Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskopiaan liittyvän SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) -infektion lisääntynyt riski (DECORE-tutkimus) (DECORE)

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Marina de Benito Sanz, Hospital del Rio Hortega

Tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa arvioidaan endoskooppisiin toimenpiteisiin liittyvän SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) -infektion lisääntynyttä riskiä (DECORE-tutkimus)

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata SARS-CoV-2-tautiin sairastuneiden potilaiden osuutta kolmessa ryhmässä: vatsan alueen ultraäänitutkimuksessa erikoiskeskuksessa olevat potilaat, kolmannen tason sairaalassa endoskooppisen toimenpiteen saaneet potilaat, joilla on koronavirustauti (COVID-19). ) sairaalahoitolaitokset ja potilaat, jotka tekevät puhelinkäynnin (ei mene sairaalaan) ruoansulatuskanavan palvelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat käydään puhelinhaastattelussa 48-96 tuntia ennen toimenpidettä, jossa kysytään SARS-CoV-2-infektioon viittaavien oireiden esiintymisestä. Valinnaisesti heille tehdään myös skannaus (PCR) infektion havaitsemiseksi 48-96 tuntia ennen toimenpidettä, poistuu tutkimuksesta potilaat, joilla on positiivinen PCR tai kyselyn mukaan kliinisillä tiedoilla epäilty infektio, sen jälkeen kun kyselyyn saatuja vastauksia on arvioitu tutkimusryhmän jäsenistä.

Endoskooppiset tutkimukset suoritetaan Espanjan ruoansulatuskanavan endoskopiayhdistyksen (SEED) suositusten mukaisesti. Potilas pesee käsiä vesialkoholiliuoksella ennen endoskooppihuoneeseen tuloaan, ja sinulle asetetaan kirurginen maski ja käsineet. Potilaan lähellä olevalla henkilökunnalla on mukanaan FFP2-naamari, poikkeuksellisen kirurginen maski, takki (vesitiivis SEED-ohjeiden mukaisissa riskitutkimuksissa), hattu, nitriilikäsineet ja kasvosuojus tai suojalasit (uudelleenkäytettävät) ja välilevysuojukset. Tutkimukset suoritetaan sedaatiolla endoskopitin ohjaamana voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Ultraäänitutkimukset (US) tehdään kliinisen ohjeen mukaan. Tutkija käyttää suodattavaa face pieces 2 (FFP2) -naamaria, poikkeuksellisen kirurgista maskia, takkia, lippalakkia, nitriilikäsineitä ja kasvosuojusta tai suojalaseja (uudelleenkäytettävät) ja kengänsuojuksia. Geelipullo, anturi ja kannen alla pestään ennen jokaista USA:ta matalatasoisella desinfiointiaineella.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, täyttävät potilaan itsemääräämisoikeudesta annetun lain 41/2002 mukaisen tietoisen suostumuksen muuttamatta tästä syystä suhdetta lääkäriisi tai aiheuttamatta haittaa hoidolle. Tarkkailujakso kestää enintään 17 päivää. Se koostuu puhelinohjauksesta ennalta laaditun tarkistuslistan kautta. Jos kyselyyn saadaan myönteinen vastaus, se täydentää tutkimusta kuulemalla tutkijoita polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Rio Hortega

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrätty ambulatoriseen endoskopiaan, vatsan ambulatoriseen ultraäänitutkimukseen tai puhelinkäynnille

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on varattu ambulatoriseen endoskopiaan, vatsan ultraäänitutkimukseen tai puhelinkäynnille Ikäraja alle 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen Immunosuppressio (steroidihoito annoksella 20 mg tai enemmän prednisonia päivässä, atsatiopriini, syklosporiini, merkaptopuriini, metotreksaatti, mykofenolaatti, takrolimuusi, everolimuusi, kemoterapeuttiset aineet, kasvainten vastaiset nekroositekijät (TNF) tai muut tulehduksellisen suolistosairauden biologiset hoidot) Immuunipuutos, joka johtuu ei-farmakologisesta syystä (HIV, hematologiset dyskrasiat, primaariset immuunipuutokset...) Aikaisemmin vahvistettu SARS-CoV-2-taudin diagnoosi (PCR:llä tai serologialla). Diagnoosi aiemmasta SARS-CoV-2-taudin epäilystä (lääkärin dokumentoima sairaushistoriassa).

Aiempi kliininen kuva, joka on yhteensopiva SARS-CoV-2:n kanssa edellisten 2 kuukauden ajalta (määritelty positiiviseksi vastaukseksi liitteessä III olevaan tarkistuslistakyselyyn) Kognitiivinen tai kuulohäiriö, joka estää puhelinkäynnin Vakituinen asuinpaikka Valladolidin provinssin ulkopuolella Ultraääniinterventio (maksabiopsia, ultraääniohjattu paracenteesi, sapen poisto...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endoskooppinen kohortti
Endoskooppiset tutkimukset: Ne suoritetaan Espanjan ruoansulatuskanavan endoskopiayhdistyksen (SEED) suositusten mukaisesti. Yhteenvetona voidaan todeta, että potilas pesee käsiään vesialkoholiliuoksella ennen endoskooppihuoneeseen tuloaan ja pukee päälleen kirurgisen maskin ja käsineet. Potilaan lähellä olevat henkilöt käyttävät FFP2-naamaria, poikkeuksellisesti kirurgista maskia, pukua (vesitiivis SEED-ohjeiden mukaisissa riskitutkimuksissa), lakkia, nitriilikäsineitä ja kasvosuojainta tai suojalaseja (uudelleenkäytettäviä) ja kengänsuojuksia. . Tutkimukset tehdään endoskopitin ohjaamalla sedaatiolla voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Menettely: Ruoansulatuskanavan endoskopia
Ylä- tai alasuolikanavan endoskopia kliinisen käytännön ja nykyisten ohjeiden mukaan
Ultraäänikohortti
Vatsan ultraääni: Ne tehdään kansainvälisten kliinisten ohjeiden mukaisesti (12). Tutkija käyttää FFP2-naamaria, poikkeuksellisesti kirurgista maskia, pukua, hattua, nitriilikäsineitä sekä kasvosuojusta tai suojalaseja (uudelleenkäytettäviä) ja kengänsuojuksia. Geelipullo, anturi ja paarit pestään ennen jokaista skannausta matalatasoisella desinfiointiaineella
Menettely: Vatsan ultraääni
Diagnostinen vatsan ultraääni nykyisten ohjeiden mukaan
Puhelinkohortti
Potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse lääkärin käyntiä varten.
Käyttäytyminen: Puhelinlääkärikäynti
Potilas saa puhelinsoiton lääkärikäynnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektio potilailla
Aikaikkuna: touko-kesäkuu 2020
SARS-CoV-2-infektion saaneiden potilaiden osuus 3 ryhmässä: potilaat, joille tehdään vatsan ultraäänitutkimus erikoiskeskuksessa, potilaat, joille tehdään endoskooppinen tutkimus kolmannen tason sairaalassa, jossa on sairaalahoitotilat COVID-19, ja potilaat, jotka eivät tee vatsan ultraäänitutkimusta. kasvotusten (älä mene sairaalaan) ruoansulatuskanavan palvelussa
touko-kesäkuu 2020

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektio HCW:ssä
Aikaikkuna: touko-kesäkuu 2020
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden (HCW) määrä, joille kehittyy SARS-CoV-2-infektio endoskopiapalvelussa tänä aikana
touko-kesäkuu 2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital del Rio Hortega

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 003 (033)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan endoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa