Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoszkópiával összefüggő SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) fertőzés fokozott kockázata (DECORE-tanulmány) (DECORE)

2020. július 27. frissítette: Marina de Benito Sanz, Hospital del Rio Hortega

Prospektív megfigyelési tanulmány az endoszkópos eljárásokkal összefüggő SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) fertőzés megnövekedett kockázatának értékeléséről (DECORE-tanulmány)

Vizsgálatunk célja a SARS-CoV-2 betegségben szenvedő betegek arányának összehasonlítása 3 csoportban: a hasi ultrahangos vizsgálaton átesett betegek speciális központban, a harmadik szintű kórházban endoszkópos beavatkozáson átesett betegek koronavírusos betegséggel (COVID-19) ) az emésztőrendszeri szolgálatban a kórházi ápolási üzemek és a telefonos látogatást (nem kórházba menő) betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 48-96 órával az eljárás előtt telefonos meghallgatáson vetik alá, ahol megkérdezik a SARS-CoV-2 fertőzésre utaló tünetek jelenlétét. Opcionálisan szkennelést (PCR) is végeznek a fertőzés kimutatására az eljárás előtt 48-96 órával, a vizsgálatból a pozitív PCR-rel rendelkező vagy a kérdőív alapján klinikai adatok alapján fertőzésgyanús betegek kivonását követően, miután a kérdőívre adott válaszokat egyenként értékelték. a kutatócsoport tagjai közül.

Az endoszkópos vizsgálatokat a Spanyol Emésztési Endoszkópiai Társaság (SEED) ajánlásai szerint végezzük. A páciens az endoszkópos helyiségbe való belépés előtt hidroalkoholos oldatos kézmosást hajt végre, és műtéti maszkot és kesztyűt helyeznek fel. A pácienshez közel álló személyzet FFP2 maszkot, kivételesen sebészeti maszkot, köpenyt (a SEED irányelvekben meghatározott magas kockázatú vizsgálatok során vízálló), sapkát, nitril kesztyűt és arcvédőt vagy védőszemüveget (újrafelhasználható) és alátéthuzatot visel. A vizsgálatok endoszkópos vezetése alatt nyugtató kezeléssel, az aktuális klinikai irányelvek szerint történnek.

Az ultrahangos vizsgálatokat (USA) a klinikai irányelvek szerint végezzük. A vizsgáztató szűrős arcdarabos 2 (FFP2) maszkot, kivételesen sebészeti maszkot, köpenyt, sapkát, nitril kesztyűt és arcvédőt vagy védőszemüveget (újrafelhasználható) és cipővédőt visel. A gél flakont, a jelátalakítót és az edényt minden egyes US-bejárás előtt alacsony szintű fertőtlenítőszerrel kimossák.

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek semmilyen kizárási kritériummal, meghívást kapnak a vizsgálatba. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, a 41/2002. számú beteg autonómiáról szóló törvény szerinti tájékoztatáson alapuló beleegyezést teljesítenek anélkül, hogy emiatt megváltoztatnák az orvosával való kapcsolatukat, vagy bármilyen kárt okoznának az Ön kezelésében. A megfigyelési időszak legfeljebb 17 napig tart. Telefonos vezérlésből áll majd egy előre összeállított ellenőrző listán keresztül. A kérdőívre adott pozitív válasz esetén a vizsgálatot polimeráz láncreakcióval (PCR) a vizsgálókkal folytatott konzultációval kiegészítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Hospital Rio Hortega

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ambuláns endoszkópiára, ambuláns hasi ultrahangra vagy telefonos vizitre tervezett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns endoszkópiára, ambuláns hasi ultrahangra vagy telefonos vizitre tervezett betegek 18 évnél fiatalabbak.

Kizárási kritériumok:

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának megtagadása Immunszuppresszió (szteroid kezelés napi 20 mg vagy annál nagyobb prednizon adaggal, azatioprin, ciklosporin, merkaptopurin, metotrexát, mikofenolát, takrolimusz, everolimusz, kemoterápiás szerek, daganatellenes necrosis faktor (TNF)-α-faktor vagy a gyulladásos bélbetegség egyéb biológiai kezelései) Nem gyógyszeres ok miatt kialakuló immunhiány (HIV, hematológiai diszkráziák, primer immunhiányok...) SARS-CoV-2 betegség korábbi, igazolt diagnózisa (PCR-rel vagy szerológiailag). A SARS-CoV-2 betegség korábbi gyanújának diagnózisa (orvos által dokumentált a kórtörténetben).

Korábbi, SARS-CoV-2-vel kompatibilis klinikai kép az előző 2 hónapban (a III. mellékletben található ellenőrzőlista kérdőívre adott pozitív válaszként definiálva) Kognitív károsodás vagy halláskárosodás, amely megakadályozza a telefonos látogatást Szokásos tartózkodási hely Valladolid tartományon kívül Ultrahang intervenció (májbiopszia, ultrahanggal vezérelt paracentézis, epeelvezetés...)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endoszkópos kohorsz
Endoszkópos vizsgálatok: A spanyol emésztési endoszkópos társaság (SEED) ajánlásai szerint végzik el. Összefoglalva, a páciens az endoszkópos helyiségbe való belépés előtt hidroalkoholos kézmosást végez, és sebészeti maszkot és kesztyűt vesz fel. A beteghez közel álló személyzet FFP2-maszkot, kivételesen sebészeti maszkot, köpenyt (a SEED-irányelvekben meghatározott magas kockázatú vizsgálatok során vízálló), sapkát, nitril kesztyűt és arcvédőt vagy védőszemüveget (újrafelhasználható) és cipővédőt visel. . A vizsgálatokat endoszkópos irányítású szedációval végzik a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően.
Eljárás: Gasztrointesztinális endoszkópia
Felső vagy alsó GI endoszkópia a klinikai gyakorlat és az aktuális irányelvek szerint
Ultrahangos kohorsz
Hasi ultrahang: A nemzetközi klinikai irányelvek szerint (12) kell elvégezni. A felfedező FFP2 maszkot, kivételesen sebészeti maszkot, köpenyt, sapkát, nitril kesztyűt, valamint arcvédőt vagy védőszemüveget (újrafelhasználható) és cipővédőt visel. A gél flakont, a jelátalakítót és a hordágyat minden szkennelés előtt alacsony szintű fertőtlenítőszerrel kimossák.
Eljárás: Hasi ultrahang
Diagnosztikai hasi ultrahang a jelenlegi irányelvek szerint
Telefonos kohorsz
A páciens telefonon felveszi a kapcsolatot az orvosi látogatás céljából.
Viselkedési: Telefonos orvosi látogatás
A beteg telefonos hívást fog kapni az orvosi vizit után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 fertőzés betegekben
Időkeret: 2020 május-június
A SARS-CoV-2 fertőzésben kifejlődött betegek aránya 3 csoportban: a hasi ultrahangos vizsgálaton átesett betegek speciális központban, a harmadik szintű kórházban endoszkópos vizsgálaton áteső betegek COVID-19 kórházi elhelyezéssel és olyan betegek, akiknél nem végeznek vizsgálatot. személyes konzultáció (ne menjen kórházba) az emésztőrendszeri szolgálatban
2020 május-június

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 fertőzés a HCW-ben
Időkeret: 2020 május-június
Azon egészségügyi dolgozók (HCW) száma, akiknél az endoszkópos szolgálat során SARS-CoV-2 fertőzés alakult ki ebben az időszakban
2020 május-június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital del Rio Hortega

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 003 (033)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális endoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel