Instillazioni vescicali vs Onabotulinumtoxin A per il trattamento della cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale
11 ottobre 2023 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center
Uno studio randomizzato di instillazioni vescicali contro onabotulinumtoxin A per il trattamento della cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale
Il riconoscimento della cistite interstiziale (IC)/sindrome del dolore alla vescica (BPS) è in aumento.
C'è un disperato bisogno di sviluppare opzioni terapeutiche efficaci per questi pazienti poiché si manifesta come qualcosa di più di una malattia fisica, che colpisce anche la salute generale e psicologica.
Gli studi esistenti che confrontano diverse formulazioni di instillazione della vescica non hanno identificato una terapia ottimale di instillazione della vescica, tuttavia gli studi esistenti supportano l'instillazione della vescica combinata con eparina e lidocaina alcalinizzata come trattamento economico ed efficace per IC/BPS.
Inoltre, l'iniezione intratradetrusor onabotulinumtoxinA è stata ben consolidata per il trattamento della vescica iperattiva (OAB), una costellazione di sintomi simili a quella di IC/BPS.
OnabotulinumtoxinA è ora in prima linea per il trattamento dell'OAB grazie alla sua efficacia, al profilo di sicurezza e all'assenza di effetti cognitivi correlati al precedente trattamento anticolinergico principale.
Mentre sia l'instillazione della vescica che la terapia con onabotulinumtoxinA si sono dimostrate efficaci per il trattamento di IC/BPS, non è stato eseguito un confronto diretto di questi trattamenti.
Abbiamo quindi progettato uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia dell'eparina con l'instillazione della vescica anestetica locale alcalinizzata rispetto all'iniezione di onabotulinumtoxinA intratradetrusoriale nel trattamento dei sintomi di IC / BPS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni
- Punteggio del questionario O'Leary-Sant ≥ 6
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e completare tutto il follow-up richiesto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni e/o allergie ai farmaci utilizzati
- Diagnosi alternativa nota che spiega i sintomi del dolore alla vescica
- Instillazione della vescica negli ultimi 3 mesi
- Iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA negli ultimi 6 mesi
- Uso di ≥ 400 unità di onabotulinumtoxinA negli ultimi 3 mesi
- Incapacità o riluttanza ad autocateterizzarsi
- Residuo post-minzionale > 200 ml
- Trattamento procedurale concomitante (tra cui idrodistensione, neuromodulazione sacrale)
- Uso corrente di pessario/dispositivi vaginali
- Prolasso sintomatico non trattato > sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) fase 2
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o che pensano di poter essere incinte all'inizio dello studio e che non vogliono o non sono in grado di utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio
- Incapacità di parlare/leggere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Instillazione della vescica con eparina e lidocaina alcalinizzata
Sei instillazioni settimanali della vescica, ciascuna instillazione composta da 40.000 UI di eparina, 200 mg di lidocaina, 2 ml di bicarbonato di sodio all'8,4%, acqua sterile per un volume totale di 50 millilitri (mL).
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Instillazione della vescica instillata tramite catetere e per soffermarsi per un minimo di 30 minuti prima della minzione spontanea
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Comparatore attivo: Intradetrusor Onabotulinumtoxin A Iniezione
100 unità di onabotulinumtoxinA ricostituite in 10 ml di soluzione fisiologica iniettabile, iniettate in 20 siti con 0,5 ml per iniezione lungo la parete posteriore della vescica sopra il trigono.
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Iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA (0,5 ml x 20 siti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi del questionario O'Leary-Sant rispetto al basale tra i gruppi di instillazione della vescica e iniezione di onabotulinumtoxinA intratradetrusoriale
Lasso di tempo: Basale, 8-10 settimane
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Consiste nell'indice dei sintomi e dei problemi di O'Leary-Sant, punteggio totale 0-36.
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Basale, 8-10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi del questionario O'Leary-Sant rispetto al basale tra i gruppi di instillazione della vescica e iniezione di onabotulinumtoxinA intratradetrusoriale
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 6-9 mesi
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Consiste nell'indice dei sintomi e dei problemi di O'Leary-Sant.
Punteggio totale 0-36
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Basale, 4-6 settimane, 6-9 mesi
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Variazione dei punteggi del dolore utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (scala analogica visiva) tra i gruppi di instillazione della vescica e di iniezione intratrusoriale di tossina botulinica A
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 8-10 settimane, 6-9 mesi
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Scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore)
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Basale, 4-6 settimane, 8-10 settimane, 6-9 mesi
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Variazione del punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) tra l'instillazione della vescica e i gruppi di iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 8-10 settimane
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FSFI valuta 5 domini della funzione sessuale femminile tra cui desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Punteggio totale 2-36.
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Basale, 4-6 settimane, 8-10 settimane
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Variazione del punteggio FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised) tra i gruppi di instillazione della vescica e di iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 8-10 settimane
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FSDS-R valuta il disagio associato a una funzione sessuale inadeguata/compromessa.
Punteggio totale 0-52.
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Basale, 4-6 settimane, 8-10 settimane
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Modifica del punteggio del sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12) tra i gruppi di instillazione della vescica e di iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 8-10 settimane
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SF-12 è un questionario sulla salute generale che valuta le misure della qualità della vita, suddivise in punteggi delle componenti mentali e fisiche.
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Basale, 4-6 settimane, 8-10 settimane
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Variazione della capacità della vescica tra l'instillazione della vescica e i gruppi di iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 8-10 settimane
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Capacità della vescica tramite il diario della vescica di 1 giorno
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Basale, 4-6 settimane, 8-10 settimane
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Incidenza di esiti avversi tra l'instillazione della vescica e i gruppi di iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA
Lasso di tempo: 8-10 settimane
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Esiti avversi da definire specifici per il farmaco somministrato (infezione del tratto urinario sia nei gruppi di instillazione della vescica che in quelli di iniezione di onabotulinumtoxinA, ritenzione urinaria che richiede cateterismo, effetti sistemici correlati solo al gruppo di onabotulinumtoxinA)
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8-10 settimane
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Percezioni del paziente sul trattamento tra l'instillazione della vescica e i gruppi di iniezione di onabotulinumtoxinA intratrusoriale
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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"Quanto è stato conveniente o scomodo seguire il programma di trattamento come indicato?" (Scala 1-5 estremamente scomodo - estremamente conveniente) "Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della capacità del trattamento di trattare la tua condizione?"
(Scala 1-5 estremamente insoddisfatto - estremamente soddisfatto) "Tenendo conto di tutto, quanto sei soddisfatto o insoddisfatto di questo trattamento?"
(Scala 1-5 estremamente insoddisfatto - estremamente soddisfatto) "Quanto saresti disposto a sottoporti di nuovo a questo trattamento?" (Scala 1-5 estremamente riluttante - estremamente disponibile).
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6-9 mesi
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Incidenza del ritrattamento tra l'instillazione della vescica e i gruppi di iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Ritrattamento definito come ciclo aggiuntivo o trattamento crossover al di fuori del gruppo di trattamento assegnato
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6-9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Patologia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Sindrome
- Cistite
- Disturbi somatoformi
- Cistite, interstiziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anticoagulanti
- Lidocaina
- Eparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKW_01-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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