Investigando uma vacina contra a COVID-19
2 de setembro de 2025 atualizado por: University of Oxford
Um Estudo de Fase 2/3 para Determinar a Eficácia, Segurança e Imunogenicidade da Vacina Candidata à Doença por Coronavírus (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19
Um estudo de fase 2/3 para determinar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina candidata à doença de coronavírus (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19 em voluntários saudáveis do Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
- Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL prime plus boost
- Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR) boost
- Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
- Biológico: Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,5mL
- Biológico: Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,25mL e 0,5mL
- Biológico: Vacina MenACWY
- Biológico: Vacina MenACWY de duas doses
- Biológico: Vacina MenACWY de duas doses min. 4 semanas de diferença
Descrição detalhada
Haverá 12 grupos de estudo e prevê-se que um total de 12.390 voluntários serão inscritos. Os grupos 1, 7 e 9 são adultos de 56 a 69 anos; os grupos 2, 8 e 10 são adultos com 70 anos ou mais; os grupos 4, 5 e 6 são adultos de 18 a 55 anos; o grupo 11 são adultos de 18 a 55 anos que receberam anteriormente uma vacina com vetor ChAdOx; o grupo 12 é constituído por adultos seropositivos com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos.
A vacina será administrada por via intramuscular no deltóide do braço não dominante (de preferência).
Todos os indivíduos serão submetidos a acompanhamento por um total de 1 ano após a última vacinação. Visitas ou procedimentos adicionais podem ser realizados a critério dos investigadores, por exemplo, histórico médico e exame físico adicionais, ou exames de sangue adicionais e outras investigações, se clinicamente relevantes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10811
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- NIHR Cambridge Clinical Research Facility
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XZ
- Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
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Newport, Reino Unido, NP18 3XQ
- Public Health Wales
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2QW
- University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Hull
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Cottingham, Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Tooting
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London, Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 55 anos (grupos 4, 5, 6 e 11)
- Adultos de 56 a 69 anos (grupos 1, 7 e 9)
- Adultos com 70 anos ou mais (grupos 2, 8 e 10)
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral e acessem todos os registros médicos quando relevantes para os procedimentos do estudo.
- Apenas para mulheres com potencial para engravidar, vontade de praticar contracepção eficaz contínua (ver abaixo) durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação.
- Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios adicionais de inclusão para o Grupo 12 (subestudo de HIV):
- HIV positivo
- Recebendo terapia antirretroviral
- Carga viral indetectável do HIV
- CD4>350 células/mL
Critério de exclusão:
• Participação em testes de medicamentos profiláticos para COVID-19 durante o estudo.
Nota: A participação em ensaios de tratamento para COVID-19 é permitida em caso de hospitalização devido a COVID-19. A equipe de estudo do COV002 deve ser informada o mais rápido possível.
• Participação em pesquisas sorológicas SARS-CoV-2 onde os participantes são informados sobre seu status sorológico durante o estudo.
Observação: a divulgação do status sorológico após a inscrição pode acidentalmente desabilitar os participantes quanto à alocação do grupo. A participação no COV002 só pode ser permitida se os voluntários forem mantidos cegos em relação aos resultados de sorologia de pesquisas sorológicas locais/nacionais
- Recebimento de qualquer vacina (licenciada ou experimental) que não seja a intervenção do estudo dentro de 30 dias antes e depois de cada vacinação do estudo, com exceção da vacinação licenciada contra influenza sazonal e da vacinação pneumocócica licenciada. Os participantes serão encorajados a receber essas vacinas pelo menos 7 dias antes ou depois da vacina do estudo.
- Recebimento prévio ou planejado de uma vacina ou produto experimental ou licenciado que possa impactar na interpretação dos dados do estudo (por exemplo, vacinas vetorizadas por adenovírus, quaisquer vacinas contra o coronavírus). Este critério de exclusão não se aplicará ao grupo 11, pois o recrutamento será direcionado aos voluntários que receberam anteriormente uma vacina com vetor ChAdOx1.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito (exceto grupo 12, onde participantes infectados pelo HIV são permitidos); asplenia; infecções graves recorrentes e uso de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses, exceto esteróides tópicos ou esteróides orais de curta duração (curso com duração ≤14 dias)
- História de doença alérgica ou reações que podem ser exacerbadas por qualquer componente de ChAdOx1 nCoV-19 ou MenACWY
- Qualquer história de angioedema.
- Qualquer história de anafilaxia.
- Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo.
- Diagnóstico atual ou tratamento para câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
- Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo.
- Distúrbio hemorrágico (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
- O uso contínuo de anticoagulantes, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (ou seja, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (i.e. apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana)
- Suspeita ou conhecimento de dependência atual de álcool ou drogas.
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
- Doença cardiovascular grave e/ou não controlada, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino e doença neurológica (comorbidades leves/moderadas bem controladas são permitidas)
- Histórico de COVID-19 confirmado laboratorialmente (exceto grupos 5d, 5e, 5f, 9, 10 e 11).
- Soropositividade para SARS-CoV-2 antes da inscrição (exceto grupos 5d, 5e, 5f, 9, 10 e 11)
- NB: voluntários com resultados NAAT positivos anteriores também são permitidos nos grupos 9, 10 e 11
Critérios de Exclusão Adicionais para os Grupos 4, 6, 9 e 10
- História de doença alérgica ou reações que podem ser exacerbadas pelo Paracetamol
- Nota: Deve-se ter cuidado ao recomendar paracetamol para adultos que já tomam paracetamol cronicamente
Critérios de exclusão de revacinação (somente grupos de duas doses)
- Reação anafilática após a administração da vacina
- Gravidez. Uma exceção a isso será antes do recebimento de uma dose de reforço na consulta extra B. Se uma mulher grávida discutiu a vacinação com seu médico habitual (por exemplo, GP) e optar por receber uma vacinação contra a COVID-19, esta pode ser administrada pela equipe do estudo como parte da visita extra B. (Protocolo 19.0) ou como parte do fornecimento de tratamento aos controles.
- Qualquer EA que, na opinião do Investigador, possa afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 a1
Os voluntários receberão uma dose única da vacina ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260)
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Uma dose única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por espectrofotometria em Abs260
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Experimental: Grupo 1 a3
Os voluntários receberão duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV19: 5x10^10vp (Abs 260) prime e 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) reforço, mínimo de 4 semanas a partir da primeira
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Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
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Experimental: Grupo 1 b1
Os voluntários receberão duas doses da vacina ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) prime e 2,2x10^10vp (qPCR) boost (4-6 semanas de intervalo)
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Uma dose única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medido por espectrofotometria em Abs260 e 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost medido por qPCR 4-6 semanas depois
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Experimental: Grupo 2 a1
Os voluntários receberão uma dose única da vacina ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260)
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Uma dose única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por espectrofotometria em Abs260
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Experimental: Grupo 2 a3
Os voluntários receberão duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV19: 5x10^10vp (Abs 260) prime e 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260), reforço mínimo de 4 semanas
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Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
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Experimental: Grupo 2 b1
Os voluntários receberão duas doses da vacina ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) prime e 2,2x10^10vp (qPCR) boost com 4-6 semanas de intervalo
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Uma dose única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medido por espectrofotometria em Abs260 e 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost medido por qPCR 4-6 semanas depois
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Experimental: Grupo 4 a1
Os voluntários receberão uma dose única da vacina ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp (Abs 260)
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Uma dose única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por espectrofotometria em Abs260
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Experimental: Grupo 4 b1
Os voluntários receberão duas doses da vacina ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) prime e 2,2x10^10vp (qPCR) boost com 4-6 semanas de intervalo
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Uma dose única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medido por espectrofotometria em Abs260 e 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 boost medido por qPCR 4-6 semanas depois
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Experimental: Grupo 4 c1
Os voluntários receberão duas doses da vacina ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs260) prime e 2,2x10^10vp (qPCR) boost*, com pelo menos 4 semanas de intervalo
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Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
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Experimental: Grupo 5 a1
Os voluntários receberão uma dose única da vacina ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp, (Abs 260)
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Uma dose única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por espectrofotometria em Abs260
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Experimental: Grupo 5 a3
Os voluntários receberão duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV19: 5x10^10vp (Abs 260) prime e 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) reforço, mínimo de 4 semanas a partir da primeira
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Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
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Experimental: Grupo 5 b1
Os voluntários receberão uma dose única da vacina ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp, (qPCR)
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Uma dose única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por qPCR
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Experimental: Grupo 5c1
Os voluntários receberão uma dose única da vacina ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp, (qPCR)
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Uma dose única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por espectrofotometria em Abs260
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Experimental: Grupo 5 d1
Os voluntários receberão duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV19, 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* com 4-6 semanas de intervalo
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Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
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Experimental: Grupo 5 e1
Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), com 4-6 semanas de intervalo
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Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), com 4-6 semanas de intervalo
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Experimental: Grupo 5 f1
Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), 0,25mL inicial e 0,5mL de reforço com 4-6 semanas de intervalo
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Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), 0,25mL inicial e 0,5mL de reforço com 4-6 semanas de intervalo
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Experimental: Grupo 6 a1
Os voluntários receberão uma dose única da vacina ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp (qPCR)
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Uma dose única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por qPCR
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Experimental: Grupo 6 b1
Os voluntários receberão duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp (Abs260) prime e 0,5mL (3,5 - 6,5 × 1010 vp, Abs 260)* reforço* com pelo menos 4 semanas de intervalo
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Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
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Experimental: Grupo 7 a1
Os voluntários receberão uma dose única da vacina ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)
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Uma dose única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por qPCR
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Experimental: Grupo 7 b1
Os voluntários receberão duas doses da vacina ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)* com 4-6 semanas de intervalo
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Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
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Experimental: Grupo 8 a1
Os voluntários receberão uma dose única da vacina ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)
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Uma dose única de 5x10^10vp de ChAdOx1 nCoV-19 medida por qPCR
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Experimental: Grupo 8 b1
Os voluntários receberão duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV19, 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* com 4-6 semanas de intervalo
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Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
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Experimental: Grupo 9 a1
Os voluntários receberão duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV19, 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* com 4-6 semanas de intervalo
|
Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
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Experimental: Grupo 10 a1
Os voluntários receberão duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV19, 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* com 4-6 semanas de intervalo
|
Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
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Experimental: Grupo 11
Os voluntários receberão duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV19, 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* com 4-6 semanas de intervalo
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Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
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Experimental: Grupo 12
Os voluntários receberão duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV19, 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* com 4-6 semanas de intervalo
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Duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
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Comparador Ativo: MenACWY de dose única
Os grupos 1 a2, 2 a2, 4 a2, 5 a2, 5 b2, 5 c2, 6 a2, 7 a2 e 8 a2 receberão uma dose única padrão da vacina MenACWY
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Dose única padrão da vacina MenACWY
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Duas doses de MenACWY 4 - 6 semanas
Os grupos 1 b2, 2 b2, 4 b2, 5 d2, 7 b2, 8 b2, 9 a2 e 10 a2 receberão duas doses de MenACWY com 4-6 semanas de intervalo
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Duas doses padrão da vacina MenACWY com 4-6 semanas de intervalo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Duas doses de MenACWY mínimo de 4 semanas
Os grupos 1 a4, 2 a4, 4 c2, 5 a4, 6b2 receberão duas doses de MenACWY com pelo menos 4 semanas de intervalo
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Duas doses padrão da vacina MenACWY com intervalo mínimo de 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do candidato ChAdOx1 nCoV-19 contra COVID-19 em adultos com 18 anos ou mais.
Prazo: Duração do estudo (12 meses desde a última vacinação)
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Número de casos sintomáticos confirmados virologicamente (PCR ou NAAT positivos) de COVID-19
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Duração do estudo (12 meses desde a última vacinação)
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Avaliar a segurança da vacina candidata ChAdOx1 nCoV-19 em adultos
Prazo: Duração do estudo (12 meses desde a última vacinação)
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Ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) ao longo da duração do estudo.
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Duração do estudo (12 meses desde a última vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia do candidato ChAdOx1 nCoV-19 contra COVID-19 grave e não grave medindo as taxas de soroconversão
Prazo: 6 meses
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Proporção de pessoas que se tornaram soropositivas para antígenos não Spike SARS-CoV-2 durante o estudo
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6 meses
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Avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade e reatogenicidade da vacina candidata ChAdOx1 nCoV-19: ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade locais solicitados por 7 dias após
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade locais solicitados por 7 dias após a vacinação
|
7 dias após a vacinação
|
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Avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade e reatogenicidade da vacina candidata ChAdOx1 nCoV-19: ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados por 7 dias após
Prazo: 7 dias após a vacinação
|
Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados por 7 dias após a vacinação
|
7 dias após a vacinação
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Avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade e reatogenicidade da vacina candidata ChAdOx1 nCoV-19: ocorrência de eventos adversos (EAs) não solicitados por 28 dias após a vacinação
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) não solicitados por 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade e reatogenicidade da vacina candidata ChAdOx1 nCoV-19 por meio de exames de sangue padrão (hemograma completo, testes de função hepática e renal)
Prazo: 6 meses
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Frequência de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base para medidas laboratoriais de segurança (resultados hematológicos e bioquímicos de sangue; exceto grupos 4, 6, 9 e 10)
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6 meses
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Avalie o perfil de segurança, tolerabilidade e reatogenicidade da vacina candidata ChAdOx1 nCoV-19 medindo o número de episódios de intensificação da doença
Prazo: Duração do estudo (12 meses desde a última vacinação)
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Ocorrência de episódios de agravamento da doença
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Duração do estudo (12 meses desde a última vacinação)
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Avaliar a eficácia do candidato ChAdOx1 nCoV-19 contra COVID-19 grave e não grave: internações hospitalares
Prazo: Duração do estudo (12 meses desde a última vacinação)
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Número de internações hospitalares associadas à COVID-19
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Duração do estudo (12 meses desde a última vacinação)
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Avaliar a eficácia do candidato ChAdOx1 nCoV-19 contra COVID-19 grave e não grave
Prazo: 6 meses
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Número de internações em unidade de terapia intensiva (UTI) associadas ao COVID-19
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6 meses
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Avaliar a eficácia do candidato ChAdOx1 nCoV-19 contra COVID-19 grave e não grave: número de mortes
Prazo: 6 meses
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Número de mortes associadas ao COVID-19
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6 meses
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Avalie a eficácia do candidato ChAdOx1 nCoV-19 contra COVID-19 grave e não grave medindo a incidência de Covid-19
Prazo: Duração do estudo (12 meses desde a última vacinação)
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Proporção de pessoas diagnosticadas com doença grave de Covid-19 (definida de acordo com escalas de gravidade clínica)
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Duração do estudo (12 meses desde a última vacinação)
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Avaliar a imunogenicidade humoral de ChAdOx1 nCoV-19: quantificação de anticorpos
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Quantificar anticorpos contra proteína spike SARS-CoV-2 (taxas de soroconversão)
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28 dias após a vacinação
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Avaliar a imunogenicidade humoral de ChAdOx1 nCoV-19: soroconversão
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Proporção de soroconversão para anticorpos contra a proteína spike SARS-CoV-2 no dia 28 após a vacinação
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28 dias após a vacinação
|
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Avalie a imunogenicidade celular e humoral de ChAdOx1 nCoV-19 por meio de ensaios ELISpot (somente grupos 1, 2, 7 e 8)
Prazo: 6 meses
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Respostas imunospot (ELISpot) ligadas à enzima interferon-gama (IFN-γ) à proteína spike SARS-CoV-2
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6 meses
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Avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de ChAdOx1 nCoV-19 em idosos com 56 anos ou mais (esquemas de duas doses apenas para os grupos 1, 2, 7 e 8): reatogenicidade local
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade local solicitados por 7 dias após a vacinação de reforço
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7 dias após a vacinação
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Avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de ChAdOx1 nCoV-19 em idosos com 56 anos ou mais (esquemas de duas doses apenas para os grupos 1 e 2): reatogenicidade sistêmica
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados por 7 dias após a vacinação de reforço
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7 dias após a vacinação
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Avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de ChAdOx1 nCoV-19 em idosos com 56 anos ou mais (esquemas de duas doses apenas para os grupos 1 e 2)
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) não solicitados por 28 dias após a vacinação de reforço
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28 dias após a vacinação
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Avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de ChAdOx1 nCoV-19 em idosos com 56 anos ou mais (esquemas de duas doses apenas para os grupos 1 e 2) por meio de exames de sangue padrão (hemograma completo, testes de função hepática e renal)
Prazo: 6 meses
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Frequência de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início do pré-reforço para medidas laboratoriais de segurança (resultados hematológicos e bioquímicos do sangue)
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6 meses
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Avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de ChAdOx1 nCoV-19 em idosos com 56 anos ou mais (esquemas de duas doses apenas para os grupos 1 e 2) via soroconversão
Prazo: 56 dias após a vacinação
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Anticorpos contra a proteína spike SARS-CoV-2 no dia 56 após a vacinação (taxas de soroconversão)
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56 dias após a vacinação
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Avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de ChAdOx1 nCoV-19 em idosos com 56 anos ou mais (esquemas de duas doses apenas para os grupos 1 e 2)
Prazo: 56 dias após a vacinação
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Proporção de soroconversão para anticorpos contra a proteína spike SARS-CoV-2 no dia 56 após a vacinação
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56 dias após a vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunologia exploratória por ensaios de anticorpos neutralizantes de vírus
Prazo: 6 meses
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Ensaios de anticorpos neutralizantes de vírus (NAb) contra vírus vivos e/ou pseudotipo SARS-CoV-2
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6 meses
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Imunologia Exploratória por Citometria de Fluxo
Prazo: 6 meses
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Análise celular por ensaios de citometria de fluxo
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6 meses
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Imunologia exploratória por ensaios funcionais de anticorpos
Prazo: 6 meses
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Ensaios de anticorpos funcionais
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6 meses
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Imunologia Exploratória: imunidade anti-vetor
Prazo: 6 meses
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Imunidade anti-vetor induzida por 1 ou 2 doses de ChAdOx1 nCoV-19
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6 meses
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Medir a exposição ao COVID-19
Prazo: 6 meses
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Relatado por pesquisa semanal para coletar informações sobre casos entre contatos familiares e amigos, contato com o público em geral, procedimentos de controle de infecção
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6 meses
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Eficácia exploratória contra a infecção: avaliar a eficácia do candidato ChAdOx1 nCoV-19 contra a infecção por SARS-CoV-2 por PCR ou NAAT
Prazo: 6 meses
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Número de casos positivos de PCR ou NAAT de infecção por COVID-19
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6 meses
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Eficácia exploratória contra a infecção: avaliar a eficácia do candidato ChAdOx1 nCoV-19 contra a infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
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Medida das diferenças nas cargas virais entre aqueles com infecções graves, leves e assintomáticas por PCR+ SARS-CoV-2
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6 meses
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Comparar segurança, reatogenicidade e imunogenicidade entre diferentes lotes de fabricação de ChAdOx1 nCoV-19 usados em COV001 e COV002
Prazo: 6 meses
|
Diferenças nos perfis de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade entre o Grupo 1 em COV001 e o Grupo 5 em COV002 (proporção de EAs solicitados de Grau 3, ocorrência de febres, taxas de soroconversão em D28, títulos de anticorpos neutralizantes e diferenças nas respostas de células T em D14).
|
6 meses
|
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Comparar segurança, reatogenicidade e imunogenicidade entre diferentes métodos para medir doses
Prazo: 6 meses
|
Diferenças nos perfis de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade entre os Grupos 1, 2 e 5A em comparação com os Grupos 7, 8 e 5B, C e D, respectivamente (proporção de EAs solicitados de Grau 3, ocorrência de febres, taxas de soroconversão em D28, anticorpos neutralizantes títulos e diferenças nas respostas das células T em D14).
|
6 meses
|
|
Avaliar a imunidade da mucosa induzida pela vacina: níveis de IgA da mucosa nasal em D0 e D28 em um subconjunto de indivíduos
Prazo: 6 meses
|
Níveis de IgA da mucosa nasal em D0 e D28 em um subconjunto de indivíduos
|
6 meses
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Compare o derramamento viral em amostras de fezes de SARS-CoV-2 PCR ou indivíduos positivos para NAAT
Prazo: 6 meses
|
Diferenças na excreção viral nas fezes em 7 dias e além da positividade pós-SARS-CoV-2 PCR ou NAAT
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6 meses
|
|
Comparar a imunogenicidade de ChAdOx1 nCoV-19 em participantes que receberam 1 ou 2 doses nos grupos 1, 2, 7 e 8: diferenças nos títulos de anticorpos
Prazo: 6 meses
|
Diferenças nos títulos de anticorpos (ELISA e anticorpos neutralizantes) em participantes que receberam 1 ou 2 doses de ChAdOx1 nCoV-19 (grupos 1, 2, 7 e 8)
|
6 meses
|
|
Comparar a imunogenicidade de ChAdOx1 nCoV-19 em participantes que receberam 1 ou 2 doses nos grupos 1, 2, 7 e 8: longevidade das respostas imunes
Prazo: 6 meses
|
Longevidade das respostas imunes em participantes que receberam 1 ou 2 doses de ChAdOx1 nCoV-19
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6 meses
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Descrever o impacto da vacinação anterior com outras vacinas vetorizadas ChAdOx1 na segurança e nas respostas imunes a ChAdOx1 nCoV-19
Prazo: 6 meses
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Diferenças no perfil de reatogenicidade, títulos de anticorpos e respostas de células T entre os grupos 5d e 11 e sua relação com os títulos de anticorpos anti-vetores neutralizantes.
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6 meses
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Avaliar o perfil de imunogenicidade mediada por células e humoral da vacina ChAdOx1 nCoV-19 em adultos infectados pelo HIV
Prazo: 6 meses
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Respostas mediadas por células e humorais contra SARS-Cov-2 Estas serão medidas pelo seguinte:
|
6 meses
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Avalie se o aumento da idade e/ou o nadir de CD4 estão associados à falta de resposta imune em adultos infectados pelo HIV: respostas imunes à vacina e contagem de CD4
Prazo: 6 meses
|
Relação entre a contagem nadir de CD4 e as respostas imunes à vacina
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6 meses
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Avaliar se o aumento da idade e/ou o nadir de CD4 estão associados à falta de resposta imune em adultos infectados pelo HIV: idade versus respostas imunes à vacina
Prazo: 6 meses
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Relação entre a idade de inscrição e a resposta imune à vacina
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6 meses
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Avaliar se o aumento da idade e/ou o nadir de CD4 estão associados à falta de resposta imune em adultos infectados pelo HIV
Prazo: 6 meses
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Respostas imunes a ChAdOx1 nCoV-19 (avaliadas conforme descrito acima)
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6 meses
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Avaliar a segurança da vacina candidata ChAdOx1 nCoV-19 em adultos infectados pelo HIV
Prazo: Duração do estudo (12 meses desde a última vacinação)
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Medido pelo seguinte:
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Duração do estudo (12 meses desde a última vacinação)
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Avaliar o impacto da vacinação nos reservatórios de HIV
Prazo: Duração do estudo (12 meses desde a última vacinação)
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Mudança no total de cópias de DNA do HIV por milhão de células T CD4
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Duração do estudo (12 meses desde a última vacinação)
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Avaliar correlatos imunológicos de proteção em relação à ocorrência da doença COVID-19 em receptores ChAdOx1 nCoV-19
Prazo: Ao longo do estudo, média de 18 meses]
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Pontos finais imunológicos (anticorpos e respostas celulares à proteína spike SARS-COV2) e pontos finais da doença COVID-19 (positividade de PCR SARS-COV2 mais sintomas) em receptores ChAdOx1 nCoV-19
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Ao longo do estudo, média de 18 meses]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flaxman A, Marchevsky NG, Jenkin D, Aboagye J, Aley PK, Angus B, Belij-Rammerstorfer S, Bibi S, Bittaye M, Cappuccini F, Cicconi P, Clutterbuck EA, Davies S, Dejnirattisai W, Dold C, Ewer KJ, Folegatti PM, Fowler J, Hill AVS, Kerridge S, Minassian AM, Mongkolsapaya J, Mujadidi YF, Plested E, Ramasamy MN, Robinson H, Sanders H, Sheehan E, Smith H, Snape MD, Song R, Woods D, Screaton G, Gilbert SC, Voysey M, Pollard AJ, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial group. Reactogenicity and immunogenicity after a late second dose or a third dose of ChAdOx1 nCoV-19 in the UK: a substudy of two randomised controlled trials (COV001 and COV002). Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):981-990. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01699-8. Epub 2021 Sep 1.
- Ogbe A, Pace M, Bittaye M, Tipoe T, Adele S, Alagaratnam J, Aley PK, Ansari MA, Bara A, Broadhead S, Brown A, Brown H, Cappuccini F, Cinardo P, Dejnirattisai W, Ewer KJ, Fok H, Folegatti PM, Fowler J, Godfrey L, Goodman AL, Jackson B, Jenkin D, Jones M, Longet S, Makinson RA, Marchevsky NG, Mathew M, Mazzella A, Mujadidi YF, Parolini L, Petersen C, Plested E, Pollock KM, Rajeswaran T, Ramasamy MN, Rhead S, Robinson H, Robinson N, Sanders H, Serrano S, Tipton T, Waters A, Zacharopoulou P, Barnes E, Dunachie S, Goulder P, Klenerman P, Screaton GR, Winston A, Hill AV, Gilbert SC, Carroll M, Pollard AJ, Fidler S, Fox J, Lambe T, Frater J. Durability of ChAdOx1 nCoV-19 vaccination in people living with HIV. JCI Insight. 2022 Apr 8;7(7):e157031. doi: 10.1172/jci.insight.157031.
- Frater J, Ewer KJ, Ogbe A, Pace M, Adele S, Adland E, Alagaratnam J, Aley PK, Ali M, Ansari MA, Bara A, Bittaye M, Broadhead S, Brown A, Brown H, Cappuccini F, Cooney E, Dejnirattisai W, Dold C, Fairhead C, Fok H, Folegatti PM, Fowler J, Gibbs C, Goodman AL, Jenkin D, Jones M, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi YF, Nguyen H, Parolini L, Petersen C, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Robinson H, Robinson N, Rongkard P, Ryan F, Serrano S, Tipoe T, Voysey M, Waters A, Zacharopoulou P, Barnes E, Dunachie S, Goulder P, Klenerman P, Screaton GR, Winston A, Hill AVS, Gilbert SC, Pollard AJ, Fidler S, Fox J, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 in HIV infection: a single-arm substudy of a phase 2/3 clinical trial. Lancet HIV. 2021 Aug;8(8):e474-e485. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00103-X. Epub 2021 Jun 18.
- Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S, Blane B, Bonsall D, Cicconi P, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Cox T, Darton TC, Dold C, Douglas AD, Duncan CJA, Ewer KJ, Flaxman AL, Faust SN, Ferreira DM, Feng S, Finn A, Folegatti PM, Fuskova M, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hallis B, Heath PT, Hay J, Hill HC, Jenkin D, Kerridge S, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Ludden C, Marchevsky NG, Minassian AM, McGregor AC, Mujadidi YF, Phillips DJ, Plested E, Pollock KM, Robinson H, Smith A, Song R, Snape MD, Sutherland RK, Thomson EC, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Williams CJ, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Voysey M, Ramasamy MN, Pollard AJ; COVID-19 Genomics UK consortium; AMPHEUS Project; Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00628-0. Epub 2021 Mar 30.
- Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Clutterbuck EA, Collins AM, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Dold C, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Flaxman A, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hill C, Hill HC, Hirsch I, Izu A, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Marchevsky NG, Marshall RP, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Mujadidi YF, Nana A, Padayachee SD, Phillips DJ, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Ritchie AJ, Robinson H, Schwarzbold AV, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, White T, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):881-891. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00432-3. Epub 2021 Feb 19.
- Ewer KJ, Barrett JR, Belij-Rammerstorfer S, Sharpe H, Makinson R, Morter R, Flaxman A, Wright D, Bellamy D, Bittaye M, Dold C, Provine NM, Aboagye J, Fowler J, Silk SE, Alderson J, Aley PK, Angus B, Berrie E, Bibi S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Chelysheva I, Folegatti PM, Fuskova M, Green CM, Jenkin D, Kerridge S, Lawrie A, Minassian AM, Moore M, Mujadidi Y, Plested E, Poulton I, Ramasamy MN, Robinson H, Song R, Snape MD, Tarrant R, Voysey M, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Gilbert SC, Pollard AJ, Lambe T; Oxford COVID Vaccine Trial Group. T cell and antibody responses induced by a single dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine in a phase 1/2 clinical trial. Nat Med. 2021 Feb;27(2):270-278. doi: 10.1038/s41591-020-01194-5. Epub 2020 Dec 17.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8.
- Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, Flaxman AL, Folegatti PM, Owens DR, Voysey M, Aley PK, Angus B, Babbage G, Belij-Rammerstorfer S, Berry L, Bibi S, Bittaye M, Cathie K, Chappell H, Charlton S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Colin-Jones R, Dold C, Emary KRW, Fedosyuk S, Fuskova M, Gbesemete D, Green C, Hallis B, Hou MM, Jenkin D, Joe CCD, Kelly EJ, Kerridge S, Lawrie AM, Lelliott A, Lwin MN, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi Y, Munro APS, Pacurar M, Plested E, Rand J, Rawlinson T, Rhead S, Robinson H, Ritchie AJ, Ross-Russell AL, Saich S, Singh N, Smith CC, Snape MD, Song R, Tarrant R, Themistocleous Y, Thomas KM, Villafana TL, Warren SC, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Faust SN, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1979-1993. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32466-1. Epub 2020 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Técnicas de investigação
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Técnicas genéticas
- Vacinas bacterianas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Vacinas para o covid-19
- Vacinas, DNA
- Reação em cadeia da polimerase
- Técnicas de amplificação de ácido nucleico
- Protocolo Prime
- Vacinas meningocócicas
- Chadox1 NCOV-19
- Reação em cadeia da polimerase em tempo real
Outros números de identificação do estudo
- COV002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
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