Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget risiko for SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) infektion i forbindelse med endoskopi (DECORE-undersøgelse) (DECORE)

27. juli 2020 opdateret af: Marina de Benito Sanz, Hospital del Rio Hortega

Prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer den øgede risiko for SARS-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) infektion forbundet med endoskopiske procedurer (DECORE-undersøgelse)

Formålet med vores undersøgelse at sammenligne andelen af ​​patienter, der udvikler SARS-CoV-2 sygdom i 3 grupper: patienter, der gennemgår en abdominal ultralydsundersøgelse i et specialcenter, patienter, der gennemgår endoskopisk procedure på et tredje niveau hospital med CoronaVirus sygdom (COVID-19) ) hospitalsindlæggelsesanlæg og patienter, der foretager et telefonisk besøg (ikke tager på hospitalet) i fordøjelsessystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå en telefonsamtale 48-96 timer før proceduren, hvor de vil spørge om tilstedeværelsen af ​​symptomer, der tyder på SARS-CoV-2-infektion. Eventuelt vil de også blive udført en scanning (PCR) for at detektere infektion 48-96 timer før proceduren, og patienter med positiv PCR eller infektion mistænkes af kliniske data ifølge spørgeskemaet, efter at have evalueret svarene på spørgeskemaet med én af medlemmerne af forskergruppen.

Endoskopiske undersøgelser vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra det spanske selskab for fordøjelsesendoskopi (SEED). Patienten vil udføre en håndvask med opløsning hydroalkoholisk, før han går ind i endoskopirummet, og du vil blive placeret en kirurgisk maske og handsker. Personale tæt på patienten vil bære FFP2-maske, undtagelsesvis kirurgisk maske, kjole (vandtæt ved højrisikoundersøgelser som fastsat i SEED-retningslinjerne), hat, nitrilhandsker og ansigtsskærm eller sikkerhedsbriller (genanvendelige) og shim-betræk. Undersøgelserne vil blive udført ved hjælp af sedation vejledt af endoskopolog i henhold til gældende kliniske retningslinjer.

Ultralydsundersøgelser (US) vil blive udført i henhold til kliniske retningslinjer. Eksaminatoren vil bære en filtrerende ansigtsstykker 2 (FFP2) maske, undtagelsesvis kirurgisk maske, kjole, kasket, nitrilhandsker og ansigtsskærm eller sikkerhedsbriller (genanvendelige) og skoovertræk. Gelflasken, transduceren og båren vil blive vasket før hver USA med lavt desinfektionsmiddel.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De patienter, der accepterer at deltage, udfylder det informerede samtykke i henhold til lov 41/2002 om patientautonomi uden af ​​den grund at ændre forholdet til din læge eller forårsage skade på din behandling. Overvågningsperioden vil maksimalt have en varighed på 17 dage. Den vil bestå af en telefonkontrol gennem en på forhånd fastlagt tjekliste. I tilfælde af et positivt svar på spørgeskemaet, vil det blive afsluttet undersøgelsen gennem konsultation af efterforskerne ved hjælp af en polymerasekædereaktion (PCR).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Rio Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til en ambulatorisk endoskopi, en ambulatorisk abdominal ultralyd eller et telefonbesøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en ambulant endoskopi, en ambulant abdominal ultralyd eller et telefonbesøg Alder yngre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Afvisning af at underskrive det informerede samtykke Immunsuppression (steroidbehandling med en dosis på 20 mg eller mere af prednison dagligt, azathioprin, cyclosporin, mercaptopurin, methotrexat, mycophenolat, tacrolimus, everolimus, kemoterapeutiske midler, anti-tumoral nekrosefaktor (TNF)-α eller andre biologiske behandlinger for inflammatorisk tarmsygdom) Immundefekt på grund af en ikke-farmakologisk årsag (HIV, hæmatologiske dyskrasier, primære immundefekter ...) Tidligere bekræftet diagnose (ved PCR eller serologi) af SARS-CoV-2 sygdom. Diagnose af tidligere mistanke (dokumenteret i sygehistorien af ​​en læge) for SARS-CoV-2 sygdom.

Tidligere klinisk billede, der er kompatibelt med SARS-CoV-2 i de foregående 2 måneder (defineret som ethvert positivt svar på tjeklistespørgeskemaet i bilag III) Kognitiv svækkelse eller hørenedsættelse, der forhindrer telefonbesøget Sædvanligt ophold uden for Valladolid-provinsen Ultralydsinterventionisme (leverbiopsi, ultralydsvejledt paracentese, galdedrænage ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk kohorte
Endoskopiske undersøgelser: De vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra det spanske selskab for fordøjelsesendoskopi (SEED). Sammenfattende vil patienten udføre en håndvask med hydroalkoholopløsning, før han går ind i endoskopirummet, og vil tage en kirurgisk maske og handsker på. Personale tæt på patienten vil bære en FFP2-maske, undtagelsesvis en kirurgisk maske, en kjole (vandtæt ved højrisikoundersøgelser som fastsat i SEED-retningslinjerne), en kasket, nitrilhandsker og ansigtsskærm eller sikkerhedsbriller (genanvendelige) og skoovertræk . Undersøgelserne vil blive udført ved endoskopist-guidet sedation i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Procedure: Gastrointestinal endoskopi
Øvre eller nedre GI endoskopi i henhold til klinisk praksis og gældende retningslinjer
Ultralyds kohorte
Abdominal ultralyd: De vil blive udført i henhold til internationale kliniske retningslinjer (12). Udforskeren vil bære en FFP2-maske, undtagelsesvis en kirurgisk maske, en kjole, en hat, nitrilhandsker og et ansigtsskærm eller sikkerhedsbriller (genanvendelige) og skoovertræk. Gelflasken, transduceren og båren vaskes før hver scanning med lavt desinfektionsmiddel
Procedure: Abdominal ultralyd
Diagnostisk abdominal ultralyd i henhold til gældende retningslinjer
Telefonisk kohorte
Patienten vil blive kontaktet telefonisk til lægebesøg.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk lægebesøg
Patienten vil modtage et telefonopkald, der passerer et lægebesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-infektion hos patienter
Tidsramme: maj-juni 2020
Andel af patienter, der udvikler SARS-CoV-2-infektion i 3 grupper: patienter, der gennemgår en abdominal ultralydsundersøgelse i et specialcenter, patienter, der gennemgår en endoskopisk undersøgelse på et tredje-niveau hospital med hospitalsindlæggelsesfaciliteter COVID-19 og patienter, der foretager en ikke- ansigt-til-ansigt konsultation (gå ikke på hospitalet) i fordøjelsessystemet
maj-juni 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-infektion i HCW
Tidsramme: maj-juni 2020
Antal sundhedsarbejdere (HCW), der udvikler SARS-CoV-2-infektion i endoskopitjenesten i denne periode
maj-juni 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003 (033)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Gastrointestinal endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner