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Risque accru d'infection par le SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) associée à l'endoscopie (étude DECORE) (DECORE)

27 juillet 2020 mis à jour par: Marina de Benito Sanz, Hospital del Rio Hortega

Étude observationnelle prospective évaluant le risque accru d'infection par le SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) associée aux procédures endoscopiques (étude DECORE)

Le but de notre étude est de comparer la proportion de patients qui développent une maladie à SARS-CoV-2 en 3 groupes : les patients subissant une échographie abdominale dans un centre spécialisé, les patients subissant une procédure endoscopique dans un hôpital de troisième niveau avec la maladie à coronavirus (COVID-19 ) les plantes d'hospitalisation et les patients qui effectuent une visite téléphonique (ne se rendent pas à l'hôpital) dans le service digestif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subiront un entretien téléphonique 48-96h avant la procédure où ils poseront des questions sur la présence de symptômes évocateurs d'une infection par le SRAS-CoV-2. Facultativement, ils seront également effectués un scan (PCR) pour détecter l'infection 48-96h avant la procédure, en retirant de l'étude les patients avec une PCR positive ou une infection suspectée par des données cliniques selon le questionnaire, après avoir évalué les réponses au questionnaire par un des membres de l'équipe de recherche.

Les examens endoscopiques seront effectués conformément aux recommandations de la Société espagnole d'endoscopie digestive (SEED). Le patient effectuera un lavage des mains avec une solution hydroalcoolique avant d'entrer dans la salle d'endoscopie, et il vous sera mis un masque chirurgical et des gants. Le personnel proche du patient portera un masque FFP2, exceptionnellement un masque chirurgical, une blouse (étanche dans les examens à haut risque tel qu'établi dans les directives SEED), un chapeau, des gants en nitrile et un écran facial ou des lunettes de sécurité (réutilisables) et des couvre-cales. Les examens seront effectués sous sédation guidée par un endoscopiste selon les directives cliniques en vigueur.

Les examens échographiques (US) seront effectués conformément aux directives cliniques. L'examinateur portera un masque à pièces faciales filtrantes 2 (FFP2), exceptionnellement un masque chirurgical, une blouse, une casquette, des gants en nitrile et un écran facial ou des lunettes de sécurité (réutilisables) et des couvre-chaussures. La bouteille de gel, le transducteur et la civière seront lavés avant chaque échographie avec un désinfectant de bas niveau.

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et qui n'ont pas de critères d'exclusion seront invités à participer à l'étude. Les patients qui acceptent de participer compléteront le consentement éclairé conformément à la loi 41/2002 sur l'autonomie du patient sans pour autant altérer la relation avec votre médecin ou causer un préjudice à votre traitement. La période de surveillance aura une durée maximale de 17 jours. Il consistera en un contrôle téléphonique au travers d'une check-list pré-établie. En cas de réponse positive au questionnaire, l'étude sera complétée par la consultation des investigateurs au moyen d'une réaction en chaîne par polymérase (PCR).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Rio Hortega

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour une endoscopie ambulatoire, une échographie abdominale ambulatoire ou une visite téléphonique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une endoscopie ambulatoire, une échographie abdominale ambulatoire ou une visite téléphonique Âge inférieur à 18 ans.

Critère d'exclusion:

Refus de signer le consentement éclairé Immunosuppression (traitement stéroïdien avec une dose de 20 mg ou plus de prednisone par jour, azathioprine, cyclosporine, mercaptopurine, méthotrexate, mycophénolate, tacrolimus, évérolimus, agents chimiothérapeutiques, médicaments anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)-α ou autres traitements biologiques des maladies inflammatoires de l'intestin) Déficit immunitaire dû à une cause non pharmacologique (VIH, dyscrasies hématologiques, déficits immunitaires primaires...) Diagnostic antérieur confirmé (par PCR ou sérologie) de la maladie à SARS-CoV-2. Diagnostic de suspicion antérieure (documentée dans les antécédents médicaux par un médecin) de la maladie à SRAS-CoV-2.

Tableau clinique antérieur compatible avec le SRAS-CoV-2 au cours des 2 derniers mois (défini comme toute réponse positive au questionnaire de la liste de contrôle figurant à l'annexe III) Déficience cognitive ou déficience auditive empêchant la visite téléphonique Résidence habituelle en dehors de la province de Valladolid Interventionnisme ultrasonore (biopsie hépatique, paracentèse échoguidée, drainage biliaire...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte endoscopique
Examens endoscopiques : Ils seront effectués selon les recommandations de la société espagnole d'endoscopie digestive (SEED). En résumé, le patient effectuera un lavage des mains avec une solution hydroalcoolique avant d'entrer dans la salle d'endoscopie, et enfilera un masque chirurgical et des gants. Le personnel proche du patient portera un masque FFP2, exceptionnellement un masque chirurgical, une blouse (étanche dans les examens à haut risque tel qu'établi dans les directives SEED), une casquette, des gants en nitrile et un écran facial ou des lunettes de sécurité (réutilisables) et des couvre-chaussures . Les examens seront effectués par sédation guidée par endoscopiste conformément aux directives cliniques en vigueur.
Endoscopie digestive haute ou basse selon la pratique clinique et les recommandations en vigueur
Cohorte échographique
Échographie abdominale : Elle sera réalisée selon les recommandations cliniques internationales (12). L'explorateur portera un masque FFP2, exceptionnellement un masque chirurgical, une blouse, un bonnet, des gants en nitrile, et un écran facial ou des lunettes de sécurité (réutilisables) et des couvre-chaussures. La bouteille de gel, le transducteur et la civière seront lavés avant chaque scan avec un désinfectant de bas niveau
Échographie abdominale diagnostique selon les directives en vigueur
Cohorte téléphonique
Le patient sera contacté par téléphone pour une visite médicale.
Le patient recevra un appel téléphonique passant une visite médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par le SRAS-CoV-2 chez les patients
Délai: mai-juin 2020
Proportion de patients qui développent une infection par le SRAS-CoV-2 en 3 groupes : les patients subissant une échographie abdominale dans un centre spécialisé, les patients subissant un examen endoscopique dans un hôpital de troisième niveau avec des installations d'hospitalisation COVID-19 et les patients qui effectuent une consultation en présentiel (ne pas se rendre à l'hôpital) dans le service digestif
mai-juin 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par le SRAS-CoV-2 chez les travailleurs de la santé
Délai: mai-juin 2020
Nombre de travailleurs de la santé (TS) qui développent une infection par le SRAS-CoV-2 dans le service d'endoscopie au cours de cette période
mai-juin 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (RÉEL)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 003 (033)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SRAS-CoV-2

Essais cliniques sur Endoscopie gastro-intestinale

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