Mayor riesgo de infección por SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) asociada con la endoscopia (estudio DECORE) (DECORE)
Estudio observacional prospectivo que evalúa el mayor riesgo de infección por SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) asociado con procedimientos endoscópicos (estudio DECORE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán sometidos a una entrevista telefónica 48-96h antes del procedimiento donde se preguntará sobre la presencia de síntomas sugestivos de infección por SARS-CoV-2. Opcionalmente, también se les realizará una exploración (PCR) para detectar infección 48-96h antes del procedimiento, retirando del estudio a los pacientes con PCR positiva o sospecha de infección por datos clínicos según cuestionario, tras evaluar las respuestas al cuestionario por uno de los miembros del equipo de investigación.
Las exploraciones endoscópicas se realizarán según las recomendaciones de la Sociedad Española de Endoscopia Digestiva (SEED). El paciente se realizará un lavado de manos con solución hidroalcohólica antes de entrar en la sala de endoscopia, y se le colocará mascarilla quirúrgica y guantes. El personal próximo al paciente llevará mascarilla FFP2, excepcionalmente mascarilla quirúrgica, bata (impermeable en exploraciones de alto riesgo según establece la guía SEED), gorro, guantes de nitrilo y pantalla facial o gafas de seguridad (reutilizables) y cubre calzas. Los exámenes se realizarán con sedación guiada por endoscopista según las guías clínicas vigentes.
Los exámenes ultrasonográficos (US) se llevarán a cabo de acuerdo con las pautas clínicas. El examinador llevará mascarilla facial filtrante 2 (FFP2), excepcionalmente mascarilla quirúrgica, bata, gorro, guantes de nitrilo y pantalla facial o gafas de seguridad (reutilizables) y cubrezapatos. La botella de gel, el transductor y la camilla se lavarán antes de cada ecografía con desinfectante de bajo nivel.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan ningún criterio de exclusión serán invitados a participar en el estudio. Los pacientes que acepten participar cumplimentarán el consentimiento informado según la ley 41/2002 de autonomía del paciente sin que por ello altere la relación con su médico ni perjudique su tratamiento. El periodo de seguimiento tendrá una duración máxima de 17 días. Consistirá en un control telefónico a través de una lista de verificación preestablecida. En caso de alguna respuesta positiva al cuestionario, se completará el estudio a través de la consulta de los investigadores mediante una reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Valladolid, España, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para una endoscopia ambulatoria, una ecografía abdominal ambulatoria o una visita telefónica Edad menor de 18 años.
Criterio de exclusión:
Negativa a firmar el consentimiento informado Inmunosupresión (tratamiento esteroideo con dosis de 20 mg o más de prednisona diaria, azatioprina, ciclosporina, mercaptopurina, metotrexato, micofenolato, tacrolimus, everolimus, agentes quimioterápicos, fármacos anti-factor de necrosis tumoral (TNF)-α u otros tratamientos biológicos para la enfermedad inflamatoria intestinal) Inmunodeficiencias de causa no farmacológica (VIH, discrasias hematológicas, inmunodeficiencias primarias…) Diagnóstico previo confirmado (por PCR o serología) de enfermedad por SARS-CoV-2. Diagnóstico de sospecha previa (documentada en la historia clínica por un médico) de enfermedad por SARS-CoV-2.
Cuadro clínico previo compatible con SARS-CoV-2 en los 2 meses anteriores (definido como cualquier respuesta positiva al cuestionario check-list que figura en el Anexo III) Deterioro cognitivo o auditivo que impida la visita telefónica Residencia habitual fuera de la provincia de Valladolid Intervencionismo ecográfico (biopsia hepática, paracentesis guiada por ecografía, drenaje biliar...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte endoscópica
Exploraciones endoscópicas: Se realizarán según las recomendaciones de la Sociedad Española de Endoscopia Digestiva (SEED).
En resumen, el paciente se realizará un lavado de manos con solución hidroalcohólica antes de entrar en la sala de endoscopia, y se colocará mascarilla quirúrgica y guantes.
El personal próximo al paciente llevará mascarilla FFP2, excepcionalmente mascarilla quirúrgica, bata (impermeable en exploraciones de alto riesgo según establece la guía SEED), gorro, guantes de nitrilo y pantalla facial o gafas de seguridad (reutilizables) y cubrezapatos .
Los exámenes se realizarán mediante sedación guiada por endoscopista de acuerdo con las guías clínicas vigentes.
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Endoscopia digestiva alta o baja según la práctica clínica y las guías actuales
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Cohorte de ultrasonografía
Ecografía abdominal: Se realizarán según las guías clínicas internacionales (12).
El explorador llevará mascarilla FFP2, excepcionalmente mascarilla quirúrgica, bata, gorro, guantes de nitrilo y pantalla facial o gafas de seguridad (reutilizables) y cubrezapatos.
La botella de gel, el transductor y la camilla se lavarán antes de cada exploración con desinfectante de bajo nivel
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Ecografía abdominal diagnóstica según las guías vigentes
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Cohorte telefónica
El paciente será contactado telefónicamente para una visita médica.
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El paciente recibirá una llamada telefónica pasando una visita médica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección por SARS-CoV-2 en pacientes
Periodo de tiempo: mayo-junio 2020
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Proporción de pacientes que desarrollan infección por SARS-CoV-2 en 3 grupos: pacientes que se realizan un examen de ultrasonido abdominal en un Centro de Especialidades, pacientes que se realizan un examen endoscópico en un hospital de tercer nivel con instalaciones de hospitalización COVID-19 y pacientes que realizan un examen no médico. consulta presencial (no acudir al hospital) en el servicio de aparato digestivo
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mayo-junio 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección por SARS-CoV-2 en trabajadores sanitarios
Periodo de tiempo: mayo-junio 2020
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Número de Trabajadores de la Salud (TS) que desarrollan infección por SARS-CoV-2 en el servicio de endoscopia en este período
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mayo-junio 2020
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Nishiura H, Kobayashi T, Miyama T, Suzuki A, Jung SM, Hayashi K, Kinoshita R, Yang Y, Yuan B, Akhmetzhanov AR, Linton NM. Estimation of the asymptomatic ratio of novel coronavirus infections (COVID-19). Int J Infect Dis. 2020 May;94:154-155. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.020. Epub 2020 Mar 14. No abstract available.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
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- Chow EJ, Schwartz NG, Tobolowsky FA, Zacks RLT, Huntington-Frazier M, Reddy SC, Rao AK. Symptom Screening at Illness Onset of Health Care Personnel With SARS-CoV-2 Infection in King County, Washington. JAMA. 2020 May 26;323(20):2087-2089. doi: 10.1001/jama.2020.6637.
- World Federation for Ultrasound in Medicine and Biology Safety Committee (Jacques S. Abramowicz, Iwaki Akiyama, David Evans, J. Brian Fowlkes, Karel Marsal, Yusef Sayeed and Gail ter Haar); Abramowicz JS, Basseal JM. World Federation for Ultrasound in Medicine and Biology Position Statement: How to Perform a Safe Ultrasound Examination and Clean Equipment in the Context of COVID-19. Ultrasound Med Biol. 2020 Jul;46(7):1821-1826. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.03.033. Epub 2020 Apr 4. No abstract available.
- Repici A, Aragona G, Cengia G, Cantu P, Spadaccini M, Maselli R, Carrara S, Anderloni A, Fugazza A, Pace F, Rosch T; ITALIAN GI-COVID19 Working Group. Low risk of COVID-19 transmission in GI endoscopy. Gut. 2020 Nov;69(11):1925-1927. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321341. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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