간질성 방광염/방광 통증 증후군 치료를 위한 방광 점적 대 Onabotulinumtoxin A
2023년 10월 11일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center
간질성 방광염/방광 통증 증후군 치료를 위한 방광 점적 대 Onabotulinumtoxin A의 무작위 시험
간질성 방광염(IC)/방광 통증 증후군(BPS)에 대한 인식이 증가하고 있습니다.
신체적 질병 이상으로 나타나며 일반 및 심리적 건강에도 영향을 미치기 때문에 이러한 환자를 위한 효과적인 치료 옵션을 개발하는 것이 절실히 필요합니다.
다양한 방광 점적 제형을 비교하는 기존 시험에서는 최적의 방광 점적 요법을 확인하지 못했지만, 기존 연구에서는 헤파린과 알칼리화 리도카인을 병용한 방광 점적을 저렴하고 효과적인 IC/BPS 치료로 지원합니다.
또한, IC/BPS와 유사한 일련의 증상인 과민성 방광(OAB)의 치료를 위해 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주사가 잘 확립되었습니다.
OnabotulinumtoxinA는 효능, 안전성 프로필 및 이전의 주요 항콜린성 치료와 관련된 인지 효과의 부재로 인해 이제 OAB 치료의 최전선에 등장했습니다.
방광 점적 및 onabotulinumtoxinA 요법이 모두 IC/BPS 치료에 효과적인 것으로 나타났지만, 이러한 치료의 직접적인 비교는 수행되지 않았습니다.
따라서 우리는 IC/BPS 증상 치료에서 헤파린과 알칼리화 국소 마취제 방광 점적 대 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주사의 효능을 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- O'Leary-Sant 설문지 점수 ≥ 6
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 후속 조치를 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 사용된 약물에 대한 금기 사항 및/또는 알레르기
- 방광 통증 증상을 설명하는 알려진 대체 진단
- 지난 3개월 이내에 방광 점적
- 지난 6개월 이내 방광내 onabotulinumtoxinA 주사
- 지난 3개월 동안 400 단위 이상의 onabotulinumtoxinA 사용
- 자가 카테터 삽입에 대한 무능력 또는 의지 없음
- 공극 후 잔여량 > 200mL
- 동시 시술 치료(수압팽창, 천골 신경조절 포함)
- 질 페서리/장치의 현재 사용
- 미치료 증상성 탈출증 > 골반 장기 탈출증 정량화 시스템(POP-Q) 2단계
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있거나 연구 시작 시 임신했을 수 있다고 생각하고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 여성
- 영어 말하기/읽기 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 헤파린 및 알칼리화 리도카인 방광 점적
매주 6회 방광 점적, 각 점적은 40,000 IU 헤파린, 200mg 리도카인, 2ml 8.4% 중탄산나트륨, 총 용량 50ml의 멸균수로 구성됩니다.
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카테터를 통해 방광 점적 주입 및 자연 배뇨 전 최소 30분 동안 체류
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활성 비교기: IntraDetrusor Onabotulinumtoxin A 주사
주사 가능한 식염수 10mL에 재구성된 100단위 onabotulinumtoxinA, 삼각근 위 방광의 후벽을 따라 주사당 0.5mL로 20개 부위에 주사.
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Intradetrusor onabotulinumtoxinA 주입 (0.5mL x 20 사이트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 방광 점적 및 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주입 그룹 사이의 O'Leary-Sant 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 8~10주
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O'Leary-Sant 증상 및 문제 지수, 총점 0-36으로 구성됩니다.
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기준선, 8~10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 방광 점적 및 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주입 그룹 사이의 O'Leary-Sant 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 4~6주, 6~9개월
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O'Leary-Sant 증상 및 문제 색인으로 구성되어 있습니다.
총점 0-36
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기준선, 4~6주, 6~9개월
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방광 점적 및 방광내 onabotulinumtoxinA 주입 그룹 간의 방어 및 재향군인 통증 등급 척도(시각적 아날로그 척도)를 사용한 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 4~6주, 8~10주, 6~9개월
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0-10의 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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기준선, 4~6주, 8~10주, 6~9개월
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방광 점적 및 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주사 그룹 사이의 여성 성기능 지수(FSFI) 점수의 변화
기간: 기준선, 4~6주, 8~10주
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FSFI는 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증을 포함한 여성의 성기능의 5개 영역을 평가합니다.
총 점수 2-36.
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기준선, 4~6주, 8~10주
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방광 점적 및 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주사 그룹 간의 여성 성적 고통 척도 개정(FSDS-R) 점수의 변화
기간: 기준선, 4~6주, 8~10주
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FSDS-R은 부적절한/손상된 성기능과 관련된 고통을 평가합니다.
총 점수 0-52.
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기준선, 4~6주, 8~10주
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방광 점적 및 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주입 그룹 사이의 12개 항목 약식 조사(SF-12) 점수의 변화
기간: 기준선, 4~6주, 8~10주
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SF-12는 정신 및 신체 구성 요소 점수로 나누어 삶의 질 측정을 평가하는 일반 건강 설문지입니다.
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기준선, 4~6주, 8~10주
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방광 점적 및 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주사 그룹 간의 방광 용량 변화
기간: 기준선, 4~6주, 8~10주
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1일 방광 일기를 통한 방광 용량
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기준선, 4~6주, 8~10주
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방광 점적 및 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주입 그룹 간의 부작용 발생률
기간: 8-10주
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투여된 약물에 특이적으로 정의되는 유해 결과(방광 점적 및 onabotulinumtoxinA 주사 그룹 모두에서 요로 감염, 카테터 삽입이 필요한 요저류, onabotulinumtoxinA 그룹과 관련된 전신 효과만 해당)
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8-10주
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방광 점적 및 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주입 그룹 간의 치료에 대한 환자의 인식
기간: 6-9개월
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"지시에 따라 치료 일정을 따르는 것이 얼마나 편리했습니까, 아니면 불편했습니까?" (척도 1-5 매우 불편함 - 매우 편리함) "귀하의 상태를 치료할 수 있는 치료 능력에 얼마나 만족하십니까 또는 불만족하십니까?"
(척도 1-5 매우 불만족 - 매우 만족) "모든 것을 고려할 때, 이 치료에 얼마나 만족 또는 불만족하십니까?"
(척도 1-5 매우 불만족 - 매우 만족) "이 치료를 다시 받을 의향이 얼마나 있습니까?" (척도 1-5 극도로 꺼림칙함 - 극도로 의욕 있음).
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6-9개월
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방광 점적 및 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주입 그룹 간의 재치료 발생률
기간: 6-9개월
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할당된 치료 그룹 이외의 추가 과정 또는 교차 치료로 정의된 재치료
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6-9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EKW_01-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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