- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04401033
Risque accru d'infection par le SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) associée à l'endoscopie (étude DECORE) (DECORE)
Étude observationnelle prospective évaluant le risque accru d'infection par le SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) associée aux procédures endoscopiques (étude DECORE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients subiront un entretien téléphonique 48-96h avant la procédure où ils poseront des questions sur la présence de symptômes évocateurs d'une infection par le SRAS-CoV-2. Facultativement, ils seront également effectués un scan (PCR) pour détecter l'infection 48-96h avant la procédure, en retirant de l'étude les patients avec une PCR positive ou une infection suspectée par des données cliniques selon le questionnaire, après avoir évalué les réponses au questionnaire par un des membres de l'équipe de recherche.
Les examens endoscopiques seront effectués conformément aux recommandations de la Société espagnole d'endoscopie digestive (SEED). Le patient effectuera un lavage des mains avec une solution hydroalcoolique avant d'entrer dans la salle d'endoscopie, et il vous sera mis un masque chirurgical et des gants. Le personnel proche du patient portera un masque FFP2, exceptionnellement un masque chirurgical, une blouse (étanche dans les examens à haut risque tel qu'établi dans les directives SEED), un chapeau, des gants en nitrile et un écran facial ou des lunettes de sécurité (réutilisables) et des couvre-cales. Les examens seront effectués sous sédation guidée par un endoscopiste selon les directives cliniques en vigueur.
Les examens échographiques (US) seront effectués conformément aux directives cliniques. L'examinateur portera un masque à pièces faciales filtrantes 2 (FFP2), exceptionnellement un masque chirurgical, une blouse, une casquette, des gants en nitrile et un écran facial ou des lunettes de sécurité (réutilisables) et des couvre-chaussures. La bouteille de gel, le transducteur et la civière seront lavés avant chaque échographie avec un désinfectant de bas niveau.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et qui n'ont pas de critères d'exclusion seront invités à participer à l'étude. Les patients qui acceptent de participer compléteront le consentement éclairé conformément à la loi 41/2002 sur l'autonomie du patient sans pour autant altérer la relation avec votre médecin ou causer un préjudice à votre traitement. La période de surveillance aura une durée maximale de 17 jours. Il consistera en un contrôle téléphonique au travers d'une check-list pré-établie. En cas de réponse positive au questionnaire, l'étude sera complétée par la consultation des investigateurs au moyen d'une réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une endoscopie ambulatoire, une échographie abdominale ambulatoire ou une visite téléphonique Âge inférieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
Refus de signer le consentement éclairé Immunosuppression (traitement stéroïdien avec une dose de 20 mg ou plus de prednisone par jour, azathioprine, cyclosporine, mercaptopurine, méthotrexate, mycophénolate, tacrolimus, évérolimus, agents chimiothérapeutiques, médicaments anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)-α ou autres traitements biologiques des maladies inflammatoires de l'intestin) Déficit immunitaire dû à une cause non pharmacologique (VIH, dyscrasies hématologiques, déficits immunitaires primaires...) Diagnostic antérieur confirmé (par PCR ou sérologie) de la maladie à SARS-CoV-2. Diagnostic de suspicion antérieure (documentée dans les antécédents médicaux par un médecin) de la maladie à SRAS-CoV-2.
Tableau clinique antérieur compatible avec le SRAS-CoV-2 au cours des 2 derniers mois (défini comme toute réponse positive au questionnaire de la liste de contrôle figurant à l'annexe III) Déficience cognitive ou déficience auditive empêchant la visite téléphonique Résidence habituelle en dehors de la province de Valladolid Interventionnisme ultrasonore (biopsie hépatique, paracentèse échoguidée, drainage biliaire...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte endoscopique
Examens endoscopiques : Ils seront effectués selon les recommandations de la société espagnole d'endoscopie digestive (SEED).
En résumé, le patient effectuera un lavage des mains avec une solution hydroalcoolique avant d'entrer dans la salle d'endoscopie, et enfilera un masque chirurgical et des gants.
Le personnel proche du patient portera un masque FFP2, exceptionnellement un masque chirurgical, une blouse (étanche dans les examens à haut risque tel qu'établi dans les directives SEED), une casquette, des gants en nitrile et un écran facial ou des lunettes de sécurité (réutilisables) et des couvre-chaussures .
Les examens seront effectués par sédation guidée par endoscopiste conformément aux directives cliniques en vigueur.
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Endoscopie digestive haute ou basse selon la pratique clinique et les recommandations en vigueur
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Cohorte échographique
Échographie abdominale : Elle sera réalisée selon les recommandations cliniques internationales (12).
L'explorateur portera un masque FFP2, exceptionnellement un masque chirurgical, une blouse, un bonnet, des gants en nitrile, et un écran facial ou des lunettes de sécurité (réutilisables) et des couvre-chaussures.
La bouteille de gel, le transducteur et la civière seront lavés avant chaque scan avec un désinfectant de bas niveau
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Échographie abdominale diagnostique selon les directives en vigueur
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Cohorte téléphonique
Le patient sera contacté par téléphone pour une visite médicale.
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Le patient recevra un appel téléphonique passant une visite médicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection par le SRAS-CoV-2 chez les patients
Délai: mai-juin 2020
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Proportion de patients qui développent une infection par le SRAS-CoV-2 en 3 groupes : les patients subissant une échographie abdominale dans un centre spécialisé, les patients subissant un examen endoscopique dans un hôpital de troisième niveau avec des installations d'hospitalisation COVID-19 et les patients qui effectuent une consultation en présentiel (ne pas se rendre à l'hôpital) dans le service digestif
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mai-juin 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection par le SRAS-CoV-2 chez les travailleurs de la santé
Délai: mai-juin 2020
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Nombre de travailleurs de la santé (TS) qui développent une infection par le SRAS-CoV-2 dans le service d'endoscopie au cours de cette période
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mai-juin 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Day M. Covid-19: identifying and isolating asymptomatic people helped eliminate virus in Italian village. BMJ. 2020 Mar 23;368:m1165. doi: 10.1136/bmj.m1165. No abstract available.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Nishiura H, Kobayashi T, Miyama T, Suzuki A, Jung SM, Hayashi K, Kinoshita R, Yang Y, Yuan B, Akhmetzhanov AR, Linton NM. Estimation of the asymptomatic ratio of novel coronavirus infections (COVID-19). Int J Infect Dis. 2020 May;94:154-155. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.020. Epub 2020 Mar 14. No abstract available.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Sociedad Espanola de Patologia Digestiva; Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Recommendations by the SEPD and AEG, both in general and on the operation of gastrointestinal endoscopy and gastroenterology units, concerning the current SARS-CoV-2 pandemic (March, 18). Rev Esp Enferm Dig. 2020 Apr;112(4):319-322. doi: 10.17235/reed.2020.7052/2020.
- Huh S. How to train health personnel to protect themselves from SARS-CoV-2 (novel coronavirus) infection when caring for a patient or suspected case. J Educ Eval Health Prof. 2020 Jan;17:10. doi: 10.3352/jeehp.2020.17.10. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- Liu Z, Zhang Y, Wang X, Zhang D, Diao D, Chandramohan K, Booth CM. Recommendations for Surgery During the Novel Coronavirus (COVID-19) Epidemic. Indian J Surg. 2020 Apr;82(2):124-128. doi: 10.1007/s12262-020-02173-3. Epub 2020 Apr 11.
- Hunter E, Price DA, Murphy E, van der Loeff IS, Baker KF, Lendrem D, Lendrem C, Schmid ML, Pareja-Cebrian L, Welch A, Payne BAI, Duncan CJA. First experience of COVID-19 screening of health-care workers in England. Lancet. 2020 May 2;395(10234):e77-e78. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30970-3. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
- Chow EJ, Schwartz NG, Tobolowsky FA, Zacks RLT, Huntington-Frazier M, Reddy SC, Rao AK. Symptom Screening at Illness Onset of Health Care Personnel With SARS-CoV-2 Infection in King County, Washington. JAMA. 2020 May 26;323(20):2087-2089. doi: 10.1001/jama.2020.6637.
- World Federation for Ultrasound in Medicine and Biology Safety Committee (Jacques S. Abramowicz, Iwaki Akiyama, David Evans, J. Brian Fowlkes, Karel Marsal, Yusef Sayeed and Gail ter Haar); Abramowicz JS, Basseal JM. World Federation for Ultrasound in Medicine and Biology Position Statement: How to Perform a Safe Ultrasound Examination and Clean Equipment in the Context of COVID-19. Ultrasound Med Biol. 2020 Jul;46(7):1821-1826. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.03.033. Epub 2020 Apr 4. No abstract available.
- Repici A, Aragona G, Cengia G, Cantu P, Spadaccini M, Maselli R, Carrara S, Anderloni A, Fugazza A, Pace F, Rosch T; ITALIAN GI-COVID19 Working Group. Low risk of COVID-19 transmission in GI endoscopy. Gut. 2020 Nov;69(11):1925-1927. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321341. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 003 (033)
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