Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšené riziko infekce SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) spojené s endoskopií (studie DECORE) (DECORE)

27. července 2020 aktualizováno: Marina de Benito Sanz, Hospital del Río Hortega

Prospektivní observační studie hodnotící zvýšené riziko infekce SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) spojené s endoskopickými postupy (studie DECORE)

Cílem naší studie bylo porovnat podíl pacientů, u kterých se rozvine onemocnění SARS-CoV-2 ve 3 skupinách: pacienti podstupující ultrazvukové vyšetření břicha ve specializovaném centru, pacienti podstupující endoskopický výkon v nemocnici třetího stupně s onemocněním koronavirem (COVID-19 ) hospitalizační zařízení a pacienti, kteří telefonickou návštěvu (nedocházejí do nemocnice) ve službě trávicího systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti absolvují telefonický pohovor 48-96 hodin před výkonem, kde se zeptají na přítomnost příznaků svědčících pro infekci SARS-CoV-2. Volitelně jim bude také provedeno skenování (PCR) k detekci infekce 48-96 hodin před výkonem, po vyhodnocení odpovědí na dotazník jedním z nich budou vyřazeni ze studie pacienti s pozitivní PCR nebo infekcí suspektní klinickými údaji podle dotazníku. členů výzkumného týmu.

Endoskopická vyšetření budou prováděna podle doporučení Španělské společnosti pro trávicí endoskopii (SEED). Před vstupem do endoskopické místnosti si pacient umyje ruce roztokem hydroalkoholu a bude vám umístěna chirurgická maska ​​a rukavice. Personál v blízkosti pacienta bude nosit masku FFP2, výjimečně chirurgickou masku, plášť (vodotěsný při vysoce rizikových vyšetřeních, jak je stanoveno v pokynech SEED), klobouk, nitrilové rukavice a obličejový štít nebo ochranné brýle (opakovaně použitelné) a podložky. Vyšetření budou prováděna pomocí sedace vedené endoskopistou podle aktuálních klinických doporučení.

Ultrasonografická vyšetření (UZ) budou prováděna podle klinické směrnice. Vyšetřující bude nosit filtrační obličejovou masku 2 (FFP2), výjimečně chirurgickou masku, plášť, čepici, nitrilové rukavice a obličejový štít nebo ochranné brýle (opakovaně použitelné) a návleky na boty. Láhev s gelem, sonda a nosítko budou před každým US omyty dezinfekčním prostředkem s nízkou hladinou.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, vyplní informovaný souhlas podle zákona 41/2002 o autonomii pacienta, aniž by z tohoto důvodu změnili vztah s vaším lékařem nebo způsobili jakoukoli újmu vaší léčbě. Doba sledování bude trvat maximálně 17 dní. Bude sestávat z telefonického ovládání prostřednictvím předem stanoveného kontrolního seznamu. V případě kladné odpovědi na dotazník bude studie ukončena konzultací zkoušejících pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na ambulantní endoskopii, ambulantní ultrazvuk břicha nebo telefonickou návštěvu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na ambulantní endoskopii, ambulantní ultrazvuk břicha nebo telefonickou návštěvu Věk mladší 18 let.

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí podepsat informovaný souhlas Imunosuprese (léčba steroidy s dávkou 20 mg nebo více prednisonu denně, azathioprin, cyklosporin, merkaptopurin, metotrexát, mykofenolát, takrolimus, everolimus, chemoterapeutika, léky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF)-α nebo jiné biologické léčby zánětlivých onemocnění střev) Imunodeficience z nefarmakologické příčiny (HIV, hematologické dyskrazie, primární imunodeficience ...) Předchozí potvrzená diagnóza (pomocí PCR nebo sérologie) onemocnění SARS-CoV-2. Diagnóza předchozího podezření (doloženého v anamnéze lékařem) na onemocnění SARS-CoV-2.

Předchozí klinický obraz kompatibilní se SARS-CoV-2 v předchozích 2 měsících (definovaný jako jakákoli pozitivní odpověď na kontrolní dotazník obsažený v příloze III) Kognitivní nebo sluchové postižení bránící telefonické návštěvě Obvyklé bydliště mimo provincii Valladolid Ultrazvukový intervence (biopsie jater, ultrazvukem řízená paracentéza, drenáž žlučových cest...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopická kohorta
Endoskopická vyšetření: Budou prováděna podle doporučení Španělské společnosti pro digestivní endoskopii (SEED). Stručně řečeno, pacient si před vstupem do endoskopické místnosti umyje ruce hydroalkoholovým roztokem a nasadí si chirurgickou masku a rukavice. Personál v blízkosti pacienta bude nosit masku FFP2, výjimečně chirurgickou masku, plášť (vodotěsný při vysoce rizikových vyšetřeních, jak je stanoveno v pokynech SEED), čepici, nitrilové rukavice a obličejový štít nebo ochranné brýle (opakovaně použitelné) a návleky na boty . Vyšetření budou prováděna endoskopem řízenou sedací v souladu s aktuálními klinickými doporučeními.
Postup: Gastrointestinální endoskopie
Endoskopie horního nebo dolního GI traktu podle klinické praxe a aktuálních doporučení
Ultrasonografická kohorta
Ultrazvuk břicha: Budou prováděny podle mezinárodních klinických doporučení (12). Průzkumník bude nosit masku FFP2, výjimečně chirurgickou masku, plášť, čepici, nitrilové rukavice a obličejový štít nebo ochranné brýle (opakovaně použitelné) a návleky na boty. Láhev s gelem, snímač a nosítka se před každým skenováním umyjí nízkoúrovňovým dezinfekčním prostředkem
Postup: Ultrazvuk břicha
Diagnostický ultrazvuk břicha podle aktuálních pokynů
Telefonická kohorta
Pacient bude telefonicky kontaktován za účelem lékařské prohlídky.
Behaviorální: Telefonická lékařská návštěva
Pacient obdrží telefonický hovor s návštěvou lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce SARS-CoV-2 u pacientů
Časové okno: květen-červen 2020
Podíl pacientů, u kterých se rozvine infekce SARS-CoV-2, ve 3 skupinách: pacienti podstupující ultrazvukové vyšetření břicha ve Specializovaném centru, pacienti podstupující endoskopické vyšetření v nemocnici třetího stupně s hospitalizačním zařízením COVID-19 a pacienti, kteří neprodělali osobní konzultace (nechoďte do nemocnice) ve službě trávicího systému
květen-červen 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce SARS-CoV-2 u HCW
Časové okno: květen-červen 2020
Počet zdravotnických pracovníků (HCW), u kterých se v tomto období vyvinula infekce SARS-CoV-2 v endoskopické službě
květen-červen 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital del Río Hortega

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003 (NuSkin International)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Gastrointestinální endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit