与内窥镜检查相关的 SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) 感染风险增加（DECORE 研究） (DECORE)
2020年7月27日 更新者：Marina de Benito Sanz、Hospital del Rio Hortega
评估与内窥镜手术相关的 SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) 感染风险增加的前瞻性观察研究（DECORE 研究）
我们研究的目的是比较 3 组患 SARS-CoV-2 疾病的患者比例：在专科中心接受腹部超声检查的患者、在三级医院接受内窥镜手术的冠状病毒病患者 (COVID-19 ) 消化系统服务中进行电话访问（不去医院）的住院工厂和患者。
研究概览
详细说明
患者将在手术前 48-96 小时接受电话采访，询问是否存在提示 SARS-CoV-2 感染的症状。 可选地，他们还将在手术前 48-96 小时进行扫描 (PCR) 以检测感染，在评估问卷的回答后，根据问卷从研究中退出 PCR 阳性或临床数据怀疑感染的患者研究小组的成员。
内窥镜检查将根据西班牙消化内窥镜学会 (SEED) 的建议进行。 进入内窥镜检查室前，患者将使用酒精溶液洗手，并为您戴上外科口罩和手套。 靠近患者的工作人员将携带 FFP2 口罩、特别是外科口罩、长袍（根据 SEED 指南在高风险检查中防水）、帽子、丁腈手套和面罩或安全眼镜（可重复使用）和垫片罩。 根据当前的临床指南，检查将在内窥镜医师的指导下使用镇静剂进行。
超声检查（美国）将根据临床指南进行。 检查员将佩戴过滤面罩 2 (FFP2) 面罩、特殊手术面罩、长袍、帽子、丁腈手套和面罩或安全护目镜（可重复使用）和鞋套。 凝胶瓶、换能器和轮床将在每次美国检查前用低水平消毒剂清洗。
符合纳入标准且没有任何排除标准的患者将被邀请参加研究。 同意参与的患者将根据第 41/2002 号患者自主权法律完成知情同意书，而不会因此改变与您的医生的关系或对您的治疗造成任何伤害。 监测期最长为 17 天。 它将包括通过预先制定的清单进行电话控制。 如果对问卷有任何肯定的回答，将通过聚合酶链反应 (PCR) 与研究人员协商完成研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Rio Hortega
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行门诊内窥镜检查、门诊腹部超声检查或电话访问的患者
描述
纳入标准：
- 计划进行门诊内窥镜检查、门诊腹部超声检查或电话访问的患者年龄小于 18 岁。
排除标准：
拒绝签署知情同意书 免疫抑制（类固醇治疗，强的松20mg或以上，硫唑嘌呤，环孢素，巯基嘌呤，甲氨蝶呤，霉酚酸酯，他克莫司，依维莫司，化疗药物，抗肿瘤坏死因子（TNF）-α药物或炎症性肠病的其他生物疗法）非药理学原因（艾滋病毒、血液恶液质、原发性免疫缺陷……）引起的免疫缺陷 先前确诊为 SARS-CoV-2 病（通过 PCR 或血清学）。 先前怀疑（由医生记录在病史中）SARS-CoV-2 病的诊断。
过去 2 个月内与 SARS-CoV-2 相符的既往临床表现（定义为对附件 III 中的检查表问卷的任何积极回应） 认知障碍或听力障碍妨碍了电话访问 经常居住在巴利亚多利德省以外 超声干预主义（肝活检、超声引导穿刺、胆道引流……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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内窥镜队列
内窥镜检查：将根据西班牙消化内窥镜检查协会 (SEED) 的建议进行。
综上所述，患者在进入内窥镜检查室前会先用酒精溶液洗手，并戴上外科口罩和手套。
靠近患者的人员将佩戴 FFP2 口罩、外科口罩、长袍（根据 SEED 指南在高风险检查中防水）、帽子、丁腈手套和面罩或安全眼镜（可重复使用）和鞋套.
检查将根据当前的临床指南通过内窥镜引导镇静进行。
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根据临床实践和现行指南进行上消化道或下消化道内窥镜检查
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超声队列
腹部超声检查：将根据国际临床指南进行检查 (12)。
探险家将佩戴 FFP2 口罩，特别是外科口罩、长袍、帽子、丁腈手套、面罩或安全眼镜（可重复使用）和鞋套。
凝胶瓶、换能器和担架将在每次扫描前用低水平消毒剂清洗
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根据现行指南诊断腹部超声
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电话队列
将通过电话联系患者进行医疗访问。
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患者通过就诊后会接到电话
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 患者感染
大体时间：2020 年 5 月至 6 月
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3 组发生 SARS-CoV-2 感染的患者比例：在专科中心接受腹部超声检查的患者、在具有住院设施 COVID-19 的三级医院接受内窥镜检查的患者以及进行非消化系统服务面诊（不去医院）
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2020 年 5 月至 6 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCW 中的 SARS-CoV-2 感染
大体时间：2020 年 5 月至 6 月
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这一时期在内镜服务中发生SARS-CoV-2感染的医护人员（HCW）人数
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2020 年 5 月至 6 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
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- Liu Z, Zhang Y, Wang X, Zhang D, Diao D, Chandramohan K, Booth CM. Recommendations for Surgery During the Novel Coronavirus (COVID-19) Epidemic. Indian J Surg. 2020 Apr;82(2):124-128. doi: 10.1007/s12262-020-02173-3. Epub 2020 Apr 11.
- Hunter E, Price DA, Murphy E, van der Loeff IS, Baker KF, Lendrem D, Lendrem C, Schmid ML, Pareja-Cebrian L, Welch A, Payne BAI, Duncan CJA. First experience of COVID-19 screening of health-care workers in England. Lancet. 2020 May 2;395(10234):e77-e78. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30970-3. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
- Chow EJ, Schwartz NG, Tobolowsky FA, Zacks RLT, Huntington-Frazier M, Reddy SC, Rao AK. Symptom Screening at Illness Onset of Health Care Personnel With SARS-CoV-2 Infection in King County, Washington. JAMA. 2020 May 26;323(20):2087-2089. doi: 10.1001/jama.2020.6637.
- World Federation for Ultrasound in Medicine and Biology Safety Committee (Jacques S. Abramowicz, Iwaki Akiyama, David Evans, J. Brian Fowlkes, Karel Marsal, Yusef Sayeed and Gail ter Haar); Abramowicz JS, Basseal JM. World Federation for Ultrasound in Medicine and Biology Position Statement: How to Perform a Safe Ultrasound Examination and Clean Equipment in the Context of COVID-19. Ultrasound Med Biol. 2020 Jul;46(7):1821-1826. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.03.033. Epub 2020 Apr 4. No abstract available.
- Repici A, Aragona G, Cengia G, Cantu P, Spadaccini M, Maselli R, Carrara S, Anderloni A, Fugazza A, Pace F, Rosch T; ITALIAN GI-COVID19 Working Group. Low risk of COVID-19 transmission in GI endoscopy. Gut. 2020 Nov;69(11):1925-1927. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321341. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月11日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SARS-CoV-2的临床试验
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完全的
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier完全的
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