Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt risiko for SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2)-infeksjon assosiert med endoskopi (DECORE-studie) (DECORE)

27. juli 2020 oppdatert av: Marina de Benito Sanz, Hospital del Río Hortega

Prospektiv observasjonsstudie som evaluerer den økte risikoen for SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2)-infeksjon assosiert med endoskopiske prosedyrer (DECORE-studie)

Målet med vår studie er å sammenligne andelen pasienter som utvikler SARS-CoV-2-sykdom i 3 grupper: pasienter som gjennomgår en abdominal ultralydundersøkelse i et spesialitetssenter, pasienter som gjennomgår endoskopisk prosedyre på et sykehus på tredje nivå med CoronaVirus sykdom (COVID-19 ) sykehusinnleggelsesanlegg og pasienter som avlegger et telefonbesøk (ikke går til sykehus) i fordøyelsessystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå et telefonintervju 48-96 timer før prosedyren, hvor de vil spørre om tilstedeværelsen av symptomer som tyder på SARS-CoV-2-infeksjon. Eventuelt vil de også bli utført en skanning (PCR) for å oppdage infeksjon 48-96 timer før prosedyren, og trekke seg fra studien pasienter med positiv PCR eller infeksjon mistenkt av kliniske data i henhold til spørreskjemaet, etter å ha evaluert svarene på spørreskjemaet med én av medlemmene av forskerteamet.

Endoskopiske undersøkelser vil bli utført i henhold til anbefalingene fra Spanish Society for Digestive Endoscopy (SEED). Pasienten vil utføre en håndvask med oppløsning hydroalkoholisk før han går inn i endoskopirommet, og du vil få pålagt en kirurgisk maske og hansker. Personalet nær pasienten vil bære FFP2-maske, eksepsjonelt kirurgisk maske, kjole (vanntett ved høyrisikoundersøkelser som fastsatt i SEED-retningslinjene), lue, nitrilhansker og ansiktsskjerm eller vernebriller (gjenbrukbare) og shim-deksler. Undersøkelsene vil bli utført ved hjelp av sedasjon veiledet av endoskopist i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.

Ultrasonografiske undersøkelser (US) vil bli utført i henhold til kliniske retningslinjer. Undersøkeren vil ha på seg en filtrerende ansiktsmaske 2 (FFP2), eksepsjonelt kirurgisk maske, kappe, hette, nitrilhansker og ansiktsskjerm eller vernebriller (gjenbrukbare) og skotrekk. Gelflasken, transduseren og båren vil bli vasket før hver USA med lavt nivå av desinfeksjonsmiddel.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i studien. Pasientene som godtar å delta vil fullføre det informerte samtykket i henhold til loven 41/2002 om pasientautonomi uten av den grunn å endre forholdet til legen din eller forårsake skade på behandlingen din. Overvåkingsperioden vil ha en maksimal varighet på 17 dager. Den vil bestå av en telefonkontroll gjennom en forhåndsetablert sjekkliste. I tilfelle et positivt svar på spørreskjemaet, vil det bli fullført studien gjennom konsultasjon av etterforskerne ved hjelp av en polymerasekjedereaksjon (PCR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Rio Hortega

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for en ambulerende endoskopi, en ambulerende abdominal ultralyd eller et telefonbesøk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for en ambulatorisk endoskopi, en ambulant abdominal ultralyd eller et telefonbesøk Alder yngre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Avslag på å signere informert samtykke Immunsuppresjon (steroidbehandling med en dose på 20 mg eller mer prednison daglig, azatioprin, ciklosporin, merkaptopurin, metotreksat, mykofenolat, takrolimus, everolimus, kjemoterapeutiske midler, antitumorale nekrosefaktorer (TNF)-α eller andre biologiske behandlinger for inflammatorisk tarmsykdom) Immunsvikt på grunn av en ikke-farmakologisk årsak (HIV, hematologiske dyskrasier, primære immunsvikt ...) Tidligere bekreftet diagnose (ved PCR eller serologi) av SARS-CoV-2 sykdom. Diagnostisering av tidligere mistanke (dokumentert i sykehistorien av en lege) for SARS-CoV-2 sykdom.

Tidligere klinisk bilde forenlig med SARS-CoV-2 i løpet av de siste 2 månedene (definert som enhver positiv respons på sjekklistespørreskjemaet i vedlegg III) Kognitiv svekkelse eller hørselshemming som forhindrer telefonbesøket Vanlig opphold utenfor Valladolid-provinsen Ultralydintervensjonisme (leverbiopsi, ultralydveiledet paracentese, galledrenasje ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk kohort
Endoskopiske undersøkelser: De vil bli utført i henhold til anbefalingene fra det spanske foreningen for fordøyelsesendoskopi (SEED). Oppsummert vil pasienten utføre en håndvask med hydroalkoholholdig løsning før han går inn i endoskopirommet, og vil ta på seg kirurgisk maske og hansker. Personell nær pasienten vil bruke en FFP2-maske, unntaksvis en kirurgisk maske, en kjole (vanntett ved høyrisikoundersøkelser som fastsatt i SEED-retningslinjene), en hette, nitrilhansker og ansiktsskjerm eller vernebriller (gjenbrukbare) og skotrekk . Undersøkelsene vil bli utført ved endoskopistveiledet sedasjon i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Fremgangsmåte: Gastrointestinal endoskopi
Øvre eller nedre GI endoskopi i henhold til klinisk praksis og gjeldende retningslinjer
Ultrasonografi kohort
Abdominal ultralyd: De vil bli utført i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer (12). Utforskeren vil ha på seg en FFP2-maske, unntaksvis en kirurgisk maske, en kjole, en lue, nitrilhansker og et ansiktsskjerm eller vernebriller (gjenbrukbare) og skotrekk. Gelflasken, svingeren og båren vil bli vasket før hver skanning med lavt nivå desinfeksjonsmiddel
Fremgangsmåte: Abdominal ultralyd
Diagnostisk abdominal ultralyd i henhold til gjeldende retningslinjer
Telefonisk kohort
Pasienten vil bli kontaktet telefonisk for legebesøk.
Atferdsmessig: Telefonisk legebesøk
Pasienten vil motta en telefonsamtale som passerer et legebesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-infeksjon hos pasienter
Tidsramme: mai-juni 2020
Andel pasienter som utvikler SARS-CoV-2-infeksjon i 3 grupper: pasienter som gjennomgår en abdominal ultralydundersøkelse i et spesialitetssenter, pasienter som gjennomgår en endoskopisk undersøkelse på et sykehus på tredje nivå med sykehusinnleggelsesfasiliteter COVID-19 og pasienter som gjør en ikke- ansikt til ansikt konsultasjon (ikke gå til sykehus) i fordøyelsessystemet
mai-juni 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-infeksjon i HCW
Tidsramme: mai-juni 2020
Antall helsearbeidere (HCW) som utvikler SARS-CoV-2-infeksjon i endoskopitjenesten i denne perioden
mai-juni 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital del Río Hortega

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 003 (NuSkin International)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Gastrointestinal endoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere