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Indagare su un vaccino contro il COVID-19

2 settembre 2025 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase 2/3 per determinare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro la malattia da coronavirus (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19

Uno studio di fase 2/3 per determinare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro la malattia da coronavirus (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19 in volontari sani del Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gruppi di studio saranno 12 e si prevede l'arruolamento di un totale di 12.390 volontari. I gruppi 1, 7 e 9 sono adulti di età compresa tra 56 e 69 anni; i gruppi 2, 8 e 10 sono adulti dai 70 anni in su; i gruppi 4, 5 e 6 sono adulti di età compresa tra 18 e 55 anni; il gruppo 11 è costituito da adulti di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno precedentemente ricevuto un vaccino vettore ChAdOx; il gruppo 12 è costituito da adulti HIV positivi di età compresa tra 18 e 55 anni.

Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante (preferibilmente).

Tutti i soggetti saranno sottoposti a follow-up per un totale di 1 anno dopo l'ultima vaccinazione. Ulteriori visite o procedure possono essere eseguite a discrezione degli investigatori, ad esempio, ulteriore anamnesi ed esame fisico, o ulteriori esami del sangue e altre indagini se clinicamente rilevanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10811

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • NIHR Cambridge Clinical Research Facility
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Regno Unito, NP18 3XQ
        • Public Health Wales
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2QW
        • University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni (gruppi 4, 5, 6 e 11)
  • Adulti di età compresa tra 56 e 69 anni (gruppi 1, 7 e 9)
  • Adulti di età pari o superiore a 70 anni (gruppi 2, 8 e 10)
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale e accedere a tutte le cartelle cliniche quando rilevanti per le procedure dello studio.
  • Solo per le donne in età fertile, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua (vedi sotto) durante lo studio e un test di gravidanza negativo nei giorni dello screening e della vaccinazione.
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo 12 (sottostudio HIV):

  • HIV positivo
  • Ricezione di terapia antiretrovirale
  • Carica virale HIV non rilevabile
  • CD4 > 350 cellule/ml

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a studi sui farmaci profilattici COVID-19 per la durata dello studio.

Nota: la partecipazione a studi di trattamento COVID-19 è consentita in caso di ricovero ospedaliero dovuto a COVID-19. Il team dello studio COV002 dovrebbe essere informato il prima possibile.

• Partecipazione a indagini sierologiche SARS-CoV-2 in cui i partecipanti vengono informati del loro stato sierologico per la durata dello studio.

Nota: la divulgazione dello stato sierologico dopo l'iscrizione può accidentalmente rendere ciechi i partecipanti all'assegnazione di gruppo. La partecipazione a COV002 può essere consentita solo se i volontari sono tenuti all'oscuro dei loro risultati sierologici da indagini sierologiche locali/nazionali

  • Ricezione di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale) diverso dall'intervento dello studio entro 30 giorni prima e dopo ogni vaccinazione dello studio, ad eccezione della vaccinazione contro l'influenza stagionale autorizzata e della vaccinazione pneumococcica autorizzata. I partecipanti saranno incoraggiati a ricevere queste vaccinazioni almeno 7 giorni prima o dopo il vaccino in studio.
  • Ricevuta preventiva o pianificata di un vaccino o di un prodotto sperimentale o autorizzato che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione (ad es. Vaccini con adenovirus, eventuali vaccini contro il coronavirus). Questo criterio di esclusione non si applicherà al gruppo 11, poiché il reclutamento sarà mirato a quei volontari che hanno precedentemente ricevuto un vaccino con vettore ChAdOx1.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato.
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto (eccetto il gruppo 12, dove sono ammessi i partecipanti con infezione da HIV); asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, ad eccezione di steroidi topici o steroidi orali a breve termine (durata ≤14 giorni)
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di ChAdOx1 nCoV-19 o MenACWY
  • Qualsiasi storia di angioedema.
  • Qualsiasi storia di anafilassi.
  • Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  • Diagnosi attuale o trattamento del cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ).
  • Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o anamnesi di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso.
  • L'uso continuo di anticoagulanti, come i cumarinici e i relativi anticoagulanti (ad es. warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (es. apixaban, rivaroxaban, dabigatran e edoxaban)
  • Presunta o nota dipendenza attuale da alcol o droghe.
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Malattie cardiovascolari gravi e/o non controllate, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie epatiche, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche (sono consentite comorbilità lievi/moderate ben controllate)
  • Storia del laboratorio confermato COVID-19 (eccetto i gruppi 5d, 5e, 5f, 9, 10 e 11).
  • Sieropositività a SARS-CoV-2 prima dell'arruolamento (eccetto i gruppi 5d, 5e, 5f, 9, 10 e 11)
  • NB: i volontari con precedenti risultati NAAT positivi sono ammessi anche nei gruppi 9, 10 e 11

Ulteriori criteri di esclusione per i gruppi 4, 6, 9 e 10

  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate dal paracetamolo
  • Nota: si deve prestare attenzione quando si consiglia il paracetamolo agli adulti che già assumono paracetamolo cronicamente

Criteri di esclusione dalla rivaccinazione (solo gruppi a due dosi)

  • Reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino
  • Gravidanza. Un'eccezione a questo sarà prima di ricevere una dose di richiamo alla visita extra B. Se una donna incinta ha discusso della vaccinazione con il proprio medico abituale (ad es. GP) e sceglie di ricevere una vaccinazione COVID-19, questa può essere somministrata dal team di sperimentazione come parte della visita extra B. (Protocollo 19.0) o come parte della fornitura di cure ai controlli.
  • Qualsiasi evento avverso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del partecipante o sull'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1a1
I volontari riceveranno un vaccino ChAdOx1 nCOV19 a dose singola, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Una singola dose di 5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19 misurata mediante spettrofotometria ad Abs260
Sperimentale: Gruppo 1a3
I volontari riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1 nCoV19: 5x10^10vp (Abs 260) prime e 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, minimo 4 settimane dalla prima
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml primo più boost
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Sperimentale: Gruppo 1 b1
I volontari riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) prime e 2.2x10^10vp (qPCR) boost (a distanza di 4-6 settimane)
Biologico: Aumento ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR)
Una singola dose di 5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19 misurata mediante spettrofotometria ad Abs260 e 2,2x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19 boost misurata mediante qPCR 4-6 settimane dopo
Sperimentale: Gruppo 2a1
I volontari riceveranno un vaccino ChAdOx1 nCOV19 a dose singola, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Una singola dose di 5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19 misurata mediante spettrofotometria ad Abs260
Sperimentale: Gruppo 2a3
I volontari riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1 nCoV19: 5x10^10vp (Abs 260) prime e 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, a distanza di almeno 4 settimane
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml primo più boost
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Sperimentale: Gruppo 2 b1
I volontari riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) prime e 2.2x10^10vp (qPCR) boost a distanza di 4-6 settimane
Biologico: Aumento ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR)
Una singola dose di 5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19 misurata mediante spettrofotometria ad Abs260 e 2,2x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19 boost misurata mediante qPCR 4-6 settimane dopo
Sperimentale: Gruppo 4a1
I volontari riceveranno un vaccino ChAdOx1 nCoV19 a dose singola, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Una singola dose di 5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19 misurata mediante spettrofotometria ad Abs260
Sperimentale: Gruppo 4 b1
I volontari riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) prime e 2.2x10^10vp (qPCR) boost a distanza di 4-6 settimane
Biologico: Aumento ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR)
Una singola dose di 5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19 misurata mediante spettrofotometria ad Abs260 e 2,2x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19 boost misurata mediante qPCR 4-6 settimane dopo
Sperimentale: Gruppo 4 c1
I volontari riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs260) prime e 2,2x10^10vp (qPCR) boost*, a distanza di almeno 4 settimane
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml primo più boost
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Sperimentale: Gruppo 5a1
I volontari riceveranno un vaccino ChAdOx1 nCoV19 a dose singola, 5x10^10vp, (Abs 260)
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Una singola dose di 5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19 misurata mediante spettrofotometria ad Abs260
Sperimentale: Gruppo 5a3
I volontari riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1 nCoV19: 5x10^10vp (Abs 260) prime e 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, minimo 4 settimane dalla prima
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml primo più boost
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Sperimentale: Gruppo 5 b1
I volontari riceveranno un vaccino ChAdOx1 nCoV19 a dose singola, 5x1010vp, (qPCR)
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Una singola dose di 5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19 misurata mediante qPCR
Sperimentale: Gruppo 5 c1
I volontari riceveranno un vaccino ChAdOx1 nCoV19 a dose singola, 5x10^10vp, (qPCR)
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Una singola dose di 5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19 misurata mediante spettrofotometria ad Abs260
Sperimentale: Gruppo 5 d1
I volontari riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* a distanza di 4-6 settimane
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml primo più boost
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Sperimentale: Gruppo 5 e1
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10 ^ 11 vp/ml), a distanza di 4-6 settimane
Biologico: Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,5 ml
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10 ^ 11 vp/ml), a distanza di 4-6 settimane
Sperimentale: Gruppo 5 f1
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), 0,25 ml prime e 0,5 ml boost a distanza di 4-6 settimane
Biologico: Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,25 ml e 0,5 ml
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), 0,25 ml prime e 0,5 ml boost a distanza di 4-6 settimane
Sperimentale: Gruppo 6a1
I volontari riceveranno una singola dose di vaccino ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp (qPCR)
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Una singola dose di 5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19 misurata mediante qPCR
Sperimentale: Gruppo 6 b1
I volontari riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp (Abs260) prime e 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 1010 vp, Abs 260)* boost* ad almeno 4 settimane di distanza
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml primo più boost
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Sperimentale: Gruppo 7a1
I volontari riceveranno un vaccino ChAdOx1nCOV19 a dose singola, 5x10^10vp (qPCR)
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Una singola dose di 5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19 misurata mediante qPCR
Sperimentale: Gruppo 7 b1
I volontari riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)* a distanza di 4-6 settimane
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml primo più boost
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Sperimentale: Gruppo 8a1
I volontari riceveranno un vaccino ChAdOx1nCOV19 a dose singola, 5x10^10vp (qPCR)
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Una singola dose di 5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19 misurata mediante qPCR
Sperimentale: Gruppo 8 b1
I volontari riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* a distanza di 4-6 settimane
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml primo più boost
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Sperimentale: Gruppo 9a1
I volontari riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* a distanza di 4-6 settimane
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml primo più boost
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Sperimentale: Gruppo 10a1
I volontari riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* a distanza di 4-6 settimane
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml primo più boost
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Sperimentale: Gruppo 11
I volontari riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* a distanza di 4-6 settimane
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml primo più boost
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Sperimentale: Gruppo 12
I volontari riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* a distanza di 4-6 settimane
Biologico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml primo più boost
Due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp Abs 260)
Comparatore attivo: Singola dose MenACWY
I gruppi 1 a2, 2 a2, 4 a2, 5 a2, 5 b2, 5 c2, 6 a2, 7 a2 e 8 a2 riceveranno una singola dose standard di vaccino MenACWY
Biologico: Vaccino MenACWY
Singola dose standard di vaccino MenACWY
Altri nomi:
  • Menveo
  • Nimenrix
Comparatore attivo: Due dosi MenACWY 4 - 6 settimane
I gruppi 1 b2, 2 b2, 4 b2, 5 d2, 7 b2, 8 b2, 9 a2 e 10 a2 riceveranno due dosi di MenACWY a distanza di 4-6 settimane
Biologico: Vaccino MenACWY a due dosi
Due dosi standard di vaccino MenACWY a distanza di 4-6 settimane
Altri nomi:
  • Menveo
  • Nimenrix
Comparatore attivo: MenACWY a due dosi minimo 4 settimane
I gruppi 1 a4, 2 a4, 4 c2, 5 a4, 6b2 riceveranno due dosi di MenACWY a distanza di almeno 4 settimane
Biologico: Vaccino MenACWY a due dosi min. 4 settimane di distanza
Due dosi standard di vaccino MenACWY a distanza minima di 4 settimane
Altri nomi:
  • Menveo
  • Nimenrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 contro COVID-19 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi dall'ultima vaccinazione)
Numero di casi sintomatici di COVID-19 confermati virologicamente (PCR o NAAT positivi).
Durata dello studio (12 mesi dall'ultima vaccinazione)
Valutare la sicurezza del vaccino candidato ChAdOx1 nCoV-19 negli adulti
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi dall'ultima vaccinazione)
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) per tutta la durata dello studio.
Durata dello studio (12 mesi dall'ultima vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 contro COVID-19 grave e non grave misurando i tassi di sieroconversione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di persone che diventano sieropositive per antigeni non Spike SARS-CoV-2 durante lo studio
6 mesi
Valutare il profilo di sicurezza, tollerabilità e reattogenicità del vaccino candidato ChAdOx1 nCoV-19: comparsa di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitata per 7 giorni dopo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitata per 7 giorni dopo la vaccinazione
7 giorni dopo la vaccinazione
Valutare il profilo di sicurezza, tollerabilità e reattogenicità del vaccino candidato ChAdOx1 nCoV-19: comparsa di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitata per 7 giorni dopo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitata per 7 giorni dopo la vaccinazione
7 giorni dopo la vaccinazione
Valutare il profilo di sicurezza, tollerabilità e reattogenicità del vaccino candidato ChAdOx1 nCoV-19: occorrenza di eventi avversi non richiesti (AE) per 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi non richiesti (AE) per 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Valutare il profilo di sicurezza, tollerabilità e reattogenicità del candidato vaccino ChAdOx1 nCoV-19 attraverso esami del sangue standard (emocromo, test di funzionalità epatica e renale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza dei partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale per le misure di laboratorio di sicurezza (risultati del sangue di ematologia e biochimica; ad eccezione dei gruppi 4, 6, 9 e 10)
6 mesi
Valutare il profilo di sicurezza, tollerabilità e reattogenicità del vaccino candidato ChAdOx1 nCoV-19 misurando il numero di episodi di potenziamento della malattia
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi dall'ultima vaccinazione)
Occorrenza di episodi di potenziamento della malattia
Durata dello studio (12 mesi dall'ultima vaccinazione)
Valutare l'efficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 contro COVID-19 grave e non grave: ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi dall'ultima vaccinazione)
Numero di ricoveri ospedalieri associati a COVID-19
Durata dello studio (12 mesi dall'ultima vaccinazione)
Valutare l'efficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 contro COVID-19 grave e non grave
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) associati a COVID-19
6 mesi
Valutare l'efficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 contro COVID-19 grave e non grave: numero di decessi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di decessi associati a COVID-19
6 mesi
Valutare l'efficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 contro COVID-19 grave e non grave misurando l'incidenza di Covid-19
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi dall'ultima vaccinazione)
Percentuale di persone con diagnosi di malattia grave da Covid-19 (definita in base a scale di gravità clinica)
Durata dello studio (12 mesi dall'ultima vaccinazione)
Valutare l'immunogenicità umorale di ChAdOx1 nCoV-19: quantificazione dell'anticorpo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Quantificare gli anticorpi contro la proteina spike SARS-CoV-2 (tassi di sieroconversione)
28 giorni dopo la vaccinazione
Valutare l'immunogenicità umorale di ChAdOx1 nCoV-19: sieroconversione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Proporzione di sieroconversione agli anticorpi contro la proteina spike SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Valutare l'immunogenicità cellulare e umorale di ChAdOx1 nCoV-19 attraverso saggi ELISpot (solo gruppi 1, 2, 7 e 8)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposte immunospot legate all'enzima (ELISpot) dell'interferone-gamma (IFN-γ) alla proteina spike SARS-CoV-2
6 mesi
Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di ChAdOx1 nCoV-19 negli anziani di età pari o superiore a 56 anni (programmi a due dosi solo per i gruppi 1, 2, 7 e 8): reattogenicità locale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Presenza di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitata per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
7 giorni dopo la vaccinazione
Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di ChAdOx1 nCoV-19 negli anziani di età pari o superiore a 56 anni (schedula a due dosi solo per i gruppi 1 e 2): reattogenicità sistemica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitata per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
7 giorni dopo la vaccinazione
Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di ChAdOx1 nCoV-19 negli anziani di età pari o superiore a 56 anni (programmi a due dosi solo per i gruppi 1 e 2)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi non richiesti (AE) per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
28 giorni dopo la vaccinazione
Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di ChAdOx1 nCoV-19 negli anziani di età pari o superiore a 56 anni (programmi a due dosi solo per i gruppi 1 e 2) attraverso esami del sangue standard (emocromo, test di funzionalità epatica e renale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza dei partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale rispetto al pre-richiamo per misure di laboratorio di sicurezza (risultati del sangue ematologici e biochimici)
6 mesi
Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di ChAdOx1 nCoV-19 negli anziani di età pari o superiore a 56 anni (programmi a due dosi solo per i gruppi 1 e 2) tramite sieroconversione
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la vaccinazione
Anticorpi contro la proteina spike SARS-CoV-2 al giorno 56 dopo la vaccinazione (tassi di sieroconversione)
56 giorni dopo la vaccinazione
Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di ChAdOx1 nCoV-19 negli anziani di età pari o superiore a 56 anni (programmi a due dosi solo per i gruppi 1 e 2)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la vaccinazione
Proporzione di sieroconversione agli anticorpi contro la proteina spike SARS-CoV-2 al giorno 56 dopo la vaccinazione
56 giorni dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunologia esplorativa mediante saggi anticorpali neutralizzanti virus
Lasso di tempo: 6 mesi
Saggi di anticorpi neutralizzanti il ​​virus (NAb) contro virus vivo e/o pseudotipo SARS-CoV-2
6 mesi
Immunologia esplorativa mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi cellulare mediante saggi di citometria a flusso
6 mesi
Immunologia esplorativa mediante saggi anticorpali funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Saggi anticorpali funzionali
6 mesi
Immunologia esplorativa: immunità antivettore
Lasso di tempo: 6 mesi
Immunità antivettore indotta da 1 o 2 dosi di ChAdOx1 nCoV-19
6 mesi
Misurare l'esposizione a COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Segnalato da un'indagine settimanale per raccogliere informazioni sui casi tra contatti familiari e amici, contatti con il pubblico in generale, procedure di controllo delle infezioni
6 mesi
Efficacia esplorativa contro l'infezione: valutare l'efficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 contro l'infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR o NAAT
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi positivi alla PCR o NAAT di infezione da COVID-19
6 mesi
Efficacia esplorativa contro l'infezione: valutare l'efficacia del candidato ChAdOx1 nCoV-19 contro l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura delle differenze nelle cariche virali tra quelli con infezioni da PCR gravi, lievi e asintomatiche + SARS-CoV-2
6 mesi
Confronta sicurezza, reattogenicità e immunogenicità tra diversi lotti di produzione di ChAdOx1 nCoV-19 utilizzati in COV001 e COV002
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nei profili di sicurezza, reattogenicità e immunogenicità tra il Gruppo 1 in COV001 e il Gruppo 5 in COV002 (proporzione di eventi avversi sollecitati di grado 3, insorgenza di febbri, tassi di sieroconversione al giorno 28, titoli anticorpali neutralizzanti e differenze nelle risposte delle cellule T al giorno 14).
6 mesi
Confronta sicurezza, reattogenicità e immunogenicità tra diversi metodi per misurare le dosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nei profili di sicurezza, reattogenicità e immunogenicità tra i gruppi 1, 2 e 5A rispetto rispettivamente ai gruppi 7, 8 e 5B, C e D (proporzione di eventi avversi sollecitati di grado 3, presenza di febbri, tassi di sieroconversione a D28, anticorpi neutralizzanti titoli e differenze nelle risposte delle cellule T a D14).
6 mesi
Valutare l'immunità della mucosa indotta dal vaccino: livelli di IgA della mucosa nasale a D0 e D28 in un sottogruppo di individui
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di IgA della mucosa nasale a D0 e D28 in un sottogruppo di individui
6 mesi
Confronta la diffusione virale su campioni di feci di individui positivi alla SARS-CoV-2 PCR o NAAT
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella diffusione virale sulle feci a 7 giorni e oltre post SARS-CoV-2 PCR o positività NAAT
6 mesi
Confronta l'immunogenicità di ChAdOx1 nCoV-19 nei partecipanti che hanno ricevuto 1 o 2 dosi nei gruppi 1, 2, 7 e 8: differenze nei titoli anticorpali
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nei titoli anticorpali (ELISA e anticorpi neutralizzanti) nei partecipanti che hanno ricevuto 1 o 2 dosi di ChAdOx1 nCoV-19 (gruppi 1, 2, 7 e 8)
6 mesi
Confronta l'immunogenicità di ChAdOx1 nCoV-19 nei partecipanti che ricevono 1 o 2 dosi nei gruppi 1, 2, 7 e 8: longevità delle risposte immunitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Longevità delle risposte immunitarie nei partecipanti che hanno ricevuto 1 o 2 dosi di ChAdOx1 nCoV-19
6 mesi
Descrivere l'impatto della precedente vaccinazione con altri vaccini a vettore ChAdOx1 sulla sicurezza e sulle risposte immunitarie a ChAdOx1 nCoV-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nel profilo di reattogenicità, titoli anticorpali e risposte delle cellule T tra i gruppi 5d e 11 e loro relazione con i titoli anticorpali neutralizzanti anti-vettore.
6 mesi
Valutare il profilo di immunogenicità cellulo-mediata e umorale del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 negli adulti con infezione da HIV
Lasso di tempo: 6 mesi

Risposte cellulo-mediate e umorali contro SARS-Cov-2 Queste saranno misurate come segue:

  1. Proporzione di sieroconversione ad anticorpi (Ab) contro la proteina spike SARS-CoV-2 misurata mediante ELISA.
  2. Risposte immunospot legate all'enzima interferone-gamma (ELISpot) alla proteina spike SARS-CoV-2
  3. Analisi delle citochine intracellulari delle risposte della proteina spike SARS-CoV-2 CD4 e CD8-specifiche
  4. Ulteriore immunologia esplorativa, comprese le risposte immunitarie a un'ulteriore dose somministrata tramite l'implementazione nazionale del NHS
6 mesi
Valutare se l'aumento dell'età e o il nadir dei CD4 sono associati a una mancanza di risposta immunitaria negli adulti con infezione da HIV: risposte immunitarie al vaccino contro la conta dei CD4
Lasso di tempo: 6 mesi
Relazione tra la conta nadir dei CD4 e le risposte immunitarie del vaccino
6 mesi
Valutare se l'aumento dell'età e o il nadir CD4 sono associati a una mancanza di risposta immunitaria negli adulti con infezione da HIV: età rispetto alle risposte immunitarie al vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi
Relazione tra età all'arruolamento e risposta immunitaria al vaccino
6 mesi
Valutare se l'aumento dell'età e/o il nadir CD4 sono associati a una mancanza di risposta immunitaria negli adulti con infezione da HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposte immunitarie a ChAdOx1 nCoV-19 (valutate come descritto sopra)
6 mesi
Valutare la sicurezza del vaccino candidato ChAdOx1 nCoV-19 negli adulti con infezione da HIV
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi dall'ultima vaccinazione)

Misurato da quanto segue:

  1. Presenza di eventi avversi gravi (SAE) per tutta la durata dello studio
  2. Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitata per 7 giorni dopo la vaccinazione
  3. Presenza di segni e sintomi sistemici sollecitati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
  4. Occorrenza di eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Durata dello studio (12 mesi dall'ultima vaccinazione)
Valutare l'impatto della vaccinazione sui serbatoi di HIV
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi dall'ultima vaccinazione)
Variazione delle copie totali di DNA dell'HIV per milione di cellule T CD4
Durata dello studio (12 mesi dall'ultima vaccinazione)
Valutare i correlati immunologici della protezione in relazione all'insorgenza della malattia COVID-19 nei destinatari di ChAdOx1 nCoV-19
Lasso di tempo: Durante lo studio, media di 18 mesi]
Endpoint immunologici (risposte anticorpali e cellulari alla proteina spike SARS-COV2) ed endpoint della malattia COVID-19 (positività PCR SARS-COV2 più sintomi) nei destinatari di ChAdOx1 nCoV-19
Durante lo studio, media di 18 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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