Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) związane z endoskopią (badanie DECORE) (DECORE)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Marina de Benito Sanz, Hospital del Rio Hortega

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) związanego z zabiegami endoskopowymi (badanie DECORE)

Celem naszego badania było porównanie odsetka pacjentów, u których rozwinęła się choroba SARS-CoV-2 w 3 grupach: pacjentów poddawanych badaniu USG jamy brzusznej w Ośrodku Specjalistycznym, pacjentów poddawanych zabiegowi endoskopowemu w szpitalu III stopnia z powodu choroby koronawirusowej (COVID-19 ) zakłady szpitalne i pacjenci, którzy zgłaszają się telefonicznie (nie idą do szpitala) w serwisie układu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani telefonicznemu wywiadowi 48-96h przed zabiegiem, podczas którego zostaną zapytani o obecność objawów sugerujących zakażenie wirusem SARS-CoV-2. Opcjonalnie zostanie im również przeprowadzony skan (PCR) w celu wykrycia infekcji 48-96h przed zabiegiem, wycofujący z badania pacjentów z dodatnim wynikiem PCR lub podejrzeniem zakażenia danymi klinicznymi według kwestionariusza, po ocenie odpowiedzi na kwestionariusz przez jednego członków zespołu badawczego.

Badania endoskopowe będą wykonywane zgodnie z zaleceniami Hiszpańskiego Towarzystwa Endoskopii Pokarmowej (SEED). Przed wejściem do gabinetu endoskopii pacjent wykona umycie rąk roztworem wodno-alkoholowym, a Tobie zostanie założona maseczka chirurgiczna i rękawiczki. Personel blisko pacjenta będzie miał maskę FFP2, wyjątkowo maskę chirurgiczną, fartuch (wodoodporny w badaniach wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi SEED), nakrycie głowy, rękawice nitrylowe i osłonę twarzy lub okulary ochronne (wielokrotnego użytku) i nakładki ochronne. Badania będą wykonywane w sedacji pod kontrolą endoskopisty zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Badania ultrasonograficzne (USG) będą wykonywane zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Egzaminator będzie ubrany w maskę filtrującą 2 (FFP2), wyjątkowo chirurgiczną, fartuch, czepek, rękawice nitrylowe i osłonę twarzy lub gogle ochronne (wielokrotnego użytku) oraz ochraniacze na buty. Butelka z żelem, głowica i nosze będą myte przed każdym USG środkiem dezynfekującym niskiego poziomu.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, wypełnią świadomą zgodę zgodnie z ustawą 41/2002 o autonomii pacjenta bez zmiany z tego powodu relacji z lekarzem ani szkody dla leczenia. Okres monitorowania będzie trwał maksymalnie 17 dni. Będzie polegał na telefonicznej kontroli poprzez wcześniej ustaloną listę kontrolną. W przypadku pozytywnej odpowiedzi na kwestionariusz, badanie zostanie zakończone w drodze konsultacji z badaczami za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Rio Hortega

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej endoskopii, ambulatoryjnego USG jamy brzusznej lub wizyty telefonicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej endoskopii, ambulatoryjnego USG jamy brzusznej lub wizyty telefonicznej Wiek poniżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Odmowa podpisania świadomej zgody lub inne biologiczne metody leczenia nieswoistego zapalenia jelit) Niedobór odporności spowodowany przyczynami niefarmakologicznymi (HIV, dyskrazje hematologiczne, pierwotne niedobory odporności ...) Wcześniejsza potwierdzona diagnoza (poprzez PCR lub serologię) choroby SARS-CoV-2. Rozpoznanie wcześniejszego podejrzenia (udokumentowanego w historii choroby przez lekarza) choroby SARS-CoV-2.

Przeszły obraz kliniczny zgodny z SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 2 miesięcy (definiowany jako każda pozytywna odpowiedź na kwestionariusz z listą kontrolną zawartą w załączniku III) Zaburzenia funkcji poznawczych lub słuchu uniemożliwiające wizytę telefoniczną Miejsce zwykłego pobytu poza prowincją Valladolid Interwencjonizm ultrasonograficzny (biopsja wątroby, paracenteza pod kontrolą USG, drenaż dróg żółciowych...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta endoskopowa
Badania endoskopowe: Będą wykonywane zgodnie z zaleceniami hiszpańskiego towarzystwa endoskopii przewodu pokarmowego (SEED). Reasumując, pacjent przed wejściem na salę endoskopową umyje ręce roztworem wodno-alkoholowym, założy maskę chirurgiczną i rękawiczki. Personel przebywający blisko pacjenta będzie nosił maskę FFP2, wyjątkowo maskę chirurgiczną, fartuch (wodoodporny w badaniach wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi SEED), czepek, rękawice nitrylowe i osłonę twarzy lub okulary ochronne (wielokrotnego użytku) i ochraniacze na buty . Badania będą wykonywane w sedacji pod kontrolą endoskopisty zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Procedura: Endoskopia przewodu pokarmowego
Endoskopia górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego zgodnie z praktyką kliniczną i aktualnymi wytycznymi
Kohorta ultrasonograficzna
USG jamy brzusznej: Będą wykonywane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi (12). Odkrywca będzie nosił maskę FFP2, wyjątkowo maskę chirurgiczną, fartuch, nakrycie głowy, rękawiczki nitrylowe oraz przyłbicę lub okulary ochronne (wielokrotnego użytku) i ochraniacze na buty. Butelka z żelem, głowica i nosze będą myte przed każdym skanowaniem środkiem dezynfekującym niskiego poziomu
Procedura: USG jamy brzusznej
Diagnostyczne USG jamy brzusznej według aktualnych wytycznych
Kohorta telefoniczna
Pacjent będzie kontaktowany telefonicznie w sprawie wizyty lekarskiej.
Behawioralne: Telefoniczna wizyta lekarska
Pacjent otrzyma połączenie telefoniczne przechodząc wizytę lekarską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie SARS-CoV-2 u pacjentów
Ramy czasowe: maj-czerwiec 2020 r
Odsetek pacjentów, u których doszło do zakażenia SARS-CoV-2 w 3 grupach: pacjenci poddawani badaniu USG jamy brzusznej w Ośrodku Specjalistycznym, pacjenci poddawani badaniu endoskopowemu w szpitalu III stopnia z zapleczem hospitalizacyjnym COVID-19 oraz pacjenci, u których wykonano bezpośrednia konsultacja (nie idź do szpitala) w serwisie układu pokarmowego
maj-czerwiec 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie SARS-CoV-2 w POZ
Ramy czasowe: maj-czerwiec 2020 r
Liczba pracowników służby zdrowia (HCW), u których doszło do zakażenia SARS-CoV-2 w służbie endoskopowej w tym okresie
maj-czerwiec 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003 (033)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Endoskopia przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj