Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышенный риск заражения SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2), связанный с эндоскопией (исследование DECORE) (DECORE)

27 июля 2020 г. обновлено: Marina de Benito Sanz, Hospital del Rio Hortega

Проспективное обсервационное исследование по оценке повышенного риска заражения коронавирусом SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2), связанного с эндоскопическими процедурами (исследование DECORE)

Цель нашего исследования сравнить долю пациентов, у которых развивается заболевание SARS-CoV-2, в 3 группах: пациенты, проходящие УЗИ органов брюшной полости в специализированном центре, пациенты, проходящие эндоскопическую процедуру в больнице третьего уровня с коронавирусной болезнью (COVID-19). ) госпитализация растений и больных, которые совершают телефонный визит (не обращаются в больницу) в службу пищеварительной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты пройдут телефонное интервью за 48-96 часов до процедуры, где спросят о наличии симптомов, указывающих на инфекцию SARS-CoV-2. По желанию также будет проведено сканирование (ПЦР) на выявление инфекции за 48-96ч до процедуры, вывод из исследования пациентов с положительной ПЦР или подозрением на инфекцию по клиническим данным по данным анкеты, после оценки ответов на анкету одним членов исследовательской группы.

Эндоскопические исследования будут проводиться в соответствии с рекомендациями Испанского общества пищеварительной эндоскопии (SEED). Перед входом в кабинет эндоскопии пациент вымоет руки водно-спиртовым раствором, а вам наденут хирургическую маску и перчатки. Персонал, находящийся рядом с пациентом, должен носить маску FFP2, в исключительных случаях хирургическую маску, халат (водонепроницаемый при обследованиях с высоким риском, как указано в рекомендациях SEED), шапку, нитриловые перчатки и лицевой щиток или защитные очки (многоразового использования) и защитные прокладки. Обследования будут проводиться под седацией под руководством эндоскописта в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Ультрасонографические исследования (УЗИ) будут проводиться в соответствии с клиническими рекомендациями. Экзаменатор должен носить фильтрующую лицевую маску 2 (FFP2), исключительно хирургическую маску, халат, шапочку, нитриловые перчатки и лицевой щиток или защитные очки (многоразовые) и бахилы. Бутылка с гелем, датчик и каталка будут промываться перед каждым УЗИ дезинфицирующим средством низкого уровня.

Пациенты, соответствующие критериям включения и не имеющие каких-либо критериев исключения, будут приглашены для участия в исследовании. Пациенты, которые соглашаются участвовать, заполняют информированное согласие в соответствии с законом 41/2002 об автономии пациентов, не изменяя по этой причине отношения с вашим врачом и не причиняя никакого вреда вашему лечению. Период мониторинга будет иметь максимальную продолжительность 17 дней. Он будет состоять из телефонного контроля по предварительно установленному контрольному списку. В случае положительного ответа на анкету исследование будет завершено путем консультации исследователей с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Rio Hortega

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначена амбулаторная эндоскопия, амбулаторное УЗИ брюшной полости или визит по телефону

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена амбулаторная эндоскопия, амбулаторное УЗИ брюшной полости или визит по телефону. Возраст младше 18 лет.

Критерий исключения:

Отказ от подписания информированного согласия Иммуносупрессия (стероидная терапия преднизолоном в дозе 20 мг и более в день, азатиоприн, циклоспорин, меркаптопурин, метотрексат, микофенолат, такролимус, эверолимус, химиотерапевтические средства, препараты против фактора некроза опухоли (ФНО)-α или другие биологические методы лечения воспалительного заболевания кишечника) Иммунодефицит, вызванный нефармакологической причиной (ВИЧ, гематологические дискразии, первичные иммунодефициты ...) Предыдущий подтвержденный диагноз (с помощью ПЦР или серологии) заболевания SARS-CoV-2. Диагноз предыдущего подозрения (задокументированного врачом в истории болезни) заболевания SARS-CoV-2.

Предыдущая клиническая картина, совместимая с SARS-CoV-2 в течение предыдущих 2 месяцев (определяется как любой положительный ответ на вопросник контрольного списка, содержащийся в Приложении III) Когнитивные нарушения или нарушения слуха, препятствующие визиту по телефону Постоянное проживание за пределами провинции Вальядолид Ультразвуковое вмешательство (биопсия печени, парацентез под контролем УЗИ, дренирование желчи...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоскопическая когорта
Эндоскопические исследования: они будут проводиться в соответствии с рекомендациями Испанского общества пищеварительной эндоскопии (SEED). Таким образом, перед входом в кабинет эндоскопии пациент вымоет руки водно-спиртовым раствором и наденет хирургическую маску и перчатки. Персонал, находящийся рядом с пациентом, должен носить маску FFP2, в исключительных случаях хирургическую маску, халат (водонепроницаемый при обследованиях с высоким риском, как указано в рекомендациях SEED), кепку, нитриловые перчатки и лицевой щиток или защитные очки (многоразовые) и бахилы. . Обследования будут проводиться под седацией под контролем эндоскописта в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Процедура: Гастроинтестинальная эндоскопия
Эндоскопия верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта в соответствии с клинической практикой и действующими рекомендациями
УЗИ когорта
УЗИ брюшной полости: будет проводиться в соответствии с международными клиническими рекомендациями (12). Исследователь будет носить маску FFP2, в исключительных случаях хирургическую маску, халат, шапку, нитриловые перчатки, защитную маску или защитные очки (многоразовые) и бахилы. Флакон с гелем, датчик и подрамник будут промываться перед каждым сканированием дезинфицирующим средством низкого уровня.
Процедура: УЗИ брюшной полости
Ультразвуковое исследование брюшной полости согласно действующим рекомендациям
Телефонная когорта
С пациентом свяжутся по телефону для визита к врачу.
Поведенческий: Медицинский визит по телефону
Пациент получит телефонный звонок во время визита к врачу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция SARS-CoV-2 у пациентов
Временное ограничение: май-июнь 2020
Доля пациентов, у которых развилась инфекция SARS-CoV-2, в 3 группах: пациенты, проходящие ультразвуковое исследование брюшной полости в специализированном центре, пациенты, проходящие эндоскопическое исследование в больнице третьего уровня с отделениями стационара COVID-19, и пациенты, которым не проводилось очная консультация (без обращения в больницу) в службе пищеварения
май-июнь 2020

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция SARS-CoV-2 у медработников
Временное ограничение: май-июнь 2020
Количество медицинских работников (МР), у которых развилась инфекция SARS-CoV-2 в службе эндоскопии за этот период
май-июнь 2020

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital del Rio Hortega

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 003 (033)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Гастроинтестинальная эндоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться