膀胱灌注对比肉毒毒素 A 治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征
2023年10月11日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
膀胱灌注与肉毒毒素 A 治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的随机试验
对间质性膀胱炎 (IC)/膀胱疼痛综合征 (BPS) 的认识正在增加。
迫切需要为这些患者开发有效的治疗方案，因为它不仅表现为身体疾病，还会影响全身和心理健康。
比较不同膀胱灌注配方的现有试验尚未确定最佳的膀胱灌注疗法，但现有研究支持肝素和碱化利多卡因联合膀胱灌注作为 IC/BPS 的一种负担得起且有效的治疗方法。
此外，逼尿肌内肉毒杆菌毒素 A 注射液已被广泛用于治疗膀胱过度活动症 (OAB)，这是一系列类似于 IC/BPS 的症状。
OnabotulinumtoxinA 由于其有效性、安全性以及不存在与之前的主要抗胆碱能治疗相关的认知影响，现已成为 OAB 治疗的前沿。
虽然膀胱灌注和肉毒毒素 A 疗法已被证明对治疗 IC/BPS 有效，但尚未对这些治疗进行直接比较。
因此，我们设计了一项随机对照试验，以比较肝素与碱化局部麻醉剂膀胱滴注与逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素 A 治疗 IC/BPS 症状的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁
- O'Leary-Sant问卷评分≥6
- 能够遵循研究说明并完成所有必需的跟进
排除标准：
- 禁忌症和/或对所用药物过敏
- 解释膀胱疼痛症状的已知替代诊断
- 过去 3 个月内膀胱灌注
- 在过去 6 个月内注射过逼尿肌 A 型肉毒杆菌毒素
- 在过去 3 个月内使用了 ≥ 400 单位的肉毒毒素 A
- 无法或不愿自行导尿
- 排尿后残留 > 200mL
- 同步手术治疗（包括腹水扩张、骶神经调节）
- 当前使用阴道子宫托/装置
- 未经治疗的症状性脱垂 > 盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 2 期
- 在研究期间怀孕或计划怀孕或在研究开始时认为自己可能怀孕并且在研究期间不愿意或不能使用可靠避孕措施的女性
- 无法说/读英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肝素和碱化利多卡因膀胱滴注
每周六次膀胱滴注，每次滴注由 40,000 IU 肝素、200mg 利多卡因、2ml 8.4% 碳酸氢钠、总体积为 50 毫升 (mL) 的无菌水组成。
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通过导管灌注膀胱并在自发性排尿前停留至少 30 分钟
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有源比较器：逼尿肌内肉毒杆菌毒素A注射液
100 单位 onabotulinumtoxinA 在 10mL 注射盐水中重构，沿膀胱三角区上方的膀胱后壁在 20 个部位注射，每次注射 0.5mL。
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Intradetrusor onabotulinumtoxinA 注射液（0.5mL x 20 位点）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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O'Leary-Sant 问卷评分在膀胱灌注组和逼尿肌内注射 A 型肉毒杆菌毒素组之间的基线变化
大体时间：基线，8-10 周
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由 O'Leary-Sant 症状和问题指数组成，总分 0-36。
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基线，8-10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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O'Leary-Sant 问卷评分在膀胱灌注组和逼尿肌内注射 A 型肉毒杆菌毒素组之间的基线变化
大体时间：基线，4-6 周，6-9 个月
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由 O'Leary-Sant 症状和问题指数组成。
总分 0-36
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基线，4-6 周，6-9 个月
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使用防御和退伍军人疼痛评定量表（视觉模拟量表）在膀胱灌注组和逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素 A 组之间的疼痛评分变化
大体时间：基线、4-6 周、8-10 周、6-9 个月
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0-10 的等级（0 = 无痛，10 = 最痛）
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基线、4-6 周、8-10 周、6-9 个月
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膀胱灌注组和逼尿肌内肉毒杆菌毒素 A 注射组之间女性性功能指数 (FSFI) 评分的变化
大体时间：基线，4-6 周，8-10 周
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FSFI 评估女性性功能的 5 个领域，包括欲望、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛。
总比分2-36。
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基线，4-6 周，8-10 周
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女性性痛苦量表修订版 (FSDS-R) 评分在膀胱灌注组和逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素 A 组之间的变化
大体时间：基线，4-6 周，8-10 周
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FSDS-R 评估与性功能不足/受损相关的痛苦。
总比分 0-52。
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基线，4-6 周，8-10 周
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膀胱灌注组和逼尿肌内肉毒杆菌毒素 A 注射组之间 12 项简表调查 (SF-12) 评分的变化
大体时间：基线，4-6 周，8-10 周
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SF-12 是一份评估生活质量指标的一般健康问卷，分为心理和身体两个部分。
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基线，4-6 周，8-10 周
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膀胱灌注组和 A 型肉毒杆菌毒素注射组之间膀胱容量的变化
大体时间：基线，4-6 周，8-10 周
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通过 1 天膀胱日记的膀胱容量
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基线，4-6 周，8-10 周
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膀胱灌注组和逼尿肌内肉毒杆菌毒素 A 注射组之间不良后果的发生率
大体时间：8-10周
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特定于所用药物定义的不良结果（膀胱灌注组和 A 型肉毒杆菌毒素注射组的尿路感染、需要导尿的尿潴留、仅与 A 型肉毒杆菌毒素组相关的全身效应）
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8-10周
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患者对膀胱灌注和逼尿肌内肉毒杆菌毒素注射组之间治疗的看法
大体时间：6-9个月
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“按照指示遵循治疗计划是否方便或不方便？” （量表 1-5 极度不方便 - 极度方便）“您对治疗的能力是否满意？”
（量表1-5 极度不满意-极度满意）“综合考虑，您对这次治疗的满意度如何？”
（量表 1-5 极度不满意 - 极度满意）“您是否愿意再次接受这种治疗？” （等级 1-5 非常不愿意 - 非常愿意）。
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6-9个月
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膀胱灌注组和逼尿肌内注射A型肉毒杆菌素注射组之间再治疗的发生率
大体时间：6-9个月
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再治疗定义为指定治疗组之外的附加疗程或交叉治疗
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6-9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EKW_01-2020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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