- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04401033
Ökad risk för SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2)-infektion i samband med endoskopi (DECORE-studie) (DECORE)
Prospektiv observationsstudie som utvärderar den ökade risken för SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2)-infektion i samband med endoskopiska procedurer (DECORE-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att genomgå en telefonintervju 48-96 timmar före proceduren där de kommer att fråga om förekomsten av symtom som tyder på SARS-CoV-2-infektion. Eventuellt kommer de också att genomföras en skanning (PCR) för att upptäcka infektion 48-96 timmar före proceduren, och patienter med positiv PCR eller infektion som misstänks av kliniska data enligt frågeformuläret dras ur studien efter att ha utvärderat svaren på frågeformuläret med en av medlemmarna i forskargruppen.
Endoskopiska undersökningar kommer att utföras enligt rekommendationerna från det spanska samhället för matsmältningsendoskopi (SEED). Patienten kommer att utföra en handtvätt med lösning hydroalkoholic innan han går in i endoskopirummet, och du kommer att placeras en kirurgisk mask och handskar. Personal nära patienten kommer att bära FFP2-mask, exceptionellt kirurgisk mask, klänning (vattentät vid högriskundersökningar som fastställts i SEED-riktlinjerna), mössa, nitrilhandskar och ansiktsskydd eller skyddsglasögon (återanvändbara) och mellanläggsöverdrag. Undersökningarna kommer att utföras med hjälp av sedering guidad av endoskopist enligt gällande kliniska riktlinjer.
Ultraljudsundersökningar (US) kommer att utföras enligt kliniska riktlinjer. Granskaren kommer att bära en filtrerande ansiktsmask 2 (FFP2), exceptionellt kirurgisk mask, klänning, keps, nitrilhandskar och ansiktsskydd eller skyddsglasögon (återanvändbara) och skoöverdrag. Gelflaskan, givaren och båren kommer att tvättas före varje USA med lågnivådesinfektionsmedel.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte har några uteslutningskriterier kommer att bjudas in att delta i studien. De patienter som går med på att delta kommer att slutföra det informerade samtycket enligt lagen 41/2002 om patientautonomi utan att av den anledningen ändra relationen med din läkare eller orsaka någon skada på din behandling. Övervakningsperioden kommer att ha en maximal varaktighet på 17 dagar. Den kommer att bestå av en telefonkontroll genom en förutbestämd checklista. I händelse av något positivt svar på frågeformuläret kommer det att slutföras studien genom samråd med utredarna med hjälp av en polymeraskedjereaktion (PCR).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för en ambulatorisk endoskopi, ett ambulerande bukultraljud eller ett telefonbesök Ålder yngre än 18 år.
Exklusions kriterier:
Vägran att underteckna det informerade samtycket Immunsuppression (steroidbehandling med en dos på 20 mg eller mer av prednison dagligen, azatioprin, ciklosporin, merkaptopurin, metotrexat, mykofenolat, takrolimus, everolimus, kemoterapeutiska medel, antitumoral nekrosfaktor (TNF)-α eller andra biologiska behandlingar för inflammatorisk tarmsjukdom) Immunbrist på grund av en icke-farmakologisk orsak (HIV, hematologiska dyskrasier, primära immunbrister ...) Tidigare bekräftad diagnos (genom PCR eller serologi) av SARS-CoV-2-sjukdom. Diagnos av tidigare misstanke (dokumenterad i medicinsk historia av en läkare) av SARS-CoV-2-sjukdom.
Tidigare klinisk bild kompatibel med SARS-CoV-2 under de föregående 2 månaderna (definieras som alla positiva svar på checklistans frågeformulär i bilaga III) Kognitiv funktionsnedsättning eller hörselnedsättning som förhindrar telefonbesöket Vanligt boende utanför Valladolid-provinsen Ultraljudsinterventionism (leverbiopsi, ultraljudsledd paracentes, galldränage ...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk kohort
Endoskopiska undersökningar: De kommer att utföras enligt rekommendationerna från det spanska samhället för matsmältningsendoskopi (SEED).
Sammanfattningsvis kommer patienten att utföra en handtvätt med hydroalkohollösning innan han går in i endoskopirummet, och kommer att ta på sig en kirurgisk mask och handskar.
Personal nära patienten kommer att bära en FFP2-mask, undantagsvis en kirurgisk mask, en kappa (vattentät vid högriskundersökningar enligt SEED-riktlinjerna), en keps, nitrilhandskar och ansiktsskärm eller skyddsglasögon (återanvändbara) och skoskydd .
Undersökningarna kommer att utföras med endoskopistledd sedering i enlighet med gällande kliniska riktlinjer.
|
Endoskopi av övre eller nedre GI enligt klinisk praxis och gällande riktlinjer
|
|
Ultraljudskohort
Abdominalt ultraljud: De kommer att utföras enligt internationella kliniska riktlinjer (12).
Utforskaren kommer att bära en FFP2-mask, undantagsvis en kirurgisk mask, en klänning, en hatt, nitrilhandskar och ett ansiktsskydd eller skyddsglasögon (återanvändbara) och skoöverdrag.
Gelflaskan, givaren och båren tvättas före varje skanning med lågnivådesinfektionsmedel
|
Diagnostiskt bukultraljud enligt gällande riktlinjer
|
|
Telefonisk kohort
Patienten kommer att kontaktas telefoniskt för ett läkarbesök.
|
Patienten kommer att få ett telefonsamtal som passerar ett läkarbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektion hos patienter
Tidsram: maj-juni 2020
|
Andel patienter som utvecklar SARS-CoV-2-infektion i 3 grupper: patienter som genomgår en buk-ultraljudsundersökning på ett specialitetscentrum, patienter som genomgår en endoskopisk undersökning på ett sjukhus på tredje nivå med sjukhusvistelser COVID-19 och patienter som gör en icke- ansikte mot ansikte konsultation (gå inte till sjukhuset) i matsmältningssystemet
|
maj-juni 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektion i HCW
Tidsram: maj-juni 2020
|
Antal sjukvårdspersonal (HCW) som utvecklar SARS-CoV-2-infektion i endoskopitjänsten under denna period
|
maj-juni 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Nishiura H, Kobayashi T, Miyama T, Suzuki A, Jung SM, Hayashi K, Kinoshita R, Yang Y, Yuan B, Akhmetzhanov AR, Linton NM. Estimation of the asymptomatic ratio of novel coronavirus infections (COVID-19). Int J Infect Dis. 2020 May;94:154-155. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.020. Epub 2020 Mar 14. No abstract available.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Sociedad Espanola de Patologia Digestiva; Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Recommendations by the SEPD and AEG, both in general and on the operation of gastrointestinal endoscopy and gastroenterology units, concerning the current SARS-CoV-2 pandemic (March, 18). Rev Esp Enferm Dig. 2020 Apr;112(4):319-322. doi: 10.17235/reed.2020.7052/2020.
- Huh S. How to train health personnel to protect themselves from SARS-CoV-2 (novel coronavirus) infection when caring for a patient or suspected case. J Educ Eval Health Prof. 2020 Jan;17:10. doi: 10.3352/jeehp.2020.17.10. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- Liu Z, Zhang Y, Wang X, Zhang D, Diao D, Chandramohan K, Booth CM. Recommendations for Surgery During the Novel Coronavirus (COVID-19) Epidemic. Indian J Surg. 2020 Apr;82(2):124-128. doi: 10.1007/s12262-020-02173-3. Epub 2020 Apr 11.
- Hunter E, Price DA, Murphy E, van der Loeff IS, Baker KF, Lendrem D, Lendrem C, Schmid ML, Pareja-Cebrian L, Welch A, Payne BAI, Duncan CJA. First experience of COVID-19 screening of health-care workers in England. Lancet. 2020 May 2;395(10234):e77-e78. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30970-3. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
- Chow EJ, Schwartz NG, Tobolowsky FA, Zacks RLT, Huntington-Frazier M, Reddy SC, Rao AK. Symptom Screening at Illness Onset of Health Care Personnel With SARS-CoV-2 Infection in King County, Washington. JAMA. 2020 May 26;323(20):2087-2089. doi: 10.1001/jama.2020.6637.
- World Federation for Ultrasound in Medicine and Biology Safety Committee (Jacques S. Abramowicz, Iwaki Akiyama, David Evans, J. Brian Fowlkes, Karel Marsal, Yusef Sayeed and Gail ter Haar); Abramowicz JS, Basseal JM. World Federation for Ultrasound in Medicine and Biology Position Statement: How to Perform a Safe Ultrasound Examination and Clean Equipment in the Context of COVID-19. Ultrasound Med Biol. 2020 Jul;46(7):1821-1826. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.03.033. Epub 2020 Apr 4. No abstract available.
- Repici A, Aragona G, Cengia G, Cantu P, Spadaccini M, Maselli R, Carrara S, Anderloni A, Fugazza A, Pace F, Rosch T; ITALIAN GI-COVID19 Working Group. Low risk of COVID-19 transmission in GI endoscopy. Gut. 2020 Nov;69(11):1925-1927. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321341. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 003 (033)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleAvslutadAntikroppssvar | Cellulärt immunsvar | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaHar inte rekryterat ännuAdaptiv plattformsstudie av behandlingar för luftvägsinfektioner i samhället (TreatResp) (TreatResp)Influensa A | Influensa B | Akuta luftvägsinfektioner (ARI) | SAR-CoV-2Kanada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Har inte rekryterat ännu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar inte rekryterat ännu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har inte rekryterat ännu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, inte rekryterande
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Indiana UniversityAvslutadSARS-CoV-2Förenta staterna
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... och andra samarbetspartnersAvslutad
Kliniska prövningar på Gastrointestinal endoskopi
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArtificiell intelligenshjälp vid återhämtning av endoskopi | AI -valideringHong Kong
-
Zhejiang UniversityRekrytering
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AvslutadKolorektala neoplasmerFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAvslutadEndoskopi, GastrointestinalFörenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Letterkenny University Hospital; Midland... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Medtronic - MITGAvslutadInflammatorisk tarmsjukdom | TunntarmssjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadKolorektala neoplasmerFörenta staterna
-
GI DynamicsAvslutadFetma | Diabetes typ 2Storbritannien
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringFriska | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | IBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Chinese University of Hong KongAvslutad