Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování vakcíny proti COVID-19

2. září 2025 aktualizováno: University of Oxford

Studie fáze 2/3 ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti koronavirové nemoci (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19

Studie fáze 2/3 ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity kandidátní vakcíny proti koronavirové nemoci (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19 u zdravých dobrovolníků ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude 12 studijních skupin a předpokládá se, že bude zapsáno celkem 12 390 dobrovolníků. Skupiny 1, 7 a 9 jsou dospělí ve věku 56-69 let; skupiny 2, 8 a 10 jsou dospělí ve věku 70 let a více; skupiny 4, 5 a 6 jsou dospělí ve věku 18-55 let; skupina 11 jsou dospělí ve věku 18-55 let, kteří dříve dostali vakcínu s vektorem ChAdOx; skupina 12 jsou HIV pozitivní dospělí ve věku 18-55 let.

Vakcína bude aplikována intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže (nejlépe).

Všechny subjekty podstoupí sledování po dobu celkem 1 roku po poslední vakcinaci. Další návštěvy nebo procedury mohou být provedeny podle uvážení zkoušejících, např. další anamnéza a fyzikální vyšetření nebo další krevní testy a další vyšetření, pokud jsou klinicky relevantní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10811

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • NIHR Cambridge Clinical Research Facility
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Spojené království, NP18 3XQ
        • Public Health Wales
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2QW
        • University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Spojené království, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 - 55 let (skupiny 4, 5, 6 a 11)
  • Dospělí ve věku 56–69 let (skupiny 1, 7 a 9)
  • Dospělí ve věku 70 let a starší (skupiny 2, 8 a 10)
  • Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
  • Ochota umožnit zkoušejícím projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem a získat přístup ke všem lékařským záznamům, pokud jsou relevantní pro studijní postupy.
  • Pouze u žen ve fertilním věku ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci (viz níže) během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování.
  • Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Další kritéria pro zařazení do skupiny 12 (dílčí studie HIV):

  • HIV pozitivní
  • Příjem antiretrovirové terapie
  • Nedetekovatelná virová zátěž HIV
  • CD4>350 buněk/ml

Kritéria vyloučení:

• Účast ve studiích profylaktických léků COVID-19 po dobu trvání studie.

Poznámka: Účast ve studiích léčby COVID-19 je povolena v případě hospitalizace kvůli COVID-19. Studijní tým COV002 by měl být informován co nejdříve.

• Účast na sérologických průzkumech SARS-CoV-2, kde jsou účastníci informováni o svém sérologickém stavu po dobu trvání studie.

Poznámka: Zveřejnění sérostatu po registraci může náhodně odblokovat účastníky alokace do skupin. Účast v COV002 může být povolena pouze v případě, že dobrovolníci zůstávají zaslepeni svými sérologickými výsledky z místních/národních sérologických průzkumů

  • Příjem jakékoli vakcíny (licencované nebo testované) jiné než studijní intervence do 30 dnů před a po každé vakcinaci studie, s výjimkou licencovaného očkování proti sezónní chřipce a licencovaného očkování proti pneumokokům. Účastníci budou vyzváni, aby podstoupili tato očkování alespoň 7 dní před nebo po studijní vakcíně.
  • Předchozí nebo plánované přijetí testované nebo licencované vakcíny nebo produktu, které pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie (např. Vakcíny s adenovirovým vektorem, jakékoli vakcíny proti koronaviru). Tato vylučovací kritéria se nebudou vztahovat na skupinu 11, protože nábor bude zaměřen na ty dobrovolníky, kteří dříve dostali vakcínu s vektorem ChAdOx1.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (kromě skupiny 12, kde jsou účastníci infikovaní HIV povoleni); asplenie; opakující se závažné infekce a užívání imunosupresivních léků během posledních 6 měsíců, s výjimkou topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů (kurz trvající ≤ 14 dní)
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou ChAdOx1 nCoV-19 nebo MenACWY
  • Jakákoli anamnéza angioedému.
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe.
  • Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie.
  • Současná diagnostika nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ).
  • Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii.
  • Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
  • Nepřetržité užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a související antikoagulancia (tj. warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (tj. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban)
  • Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.
  • Závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění a neurologické onemocnění (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny)
  • Anamnéza laboratorně potvrzeného COVID-19 (kromě skupin 5d, 5e, 5f, 9, 10 a 11).
  • Séropozitivita na SARS-CoV-2 před registrací (kromě skupin 5d, 5e, 5f, 9, 10 a 11)
  • Poznámka: dobrovolníci s předchozími pozitivními výsledky NAAT jsou také povoleni ve skupinách 9, 10 a 11

Další kritéria vyloučení do skupin 4, 6, 9 a 10

  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být paracetamolem pravděpodobně exacerbovány
  • Poznámka: Při doporučení paracetamolu dospělým, kteří již paracetamol chronicky užívají, je třeba postupovat opatrně

Kritéria vyloučení přeočkování (pouze skupiny se dvěma dávkami)

  • Anafylaktická reakce po podání vakcíny
  • Těhotenství. Výjimka bude před podáním posilovací dávky při další návštěvě B. Pokud těhotná žena projednala očkování se svým obvyklým lékařem (např. praktický lékař) a rozhodne se pro očkování proti COVID-19, může to být provedeno zkušebním týmem v rámci zvláštní návštěvy B. (Protokol 19.0) nebo jako součást poskytování léčby kontrolám.
  • Jakákoli AE, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 a1
Dobrovolníci obdrží jednu dávku vakcíny ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Jedna dávka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 měřená spektrofotometrií na Abs260
Experimentální: Skupina 1 a3
Dobrovolníci dostanou dvě dávky vakcíny ChAdOx1 nCoV19: primární 5x10^10vp (Abs 260) a 0,5ml (3,5 – 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, minimálně 4 týdny od primární vakcíny
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimentální: Skupina 1 b1
Dobrovolníci dostanou dvě dávky vakcíny ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) primární a 2,2x10^10vp (qPCR) boost (4-6 týdnů od sebe)
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + zvýšení 2,2x10^10vp (qPCR)
Jedna dávka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 měřená spektrofotometrií na Abs260 a boost 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 měřený qPCR o 4-6 týdnů později
Experimentální: Skupina 2 a1
Dobrovolníci obdrží jednu dávku vakcíny ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Jedna dávka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 měřená spektrofotometrií na Abs260
Experimentální: Skupina 2 a3
Dobrovolníci dostanou dvě dávky vakcíny ChAdOx1 nCoV19: 5x10^10vp (Abs 260) primární a 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, minimálně 4 týdny od sebe
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimentální: Skupina 2 b1
.Dobrovolníci dostanou dvě dávky vakcíny ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) primární a 2,2x10^10vp (qPCR) boost s odstupem 4-6 týdnů
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + zvýšení 2,2x10^10vp (qPCR)
Jedna dávka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 měřená spektrofotometrií na Abs260 a boost 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 měřený qPCR o 4-6 týdnů později
Experimentální: Skupina 4 a1
Dobrovolníci obdrží jednu dávku vakcíny ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Jedna dávka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 měřená spektrofotometrií na Abs260
Experimentální: Skupina 4 b1
Dobrovolníci dostanou dvě dávky vakcíny ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) primární a 2,2x10^10vp (qPCR) boost s odstupem 4-6 týdnů
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + zvýšení 2,2x10^10vp (qPCR)
Jedna dávka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 měřená spektrofotometrií na Abs260 a boost 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 měřený qPCR o 4-6 týdnů později
Experimentální: Skupina 4 c1
Dobrovolníci dostanou dvě dávky vakcíny ChAdOx1 nCOV19, základní 5x10^10vp (Abs260) a 2,2x10^10vp (qPCR) boost*, s odstupem alespoň 4 týdnů
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimentální: Skupina 5 a1
Dobrovolníci obdrží jednu dávku vakcíny ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp, (Abs 260)
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Jedna dávka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 měřená spektrofotometrií na Abs260
Experimentální: Skupina 5 a3
Dobrovolníci dostanou dvě dávky vakcíny ChAdOx1 nCoV19: primární 5x10^10vp (Abs 260) a 0,5ml (3,5 – 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, minimálně 4 týdny od primární vakcíny
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimentální: Skupina 5 b1
Dobrovolníci obdrží jednu dávku vakcíny ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp, (qPCR)
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Jedna dávka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 měřená pomocí qPCR
Experimentální: Skupina 5 c1
Dobrovolníci obdrží jednu dávku vakcíny ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp, (qPCR)
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Jedna dávka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 měřená spektrofotometrií na Abs260
Experimentální: Skupina 5 d1
Dobrovolníci dostanou dvě dávky vakcíny ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 – 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* s odstupem 4-6 týdnů
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimentální: Skupina 5 e1
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), s odstupem 4-6 týdnů
Biologický: Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,5 ml
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), s odstupem 4-6 týdnů
Experimentální: Skupina 5 f1
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 0,25 ml primární dávka a 0,5 ml boost s odstupem 4-6 týdnů
Biologický: Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,25 ml a 0,5 ml
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 0,25 ml primární dávka a 0,5 ml boost s odstupem 4-6 týdnů
Experimentální: Skupina 6 a1
Dobrovolníci obdrží jednu dávku vakcíny ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp (qPCR)
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Jedna dávka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 měřená pomocí qPCR
Experimentální: Skupina 6 b1
Dobrovolníci dostanou dvě dávky vakcíny ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp (Abs260) prime a 0,5ml (3,5-6,5x1010 vp, Abs 260)* boost* s odstupem alespoň 4 týdnů
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimentální: Skupina 7 a1
Dobrovolníci obdrží jednu dávku vakcíny ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Jedna dávka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 měřená pomocí qPCR
Experimentální: Skupina 7 b1
Dobrovolníci dostanou dvě dávky vakcíny ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)* s odstupem 4–6 týdnů
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimentální: Skupina 8 a1
Dobrovolníci obdrží jednu dávku vakcíny ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Jedna dávka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 měřená pomocí qPCR
Experimentální: Skupina 8 b1
Dobrovolníci dostanou dvě dávky vakcíny ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 – 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* s odstupem 4-6 týdnů
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimentální: Skupina 9 a1
Dobrovolníci dostanou dvě dávky vakcíny ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 – 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* s odstupem 4-6 týdnů
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimentální: Skupina 10 a1
Dobrovolníci dostanou dvě dávky vakcíny ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 – 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* s odstupem 4-6 týdnů
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimentální: Skupina 11
Dobrovolníci dostanou dvě dávky vakcíny ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 – 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* s odstupem 4-6 týdnů
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimentální: Skupina 12
Dobrovolníci dostanou dvě dávky vakcíny ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 – 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* s odstupem 4-6 týdnů
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prime plus boost
Dvě dávky ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Aktivní komparátor: Jedna dávka MenACWY
Skupiny 1 a2, 2 a2, 4 a2, 5 a2, 5 b2, 5 c2, 6 a2, 7 a2 & 8 a2 dostanou standardní jednu dávku vakcíny MenACWY
Biologický: Vakcína MenACWY
Standardní jednorázová dávka vakcíny MenACWY
Ostatní jména:
  • Menveo
  • Nimenrix
Aktivní komparátor: Dvě dávky MenACWY 4 - 6 týdnů
Skupiny 1 b2, 2 b2, 4 b2, 5 d2, 7 b2, 8 b2, 9 a2 & 10 a2 dostanou dvě dávky MenACWY s odstupem 4-6 týdnů
Biologický: Dvoudávková vakcína MenACWY
Dvě standardní dávky vakcíny MenACWY s odstupem 4-6 týdnů
Ostatní jména:
  • Menveo
  • Nimenrix
Aktivní komparátor: Dvě dávky MenACWY minimálně 4 týdny
Skupiny 1 a4, 2 a4, 4 c2, 5 a4, 6b2 dostanou dvě dávky MenACWY s odstupem alespoň 4 týdnů
Biologický: Dvoudávková vakcína MenACWY min. 4 týdny od sebe
Dvě standardní dávky vakcíny MenACWY s odstupem minimálně 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Menveo
  • Nimenrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinnost kandidáta ChAdOx1 nCoV-19 proti COVID-19 u dospělých ve věku 18 let a starších.
Časové okno: Délka studie (12 měsíců od posledního očkování)
Počet virologicky potvrzených (PCR nebo NAAT pozitivní) symptomatických případů COVID-19
Délka studie (12 měsíců od posledního očkování)
Posuďte bezpečnost kandidátní vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 u dospělých
Časové okno: Délka studie (12 měsíců od posledního očkování)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během trvání studie.
Délka studie (12 měsíců od posledního očkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinnost kandidáta ChAdOx1 nCoV-19 proti těžkému a nezávažnému COVID-19 měřením míry sérokonverze
Časové okno: 6 měsíců
Podíl lidí, kteří se během studie stanou séropozitivními na antigeny SARS-CoV-2 jiné než Spike
6 měsíců
Posuďte profil bezpečnosti, snášenlivosti a reaktogenity kandidátní vakcíny ChAdOx1 nCoV-19: výskyt požadovaných známek a příznaků lokální reaktogenity po dobu 7 dnů po
Časové okno: 7 dní po očkování
Výskyt požadovaných známek a symptomů lokální reaktogenity po dobu 7 dnů po vakcinaci
7 dní po očkování
Posuďte profil bezpečnosti, snášenlivosti a reaktogenity kandidátní vakcíny ChAdOx1 nCoV-19: výskyt požadovaných známek a symptomů systémové reaktogenity po dobu 7 dnů po
Časové okno: 7 dní po očkování
Výskyt požadovaných známek a symptomů systémové reaktogenity po dobu 7 dnů po vakcinaci
7 dní po očkování
Posoudit profil bezpečnosti, snášenlivosti a reaktogenity kandidátní vakcíny ChAdOx1 nCoV-19: výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (AE) po dobu 28 dnů po očkování
Časové okno: 28 dní po očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (AE) po dobu 28 dnů po očkování
28 dní po očkování
Posoudit profil bezpečnosti, snášenlivosti a reaktogenity kandidátní vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 pomocí standardních krevních testů (úplný krevní obraz, testy jaterních a ledvinových funkcí)
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence účastníků s klinicky významnými změnami od výchozí hodnoty pro bezpečnostní laboratorní měření (hematologické a biochemické krevní výsledky; kromě skupin 4, 6, 9 a 10)
6 měsíců
Posuďte profil bezpečnosti, snášenlivosti a reaktogenity kandidátní vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 měřením počtu epizod zesílení onemocnění
Časové okno: Délka studie (12 měsíců od posledního očkování)
Výskyt epizod zesílení onemocnění
Délka studie (12 měsíců od posledního očkování)
Posoudit účinnost kandidáta ChAdOx1 nCoV-19 proti těžkému a nezávažnému COVID-19: přijetí do nemocnice
Časové okno: Délka studie (12 měsíců od posledního očkování)
Počet hospitalizací souvisejících s COVID-19
Délka studie (12 měsíců od posledního očkování)
Posoudit účinnost kandidáta ChAdOx1 nCoV-19 proti těžkému a nezávažnému COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Počet přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP) související s COVID-19
6 měsíců
Posoudit účinnost kandidáta ChAdOx1 nCoV-19 proti těžkému a nezávažnému COVID-19: počet úmrtí
Časové okno: 6 měsíců
Počet úmrtí spojených s COVID-19
6 měsíců
Posuďte účinnost kandidáta ChAdOx1 nCoV-19 proti těžkému a nezávažnému COVID-19 měřením incidence COVID-19
Časové okno: Délka studie (12 měsíců od posledního očkování)
Podíl lidí s diagnózou závažného onemocnění Covid-19 (definováno podle stupnice klinické závažnosti)
Délka studie (12 měsíců od posledního očkování)
Posuďte humorální imunogenicitu ChAdOxl nCoV-19: kvantifikace protilátky
Časové okno: 28 dní po očkování
Kvantifikujte protilátky proti spike proteinu SARS-CoV-2 (míry sérokonverze)
28 dní po očkování
Posuďte humorální imunogenicitu ChAdOx1 nCoV-19: sérokonverze
Časové okno: 28 dní po očkování
Podíl sérokonverze na protilátky proti spike proteinu SARS-CoV-2 28. den po vakcinaci
28 dní po očkování
Vyhodnoťte buněčnou a humorální imunogenicitu ChAdOx1 nCoV-19 pomocí testů ELISpot (pouze skupiny 1, 2, 7 a 8)
Časové okno: 6 měsíců
Reakce enzymu vázaného imunospotu (ELISpot) interferonu-gama (IFN-γ) na spike protein SARS-CoV-2
6 měsíců
Posoudit bezpečnost a imunogenicitu posilovací dávky ChAdOx1 nCoV-19 u starších dospělých ve věku 56 let nebo starších (pouze dvoudávková schémata pro skupiny 1, 2, 7 a 8): lokální reaktogenita
Časové okno: 7 dní po očkování
Výskyt požadovaných známek a symptomů lokální reaktogenity po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci
7 dní po očkování
Posoudit bezpečnost a imunogenicitu posilovací dávky ChAdOx1 nCoV-19 u starších dospělých ve věku 56 let nebo starších (dvoudávková schémata pouze pro skupiny 1 a 2): systémová reaktogenita
Časové okno: 7 dní po očkování
Výskyt požadovaných známek a symptomů systémové reaktogenity po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci
7 dní po očkování
Posoudit bezpečnost a imunogenicitu posilovací dávky ChAdOx1 nCoV-19 u starších dospělých ve věku 56 let nebo starších (dvoudávková schémata pouze pro skupiny 1 a 2)
Časové okno: 28 dní po očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (AE) po dobu 28 dnů po posilovací vakcinaci
28 dní po očkování
Posoudit bezpečnost a imunogenicitu posilovací dávky ChAdOx1 nCoV-19 u starších dospělých ve věku 56 let nebo starších (dvoudávková schémata pouze pro skupiny 1 a 2) pomocí standardních krevních testů (úplný krevní obraz, testy jaterních a ledvinových funkcí)
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu z doby před přeočkováním pro bezpečnostní laboratorní měření (hematologické a biochemické krevní výsledky)
6 měsíců
Posoudit bezpečnost a imunogenicitu posilovací dávky ChAdOx1 nCoV-19 u starších dospělých ve věku 56 let nebo starších (dvoudávková schémata pouze pro skupiny 1 a 2) prostřednictvím sérokonverze
Časové okno: 56 dní po očkování
Protilátky proti SARS-CoV-2 spike proteinu 56. den po vakcinaci (míra sérokonverze)
56 dní po očkování
Posoudit bezpečnost a imunogenicitu posilovací dávky ChAdOx1 nCoV-19 u starších dospělých ve věku 56 let nebo starších (dvoudávková schémata pouze pro skupiny 1 a 2)
Časové okno: 56 dní po očkování
Podíl sérokonverze na protilátky proti spike proteinu SARS-CoV-2 v den 56 po vakcinaci
56 dní po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná imunologie pomocí testů na protilátky neutralizující viry
Časové okno: 6 měsíců
Testy protilátek neutralizující viry (NAb) proti živému a/nebo pseudotypu SARS-CoV-2 viru
6 měsíců
Průzkumná imunologie průtokovou cytometrií
Časové okno: 6 měsíců
Buněčná analýza pomocí testů průtokové cytometrie
6 měsíců
Průzkumná imunologie pomocí funkčních protilátkových testů
Časové okno: 6 měsíců
Funkční testy protilátek
6 měsíců
Průzkumná imunologie: anti-vektorová imunita
Časové okno: 6 měsíců
Anti-vektorová imunita vyvolaná 1 nebo 2 dávkami ChAdOx1 nCoV-19
6 měsíců
Změřte expozici COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Hlášeno týdenním průzkumem za účelem shromažďování informací o případech mezi kontakty v domácnosti a přáteli, kontakt s širokou veřejností, postupy kontroly infekce
6 měsíců
Průzkumná účinnost proti infekci: zhodnoťte účinnost kandidáta ChAdOx1 nCoV-19 proti infekci SARS-CoV-2 pomocí PCR nebo NAAT
Časové okno: 6 měsíců
Počet PCR nebo NAAT pozitivních případů infekce COVID-19
6 měsíců
Průzkumná účinnost proti infekci: zhodnoťte účinnost kandidáta ChAdOx1 nCoV-19 proti infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Měření rozdílů ve virové zátěži mezi pacienty s těžkou, mírnou a asymptomatickou infekcí PCR+ SARS-CoV-2
6 měsíců
Porovnejte bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu mezi různými výrobními šaržemi ChAdOx1 nCoV-19 používaných v COV001 a COV002
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v profilech bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mezi skupinou 1 v COV001 a skupinou 5 v COV002 (podíl vyžádaných AE 3. stupně, výskyt horeček, míra sérokonverze v D28, titry neutralizačních protilátek a rozdíly v odpovědích T-buněk v D14).
6 měsíců
Porovnejte bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu mezi různými metodami měření dávek
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v profilech bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mezi skupinami 1, 2 a 5A ve srovnání se skupinami 7, 8 a 5B, C a D, v daném pořadí (podíl vyžádaných AE stupně 3, výskyt horeček, míra sérokonverze v D28, neutralizační protilátka titry a rozdíly v odpovědích T-buněk v D14).
6 měsíců
Posouzení slizniční imunity vyvolané vakcínou: Hladiny IgA v nosní sliznici v D0 a D28 u podskupiny jedinců
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny IgA v nosní sliznici v D0 a D28 u podskupiny jedinců
6 měsíců
Porovnejte vylučování viru ve vzorcích stolice SARS-CoV-2 PCR nebo NAAT pozitivních jedinců
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly ve vylučování viru na stolici po 7 dnech a později po SARS-CoV-2 PCR nebo pozitivitě NAAT
6 měsíců
Porovnejte imunogenicitu ChAdOx1 nCoV-19 u účastníků, kteří dostali 1 nebo 2 dávky ve skupinách 1, 2, 7 a 8: rozdíly v titrech protilátek
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v titrech protilátek (ELISA a Neutralizační protilátky) u účastníků, kteří dostali 1 nebo 2 dávky ChAdOx1 nCoV-19 (skupiny 1, 2, 7 a 8)
6 měsíců
Porovnejte imunogenicitu ChAdOx1 nCoV-19 u účastníků, kteří dostali 1 nebo 2 dávky ve skupinách 1, 2, 7 a 8: dlouhověkost imunitních odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
Dlouhá životnost imunitních odpovědí u účastníků, kteří dostali 1 nebo 2 dávky ChAdOx1 nCoV-19
6 měsíců
Popište dopad předchozího očkování jinými vakcínami s vektorem ChAdOx1 na bezpečnost a imunitní reakce na ChAdOx1 nCoV-19
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v profilu reaktogenity, titrů protilátek a odpovědí T-buněk mezi skupinami 5d a 11 a jejich vztah s titry protilátek neutralizujících vektory.
6 měsíců
Posuďte profil buněčně zprostředkované a humorální imunogenicity vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 u dospělých infikovaných HIV
Časové okno: 6 měsíců

Buňkami zprostředkované a humorální reakce proti SARS-Cov-2 Tyto budou měřeny následujícím způsobem:

  1. Podíl sérokonverze na protilátky (Ab) proti spike proteinu SARS-CoV-2 měřený testem ELISA.
  2. Reakce enzymu interferon-gama imunospot (ELISpot) na spike protein SARS-CoV-2
  3. Intracelulární cytokinové analýzy odpovědí na vrcholový protein SARS-CoV-2 specifických pro CD4 a CD8
  4. Další průzkumná imunologie včetně imunitních odpovědí na další dávku podanou prostřednictvím národního zavedení NHS
6 měsíců
Posuďte, zda zvyšující se věk a nebo nadir CD4 jsou spojeny s nedostatečnou imunitní odpovědí u dospělých infikovaných HIV: Imunitní odpovědi na počet CD4 vakcín
Časové okno: 6 měsíců
Vztah mezi nejnižším počtem CD4 a imunitními odpověďmi vakcíny
6 měsíců
Posuďte, zda zvyšující se věk nebo nadir CD4 jsou spojeny s nedostatkem imunitní odpovědi u dospělých infikovaných HIV: věk vs imunitní reakce na vakcínu
Časové okno: 6 měsíců
Vztah mezi věkem při zařazení a imunitní reakcí na vakcínu
6 měsíců
Posuďte, zda zvyšující se věk nebo nejnižší hodnota CD4 souvisí s nedostatkem imunitní odpovědi u dospělých infikovaných HIV
Časové okno: 6 měsíců
Imunitní reakce na ChAdOx1 nCoV-19 (hodnoceno, jak je popsáno výše)
6 měsíců
Posuďte bezpečnost kandidátní vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 u dospělých infikovaných HIV
Časové okno: Délka studie (12 měsíců od posledního očkování)

Měřeno následujícím způsobem:

  1. Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během trvání studie
  2. Výskyt požadovaných známek a symptomů lokální reaktogenity po dobu 7 dnů po vakcinaci
  3. Výskyt požadovaných systémových známek a symptomů po dobu 7 dnů po každé vakcinaci
  4. Výskyt nevyžádaných AE po dobu 28 dnů po každé vakcinaci
Délka studie (12 měsíců od posledního očkování)
Posoudit dopad očkování na rezervoáry HIV
Časové okno: Délka studie (12 měsíců od posledního očkování)
Změna celkového počtu kopií HIV DNA na milion CD4 T buněk
Délka studie (12 měsíců od posledního očkování)
Posoudit imunologické koreláty ochrany ve vztahu k výskytu onemocnění COVID-19 u příjemců ChAdOx1 nCoV-19
Časové okno: Během celé studie, průměrně 18 měsíců]
Imunologické koncové body (protilátkové a buněčné odpovědi na spike protein SARS-COV2) a koncové body onemocnění COVID-19 (pozitivita SARS-COV2 PCR plus symptomy) u příjemců ChAdOx1 nCoV-19
Během celé studie, průměrně 18 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit