Instilações vesicais versus onabotulínica toxina A para tratamento de cistite intersticial/síndrome de dor vesical
11 de outubro de 2023 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Um estudo randomizado de instilações de bexiga versus onabotulínica toxina A para tratamento de cistite intersticial/síndrome de dor vesical
O reconhecimento da cistite intersticial (IC)/síndrome da dor vesical (BPS) está aumentando.
Há uma necessidade extrema de desenvolver opções de tratamento eficazes para esses pacientes, pois ela se manifesta como mais do que uma doença física, afetando também a saúde geral e psicológica.
Os estudos existentes comparando várias formulações de instilação da bexiga não identificaram uma terapia ideal de instilação da bexiga; no entanto, os estudos existentes apóiam a instilação combinada de heparina e lidocaína alcalinizada na bexiga como um tratamento acessível e eficaz para IC/BPS.
Além disso, a injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA foi bem estabelecida para o tratamento da bexiga hiperativa (OAB), uma constelação de sintomas semelhantes aos da IC/BPS.
A onabotulinumtoxinA agora está na vanguarda do tratamento da bexiga hiperativa devido à sua eficácia, perfil de segurança e ausência de efeitos cognitivos relacionados ao tratamento anticolinérgico de base anterior.
Embora a instilação da bexiga e a terapia com onabotulinumtoxinA tenham se mostrado eficazes para o tratamento de IC/BPS, uma comparação direta desses tratamentos não foi realizada.
Portanto, projetamos um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia da heparina com instilação de anestésico local alcalinizado na bexiga versus injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA no tratamento dos sintomas de IC/BPS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos de idade
- Pontuação do questionário O'Leary-Sant ≥ 6
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e concluir todo o acompanhamento necessário
Critério de exclusão:
- Contra-indicações e/ou alergias aos medicamentos utilizados
- Diagnóstico alternativo conhecido que explica os sintomas de dor na bexiga
- Instilação vesical nos últimos 3 meses
- Injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA nos últimos 6 meses
- Uso de ≥ 400 unidades de onabotulínica toxina A nos últimos 3 meses
- Incapacidade ou falta de vontade de se autocateterizar
- Resíduo pós-miccional > 200mL
- Tratamento processual concomitante (incluindo hidrodistensão, neuromodulação sacral)
- Uso atual de pessário/dispositivos vaginais
- Prolapso sintomático não tratado > sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) estágio 2
- Mulheres que estão grávidas ou planejando uma gravidez durante o estudo ou que pensam que podem estar grávidas no início do estudo e que não desejam ou não podem usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo
- Incapacidade de falar/ler inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Instilação de Heparina e Lidocaína Alcalinizada na Bexiga
Seis instilações semanais na bexiga, cada instilação consistindo de 40.000 UI de heparina, 200 mg de lidocaína, 2 ml de bicarbonato de sódio a 8,4%, água estéril para um volume total de 50 mililitros (mL).
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Instilação da bexiga instilada via cateter e permanecer por no mínimo 30 minutos antes da micção espontânea
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Comparador Ativo: Injeção Intradetrusora de Onabotulinumtoxin A
100 unidades de toxina botulínica A reconstituída em 10mL de solução salina injetável, injetada em 20 locais com 0,5mL por injeção ao longo da parede posterior da bexiga acima do trígono.
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Injeção intradetrusora de onabotulínica toxina A (0,5mL x 20 locais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do questionário O'Leary-Sant desde a linha de base entre os grupos de instilação da bexiga e injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA
Prazo: Linha de base, 8-10 semanas
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Consiste no índice de sintomas e problemas O'Leary-Sant, pontuação total de 0-36.
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Linha de base, 8-10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do questionário O'Leary-Sant desde a linha de base entre os grupos de instilação da bexiga e injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6-9 meses
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Consiste no índice de sintomas e problemas de O'Leary-Sant.
Pontuação total 0-36
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Linha de base, 4-6 semanas, 6-9 meses
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Alteração nos escores de dor usando a Defense and Veterans Pain Rating Scale (escala visual analógica) entre os grupos de instilação da bexiga e injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas, 6-9 meses
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Escala de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor)
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Linha de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas, 6-9 meses
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Mudança na pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) entre os grupos de instilação da bexiga e injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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O FSFI avalia 5 domínios da função sexual feminina, incluindo desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Pontuação total 2-36.
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Linha de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Angústia Sexual Feminina Revisada (FSDS-R) entre os grupos de instilação da bexiga e injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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A FSDS-R avalia o sofrimento associado à função sexual inadequada/prejudicada.
Pontuação total 0-52.
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Linha de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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Alteração na pontuação do Short Form Survey (SF-12) de 12 itens entre os grupos de instilação da bexiga e injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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O SF-12 é um questionário de saúde geral que avalia medidas de qualidade de vida, divididas em escores de componentes mentais e físicos.
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Linha de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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Alteração na capacidade da bexiga entre os grupos de instilação vesical e injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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Capacidade da bexiga através do diário da bexiga de 1 dia
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Linha de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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Incidência de resultados adversos entre os grupos de instilação vesical e injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA
Prazo: 8-10 semanas
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Resultados adversos a serem definidos especificamente para a medicação administrada (infecção do trato urinário nos grupos de instilação da bexiga e injeção de onabotulinumtoxinA, retenção urinária exigindo cateterismo, efeitos sistêmicos relacionados apenas ao grupo onabotulinumtoxinA)
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8-10 semanas
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Percepções do paciente sobre o tratamento entre os grupos de instilação vesical e injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA
Prazo: 6-9 meses
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"Quão conveniente ou inconveniente foi seguir o cronograma de tratamento conforme as instruções?" (Escala 1-5 extremamente inconveniente - extremamente conveniente) "Quão satisfeito ou insatisfeito você está com a capacidade do tratamento de tratar sua condição?"
(Escala 1-5 extremamente insatisfeito - extremamente satisfeito) "Levando tudo em consideração, quão satisfeito ou insatisfeito você está com este tratamento?"
(Escala 1-5 extremamente insatisfeito - extremamente satisfeito) "Qual a sua vontade de fazer este tratamento novamente?" (Escala 1-5 extremamente relutante - extremamente disposto).
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6-9 meses
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Incidência de retratamento entre os grupos de instilação vesical e injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA
Prazo: 6-9 meses
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Re-tratamento definido como curso adicional ou tratamento cruzado fora do grupo de tratamento atribuído
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doença
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Síndrome
- Cistite
- Transtornos Somatoformes
- Cistite Intersticial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anticoagulantes
- Lidocaína
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- EKW_01-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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