Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en vaccine mod COVID-19

2. september 2025 opdateret af: University of Oxford

Et fase 2/3-studie for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidatvaccinen til coronavirus (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19

Et fase 2/3-studie for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidatvaccinen til coronavirus (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19 hos raske britiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 12 studiegrupper, og det forventes, at i alt 12.390 frivillige vil blive tilmeldt. Gruppe 1, 7 & 9 er voksne i alderen 56-69 år; gruppe 2, 8 og 10 er voksne på 70 år og derover; gruppe 4, 5 & 6 er voksne i alderen 18-55 år; gruppe 11 er voksne i alderen 18-55 år, som tidligere har modtaget en ChAdOx-vektoreret vaccine; gruppe 12 er hiv-positive voksne i alderen 18-55 år.

Vaccinen vil blive administreret intramuskulært i deltoideus på den ikke-dominante arm (helst).

Alle forsøgspersoner vil gennemgå opfølgning i i alt 1 år efter sidste vaccination. Yderligere besøg eller procedurer kan udføres efter efterforskernes skøn, f.eks. yderligere sygehistorie og fysisk undersøgelse eller yderligere blodprøver og andre undersøgelser, hvis det er klinisk relevant

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10811

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • NIHR Cambridge Clinical Research Facility
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP18 3XQ
        • Public Health Wales
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2QW
        • University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 - 55 år (gruppe 4, 5, 6 og 11)
  • Voksne i alderen 56-69 år (gruppe 1, 7 og 9)
  • Voksne i alderen 70 år og ældre (gruppe 2, 8 og 10)
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
  • Er villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge og få adgang til alle lægejournaler, når det er relevant for undersøgelsesprocedurer.
  • Kun for kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention (se nedenfor) under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination.
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Yderligere inklusionskriterier til gruppe 12 (HIV-delundersøgelse):

  • HIV-positiv
  • Modtager antiretroviral behandling
  • Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning
  • CD4 > 350 celler/ml

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i COVID-19 profylaktiske lægemiddelforsøg i hele undersøgelsens varighed.

Bemærk: Deltagelse i COVID-19 behandlingsforsøg er tilladt i tilfælde af indlæggelse på grund af COVID-19. COV002-undersøgelsesteamet bør informeres så hurtigt som muligt.

• Deltagelse i SARS-CoV-2 serologiske undersøgelser, hvor deltagerne informeres om deres serostatus i hele undersøgelsens varighed.

Bemærk: Offentliggørelse af serostatus efter tilmelding kan ved et uheld deaktivere deltagere til gruppetildeling. Deltagelse i COV002 kan kun tillades, hvis frivillige holdes blinde for deres serologiske resultater fra lokale/nationale serologiske undersøgelser

  • Modtagelse af enhver anden vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig) end undersøgelsesinterventionen inden for 30 dage før og efter hver undersøgelsesvaccination, med undtagelse af den godkendte sæsoninfluenzavaccination og den godkendte pneumokokvaccination. Deltagerne vil blive opfordret til at modtage disse vaccinationer mindst 7 dage før eller efter deres undersøgelsesvaccine.
  • Forudgående eller planlagt modtagelse af en undersøgelses- eller licenseret vaccine eller et produkt, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene (f. Adenovirus-vektorerede vacciner, eventuelle coronavirus-vacciner). Disse eksklusionskriterier vil ikke gælde for gruppe 11, da rekruttering vil være målrettet de frivillige, der tidligere har modtaget en ChAdOx1-vektoreret vaccine.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (undtagen gruppe 12, hvor HIV-smittede deltagere er tilladt); aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder, undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider (forløb, der varer ≤14 dage)
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent af ChAdOx1 nCoV-19 eller MenACWY
  • Enhver historie med angioødem.
  • Enhver historie med anafylaksi.
  • Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen.
  • Nuværende diagnose af eller behandling af cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen.
  • Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
  • Kontinuerlig brug af antikoagulantia, såsom coumariner og relaterede antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban)
  • Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed.
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret hjertekarsygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom (mild/moderat velkontrolleret følgesygdom er tilladt)
  • Anamnese med laboratoriebekræftet COVID-19 (undtagen gruppe 5d, 5e, 5f, 9, 10 og 11).
  • Seropositivitet over for SARS-CoV-2 før tilmelding (undtagen gruppe 5d, 5e, 5f, 9, 10 og 11)
  • NB: frivillige med tidligere NAAT positive resultater er også tilladt i gruppe 9, 10 og 11

Yderligere ekskluderingskriterier til gruppe 4, 6, 9 og 10

  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af paracetamol
  • Bemærk: Der skal udvises forsigtighed, når paracetamol anbefales til voksne, der allerede tager paracetamol kronisk

Udelukkelseskriterier for genvaccination (kun to-dosisgrupper)

  • Anafylaktisk reaktion efter administration af vaccine
  • Graviditet. En undtagelse fra dette vil være forud for modtagelse af en boosterdosis ved ekstra besøg B. Hvis en gravid kvinde har diskuteret vaccination med deres sædvanlige læge (f.eks. GP) og vælger at modtage en COVID-19-vaccination, kan denne administreres af forsøgsholdet som en del af ekstra besøg B. (protokol 19.0) eller som en del af leveringen af ​​behandling til kontroller.
  • Enhver AE, der efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 a1
Frivillige vil modtage en enkeltdosis ChAdOx1 nCOV19-vaccine, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
En enkelt dosis på 5x10^10vp af ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260
Eksperimentel: Gruppe 1 a3
Frivillige vil modtage to doser af ChAdOx1 nCoV19-vaccine: 5x10^10vp (Abs 260) prime og 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, minimum 4 uger fra prime
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL prime plus boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentel: Gruppe 1 b1
Frivillige vil modtage to doser ChAdOx1 nCOV19-vaccine, 5x10^10vp (Abs 260) prime og 2,2x10^10vp (qPCR) boost (4-6 ugers mellemrum)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR) boost
En enkelt dosis på 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260 og 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost målt ved qPCR 4-6 uger senere
Eksperimentel: Gruppe 2 a1
Frivillige vil modtage en enkeltdosis ChAdOx1 nCOV19-vaccine, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
En enkelt dosis på 5x10^10vp af ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260
Eksperimentel: Gruppe 2 a3
Frivillige vil modtage to doser af ChAdOx1 nCoV19-vaccine: 5x10^10vp (Abs 260) prime og 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost med minimum 4 ugers mellemrum
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL prime plus boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentel: Gruppe 2 b1
.Frivillige vil modtage to doser ChAdOx1 nCOV19-vaccine, 5x10^10vp (Abs 260) prime og 2,2x10^10vp (qPCR) boost med 4-6 ugers mellemrum
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR) boost
En enkelt dosis på 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260 og 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost målt ved qPCR 4-6 uger senere
Eksperimentel: Gruppe 4 a1
Frivillige vil modtage en enkelt dosis ChAdOx1 nCoV19-vaccine, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
En enkelt dosis på 5x10^10vp af ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260
Eksperimentel: Gruppe 4 b1
Frivillige vil modtage to doser ChAdOx1 nCOV19-vaccine, 5x10^10vp (Abs 260) prime og 2,2x10^10vp (qPCR) boost med 4-6 ugers mellemrum
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR) boost
En enkelt dosis på 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260 og 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost målt ved qPCR 4-6 uger senere
Eksperimentel: Gruppe 4 c1
Frivillige vil modtage to doser ChAdOx1 nCOV19-vaccine, 5x10^10vp (Abs260) prime og 2,2x10^10vp (qPCR) boost*, med mindst 4 ugers mellemrum
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL prime plus boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentel: Gruppe 5 a1
Frivillige vil modtage en enkelt dosis ChAdOx1 nCoV19-vaccine, 5x10^10vp, (Abs 260)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
En enkelt dosis på 5x10^10vp af ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260
Eksperimentel: Gruppe 5 a3
Frivillige vil modtage to doser af ChAdOx1 nCoV19-vaccine: 5x10^10vp (Abs 260) prime og 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, minimum 4 uger fra prime
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL prime plus boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentel: Gruppe 5 b1
Frivillige vil modtage en enkeltdosis ChAdOx1 nCoV19-vaccine, 5x1010vp, (qPCR)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
En enkelt dosis på 5x10^10vp af ChAdOx1 nCoV-19 målt ved qPCR
Eksperimentel: Gruppe 5 c1
Frivillige vil modtage en enkeltdosis ChAdOx1 nCoV19-vaccine, 5x10^10vp, (qPCR)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
En enkelt dosis på 5x10^10vp af ChAdOx1 nCoV-19 målt ved spektrofotometri ved Abs260
Eksperimentel: Gruppe 5 d1
Frivillige vil modtage to doser af ChAdOx1 nCoV19-vaccine, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* med 4-6 ugers mellemrum
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL prime plus boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentel: Gruppe 5 e1
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), med 4-6 ugers mellemrum
Biologisk: To doser ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,5 ml
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), med 4-6 ugers mellemrum
Eksperimentel: Gruppe 5 f1
To doser ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), 0,25mL prime og 0,5mL boost med 4-6 ugers mellemrum
Biologisk: To doser ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,25mL & 0,5mL
To doser ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), 0,25mL prime og 0,5mL boost med 4-6 ugers mellemrum
Eksperimentel: Gruppe 6 a1
Frivillige vil modtage en enkelt dosis ChAdOx1 nCoV19-vaccine, 5x1010vp (qPCR)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
En enkelt dosis på 5x10^10vp af ChAdOx1 nCoV-19 målt ved qPCR
Eksperimentel: Gruppe 6 b1
Frivillige vil modtage to doser af ChAdOx1 nCoV19-vaccine, 5x1010vp (Abs260) prime og 0,5mL (3,5 - 6,5 × 1010 vp, Abs 260)* boost* med mindst 4 ugers mellemrum
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL prime plus boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentel: Gruppe 7 a1
Frivillige vil modtage en enkelt dosis ChAdOx1nCOV19-vaccine, 5x10^10vp (qPCR)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
En enkelt dosis på 5x10^10vp af ChAdOx1 nCoV-19 målt ved qPCR
Eksperimentel: Gruppe 7 b1
Frivillige vil modtage to doser af ChAdOx1nCOV19-vaccine, 5x10^10vp (qPCR)* med 4-6 ugers mellemrum
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL prime plus boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentel: Gruppe 8 a1
Frivillige vil modtage en enkelt dosis ChAdOx1nCOV19-vaccine, 5x10^10vp (qPCR)
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
En enkelt dosis på 5x10^10vp af ChAdOx1 nCoV-19 målt ved qPCR
Eksperimentel: Gruppe 8 b1
Frivillige vil modtage to doser af ChAdOx1 nCoV19-vaccine, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* med 4-6 ugers mellemrum
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL prime plus boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentel: Gruppe 9 a1
Frivillige vil modtage to doser af ChAdOx1 nCoV19-vaccine, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* med 4-6 ugers mellemrum
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL prime plus boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentel: Gruppe 10 a1
Frivillige vil modtage to doser af ChAdOx1 nCoV19-vaccine, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* med 4-6 ugers mellemrum
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL prime plus boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentel: Gruppe 11
Frivillige vil modtage to doser af ChAdOx1 nCoV19-vaccine, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* med 4-6 ugers mellemrum
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL prime plus boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperimentel: Gruppe 12
Frivillige vil modtage to doser af ChAdOx1 nCoV19-vaccine, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* med 4-6 ugers mellemrum
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL prime plus boost
To doser ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Aktiv komparator: Enkeltdosis MenACWY
Gruppe 1 a2, 2 a2, 4 a2, 5 a2, 5 b2, 5 c2, 6 a2, 7 a2 & 8 a2 vil modtage en standard enkeltdosis af MenACWY-vaccine
Biologisk: MenACWY-vaccine
Standard enkeltdosis af MenACWY-vaccine
Andre navne:
  • Menveo
  • Nimenrix
Aktiv komparator: To doser MenACWY 4 - 6 uger
Gruppe 1 b2, 2 b2, 4 b2, 5 d2, 7 b2, 8 b2, 9 a2 og 10 a2 vil modtage to doser MenACWY med 4-6 ugers mellemrum
Biologisk: To-dosis MenACWY-vaccine
To standarddoser af MenACWY-vaccine med 4-6 ugers mellemrum
Andre navne:
  • Menveo
  • Nimenrix
Aktiv komparator: To doser MenACWY minimum 4 uger
Gruppe 1 a4, 2 a4, 4 c2, 5 a4, 6b2 vil modtage to doser MenACWY med mindst 4 ugers mellemrum
Biologisk: To doser MenACWY-vaccine min. 4 ugers mellemrum
To standarddoser af MenACWY-vaccine med mindst 4 ugers mellemrum
Andre navne:
  • Menveo
  • Nimenrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mod COVID-19 hos voksne i alderen 18 år og ældre.
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (12 måneder fra sidste vaccination)
Antal virologisk bekræftede (PCR- eller NAAT-positive) symptomatiske tilfælde af COVID-19
Undersøgelsens varighed (12 måneder fra sidste vaccination)
Vurder sikkerheden af ​​kandidatvaccinen ChAdOx1 nCoV-19 hos voksne
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (12 måneder fra sidste vaccination)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsens varighed (12 måneder fra sidste vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mod svær og ikke-svær COVID-19 ved at måle serokonverteringsrater
Tidsramme: 6 måneder
Andel af mennesker, der bliver seropositive for ikke-Spike SARS-CoV-2 antigener under undersøgelsen
6 måneder
Vurder sikkerheden, tolerabiliteten og reaktogenicitetsprofilen for kandidatvaccinen ChAdOx1 nCoV-19: forekomst af opfordrede lokale reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Forekomst af opfordrede lokale reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter vaccination
7 dage efter vaccination
Vurder sikkerheden, tolerabiliteten og reaktogenicitetsprofilen for kandidatvaccinen ChAdOx1 nCoV-19: forekomst af opfordrede systemiske reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Forekomst af anmodede systemiske reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter vaccination
7 dage efter vaccination
Vurder sikkerheden, tolerabiliteten og reaktogenicitetsprofilen for kandidatvaccinen ChAdOx1 nCoV-19: forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter vaccination
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Vurder sikkerheden, tolerabiliteten og reaktogenicitetsprofilen for kandidatvaccinen ChAdOx1 nCoV-19 gennem standard blodprøver (fuldt blodtal, lever- og nyrefunktionstest)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline for sikkerhedslaboratorieforanstaltninger (hæmatologiske og biokemiske blodresultater; undtagen gruppe 4, 6, 9 og 10)
6 måneder
Vurder sikkerheden, tolerabiliteten og reaktogenicitetsprofilen for kandidatvaccinen ChAdOx1 nCoV-19 ved at måle antallet af sygdomsforstærkende episoder
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (12 måneder fra sidste vaccination)
Forekomst af sygdomsforstærkende episoder
Undersøgelsens varighed (12 måneder fra sidste vaccination)
Vurder effektiviteten af ​​kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mod svær og ikke-svær COVID-19: hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (12 måneder fra sidste vaccination)
Antal hospitalsindlæggelser i forbindelse med COVID-19
Undersøgelsens varighed (12 måneder fra sidste vaccination)
Vurder effektiviteten af ​​kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mod svær og ikke-svær COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
Antal intensivafdelinger (ICU) indlæggelser i forbindelse med COVID-19
6 måneder
Vurder effektiviteten af ​​kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mod svær og ikke-alvorlig COVID-19: antal dødsfald
Tidsramme: 6 måneder
Antal dødsfald forbundet med COVID-19
6 måneder
Vurder effektiviteten af ​​kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mod svær og ikke-svær COVID-19 ved at måle forekomsten af ​​Covid-19
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (12 måneder fra sidste vaccination)
Andel af mennesker diagnosticeret med alvorlig Covid-19 sygdom (defineret i henhold til kliniske sværhedsskalaer)
Undersøgelsens varighed (12 måneder fra sidste vaccination)
Vurder humoral immunogenicitet af ChAdOx1 nCoV-19: antistof kvantificering
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Kvantificer antistoffer mod SARS-CoV-2 spike protein (serokonverteringsrater)
28 dage efter vaccination
Vurder humoral immunogenicitet af ChAdOx1 nCoV-19: serokonversion
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Andel af serokonvertering til antistoffer mod SARS-CoV-2 spike protein på dag 28 efter vaccination
28 dage efter vaccination
Vurder cellulær og humoral immunogenicitet af ChAdOx1 nCoV-19 gennem ELISpot-assays (kun gruppe 1, 2, 7 og 8)
Tidsramme: 6 måneder
Interferon-gamma (IFN-γ) enzym-linked immunospot (ELISpot) responser på SARS-CoV-2 spike protein
6 måneder
Vurder sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af ChAdOx1 nCoV-19 hos ældre voksne i alderen 56 år eller ældre (kun to-dosis skemaer for gruppe 1, 2, 7 og 8): lokal reaktogenicitet
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Forekomst af opfordrede lokale reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter boostervaccination
7 dage efter vaccination
Vurder sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af ChAdOx1 nCoV-19 hos ældre voksne i alderen 56 år eller ældre (kun to-dosis skemaer for gruppe 1 og 2): systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Forekomst af anmodede systemiske reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter boostervaccination
7 dage efter vaccination
Vurder sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af ChAdOx1 nCoV-19 hos ældre voksne i alderen 56 år eller ældre (kun to-dosis skemaer for gruppe 1 og 2)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 28 dage efter boostervaccination
28 dage efter vaccination
Vurder sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af ChAdOx1 nCoV-19 hos ældre voksne i alderen 56 år eller ældre (kun to-dosis skemaer for gruppe 1 og 2) gennem standard blodprøver (fuldt blodtal, lever- og nyrefunktionstests)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline fra præ-booster til sikkerhedslaboratorieforanstaltninger (hæmatologiske og biokemiske blodresultater)
6 måneder
Vurder sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af ChAdOx1 nCoV-19 hos ældre voksne i alderen 56 år eller ældre (kun to-dosis skemaer for gruppe 1 og 2) via serokonversion
Tidsramme: 56 dage efter vaccination
Antistoffer mod SARS-CoV-2 spike protein på dag 56 efter vaccination (serokonverteringsrater)
56 dage efter vaccination
Vurder sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af ChAdOx1 nCoV-19 hos ældre voksne i alderen 56 år eller ældre (kun to-dosis skemaer for gruppe 1 og 2)
Tidsramme: 56 dage efter vaccination
Andel af serokonvertering til antistoffer mod SARS-CoV-2 spike protein på dag 56 efter vaccination
56 dage efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ immunologi ved virusneutraliserende antistofassays
Tidsramme: 6 måneder
Virusneutraliserende antistof (NAb) assays mod levende og/eller pseudotype SARS-CoV-2 virus
6 måneder
Udforskende immunologi ved flowcytometri
Tidsramme: 6 måneder
Celleanalyse ved flowcytometri-assays
6 måneder
Udforskende immunologi ved funktionelle antistofassays
Tidsramme: 6 måneder
Funktionelle antistofanalyser
6 måneder
Udforskende immunologi: anti-vektor immunitet
Tidsramme: 6 måneder
Anti-vektor immunitet induceret af 1 eller 2 doser af ChAdOx1 nCoV-19
6 måneder
Mål eksponeringen for COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
Rapporteret af ugentlig undersøgelse for at indsamle oplysninger om sager blandt husstandskontakter og venner, kontakt med offentligheden, infektionskontrolprocedurer
6 måneder
Udforskende effekt mod infektion: vurder effektiviteten af ​​kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mod SARS-CoV-2-infektion ved PCR eller NAAT
Tidsramme: 6 måneder
Antal PCR- eller NAAT-positive tilfælde af COVID-19-infektion
6 måneder
Udforskende effekt mod infektion: vurder effektiviteten af ​​kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 mod SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Mål for forskelle i viral belastning mellem dem med svære, milde og asymptomatiske PCR+ SARS-CoV-2-infektioner
6 måneder
Sammenlign sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet mellem forskellige fremstillingspartier af ChAdOx1 nCoV-19 brugt i COV001 og COV002
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i sikkerheds-, reaktogenicitets- og immunogenicitetsprofiler mellem gruppe 1 i COV001 og gruppe 5 i COV002 (andel af grad 3 anmodede AE'er, forekomst af feber, serokonverteringsrater ved D28, neutraliserende antistoftitre og forskelle i T-celleresponser ved D14).
6 måneder
Sammenlign sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet mellem forskellige metoder til måling af doser
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i sikkerheds-, reaktogenicitets- og immunogenicitetsprofiler mellem gruppe 1, 2 og 5A sammenlignet med henholdsvis gruppe 7, 8 og 5B, C og D (andel af grad 3 anmodede AE'er, forekomst af feber, serokonverteringsrater ved D28, neutraliserende antistof titre og forskelle i T-celleresponser ved D14).
6 måneder
Vurder vaccineinduceret slimhindeimmunitet: Næse-slimhinde-IgA-niveauer ved D0 og D28 i en undergruppe af individer
Tidsramme: 6 måneder
Næseslimhinde IgA-niveauer ved D0 og D28 i en undergruppe af individer
6 måneder
Sammenlign virusudskillelse på afføringsprøver af SARS-CoV-2 PCR- eller NAAT-positive individer
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i viral udskillelse på afføring efter 7 dage og derefter efter SARS-CoV-2 PCR eller NAAT positivitet
6 måneder
Sammenlign immunogenicitet af ChAdOx1 nCoV-19 hos deltagere, der modtog 1 eller 2 doser i gruppe 1, 2, 7 og 8: forskelle i antistoftitre
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i antistoftitre (ELISA og neutraliserende antistoffer) hos deltagere, der modtog 1 eller 2 doser af ChAdOx1 nCoV-19 (gruppe 1, 2, 7 og 8)
6 måneder
Sammenlign immunogenicitet af ChAdOx1 nCoV-19 hos deltagere, der modtager 1 eller 2 doser i gruppe 1, 2, 7 og 8: levetid for immunresponser
Tidsramme: 6 måneder
Levetid af immunrespons hos deltagere, der modtog 1 eller 2 doser af ChAdOx1 nCoV-19
6 måneder
Beskriv virkningen af ​​tidligere vaccination med andre ChAdOx1 vektorerede vacciner på sikkerhed og immunrespons på ChAdOx1 nCoV-19
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i reaktogenicitetsprofil, antistoftitere og T-celleresponser mellem gruppe 5d og 11 og deres forhold til anti-vektorneutraliserende antistoftitre.
6 måneder
Vurder den cellemedierede og humorale immunogenicitetsprofil af ChAdOx1 nCoV-19-vaccine hos HIV-inficerede voksne
Tidsramme: 6 måneder

Cellemedierede og humorale responser mod SARS-Cov-2 Disse vil blive målt ved følgende:

  1. Andel af serokonvertering til antistoffer (Ab) mod SARS-CoV-2 spike protein målt ved ELISA.
  2. Interferon-gamma enzymkoblet immunospot (ELISpot) responser på SARS-CoV-2 spike protein
  3. Intracellulære cytokinanalyser af CD4- og CD8-specifikke SARS-CoV-2-spidsproteinresponser
  4. Yderligere eksplorativ immunologi, herunder immunrespons på en yderligere dosis administreret via NHS nationale udrulning
6 måneder
Vurder, om stigende alder og eller CD4-nadir er forbundet med manglende immunrespons hos HIV-inficerede voksne: CD4-tæller-vaccine immunresponser
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem det laveste CD4-tal versus vaccineimmunresponser
6 måneder
Vurder, om stigende alder og eller CD4-nadir er forbundet med manglende immunrespons hos HIV-inficerede voksne: alder vs vaccine immunrespons
Tidsramme: 6 måneder
Sammenhæng mellem alder ved indskrivning og vaccineimmunrespons
6 måneder
Vurder, om stigende alder og eller CD4-nadir er forbundet med manglende immunrespons hos HIV-inficerede voksne
Tidsramme: 6 måneder
Immunresponser på ChAdOx1 nCoV-19 (vurderet som beskrevet ovenfor)
6 måneder
Vurder sikkerheden af ​​kandidatvaccinen ChAdOx1 nCoV-19 hos HIV-inficerede voksne
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (12 måneder fra sidste vaccination)

Målt ved følgende:

  1. Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsens varighed
  2. Forekomst af opfordrede lokale reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter vaccination
  3. Forekomst af opfordrede systemiske tegn og symptomer i 7 dage efter hver vaccination
  4. Forekomst af uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter hver vaccination
Undersøgelsens varighed (12 måneder fra sidste vaccination)
At vurdere virkningen af ​​vaccination på HIV-reservoirer
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (12 måneder fra sidste vaccination)
Ændring i det samlede antal HIV-DNA-kopier pr. million CD4 T-celler
Undersøgelsens varighed (12 måneder fra sidste vaccination)
At vurdere immunologiske korrelater af beskyttelse i forhold til forekomst af COVID-19 sygdom hos ChAdOx1 nCoV-19 modtagere
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 18 måneder]
Immunologiske endepunkter (antistof og cellulære responser på SARS-COV2-spidsprotein) og COVID-19-sygdomsendepunkter (SARS-COV2 PCR-positivitet plus symptomer) hos ChAdOx1 nCoV-19-modtagere
Gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 18 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner