Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko COVID-19

2 września 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie fazy 2/3 mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnej choroby koronawirusowej (COVID-19) szczepionki ChAdOx1 nCoV-19

Badanie fazy 2/3 mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciwko chorobie koronawirusowej (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19 u zdrowych ochotników z Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie 12 grup badawczych i przewiduje się, że zapisze się łącznie 12 390 ochotników. Grupy 1, 7 i 9 to osoby dorosłe w wieku 56-69 lat; grupy 2, 8 i 10 to osoby dorosłe w wieku 70 lat i starsze; grupy 4, 5 i 6 to osoby dorosłe w wieku 18-55 lat; grupa 11 to osoby dorosłe w wieku 18-55 lat, które wcześniej otrzymały szczepionkę wektorową ChAdOx; grupa 12 to dorośli nosiciele wirusa HIV w wieku 18-55 lat.

Szczepionka zostanie podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego (najlepiej).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji przez łącznie 1 rok po ostatnim szczepieniu. Dodatkowe wizyty lub procedury mogą być przeprowadzone według uznania badaczy, np. dalsza historia medyczna i badanie fizykalne lub dodatkowe badania krwi i inne badania, jeśli mają znaczenie kliniczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10811

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • NIHR Cambridge Clinical Research Facility
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Glasgow University and NHS Greater Glasgow & Clyde, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary & Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), Accelerator Research Clinic. Clinical Sciences Accelerator
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare Trust (LNWUH), Northwick Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Department of Infection, St Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP18 3XQ
        • Public Health Wales
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2QW
        • University of Nottingham Health Service, Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 - 55 lat (grupy 4, 5, 6 i 11)
  • Dorośli w wieku 56-69 lat (grupy 1, 7 i 9)
  • Dorośli w wieku 70 lat i starsi (grupy 2, 8 i 10)
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym i uzyskania dostępu do całej dokumentacji medycznej, gdy jest to istotne dla procedur badawczych.
  • Wyłącznie w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania oraz negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia.
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy 12 (badanie podrzędne dotyczące HIV):

  • HIV pozytywny
  • Otrzymywanie terapii antyretrowirusowej
  • Niewykrywalne miano wirusa HIV
  • CD4>350 komórek/ml

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniach leków profilaktycznych przeciwko COVID-19 na czas trwania badania.

Uwaga: Udział w badaniach leczenia COVID-19 jest dozwolony w przypadku hospitalizacji z powodu COVID-19. Zespół badawczy COV002 powinien zostać poinformowany tak szybko, jak to możliwe.

• Udział w badaniach serologicznych SARS-CoV-2, podczas których uczestnicy są informowani o statusie serologicznym na czas trwania badania.

Uwaga: Ujawnienie statusu serologicznego po rejestracji może przypadkowo odślepić uczestników do przydziału do grupy. Uczestnictwo w COV002 może być dozwolone tylko wtedy, gdy ochotnicy nie znają swoich wyników serologicznych z lokalnych/krajowych badań serologicznych

  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej) innej niż badana interwencja w ciągu 30 dni przed i po każdym szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem licencjonowanego szczepienia przeciw grypie sezonowej i licencjonowanego szczepienia przeciwko pneumokokom. Uczestnicy będą zachęcani do otrzymania tych szczepień co najmniej 7 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
  • Wcześniejsze lub planowane otrzymanie badanej lub licencjonowanej szczepionki lub produktu, który może mieć wpływ na interpretację danych z badania (np. szczepionki zawierające adenowirusy, wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi). Te kryteria wykluczenia nie będą miały zastosowania do grupy 11, ponieważ rekrutacja będzie skierowana do tych ochotników, którzy wcześniej otrzymali szczepionkę wektorową ChAdOx1.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (z wyjątkiem grupy 12, gdzie dopuszcza się uczestników zakażonych wirusem HIV); asplenia; nawracające ciężkie infekcje i stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem steroidów miejscowych lub krótkotrwałych steroidów doustnych (kurs trwający ≤14 dni)
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik ChAdOx1 nCoV-19 lub MenACWY
  • Jakakolwiek historia obrzęku naczynioruchowego.
  • Jakakolwiek historia anafilaksji.
  • Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
  • Aktualna diagnostyka lub leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
  • Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
  • Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
  • Ciągłe stosowanie antykoagulantów, takich jak kumaryny i pokrewne antykoagulanty (tj. warfaryna) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (tj. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban)
  • Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
  • Ciężka i/lub niekontrolowana choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna (dopuszczalne są łagodne/umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące)
  • Historia potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19 (z wyjątkiem grup 5d, 5e, 5f, 9, 10 i 11).
  • Seropozytywność wobec SARS-CoV-2 przed rejestracją (z wyjątkiem grup 5d, 5e, 5f, 9, 10 i 11)
  • Uwaga: ochotnicy z wcześniejszymi pozytywnymi wynikami testu NAAT są również dopuszczeni do grup 9, 10 i 11

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grup 4, 6, 9 i 10

  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez paracetamol
  • Uwaga: Należy zachować ostrożność zalecając paracetamol dorosłym, którzy już przewlekle przyjmują paracetamol

Kryteria wykluczenia ze szczepienia przypominającego (tylko grupy z dwiema dawkami)

  • Reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki
  • Ciąża. Wyjątkiem będzie sytuacja przed podaniem dawki przypominającej podczas dodatkowej wizyty B. Jeśli kobieta w ciąży omówiła szczepienie z lekarzem prowadzącym (np. GP) i zdecyduje się na szczepienie przeciwko COVID-19, może ono zostać podane przez zespół badawczy w ramach dodatkowej wizyty B. (Protokół 19.0) lub w ramach leczenia grupy kontrolnej.
  • Każde zdarzenie niepożądane, które w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 a1
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Pojedyncza dawka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 zmierzona spektrofotometrycznie przy Abs260
Eksperymentalny: Grupa 1 a3
Wolontariusze otrzymają dwie dawki szczepionki ChAdOx1 nCoV19: 5x10^10vp (Abs 260) szczepienie podstawowe i 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) przypominające, minimum 4 tygodnie od szczepienia
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prim plus boost
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperymentalny: Grupa 1b1
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) szczepionki podstawowej i 2,2x10^10vp (qPCR) przypominającej (w odstępie 4-6 tygodni)
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + doładowanie 2,2x10^10vp (qPCR)
Pojedyncza dawka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 zmierzona spektrofotometrycznie przy Abs260 i dawka przypominająca 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 zmierzona metodą qPCR 4-6 tygodni później
Eksperymentalny: Grupa 2 a1
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Pojedyncza dawka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 zmierzona spektrofotometrycznie przy Abs260
Eksperymentalny: Grupa 2 a3
Wolontariusze otrzymają dwie dawki szczepionki ChAdOx1 nCoV19: 5x10^10vp (Abs 260) prim i 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) boost, w odstępie minimum 4 tygodni
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prim plus boost
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperymentalny: Grupa 2 b1
Wolontariusze otrzymają dwie dawki szczepionki ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) szczepionki podstawowej i 2,2x10^10vp (qPCR) przypominającej w odstępie 4-6 tygodni
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + doładowanie 2,2x10^10vp (qPCR)
Pojedyncza dawka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 zmierzona spektrofotometrycznie przy Abs260 i dawka przypominająca 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 zmierzona metodą qPCR 4-6 tygodni później
Eksperymentalny: Grupa 4 a1
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp (Abs 260)
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Pojedyncza dawka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 zmierzona spektrofotometrycznie przy Abs260
Eksperymentalny: Grupa 4 b1
Wolontariusze otrzymają dwie dawki szczepionki ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs 260) prim i 2,2x10^10vp (qPCR) przypominające w odstępie 4-6 tygodni
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260) + doładowanie 2,2x10^10vp (qPCR)
Pojedyncza dawka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 zmierzona spektrofotometrycznie przy Abs260 i dawka przypominająca 2,2x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 zmierzona metodą qPCR 4-6 tygodni później
Eksperymentalny: Grupa 4 c1
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki ChAdOx1 nCOV19, 5x10^10vp (Abs260) prim i 2,2x10^10vp (qPCR) boost*, w odstępie co najmniej 4 tygodni
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prim plus boost
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperymentalny: Grupa 5 a1
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp, (Abs 260)
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Pojedyncza dawka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 zmierzona spektrofotometrycznie przy Abs260
Eksperymentalny: Grupa 5 a3
Wolontariusze otrzymają dwie dawki szczepionki ChAdOx1 nCoV19: 5x10^10vp (Abs 260) szczepienie podstawowe i 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260) przypominające, minimum 4 tygodnie od szczepienia
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prim plus boost
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperymentalny: Grupa 5 b1
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp, (qPCR)
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Pojedyncza dawka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 zmierzona metodą qPCR
Eksperymentalny: Grupa 5 c1
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki ChAdOx1 nCoV19, 5x10^10vp, (qPCR)
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)
Pojedyncza dawka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 zmierzona spektrofotometrycznie przy Abs260
Eksperymentalny: Grupa 5 d1
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* w odstępie 4-6 tygodni
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prim plus boost
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperymentalny: Grupa 5 e1
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), w odstępie 4-6 tygodni
Biologiczny: Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,5 ml
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), w odstępie 4-6 tygodni
Eksperymentalny: Grupa 5 f1
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), 0,25 ml dawki podstawowej i dawki przypominającej 0,5 ml w odstępie 4-6 tygodni
Biologiczny: Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19/Covishield 0,25 ml i 0,5 ml
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield 0,9 x 10^11 vp/mL), 0,25 ml dawki podstawowej i dawki przypominającej 0,5 ml w odstępie 4-6 tygodni
Eksperymentalny: Grupa 6 a1
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp (qPCR)
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Pojedyncza dawka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 zmierzona metodą qPCR
Eksperymentalny: Grupa 6 b1
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki ChAdOx1 nCoV19, 5x1010vp (Abs260) prim i 0,5mL (3,5 - 6,5 × 1010 vp, Abs 260)* przypominające w odstępie co najmniej 4 tygodni
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prim plus boost
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperymentalny: Grupa 7 a1
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Pojedyncza dawka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 zmierzona metodą qPCR
Eksperymentalny: Grupa 7 b1
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)* w odstępie 4-6 tygodni
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prim plus boost
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperymentalny: Grupa 8 a1
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki ChAdOx1nCOV19, 5x10^10vp (qPCR)
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 (qPCR)
Pojedyncza dawka 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 zmierzona metodą qPCR
Eksperymentalny: Grupa 8 b1
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* w odstępie 4-6 tygodni
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prim plus boost
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperymentalny: Grupa 9 a1
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* w odstępie 4-6 tygodni
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prim plus boost
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperymentalny: Grupa 10 a1
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* w odstępie 4-6 tygodni
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prim plus boost
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperymentalny: Grupa 11
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* w odstępie 4-6 tygodni
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prim plus boost
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Eksperymentalny: Grupa 12
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki ChAdOx1 nCoV19, 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp, Abs 260)* w odstępie 4-6 tygodni
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml prim plus boost
Dwie dawki ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5 - 6,5 × 10^10 vp Abs 260)
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka MenACWY
Grupy 1 a2, 2 a2, 4 a2, 5 a2, 5 b2, 5 c2, 6 a2, 7 a2 i 8 a2 otrzymają standardową pojedynczą dawkę szczepionki MenACWY
Biologiczny: Szczepionka MenACWY
Standardowa pojedyncza dawka szczepionki MenACWY
Inne nazwy:
  • Menveo
  • Nimenriks
Aktywny komparator: Dwie dawki MenACWY 4 - 6 tygodni
Grupy 1 b2, 2 b2, 4 b2, 5 d2, 7 b2, 8 b2, 9 a2 i 10 a2 otrzymają dwie dawki MenACWY w odstępie 4-6 tygodni
Biologiczny: Dwudawkowa szczepionka MenACWY
Dwie standardowe dawki szczepionki MenACWY w odstępie 4-6 tygodni
Inne nazwy:
  • Menveo
  • Nimenriks
Aktywny komparator: Dwie dawki MenACWY minimum 4 tygodnie
Grupy 1 a4, 2 a4, 4 c2, 5 a4, 6b2 otrzymają dwie dawki MenACWY w odstępie co najmniej 4 tygodni
Biologiczny: Dwudawkowa szczepionka MenACWY min. 4 tygodnie różnicy
Dwie standardowe dawki szczepionki MenACWY w odstępie co najmniej 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Menveo
  • Nimenriks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność kandydata ChAdOx1 nCoV-19 przeciwko COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Ramy czasowe: Czas trwania badania (12 miesięcy od ostatniego szczepienia)
Liczba potwierdzonych wirusologicznie (dodatnich PCR lub NAAT) objawowych przypadków COVID-19
Czas trwania badania (12 miesięcy od ostatniego szczepienia)
Ocena bezpieczeństwa kandydującej szczepionki ChAdOx1 nCoV-19 u dorosłych
Ramy czasowe: Czas trwania badania (12 miesięcy od ostatniego szczepienia)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez cały czas trwania badania.
Czas trwania badania (12 miesięcy od ostatniego szczepienia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność potencjalnego ChAdOx1 nCoV-19 przeciwko ciężkiemu i łagodnemu COVID-19, mierząc współczynniki serokonwersji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób seropozytywnych w kierunku antygenów innych niż Spike SARS-CoV-2 podczas badania
6 miesięcy
Oceń profil bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności kandydującej szczepionki ChAdOx1 nCoV-19: występowanie oczekiwanych oznak i objawów miejscowej reaktogenności przez 7 dni po
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oczekiwanej miejscowej reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu
7 dni po szczepieniu
Ocenić profil bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności kandydata na szczepionkę ChAdOx1 nCoV-19: występowanie oczekiwanych ogólnoustrojowych oznak i objawów reaktogenności przez 7 dni po
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oczekiwanej ogólnoustrojowej reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu
7 dni po szczepieniu
Ocena profilu bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności kandydata na szczepionkę ChAdOx1 nCoV-19: występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) przez 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) przez 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu
Oceń profil bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności kandydata na szczepionkę ChAdOx1 nCoV-19 za pomocą standardowych badań krwi (pełna morfologia krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych dla pomiarów laboratoryjnych bezpieczeństwa (wyniki hematologiczne i biochemiczne krwi; z wyjątkiem grup 4, 6, 9 i 10)
6 miesięcy
Oceń profil bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności potencjalnej szczepionki ChAdOx1 nCoV-19, mierząc liczbę epizodów nasilenia choroby
Ramy czasowe: Czas trwania badania (12 miesięcy od ostatniego szczepienia)
Występowanie epizodów nasilenia choroby
Czas trwania badania (12 miesięcy od ostatniego szczepienia)
Ocena skuteczności kandydata ChAdOx1 nCoV-19 przeciwko ciężkiemu i łagodnemu COVID-19: przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Czas trwania badania (12 miesięcy od ostatniego szczepienia)
Liczba przyjęć do szpitali związanych z COVID-19
Czas trwania badania (12 miesięcy od ostatniego szczepienia)
Ocena skuteczności kandydata ChAdOx1 nCoV-19 przeciwko ciężkiemu i łagodnemu COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) związanych z COVID-19
6 miesięcy
Ocena skuteczności kandydata ChAdOx1 nCoV-19 przeciwko ciężkiemu i łagodnemu COVID-19: liczba zgonów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zgonów związanych z COVID-19
6 miesięcy
Oceń skuteczność potencjalnego ChAdOx1 nCoV-19 przeciwko ciężkiemu i łagodnemu COVID-19, mierząc częstość występowania Covid-19
Ramy czasowe: Czas trwania badania (12 miesięcy od ostatniego szczepienia)
Odsetek osób, u których zdiagnozowano ciężką chorobę Covid-19 (określony na podstawie skali ciężkości klinicznej)
Czas trwania badania (12 miesięcy od ostatniego szczepienia)
Ocena humoralnej immunogenności ChAdOx1 nCoV-19: oznaczenie ilościowe przeciwciał
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Oceń ilościowo przeciwciała przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 (wskaźniki serokonwersji)
28 dni po szczepieniu
Ocena humoralnej immunogenności ChAdOx1 nCoV-19: serokonwersja
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Odsetek serokonwersji do przeciwciał przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 w dniu 28 po szczepieniu
28 dni po szczepieniu
Ocena komórkowej i humoralnej immunogenności ChAdOx1 nCoV-19 za pomocą testów ELISpot (tylko grupy 1, 2, 7 i 8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interferon-gamma (IFN-γ) odpowiedzi enzymatycznej plamki immunologicznej (ELISpot) na białko kolczaste SARS-CoV-2
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej ChAdOx1 nCoV-19 u osób starszych w wieku 56 lat lub starszych (schematy dwudawkowe tylko dla grup 1, 2, 7 i 8): miejscowa reaktogenność
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oczekiwanej miejscowej reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu przypominającym
7 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej ChAdOx1 nCoV-19 u osób starszych w wieku 56 lat lub starszych (schematy dwudawkowe tylko dla grup 1 i 2): reaktogenność ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Występowanie oczekiwanych ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu przypominającym
7 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej ChAdOx1 nCoV-19 u osób starszych w wieku 56 lat lub starszych (schematy dwudawkowe tylko dla grup 1 i 2)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) przez 28 dni po szczepieniu przypominającym
28 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej ChAdOx1 nCoV-19 u osób starszych w wieku 56 lat lub starszych (schematy dwudawkowe tylko dla grup 1 i 2) za pomocą standardowych badań krwi (pełna morfologia krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu dawki przypominającej w przypadku pomiarów laboratoryjnych bezpieczeństwa (wyniki hematologiczne i biochemiczne krwi)
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej ChAdOx1 nCoV-19 u starszych osób dorosłych w wieku 56 lat lub starszych (schematy dwudawkowe tylko dla grup 1 i 2) poprzez serokonwersję
Ramy czasowe: 56 dni po szczepieniu
Przeciwciała przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 w dniu 56 po szczepieniu (wskaźniki serokonwersji)
56 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej ChAdOx1 nCoV-19 u osób starszych w wieku 56 lat lub starszych (schematy dwudawkowe tylko dla grup 1 i 2)
Ramy czasowe: 56 dni po szczepieniu
Odsetek serokonwersji do przeciwciał przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 w 56. dniu po szczepieniu
56 dni po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna immunologia za pomocą testów przeciwciał neutralizujących wirusy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Testy przeciwciał neutralizujących wirusa (NAb) przeciwko żywemu i/lub pseudotypowi wirusa SARS-CoV-2
6 miesięcy
Eksploracyjna immunologia za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza komórek za pomocą testów cytometrii przepływowej
6 miesięcy
Eksploracyjna immunologia za pomocą funkcjonalnych testów przeciwciał
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonalne testy przeciwciał
6 miesięcy
Immunologia eksploracyjna: odporność przeciwwektorowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odporność przeciwwektorowa wywołana 1 lub 2 dawkami ChAdOx1 nCoV-19
6 miesięcy
Zmierz ekspozycję na COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszane za pomocą cotygodniowej ankiety w celu zebrania informacji o przypadkach wśród kontaktów domowych i przyjaciół, kontaktach z ogółem społeczeństwa, procedurach kontroli zakażeń
6 miesięcy
Eksploracyjna skuteczność przeciwko infekcji: ocena skuteczności kandydata ChAdOx1 nCoV-19 przeciwko infekcji SARS-CoV-2 za pomocą PCR lub NAAT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków zakażenia COVID-19 z wynikiem PCR lub NAAT
6 miesięcy
Eksploracyjna skuteczność przeciwko infekcji: ocena skuteczności potencjalnego ChAdOx1 nCoV-19 przeciwko infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara różnic miana wirusa między osobami z ciężkimi, łagodnymi i bezobjawowymi infekcjami PCR+ SARS-CoV-2
6 miesięcy
Porównanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności różnych partii produkcyjnych ChAdOx1 nCoV-19 stosowanych w COV001 i COV002
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w profilach bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności między grupą 1 w COV001 i grupą 5 w COV002 (odsetek oczekiwanych AE stopnia 3, występowanie gorączki, współczynniki serokonwersji w dniu 28, miana przeciwciał neutralizujących i różnice w odpowiedzi limfocytów T w dniu 14).
6 miesięcy
Porównaj bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność różnych metod pomiaru dawek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w profilach bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności między grupami 1, 2 i 5A w porównaniu odpowiednio z grupami 7, 8 i 5B, C i D (odsetek oczekiwanych zdarzeń niepożądanych 3. stopnia, występowanie gorączki, wskaźniki serokonwersji w dniu 28., przeciwciała neutralizujące miana i różnice w odpowiedziach komórek T w dniu 14).
6 miesięcy
Ocena odporności błony śluzowej wywołanej szczepionką: poziomy IgA błony śluzowej nosa w D0 i D28 w podgrupie osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy IgA błony śluzowej nosa w D0 i D28 w podgrupie osób
6 miesięcy
Porównaj wydalanie wirusa z próbek kału SARS-CoV-2 PCR lub NAAT-pozytywnych osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w wydalaniu wirusa z kałem po 7 dniach i później po pozytywnym wyniku SARS-CoV-2 PCR lub NAAT
6 miesięcy
Porównanie immunogenności ChAdOx1 nCoV-19 u uczestników otrzymujących 1 lub 2 dawki w grupach 1, 2, 7 i 8: różnice w mianach przeciwciał
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w mianach przeciwciał (test ELISA i przeciwciał neutralizujących) u uczestników, którzy otrzymali 1 lub 2 dawki ChAdOx1 nCoV-19 (grupy 1, 2, 7 i 8)
6 miesięcy
Porównanie immunogenności ChAdOx1 nCoV-19 u uczestników otrzymujących 1 lub 2 dawki w grupach 1, 2, 7 i 8: długowieczność odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trwałość odpowiedzi immunologicznych u uczestników, którzy otrzymali 1 lub 2 dawki ChAdOx1 nCoV-19
6 miesięcy
Opisz wpływ wcześniejszego szczepienia innymi szczepionkami wektorowymi ChAdOx1 na bezpieczeństwo i odpowiedzi immunologiczne na ChAdOx1 nCoV-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w profilu reaktogenności, mianach przeciwciał i odpowiedziach limfocytów T między grupami 5d i 11 oraz ich związek z mianami przeciwciał neutralizujących przeciwwektor.
6 miesięcy
Ocena profilu immunogenności komórkowej i humoralnej szczepionki ChAdOx1 nCoV-19 u dorosłych zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odpowiedzi komórkowe i humoralne przeciwko SARS-Cov-2 Będą one mierzone w następujący sposób:

  1. Proporcja serokonwersji do przeciwciał (Ab) przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 zmierzona metodą ELISA.
  2. Reakcje immunospot związane z interferonem gamma (ELISpot) na białko kolczaste SARS-CoV-2
  3. Analizy wewnątrzkomórkowych cytokin swoistych dla CD4 i CD8 odpowiedzi białka kolczastego SARS-CoV-2
  4. Dalsza eksploracyjna immunologia, w tym odpowiedzi immunologiczne na kolejną dawkę podawaną za pośrednictwem krajowego programu NHS
6 miesięcy
Oceń, czy rosnący wiek i nadir CD4 są związane z brakiem odpowiedzi immunologicznej u dorosłych zakażonych wirusem HIV: odpowiedź immunologiczna liczby CD4 na szczepionkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związek między nadirem liczby CD4 a odpowiedziami immunologicznymi na szczepionkę
6 miesięcy
Oceń, czy rosnący wiek i nadir CD4 są związane z brakiem odpowiedzi immunologicznej u dorosłych zakażonych wirusem HIV: wiek vs odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związek między wiekiem w momencie rejestracji a odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę
6 miesięcy
Oceń, czy rosnący wiek i nadir CD4 są związane z brakiem odpowiedzi immunologicznej u dorosłych zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedzi immunologiczne na ChAdOx1 nCoV-19 (oceniane jak opisano powyżej)
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa potencjalnej szczepionki ChAdOx1 nCoV-19 u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Czas trwania badania (12 miesięcy od ostatniego szczepienia)

Mierzone przez:

  1. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez cały czas trwania badania
  2. Występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oczekiwanej miejscowej reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu
  3. Występowanie oczekiwanych ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych przez 7 dni po każdym szczepieniu
  4. Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po każdym szczepieniu
Czas trwania badania (12 miesięcy od ostatniego szczepienia)
Ocena wpływu szczepień na rezerwuary wirusa HIV
Ramy czasowe: Czas trwania badania (12 miesięcy od ostatniego szczepienia)
Zmiana całkowitej liczby kopii DNA HIV na milion limfocytów T CD4
Czas trwania badania (12 miesięcy od ostatniego szczepienia)
Ocena immunologicznych korelatów ochrony w związku z występowaniem choroby COVID-19 u biorców ChAdOx1 nCoV-19
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 18 miesięcy]
Immunologiczne punkty końcowe (odpowiedzi przeciwciał i komórek na białko szczytowe SARS-COV2) i punkty końcowe choroby COVID-19 (dodatni wynik SARS-COV2 PCR plus objawy) u biorców ChAdOx1 nCoV-19
W całym badaniu średnio 18 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus

Badania kliniczne na ChAdOx1 nCoV-19 (Abs 260)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj