Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökad risk för SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2)-infektion i samband med endoskopi (DECORE-studie) (DECORE)

27 juli 2020 uppdaterad av: Marina de Benito Sanz, Hospital del Rio Hortega

Prospektiv observationsstudie som utvärderar den ökade risken för SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2)-infektion i samband med endoskopiska procedurer (DECORE-studie)

Syftet med vår studie att jämföra andelen patienter som utvecklar SARS-CoV-2-sjukdom i 3 grupper: patienter som genomgår en buk-ultraljudsundersökning på ett specialitetscenter, patienter som genomgår endoskopiskt ingrepp på ett sjukhus på tredje nivå med CoronaVirus Disease (COVID-19) ) sjukhusvårdsanläggningar och patienter som gör ett telefonbesök (inte går till sjukhuset) i matsmältningssystemets tjänst.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå en telefonintervju 48-96 timmar före proceduren där de kommer att fråga om förekomsten av symtom som tyder på SARS-CoV-2-infektion. Eventuellt kommer de också att genomföras en skanning (PCR) för att upptäcka infektion 48-96 timmar före proceduren, och patienter med positiv PCR eller infektion som misstänks av kliniska data enligt frågeformuläret dras ur studien efter att ha utvärderat svaren på frågeformuläret med en av medlemmarna i forskargruppen.

Endoskopiska undersökningar kommer att utföras enligt rekommendationerna från det spanska samhället för matsmältningsendoskopi (SEED). Patienten kommer att utföra en handtvätt med lösning hydroalkoholic innan han går in i endoskopirummet, och du kommer att placeras en kirurgisk mask och handskar. Personal nära patienten kommer att bära FFP2-mask, exceptionellt kirurgisk mask, klänning (vattentät vid högriskundersökningar som fastställts i SEED-riktlinjerna), mössa, nitrilhandskar och ansiktsskydd eller skyddsglasögon (återanvändbara) och mellanläggsöverdrag. Undersökningarna kommer att utföras med hjälp av sedering guidad av endoskopist enligt gällande kliniska riktlinjer.

Ultraljudsundersökningar (US) kommer att utföras enligt kliniska riktlinjer. Granskaren kommer att bära en filtrerande ansiktsmask 2 (FFP2), exceptionellt kirurgisk mask, klänning, keps, nitrilhandskar och ansiktsskydd eller skyddsglasögon (återanvändbara) och skoöverdrag. Gelflaskan, givaren och båren kommer att tvättas före varje USA med lågnivådesinfektionsmedel.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte har några uteslutningskriterier kommer att bjudas in att delta i studien. De patienter som går med på att delta kommer att slutföra det informerade samtycket enligt lagen 41/2002 om patientautonomi utan att av den anledningen ändra relationen med din läkare eller orsaka någon skada på din behandling. Övervakningsperioden kommer att ha en maximal varaktighet på 17 dagar. Den kommer att bestå av en telefonkontroll genom en förutbestämd checklista. I händelse av något positivt svar på frågeformuläret kommer det att slutföras studien genom samråd med utredarna med hjälp av en polymeraskedjereaktion (PCR).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Rio Hortega

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är schemalagda för en ambulatorisk endoskopi, ett ambulant ultraljud i buken eller ett telefonbesök

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för en ambulatorisk endoskopi, ett ambulerande bukultraljud eller ett telefonbesök Ålder yngre än 18 år.

Exklusions kriterier:

Vägran att underteckna det informerade samtycket Immunsuppression (steroidbehandling med en dos på 20 mg eller mer av prednison dagligen, azatioprin, ciklosporin, merkaptopurin, metotrexat, mykofenolat, takrolimus, everolimus, kemoterapeutiska medel, antitumoral nekrosfaktor (TNF)-α eller andra biologiska behandlingar för inflammatorisk tarmsjukdom) Immunbrist på grund av en icke-farmakologisk orsak (HIV, hematologiska dyskrasier, primära immunbrister ...) Tidigare bekräftad diagnos (genom PCR eller serologi) av SARS-CoV-2-sjukdom. Diagnos av tidigare misstanke (dokumenterad i medicinsk historia av en läkare) av SARS-CoV-2-sjukdom.

Tidigare klinisk bild kompatibel med SARS-CoV-2 under de föregående 2 månaderna (definieras som alla positiva svar på checklistans frågeformulär i bilaga III) Kognitiv funktionsnedsättning eller hörselnedsättning som förhindrar telefonbesöket Vanligt boende utanför Valladolid-provinsen Ultraljudsinterventionism (leverbiopsi, ultraljudsledd paracentes, galldränage ...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopisk kohort
Endoskopiska undersökningar: De kommer att utföras enligt rekommendationerna från det spanska samhället för matsmältningsendoskopi (SEED). Sammanfattningsvis kommer patienten att utföra en handtvätt med hydroalkohollösning innan han går in i endoskopirummet, och kommer att ta på sig en kirurgisk mask och handskar. Personal nära patienten kommer att bära en FFP2-mask, undantagsvis en kirurgisk mask, en kappa (vattentät vid högriskundersökningar enligt SEED-riktlinjerna), en keps, nitrilhandskar och ansiktsskärm eller skyddsglasögon (återanvändbara) och skoskydd . Undersökningarna kommer att utföras med endoskopistledd sedering i enlighet med gällande kliniska riktlinjer.
Endoskopi av övre eller nedre GI enligt klinisk praxis och gällande riktlinjer
Ultraljudskohort
Abdominalt ultraljud: De kommer att utföras enligt internationella kliniska riktlinjer (12). Utforskaren kommer att bära en FFP2-mask, undantagsvis en kirurgisk mask, en klänning, en hatt, nitrilhandskar och ett ansiktsskydd eller skyddsglasögon (återanvändbara) och skoöverdrag. Gelflaskan, givaren och båren tvättas före varje skanning med lågnivådesinfektionsmedel
Diagnostiskt bukultraljud enligt gällande riktlinjer
Telefonisk kohort
Patienten kommer att kontaktas telefoniskt för ett läkarbesök.
Patienten kommer att få ett telefonsamtal som passerar ett läkarbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2-infektion hos patienter
Tidsram: maj-juni 2020
Andel patienter som utvecklar SARS-CoV-2-infektion i 3 grupper: patienter som genomgår en buk-ultraljudsundersökning på ett specialitetscentrum, patienter som genomgår en endoskopisk undersökning på ett sjukhus på tredje nivå med sjukhusvistelser COVID-19 och patienter som gör en icke- ansikte mot ansikte konsultation (gå inte till sjukhuset) i matsmältningssystemet
maj-juni 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2-infektion i HCW
Tidsram: maj-juni 2020
Antal sjukvårdspersonal (HCW) som utvecklar SARS-CoV-2-infektion i endoskopitjänsten under denna period
maj-juni 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på Gastrointestinal endoskopi

Prenumerera