このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内視鏡検査に関連する SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) 感染のリスクの増加 (DECORE 研究) (DECORE)

2020年7月27日 更新者：Marina de Benito Sanz、Hospital del Rio Hortega

内視鏡処置に伴うSARS-CoronaVirus-2（SARS-CoV-2）感染のリスク増加を評価する前向き観察研究（DECORE研究）

私たちの研究の目的は、SARS-CoV-2 疾患を発症する患者の割合を 3 つのグループで比較することです: 専門センターで腹部超音波検査を受ける患者、コロナウイルス病 (COVID-19 ）消化器系サービスで電話で訪問する（病院に行かない）入院施設と患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、手順の48〜96時間前に電話インタビューを受け、SARS-CoV-2感染を示唆する症状の存在について尋ねます。 必要に応じて、手順の48〜96時間前に感染を検出するためのスキャン（PCR）も実施され、アンケートへの回答を1人ずつ評価した後、PCR陽性または臨床データから感染が疑われる患者を研究から除外します。研究チームのメンバーの。

内視鏡検査は、スペイン消化器内視鏡学会 (SEED) の推奨に従って実施されます。 患者は内視鏡検査室に入る前にアルコール溶液で手洗いを行い、サージカルマスクと手袋を着用します。 患者の近くにいるスタッフは、FFP2 マスク、例外的にサージカル マスク、ガウン (SEED ガイドラインで確立されている高リスク検査では防水)、帽子、ニトリル手袋、フェイス シールドまたは安全メガネ (再利用可能)、およびシム カバーを携帯します。 検査は、現在の臨床ガイドラインに従って、内視鏡医による鎮静を使用して実施されます。

超音波検査（米国）は、臨床ガイドラインに従って実施されます。 検査官は、フィルタリング フェイス ピース 2 (FFP2) マスク、例外的にサージカル マスク、ガウン、帽子、ニトリル製手袋、フェイス シールドまたは安全ゴーグル (再利用可能)、および靴カバーを着用します。 ゲルボトル、トランスデューサ、担架は、各USの前に低レベルの消毒剤で洗浄されます。

包含基準を満たし、除外基準を持たない患者は、研究に参加するよう招待されます。 参加に同意した患者は、患者の自主性に関する法律 41/2002 に従って、その理由で医師との関係を変更したり、治療に害を及ぼすことなく、インフォームド コンセントを完了します。 監視期間は最大 17 日間です。 それは、事前に確立されたチェックリストによる電話制御で構成されます。 アンケートに肯定的な回答があった場合は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による研究者の相談を通じて研究が完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Rio Hortega

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来内視鏡検査、外来腹部超音波検査、または電話による来院が予定されている患者

説明

包含基準:

  • 外来内視鏡検査、外来腹部超音波検査、または電話による来院が予定されている患者 年齢が 18 歳未満。

除外基準:

インフォームドコンセントへの署名の拒否または炎症性腸疾患の他の生物学的治療） 非薬理学的原因による免疫不全（HIV、血液学的疾患、原発性免疫不全...） SARS-CoV-2疾患の以前の診断（PCRまたは血清学による）。 -SARS-CoV-2疾患の以前の疑いの診断（医師による病歴に記録されている）。

過去 2 か月間の SARS-CoV-2 と一致する以前の臨床像（付録 III に含まれるチェックリスト質問票への肯定的な回答として定義） 電話での訪問を妨げる認知障害または聴覚障害 バリャドリッド州外の常居所 超音波インターベンション（肝生検、超音波ガイド下穿刺、胆道ドレナージなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内視鏡コホート
内視鏡検査: スペイン消化器内視鏡学会 (SEED) の推奨に従って実施されます。 要約すると、患者は内視鏡室に入る前にアルコール溶液で手洗いを行い、手術用マスクと手袋を着用します。 患者の近くにいるスタッフは、FFP2 マスク、例外的にサージカル マスク、ガウン (SEED ガイドラインで確立されている高リスク検査では防水)、帽子、ニトリル製手袋とフェイス シールドまたは安全メガネ (再利用可能) と靴カバーを着用します。 . 検査は、現在の臨床ガイドラインに従って、内視鏡ガイド下の鎮静によって行われます。
手順：消化器内視鏡検査
臨床診療および現在のガイドラインに従った上部または下部消化管内視鏡検査
超音波コホート
腹部超音波検査: 国際的な臨床ガイドラインに従って実施されます (12)。 探検家は FFP2 マスク、例外的にサージカル マスク、ガウン、帽子、ニトリル グローブ、フェイス シールドまたは安全メガネ (再利用可能)、靴カバーを着用します。 ゲルボトル、トランスデューサー、ストレッチャーは、各スキャンの前に低レベルの消毒剤で洗浄されます
手順：腹部超音波
現在のガイドラインに従った腹部超音波診断
電話コホート
患者は電話で診察を受けるように連絡されます。
行動：電話診療
患者は、医療訪問を通過する電話を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のSARS-CoV-2感染
時間枠：2020年5月～6月
3 つのグループで SARS-CoV-2 感染症を発症した患者の割合: 専門センターで腹部超音波検査を受けている患者、入院施設 COVID-19 を備えた第 3 レベルの病院で内視鏡検査を受けている患者、および消化器内科での対面相談（病院に行かないで）
2020年5月～6月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者における SARS-CoV-2 感染
時間枠：2020年5月～6月
この期間に内視鏡検査サービスで SARS-CoV-2 感染症を発症した医療従事者 (HCW) の数
2020年5月～6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital del Rio Hortega

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月11日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 003 (033)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SARS-CoV-2の臨床試験

消化器内視鏡検査の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する