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Untersuchung eines Impfstoffs gegen COVID-19

2. September 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Phase-2/3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten für die Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19

Eine Phase-2/3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten ChAdOx1 nCoV-19 gegen die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bei gesunden britischen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird 12 Studiengruppen geben und es wird erwartet, dass sich insgesamt 12.390 Freiwillige einschreiben werden. Gruppen 1, 7 und 9 sind Erwachsene im Alter von 56-69 Jahren; Gruppen 2, 8 und 10 sind Erwachsene ab 70 Jahren; Gruppen 4, 5 & 6 sind Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren; Gruppe 11 sind Erwachsene im Alter von 18–55 Jahren, die zuvor einen ChAdOx-Vektorimpfstoff erhalten haben; Gruppe 12 sind HIV-positive Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren.

Der Impfstoff wird (vorzugsweise) intramuskulär in den Deltamuskel des nichtdominanten Arms verabreicht.

Alle Probanden werden nach der letzten Impfung insgesamt 1 Jahr lang nachuntersucht. Zusätzliche Besuche oder Verfahren können nach Ermessen der Prüfärzte durchgeführt werden, z. B. weitere Anamnese und körperliche Untersuchung oder zusätzliche Bluttests und andere Untersuchungen, falls klinisch relevant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10811

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • NIHR Cambridge Clinical Research Facility
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP18 3XQ
        • Public Health Wales
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2QW
        • University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 - 55 Jahren (Gruppen 4, 5, 6 und 11)
  • Erwachsene im Alter von 56-69 Jahren (Gruppen 1, 7 und 9)
  • Erwachsene ab 70 Jahren (Gruppen 2, 8 und 10)
  • In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen und auf alle medizinischen Aufzeichnungen zuzugreifen, wenn sie für die Studienverfahren relevant sind.
  • Nur für Frauen im gebärfähigen Alter, Bereitschaft, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung (siehe unten) zu praktizieren, und ein negativer Schwangerschaftstest am Tag (an den Tagen) des Screenings und der Impfung.
  • Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Zusätzliche Einschlusskriterien zu Gruppe 12 (HIV-Unterstudie):

  • HIV-positiv
  • Erhalt einer antiretroviralen Therapie
  • Nicht nachweisbare HIV-Viruslast
  • CD4 > 350 Zellen/ml

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an COVID-19-Prophylaxe-Medikamentenstudien für die Dauer der Studie.

Hinweis: Die Teilnahme an COVID-19-Behandlungsstudien ist im Falle eines Krankenhausaufenthalts aufgrund von COVID-19 erlaubt. Das COV002-Studienteam sollte so schnell wie möglich informiert werden.

• Teilnahme an serologischen SARS-CoV-2-Umfragen, bei denen die Teilnehmer für die Dauer der Studie über ihren Serostatus informiert werden.

Hinweis: Die Offenlegung des Serostatus nach der Registrierung kann versehentlich dazu führen, dass Teilnehmer für die Gruppenzuteilung entblindet werden. Die Teilnahme an COV002 kann nur zugelassen werden, wenn die Freiwilligen gegenüber ihren serologischen Ergebnissen aus lokalen/nationalen serologischen Untersuchungen blind gehalten werden

  • Erhalt eines Impfstoffs (zugelassen oder in der Erprobung) außer der Studienintervention innerhalb von 30 Tagen vor und nach jeder Studienimpfung, mit Ausnahme der zugelassenen saisonalen Influenza-Impfung und der zugelassenen Pneumokokken-Impfung. Den Teilnehmern wird empfohlen, diese Impfungen mindestens 7 Tage vor oder nach ihrem Studienimpfstoff zu erhalten.
  • Vorheriger oder geplanter Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs oder Produkts, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt (z. Adenovirus-Vektor-Impfstoffe, alle Coronavirus-Impfstoffe). Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für Gruppe 11, da die Rekrutierung auf diejenigen Freiwilligen ausgerichtet ist, die zuvor einen ChAdOx1-Vektorimpfstoff erhalten haben.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand (außer Gruppe 12, wo HIV-infizierte Teilnehmer zugelassen sind); Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate, außer topische Steroide oder kurzzeitige orale Steroide (Kur mit einer Dauer von ≤ 14 Tagen)
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil von ChAdOx1 nCoV-19 oder MenACWY verschlimmert werden
  • Jegliche Vorgeschichte von Angioödemen.
  • Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  • Aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
  • Kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (d. h. Warfarin) oder neuartige orale Antikoagulanzien (d.h. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban)
  • Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
  • Schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen (leichte/mittelschwere gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig)
  • Laboranamnese bestätigte COVID-19 (außer Gruppen 5d, 5e, 5f, 9, 10 und 11).
  • Seropositivität für SARS-CoV-2 vor Einschreibung (außer Gruppen 5d, 5e, 5f, 9, 10 und 11)
  • NB: Freiwillige mit früheren positiven NAAT-Ergebnissen sind auch in den Gruppen 9, 10 und 11 erlaubt

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Gruppen 4, 6, 9 und 10

  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch Paracetamol verschlimmert werden
  • Hinweis: Bei der Empfehlung von Paracetamol an Erwachsene, die Paracetamol bereits dauerhaft einnehmen, ist Vorsicht geboten

Ausschlusskriterien für eine erneute Impfung (nur Zwei-Dosis-Gruppen)

  • Anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs
  • Schwangerschaft. Eine Ausnahme hiervon ist vor Erhalt einer Auffrischimpfung bei Zusatzvisite B. Wenn eine schwangere Frau die Impfung mit ihrem üblichen Arzt besprochen hat (z. GP) und sich für eine COVID-19-Impfung entscheidet, kann diese vom Studienteam im Rahmen des zusätzlichen Besuchs B. (Protokoll 19.0) oder als Teil der Behandlung der Kontrollgruppe verabreicht werden.
  • Alle unerwünschten Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 a1
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis ChAdOx1 nCOV19-Impfstoff, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Eine Einzeldosis von 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, gemessen durch Spektrophotometrie bei Abs260
Experimental: Gruppe 1 a3
Die Freiwilligen erhalten zwei Dosen ChAdOx1 nCoV19-Impfstoff: 5 x 10^10 vp (Abs 260) Prime und 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) Boost, mindestens 4 Wochen nach Prime
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml Prime plus Boost
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Gruppe 1 b1
Die Freiwilligen erhalten zwei Dosen ChAdOx1 nCOV19-Impfstoff, 5x10^10vp (Abs 260) Prime und 2,2x10^10vp (qPCR) Boost (4-6 Wochen Abstand)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR) Boost
Eine Einzeldosis von 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 gemessen durch Spektrophotometrie bei Abs260 und 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 Boost gemessen durch qPCR 4-6 Wochen später
Experimental: Gruppe 2 a1
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis ChAdOx1 nCOV19-Impfstoff, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Eine Einzeldosis von 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, gemessen durch Spektrophotometrie bei Abs260
Experimental: Gruppe 2 a3
Freiwillige erhalten zwei Dosen ChAdOx1 nCoV19-Impfstoff: 5 x 10^10 vp (Abs 260) Prime und 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) Boost, im Abstand von mindestens 4 Wochen
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml Prime plus Boost
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Gruppe 2 b1
Freiwillige erhalten zwei ChAdOx1-nCOV19-Impfstoffdosen, 5x10^10vp (Abs 260) prime und 2,2x10^10vp (qPCR) Boost im Abstand von 4-6 Wochen
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR) Boost
Eine Einzeldosis von 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 gemessen durch Spektrophotometrie bei Abs260 und 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 Boost gemessen durch qPCR 4-6 Wochen später
Experimental: Gruppe 4 a1
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis ChAdOx1 nCoV19-Impfstoff, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Eine Einzeldosis von 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, gemessen durch Spektrophotometrie bei Abs260
Experimental: Gruppe 4 b1
Freiwillige erhalten zwei ChAdOx1-nCOV19-Impfstoffdosen, 5x10^10vp (Abs 260) prime und 2,2x10^10vp (qPCR) Boost im Abstand von 4-6 Wochen
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + 2,2x10^10vp (qPCR) Boost
Eine Einzeldosis von 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 gemessen durch Spektrophotometrie bei Abs260 und 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 Boost gemessen durch qPCR 4-6 Wochen später
Experimental: Gruppe 4 c1
Freiwillige erhalten zwei Dosen ChAdOx1 nCOV19-Impfstoff, 5x10^10vp (Abs260) prime und 2,2x10^10vp (qPCR) Boost*, im Abstand von mindestens 4 Wochen
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml Prime plus Boost
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Gruppe 5 a1
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis ChAdOx1 nCoV19-Impfstoff, 5x10^10vp, (Abs 260)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Eine Einzeldosis von 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, gemessen durch Spektrophotometrie bei Abs260
Experimental: Gruppe 5 a3
Die Freiwilligen erhalten zwei Dosen ChAdOx1 nCoV19-Impfstoff: 5 x 10^10 vp (Abs 260) Prime und 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) Boost, mindestens 4 Wochen nach Prime
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml Prime plus Boost
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Gruppe 5 b1
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis ChAdOx1 nCoV19-Impfstoff, 5x1010 vp, (qPCR)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Eine Einzeldosis von 5 x 10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19, gemessen durch qPCR
Experimental: Gruppe 5 c1
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis ChAdOx1 nCoV19-Impfstoff, 5x10^10vp, (qPCR)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Eine Einzeldosis von 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19, gemessen durch Spektrophotometrie bei Abs260
Experimental: Gruppe 5 d1
Freiwillige erhalten zwei Dosen ChAdOx1 nCoV19-Impfstoff, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp, Abs 260) * im Abstand von 4-6 Wochen
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml Prime plus Boost
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Gruppe 5 e1
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), im Abstand von 4–6 Wochen
Biologisch: Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,5 ml
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), im Abstand von 4–6 Wochen
Experimental: Gruppe 5 f1
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 0,25 ml Prime und 0,5 ml Boost im Abstand von 4–6 Wochen
Biologisch: Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,25 ml und 0,5 ml
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/ml), 0,25 ml Prime und 0,5 ml Boost im Abstand von 4–6 Wochen
Experimental: Gruppe 6 a1
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis ChAdOx1 nCoV19-Impfstoff, 5 x 1010 vp (qPCR)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Eine Einzeldosis von 5 x 10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19, gemessen durch qPCR
Experimental: Gruppe 6 b1
Die Freiwilligen erhalten zwei Dosen ChAdOx1 nCoV19-Impfstoff, 5 x 1010 vp (Abs260) prime und 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 1010 vp, Abs 260)* Boost* im Abstand von mindestens 4 Wochen
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml Prime plus Boost
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Gruppe 7 a1
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis ChAdOx1nCOV19-Impfstoff, 5x10^10vp (qPCR)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Eine Einzeldosis von 5 x 10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19, gemessen durch qPCR
Experimental: Gruppe 7 b1
Die Freiwilligen erhalten zwei Dosen ChAdOx1nCOV19-Impfstoff, 5x10^10vp (qPCR)* im Abstand von 4-6 Wochen
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml Prime plus Boost
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Gruppe 8 a1
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis ChAdOx1nCOV19-Impfstoff, 5x10^10vp (qPCR)
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Eine Einzeldosis von 5 x 10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19, gemessen durch qPCR
Experimental: Gruppe 8 b1
Freiwillige erhalten zwei Dosen ChAdOx1 nCoV19-Impfstoff, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp, Abs 260) * im Abstand von 4-6 Wochen
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml Prime plus Boost
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Gruppe 9 a1
Die Freiwilligen erhalten zwei Dosen ChAdOx1 nCoV19-Impfstoff, 0,5 ml (3,5–6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* im Abstand von 4–6 Wochen
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml Prime plus Boost
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Gruppe 10 a1
Freiwillige erhalten zwei Dosen ChAdOx1 nCoV19-Impfstoff, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp, Abs 260) * im Abstand von 4-6 Wochen
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml Prime plus Boost
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Gruppe 11
Freiwillige erhalten zwei Dosen ChAdOx1 nCoV19-Impfstoff, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp, Abs 260) * im Abstand von 4-6 Wochen
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml Prime plus Boost
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Experimental: Gruppe 12
Freiwillige erhalten zwei Dosen ChAdOx1 nCoV19-Impfstoff, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10 ^ 10 vp, Abs 260) * im Abstand von 4-6 Wochen
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml Prime plus Boost
Zwei Dosen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Aktiver Komparator: Einzeldosis MenACWY
Die Gruppen 1 a2, 2 a2, 4 a2, 5 a2, 5 b2, 5 c2, 6 a2, 7 a2 und 8 a2 erhalten eine Standard-Einzeldosis des MenACWY-Impfstoffs
Biologisch: MenACWY-Impfstoff
Standard-Einzeldosis des MenACWY-Impfstoffs
Andere Namen:
  • Menveo
  • Nimenrix
Aktiver Komparator: Zwei Dosen MenACWY 4 - 6 Wochen
Die Gruppen 1 b2, 2 b2, 4 b2, 5 d2, 7 b2, 8 b2, 9 a2 und 10 a2 erhalten zwei Dosen MenACWY im Abstand von 4-6 Wochen
Biologisch: MenACWY-Impfstoff mit zwei Dosen
Zwei Standarddosen MenACWY-Impfstoff im Abstand von 4-6 Wochen
Andere Namen:
  • Menveo
  • Nimenrix
Aktiver Komparator: Zwei Dosen MenACWY mindestens 4 Wochen
Die Gruppen 1 a4, 2 a4, 4 c2, 5 a4, 6b2 erhalten zwei Dosen MenACWY im Abstand von mindestens 4 Wochen
Biologisch: MenACWY-Impfstoff mit zwei Dosen min. 4 Wochen auseinander
Zwei Standarddosen des MenACWY-Impfstoffs im Abstand von mindestens 4 Wochen
Andere Namen:
  • Menveo
  • Nimenrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 gegen COVID-19 bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate ab letzter Impfung)
Anzahl der virologisch bestätigten (PCR- oder NAAT-positiven) symptomatischen Fälle von COVID-19
Studiendauer (12 Monate ab letzter Impfung)
Bewertung der Sicherheit des Impfstoffkandidaten ChAdOx1 nCoV-19 bei Erwachsenen
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate ab letzter Impfung)
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der gesamten Studiendauer.
Studiendauer (12 Monate ab letzter Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 gegen schweres und nicht schweres COVID-19, indem Sie die Serokonversionsraten messen
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Personen, die während der Studie seropositiv für Nicht-Spike-SARS-CoV-2-Antigene werden
6 Monate
Bewerten Sie das Sicherheits-, Verträglichkeits- und Reaktogenitätsprofil des Impfstoffkandidaten ChAdOx1 nCoV-19: Auftreten von erwünschten lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen für die folgenden 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Auftreten erbetener lokaler Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach der Impfung
7 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie das Sicherheits-, Verträglichkeits- und Reaktogenitätsprofil des Impfstoffkandidaten ChAdOx1 nCoV-19: Auftreten von erwünschten systemischen Reaktogenitätszeichen und -symptomen für die folgenden 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Auftreten erbetener systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach der Impfung
7 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie das Sicherheits-, Verträglichkeits- und Reaktogenitätsprofil des Impfstoffkandidaten ChAdOx1 nCoV-19: Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs) für 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) für 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Bewertung des Sicherheits-, Verträglichkeits- und Reaktogenitätsprofils des Impfstoffkandidaten ChAdOx1 nCoV-19 durch Standardbluttests (großes Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstests)
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für Sicherheitslabormaßnahmen (hämatologische und biochemische Blutergebnisse; außer Gruppen 4, 6, 9 und 10)
6 Monate
Bewerten Sie das Sicherheits-, Verträglichkeits- und Reaktogenitätsprofil des Impfstoffkandidaten ChAdOx1 nCoV-19, indem Sie die Anzahl der Krankheitsverstärkungsepisoden messen
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate ab letzter Impfung)
Auftreten von Disease-Enhancement-Episoden
Studiendauer (12 Monate ab letzter Impfung)
Bewertung der Wirksamkeit des Kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 gegen schwere und nicht schwere COVID-19: Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate ab letzter Impfung)
Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit COVID-19
Studiendauer (12 Monate ab letzter Impfung)
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 gegen schweres und nicht schweres COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation (ICU) im Zusammenhang mit COVID-19
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 gegen schweres und nicht schweres COVID-19: Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19
6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 gegen schweres und nicht schweres COVID-19, indem Sie die Inzidenz von Covid-19 messen
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate ab letzter Impfung)
Anteil der Personen, bei denen eine schwere Covid-19-Erkrankung diagnostiziert wurde (definiert nach klinischen Schweregradskalen)
Studiendauer (12 Monate ab letzter Impfung)
Bewerten Sie die humorale Immunogenität von ChAdOx1 nCoV-19: Antikörperquantifizierung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Antikörper gegen SARS-CoV-2-Spike-Protein quantifizieren (Serokonversionsraten)
28 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie die humorale Immunogenität von ChAdOx1 nCoV-19: Serokonversion
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Anteil der Serokonversion zu Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein am 28. Tag nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie die zelluläre und humorale Immunogenität von ChAdOx1 nCoV-19 durch ELISpot-Assays (nur Gruppen 1, 2, 7 und 8)
Zeitfenster: 6 Monate
Interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-Linked Immunospot (ELISpot)-Antworten auf das SARS-CoV-2-Spike-Protein
6 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit ChAdOx1 nCoV-19 bei älteren Erwachsenen ab 56 Jahren (zwei Dosen nur für die Gruppen 1, 2, 7 und 8): lokale Reaktogenität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Auftreten erbetener lokaler Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach der Auffrischimpfung
7 Tage nach der Impfung
Beurteilen Sie die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit ChAdOx1 nCoV-19 bei älteren Erwachsenen ab 56 Jahren (zwei Dosen nur für die Gruppen 1 und 2): systemische Reaktogenität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer erwünschten systemischen Reaktogenität für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
7 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von ChAdOx1 nCoV-19 bei älteren Erwachsenen im Alter von 56 Jahren oder älter (Zwei-Dosen-Schemata nur für die Gruppen 1 und 2)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) für 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung
28 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von ChAdOx1 nCoV-19 bei älteren Erwachsenen ab 56 Jahren (zwei Dosen nur für die Gruppen 1 und 2) durch Standard-Bluttests (großes Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstests)
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert seit der Vorimpfung für Sicherheitslabormaßnahmen (hämatologische und biochemische Blutergebnisse)
6 Monate
Beurteilen Sie die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von ChAdOx1 nCoV-19 bei älteren Erwachsenen ab 56 Jahren (zwei Dosen nur für die Gruppen 1 und 2) mittels Serokonversion
Zeitfenster: 56 Tage nach der Impfung
Antikörper gegen SARS-CoV-2-Spike-Protein an Tag 56 nach der Impfung (Serokonversionsraten)
56 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von ChAdOx1 nCoV-19 bei älteren Erwachsenen im Alter von 56 Jahren oder älter (Zwei-Dosen-Schemata nur für die Gruppen 1 und 2)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Impfung
Anteil der Serokonversion zu Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein an Tag 56 nach der Impfung
56 Tage nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Immunologie durch virusneutralisierende Antikörper-Assays
Zeitfenster: 6 Monate
Tests mit virusneutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen Lebend- und/oder Pseudotyp-SARS-CoV-2-Viren
6 Monate
Explorative Immunologie durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Zellanalyse durch Durchflusszytometrie-Assays
6 Monate
Explorative Immunologie durch funktionelle Antikörper-Assays
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle Antikörperassays
6 Monate
Explorative Immunologie: Anti-Vektor-Immunität
Zeitfenster: 6 Monate
Anti-Vektor-Immunität, induziert durch 1 oder 2 Dosen von ChAdOx1 nCoV-19
6 Monate
Messen Sie die Exposition gegenüber COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate
Gemeldet durch wöchentliche Umfrage, um Informationen über Fälle unter Haushaltskontakten und Freunden, Kontakt mit der allgemeinen Öffentlichkeit, Infektionskontrollverfahren zu sammeln
6 Monate
Untersuchung der Wirksamkeit gegen Infektionen: Bewertung der Wirksamkeit des Kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 gegen eine SARS-CoV-2-Infektion durch PCR oder NAAT
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der PCR- oder NAAT-positiven Fälle einer COVID-19-Infektion
6 Monate
Untersuchung der Wirksamkeit gegen Infektionen: Bewertung der Wirksamkeit des Kandidaten ChAdOx1 nCoV-19 gegen eine SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Unterschiede in der Viruslast zwischen Personen mit schweren, leichten und asymptomatischen PCR+ SARS-CoV-2-Infektionen
6 Monate
Vergleichen Sie Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität zwischen verschiedenen Herstellungschargen von ChAdOx1 nCoV-19, die in COV001 und COV002 verwendet werden
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in den Sicherheits-, Reaktogenitäts- und Immunogenitätsprofilen zwischen Gruppe 1 in COV001 und Gruppe 5 in COV002 (Anteil der angeforderten UE Grad 3, Auftreten von Fieber, Serokonversionsraten am Tag 28, neutralisierende Antikörpertiter und Unterschiede in den T-Zell-Antworten am Tag 14).
6 Monate
Vergleichen Sie Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität zwischen verschiedenen Methoden zur Dosismessung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in den Sicherheits-, Reaktogenitäts- und Immunogenitätsprofilen zwischen den Gruppen 1, 2 und 5A im Vergleich zu den Gruppen 7, 8 und 5B, C bzw. D (Anteil der angeforderten UE vom Grad 3, Auftreten von Fieber, Serokonversionsraten am Tag 28, neutralisierende Antikörper Titer und Unterschiede in den T-Zell-Antworten am Tag 14).
6 Monate
Beurteilen Sie die impfstoffinduzierte Immunität der Schleimhaut: IgA-Spiegel der Nasenschleimhaut zu D0 und D28 bei einer Untergruppe von Personen
Zeitfenster: 6 Monate
Nasenschleimhaut-IgA-Spiegel bei D0 und D28 bei einer Untergruppe von Personen
6 Monate
Vergleichen Sie die Virusausscheidung auf Stuhlproben von SARS-CoV-2-PCR- oder NAAT-positiven Personen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Virusausscheidung im Stuhl nach 7 Tagen und darüber hinaus nach SARS-CoV-2-PCR oder NAAT-Positivität
6 Monate
Vergleichen Sie die Immunogenität von ChAdOx1 nCoV-19 bei Teilnehmern, die 1 oder 2 Dosen in den Gruppen 1, 2, 7 und 8 erhielten: Unterschiede in den Antikörpertitern
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in den Antikörpertitern (ELISA und neutralisierende Antikörper) bei Teilnehmern, die 1 oder 2 Dosen ChAdOx1 nCoV-19 erhalten haben (Gruppen 1, 2, 7 und 8)
6 Monate
Vergleichen Sie die Immunogenität von ChAdOx1 nCoV-19 bei Teilnehmern, die 1 oder 2 Dosen in den Gruppen 1, 2, 7 und 8 erhielten: Langlebigkeit der Immunantworten
Zeitfenster: 6 Monate
Langlebigkeit der Immunantworten bei Teilnehmern, die 1 oder 2 Dosen ChAdOx1 nCoV-19 erhalten haben
6 Monate
Beschreiben Sie die Auswirkungen früherer Impfungen mit anderen ChAdOx1-Vektorimpfstoffen auf die Sicherheit und die Immunantwort auf ChAdOx1 nCoV-19
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede im Reaktogenitätsprofil, Antikörpertiter und T-Zell-Antworten zwischen den Gruppen 5d und 11 und ihre Beziehung zu Anti-Vektor-neutralisierenden Antikörpertitern.
6 Monate
Bewerten Sie das zellvermittelte und humorale Immunogenitätsprofil des ChAdOx1-nCoV-19-Impfstoffs bei HIV-infizierten Erwachsenen
Zeitfenster: 6 Monate

Zellvermittelte und humorale Reaktionen gegen SARS-Cov-2 Diese werden wie folgt gemessen:

  1. Anteil der Serokonversion zu Antikörpern (AK) gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein, gemessen durch ELISA.
  2. Interferon-Gamma Enzym Linked Immunospot (ELISpot)-Antworten auf das SARS-CoV-2-Spike-Protein
  3. Intrazelluläre Zytokinanalysen von CD4- und CD8-spezifischen SARS-CoV-2-Spike-Proteinantworten
  4. Weitere explorative Immunologie, einschließlich Immunantworten auf eine weitere Dosis, die über die nationale Einführung des NHS verabreicht wird
6 Monate
Bewerten Sie, ob zunehmendes Alter und/oder CD4-Nadir mit einer fehlenden Immunantwort bei HIV-infizierten Erwachsenen assoziiert sind: CD4-Zahl-Impfstoff-Immunantworten
Zeitfenster: 6 Monate
Beziehung zwischen Nadir-CD4-Zellzahl und Impfimmunantworten
6 Monate
Bewerten Sie, ob zunehmendes Alter und/oder CD4-Nadir mit einer fehlenden Immunantwort bei HIV-infizierten Erwachsenen verbunden sind: Alter vs. Immunantworten auf Impfungen
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammenhang zwischen dem Alter bei der Einschreibung und der Immunantwort auf die Impfung
6 Monate
Bewerten Sie, ob zunehmendes Alter und/oder CD4-Nadir mit einer fehlenden Immunantwort bei HIV-infizierten Erwachsenen einhergehen
Zeitfenster: 6 Monate
Immunantworten auf ChAdOx1 nCoV-19 (bewertet wie oben beschrieben)
6 Monate
Bewertung der Sicherheit des Impfstoffkandidaten ChAdOx1 nCoV-19 bei HIV-infizierten Erwachsenen
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate ab letzter Impfung)

Gemessen an:

  1. Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der gesamten Studiendauer
  2. Auftreten erbetener lokaler Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach der Impfung
  3. Auftreten der erbetenen systemischen Anzeichen und Symptome für 7 Tage nach jeder Impfung
  4. Auftreten unerwünschter UEs für 28 Tage nach jeder Impfung
Studiendauer (12 Monate ab letzter Impfung)
Bewertung der Auswirkungen der Impfung auf HIV-Reservoire
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate ab letzter Impfung)
Veränderung der Gesamtzahl der HIV-DNA-Kopien pro Million CD4-T-Zellen
Studiendauer (12 Monate ab letzter Impfung)
Bewertung der immunologischen Korrelate des Schutzes in Bezug auf das Auftreten einer COVID-19-Erkrankung bei Empfängern von ChAdOx1 nCoV-19
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 18 Monate]
Immunologische Endpunkte (Antikörper- und Zellreaktionen auf das SARS-COV2-Spike-Protein) und COVID-19-Krankheitsendpunkte (SARS-COV2-PCR-Positivität plus Symptome) bei ChAdOx1 nCoV-19-Empfängern
Während der gesamten Studie, durchschnittlich 18 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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