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내시경 검사와 관련된 SARS-CoronaVirus-2(SARS-CoV-2) 감염 위험 증가(DECORE 연구) (DECORE)

2020년 7월 27일 업데이트: Marina de Benito Sanz, Hospital del Rio Hortega

내시경 시술과 관련된 SARS-CoronaVirus-2(SARS-CoV-2) 감염 위험 증가를 평가하는 전향적 관찰 연구(DECORE 연구)

본 연구의 목적은 SARS-CoV-2 질병에 걸린 환자의 비율을 전문 센터에서 복부 초음파 검사를 받는 환자, 코로나 바이러스 질병(COVID-19 ) 소화기 계통 서비스에서 병원에 전화로 방문(병원에 가지 않음)하는 병원 및 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 시술 48~96시간 전에 SARS-CoV-2 감염을 암시하는 증상이 있는지 묻는 전화 인터뷰를 받게 됩니다. 선택적으로 그들은 검사 48-96시간 전에 감염을 검출하기 위해 스캔(PCR)을 수행하고 설문지에 대한 응답을 한 사람씩 평가한 후 설문지에 따라 임상 데이터에서 의심되는 PCR 또는 감염이 양성인 환자를 연구에서 제외합니다. 연구팀 구성원의.

스페인소화기내시경학회(SEED)의 권고에 따라 내시경 검사를 시행한다. 환자는 내시경실에 들어가기 전에 알코올성 용액으로 손을 씻게 되며 수술용 마스크와 장갑을 착용하게 됩니다. 환자 가까이에 있는 직원은 FFP2 마스크, 예외적으로 수술용 마스크, 가운(SEED 지침에 따라 고위험 검사에서 방수 처리됨), 모자, 니트릴 장갑 및 안면 보호대 또는 안전 안경(재사용 가능) 및 심 커버를 휴대합니다. 검사는 현재 임상 지침에 따라 내시경 의사가 안내하는 진정제를 사용하여 수행됩니다.

초음파 검사(US)는 임상 지침에 따라 수행됩니다. 검사자는 FFP2(Filtering Face Pieces 2) 마스크, 특수 수술용 마스크, 가운, 모자, 니트릴 장갑, 안면 보호대 또는 안전 고글(재사용 가능) 및 신발 커버를 착용합니다. 젤 병, 트랜스듀서 및 거니는 각 US 전에 낮은 수준의 소독제로 세척됩니다.

포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여에 동의한 환자는 그러한 이유로 의사와의 관계를 변경하거나 치료에 해를 끼치지 않고 환자 자율성에 관한 법률 41/2002에 따라 정보에 입각한 동의를 완료해야 합니다. 모니터링 기간은 최대 17일입니다. 사전 설정된 체크리스트를 통한 전화 제어로 구성됩니다. 설문에 긍정적인 답변이 있는 경우 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 통해 연구자의 자문을 통해 연구를 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Hospital Rio Hortega

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래 내시경, 외래 복부 초음파 또는 전화 방문이 예정된 환자

설명

포함 기준:

  • 외래 내시경 검사, 외래 복부 초음파 또는 전화 방문이 예정된 환자 연령이 18세 미만입니다.

제외 기준:

정보에 입각한 동의서 서명 거부 면역억제(1일 20mg 이상의 프레드니손, 아자티오프린, 사이클로스포린, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 타크롤리무스, 에베롤리무스, 화학요법제, 항종양 괴사 인자(TNF)-α 약물을 사용한 스테로이드 치료) 또는 염증성 장질환에 대한 기타 생물학적 치료) 비약리학적 원인으로 인한 면역결핍(HIV, 혈액학적 질환, 원발성 면역결핍 ...) 이전에 SARS-CoV-2 질병으로 확인된 진단(PCR 또는 혈청학에 의해). SARS-CoV-2 질병에 대한 이전 의심 진단(의사가 병력에 문서화).

지난 2개월 동안 SARS-CoV-2와 일치하는 이전 임상 사진(부속서 III에 포함된 체크리스트 설문지에 대한 모든 긍정적인 응답으로 정의됨) 전화 방문을 방해하는 인지 장애 또는 청각 장애 Valladolid 지방 외부의 거주지 초음파 개입 (간 생검, 초음파 유도 천자, 담즙 배액 ...)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내시경 코호트
내시경 검사: 스페인 소화기 내시경학회(SEED)의 권고에 따라 시행합니다. 요약하면, 환자는 내시경실에 들어가기 전에 알코올성 용액으로 손을 씻고 수술용 마스크와 장갑을 착용하게 됩니다. 환자와 가까운 인원은 FFP2 마스크, 예외적으로 수술용 마스크, 가운(SEED 지침에 따라 고위험 검사에서 방수 처리됨), 모자, 니트릴 장갑 및 안면 보호대 또는 보안경(재사용 가능) 및 신발 커버를 착용합니다. . 검사는 현재 임상 지침에 따라 내시경 의사 안내 진정으로 수행됩니다.
절차: 위장관 내시경
임상 실습 및 현재 지침에 따른 상부 또는 하부 위장관 내시경 검사
초음파 코호트
복부초음파: 국제임상지침(12)에 따라 시행한다. 탐험가는 FFP2 마스크, 예외적으로 수술용 마스크, 가운, 모자, 니트릴 장갑, 안면 보호대 또는 안전 안경(재사용 가능) 및 신발 커버를 착용합니다. 젤 병, 트랜스듀서 및 들것은 각 스캔 전에 저수준 소독제로 세척합니다.
절차: 복부초음파
현재 지침에 따른 진단 복부 초음파
전화 코호트
환자는 의료 방문을 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
행동: 전화 의료 방문
환자는 의료 방문을 통과하는 전화 통화를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 SARS-CoV-2 감염
기간: 2020년 5-6월
3개 그룹으로 SARS-CoV-2 감염이 발생한 환자의 비율: 전문 센터에서 복부 초음파 검사를 받는 환자, COVID-19 입원 시설이 있는 3급 병원에서 내시경 검사를 받는 환자 및 소화기계 서비스 내 대면 상담(병원 가지 말 것)
2020년 5-6월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCW의 SARS-CoV-2 감염
기간: 2020년 5-6월
이 기간 동안 내시경 서비스에서 SARS-CoV-2 감염이 발생한 의료 종사자(HCW) 수
2020년 5-6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital del Rio Hortega

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 003 (033)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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