Инстилляции мочевого пузыря в сравнении с онаботулотоксином А для лечения интерстициального цистита/синдрома болей в мочевом пузыре
11 октября 2023 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center
Рандомизированное исследование инстилляций мочевого пузыря в сравнении с онаботулинумтоксином А для лечения интерстициального цистита/синдрома болей в мочевом пузыре
Растет число случаев выявления интерстициального цистита (ИЦ)/синдрома болей в мочевом пузыре (СБМП).
Существует острая необходимость в разработке эффективных вариантов лечения для этих пациентов, поскольку это проявляется не только как физическое заболевание, но и влияет на общее и психологическое здоровье.
Существующие исследования, сравнивающие различные составы для инстилляций мочевого пузыря, не определили оптимальную терапию инстилляцией мочевого пузыря, однако существующие исследования поддерживают комбинированную инстилляцию мочевого пузыря гепарином и подщелаченным лидокаином как доступное и эффективное лечение ИЦ / СБМП.
Кроме того, интрадетрузорная инъекция ботулинического токсина А хорошо зарекомендовала себя для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП), совокупности симптомов, сходных с симптомами ИЦ/СБМП.
OnabotulinumtoxinA в настоящее время вышел на передний план для лечения ГАМП благодаря его эффективности, безопасности и отсутствию когнитивных эффектов, характерных для предыдущего основного антихолинергического лечения.
Несмотря на то, что и инстилляция мочевого пузыря, и терапия онаботулотоксином А продемонстрировали свою эффективность в лечении ИЦ/СБМП, прямого сравнения этих методов лечения не проводилось.
Поэтому мы разработали рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить эффективность гепарина с инстилляцией мочевого пузыря щелочной местной анестезией по сравнению с интрадетрузорной инъекцией аботулотоксина А при лечении симптомов ИЦ/СБМП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 лет
- Оценка по опроснику О'Лири-Санта ≥ 6
- Способность следовать инструкциям исследования и выполнять все необходимые последующие действия
Критерий исключения:
- Противопоказания и/или аллергия на используемые лекарства
- Известный альтернативный диагноз, объясняющий симптомы боли в мочевом пузыре
- Закапывание мочевого пузыря в течение последних 3 месяцев
- Интрадетрузорная инъекция ботулинического токсина А в течение последних 6 мес.
- Использование ≥ 400 единиц онаботулотоксина А за последние 3 месяца
- Неспособность или нежелание самостоятельно катетеризироваться
- Остаток после опорожнения > 200 мл
- Параллельное процедурное лечение (включая гидродистензию, сакральную нейромодуляцию)
- Текущее использование вагинальных пессариев/устройств
- Нелеченый симптоматический пролапс > система количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q), стадия 2
- Женщины, которые беременны или планируют беременность во время исследования или которые думают, что они могут быть беременны в начале исследования, и которые не хотят или не могут использовать надежную форму контрацепции во время исследования.
- Неумение говорить/читать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инстилляция мочевого пузыря гепарином и щелочным лидокаином
Шесть еженедельных инстилляций мочевого пузыря, каждая инстилляция состоит из 40 000 МЕ гепарина, 200 мг лидокаина, 2 мл 8,4% бикарбоната натрия, стерильной воды до общего объема 50 миллилитров (мл).
|
Закапывание мочевого пузыря через катетер и выдержка не менее 30 минут до самопроизвольного мочеиспускания.
|
|
Активный компаратор: Интрадетрузор Онаботулинумтоксин А Инъекция
100 ЕД онаботулинумтоксина А, восстановленного в 10 мл инъекционного физиологического раствора, вводили в 20 мест по 0,5 мл на инъекцию вдоль задней стенки мочевого пузыря над треугольником.
|
Интрадетрузорная инъекция ботулинического токсина А (0,5 мл x 20 мест)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей опросника О'Лири-Санта по сравнению с исходным уровнем в группах с инстилляцией мочевого пузыря и интрадетрузорной инъекцией аботулотоксина А
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-10 недель
|
Состоит из индекса симптомов и проблем О'Лири-Санта, общий балл 0-36.
|
Исходный уровень, 8-10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей опросника О'Лири-Санта по сравнению с исходным уровнем в группах с инстилляцией мочевого пузыря и интрадетрузорной инъекцией аботулотоксина А
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель, 6-9 месяцев
|
Состоит из симптома О'Лири-Санта и указателя проблем.
Общий балл 0-36
|
Исходный уровень, 4-6 недель, 6-9 месяцев
|
|
Изменение показателей боли с использованием шкалы оценки боли Defense and Veterans (визуальная аналоговая шкала) между группами инстилляций мочевого пузыря и интрадетрузорными инъекциями ботулинического токсина А
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель, 8-10 недель, 6-9 месяцев
|
Шкала от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = сильная боль)
|
Исходный уровень, 4-6 недель, 8-10 недель, 6-9 месяцев
|
|
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI) между группами инстилляций мочевого пузыря и интрадетрузорными инъекциями ботулинического токсина А
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель, 8-10 недель
|
FSFI оценивает 5 областей женской сексуальной функции, включая желание, возбуждение, смазывание, оргазм, удовлетворение и боль.
Общий балл 2-36.
|
Исходный уровень, 4-6 недель, 8-10 недель
|
|
Изменение в баллах по пересмотренной шкале женского сексуального дистресса (FSDS-R) между группами инстилляций мочевого пузыря и интрадетрузорными инъекциями онаботулотоксина А
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель, 8-10 недель
|
FSDS-R оценивает дистресс, связанный с неадекватной/нарушенной сексуальной функцией.
Общий балл 0-52.
|
Исходный уровень, 4-6 недель, 8-10 недель
|
|
Изменение в баллах краткой формы опроса из 12 пунктов (SF-12) между группами инстилляций мочевого пузыря и интрадетрузорными инъекциями онаботулотоксина А
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель, 8-10 недель
|
SF-12 — это опросник общего состояния здоровья, который оценивает показатели качества жизни, разделенные на баллы психического и физического компонентов.
|
Исходный уровень, 4-6 недель, 8-10 недель
|
|
Изменение емкости мочевого пузыря между инстилляциями мочевого пузыря и интрадетрузорными инъекциями ботулинического токсина А
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель, 8-10 недель
|
Емкость мочевого пузыря по данным дневника мочевого пузыря за 1 день
|
Исходный уровень, 4-6 недель, 8-10 недель
|
|
Частота неблагоприятных исходов между инстилляциями мочевого пузыря и интрадетрузорными инъекциями ботулинического токсина А
Временное ограничение: 8-10 недель
|
Неблагоприятные исходы должны быть определены в зависимости от вводимого лекарства (инфекция мочевыводящих путей как в группах инстилляций мочевого пузыря, так и в группах инъекций онаботулотоксина А, задержка мочи, требующая катетеризации, системные эффекты, связанные только с группой онаботулотоксина А)
|
8-10 недель
|
|
Восприятие пациентами лечения между инстилляциями мочевого пузыря и интрадетрузорными инъекциями ботулинического токсина А
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
«Насколько удобно или неудобно было следовать графику лечения в соответствии с инструкциями?» (Шкала 1-5 крайне неудобна - чрезвычайно удобна) "Насколько вы удовлетворены или не удовлетворены способностью лечения лечить ваше состояние?"
(Шкала 1-5 крайне неудовлетворен - чрезвычайно удовлетворен) "Принимая во внимание все обстоятельства, насколько вы удовлетворены или не удовлетворены этим лечением?"
(Шкала 1-5 крайне неудовлетворен – чрезвычайно удовлетворен) «Насколько готовы вы снова пройти это лечение?» (Шкала 1-5 крайне неохотно - крайне неохотно).
|
6-9 месяцев
|
|
Частота повторного лечения между инстилляциями мочевого пузыря и интрадетрузорными инъекциями ботулинического токсина А
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Повторное лечение определяется как дополнительный курс или перекрестное лечение за пределами назначенной группы лечения.
|
6-9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bedaiwy MA, Patterson B, Mahajan S. Prevalence of myofascial chronic pelvic pain and the effectiveness of pelvic floor physical therapy. J Reprod Med. 2013 Nov-Dec;58(11-12):504-10.
- Durham PL, Cady R, Cady R. Regulation of calcitonin gene-related peptide secretion from trigeminal nerve cells by botulinum toxin type A: implications for migraine therapy. Headache. 2004 Jan;44(1):35-42; discussion 42-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04007.x.
- Apostolidis A, Dasgupta P, Fowler CJ. Proposed mechanism for the efficacy of injected botulinum toxin in the treatment of human detrusor overactivity. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):644-50. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.010. Epub 2006 Jan 4.
- Liu HT, Kuo HC. Intravesical botulinum toxin A injections plus hydrodistension can reduce nerve growth factor production and control bladder pain in interstitial cystitis. Urology. 2007 Sep;70(3):463-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.038.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Abernethy MG, Rosenfeld A, White JR, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Kenton K. Urinary Microbiome and Cytokine Levels in Women With Interstitial Cystitis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):500-506. doi: 10.1097/AOG.0000000000001892.
- Meriwether KV, Lei Z, Singh R, Gaskins J, Hobson DTG, Jala V. The Vaginal and Urinary Microbiomes in Premenopausal Women With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome as Compared to Unaffected Controls: A Pilot Cross-Sectional Study. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Apr 8;9:92. doi: 10.3389/fcimb.2019.00092. eCollection 2019.
- Nickel JC, Stephens-Shields AJ, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Henderson JP, Sen B, Krol JE, Ehrlich GD; MAPP Research Network. A Culture-Independent Analysis of the Microbiota of Female Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome Participants in the MAPP Research Network. J Clin Med. 2019 Mar 26;8(3):415. doi: 10.3390/jcm8030415.
- Nickel JC, Stephens A, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Ehrlich GD; MAPP Research Network. Assessment of the Lower Urinary Tract Microbiota during Symptom Flare in Women with Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome: A MAPP Network Study. J Urol. 2016 Feb;195(2):356-62. doi: 10.1016/j.juro.2015.09.075. Epub 2015 Sep 26.
- Perez-Marrero R, Emerson LE, Feltis JT. A controlled study of dimethyl sulfoxide in interstitial cystitis. J Urol. 1988 Jul;140(1):36-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)41478-9.
- Nickel JC, Payne CK, Forrest J, Parsons CL, Wan GJ, Xiao X. The relationship among symptoms, sleep disturbances and quality of life in patients with interstitial cystitis. J Urol. 2009 Jun;181(6):2555-61. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.030. Epub 2009 Apr 16.
- Basbaum AI, Bautista DM, Scherrer G, Julius D. Cellular and molecular mechanisms of pain. Cell. 2009 Oct 16;139(2):267-84. doi: 10.1016/j.cell.2009.09.028.
- Smith CP, Radziszewski P, Borkowski A, Somogyi GT, Boone TB, Chancellor MB. Botulinum toxin a has antinociceptive effects in treating interstitial cystitis. Urology. 2004 Nov;64(5):871-5; discussion 875. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.073.
- Sant GR, Propert KJ, Hanno PM, Burks D, Culkin D, Diokno AC, Hardy C, Landis JR, Mayer R, Madigan R, Messing EM, Peters K, Theoharides TC, Warren J, Wein AJ, Steers W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Clinical Trials Group. A pilot clinical trial of oral pentosan polysulfate and oral hydroxyzine in patients with interstitial cystitis. J Urol. 2003 Sep;170(3):810-5. doi: 10.1097/01.ju.0000083020.06212.3d.
- Giannantoni A, Costantini E, Di Stasi SM, Tascini MC, Bini V, Porena M. Botulinum A toxin intravesical injections in the treatment of painful bladder syndrome: a pilot study. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):704-9. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.002. Epub 2006 Jan 4.
- Foster HE Jr, Hanno PM, Nickel JC, Payne CK, Mayer RD, Burks DA, Yang CC, Chai TC, Kreder KJ, Peters KM, Lukacz ES, FitzGerald MP, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Yang W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Effect of amitriptyline on symptoms in treatment naive patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2010 May;183(5):1853-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.106. Epub 2010 Mar 29.
- Cvach K, Rosamilia A. Review of intravesical therapies for bladder pain syndrome/interstitial cystitis. Transl Androl Urol. 2015 Dec;4(6):629-37. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.10.07.
- Davis EL, El Khoudary SR, Talbott EO, Davis J, Regan LJ. Safety and efficacy of the use of intravesical and oral pentosan polysulfate sodium for interstitial cystitis: a randomized double-blind clinical trial. J Urol. 2008 Jan;179(1):177-85. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.170. Epub 2007 Nov 14.
- Hanno P, Dmochowski R. Status of international consensus on interstitial cystitis/bladder pain syndrome/painful bladder syndrome: 2008 snapshot. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):274-86. doi: 10.1002/nau.20687.
- Berry SH, Elliott MN, Suttorp M, Bogart LM, Stoto MA, Eggers P, Nyberg L, Clemens JQ. Prevalence of symptoms of bladder pain syndrome/interstitial cystitis among adult females in the United States. J Urol. 2011 Aug;186(2):540-4. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.132. Epub 2011 Jun 16.
- Clemens JQ, Link CL, Eggers PW, Kusek JW, Nyberg LM Jr, McKinlay JB; BACH Survey Investigators. Prevalence of painful bladder symptoms and effect on quality of life in black, Hispanic and white men and women. J Urol. 2007 Apr;177(4):1390-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.084.
- Rothrock NE, Lutgendorf SK, Hoffman A, Kreder KJ. Depressive symptoms and quality of life in patients with interstitial cystitis. J Urol. 2002 Apr;167(4):1763-7.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Psychosocial phenotyping in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome: a case control study. J Urol. 2010 Jan;183(1):167-72. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.133.
- Payne CK, Joyce GF, Wise M, Clemens JQ; Urologic Diseases in America Project. Interstitial cystitis and painful bladder syndrome. J Urol. 2007 Jun;177(6):2042-9. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.124.
- Hurst RE. Structure, function, and pathology of proteoglycans and glycosaminoglycans in the urinary tract. World J Urol. 1994;12(1):3-10. doi: 10.1007/BF00182044.
- Parsons CL. The role of the urinary epithelium in the pathogenesis of interstitial cystitis/prostatitis/urethritis. Urology. 2007 Apr;69(4 Suppl):9-16. doi: 10.1016/j.urology.2006.03.084.
- Henry RA, Morales A, Cahill CM. Beyond a Simple Anesthetic Effect: Lidocaine in the Diagnosis and Treatment of Interstitial Cystitis/bladder Pain Syndrome. Urology. 2015 May;85(5):1025-1033. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.021.
- Weiss JM. Pelvic floor myofascial trigger points: manual therapy for interstitial cystitis and the urgency-frequency syndrome. J Urol. 2001 Dec;166(6):2226-31. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65539-5.
- Cassinelli G, Naggi A. Old and new applications of non-anticoagulant heparin. Int J Cardiol. 2016 Jun;212 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1016/S0167-5273(16)12004-2.
- Nickel JC, Moldwin R, Lee S, Davis EL, Henry RA, Wyllie MG. Intravesical alkalinized lidocaine (PSD597) offers sustained relief from symptoms of interstitial cystitis and painful bladder syndrome. BJU Int. 2009 Apr;103(7):910-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08162.x. Epub 2008 Nov 13.
- Kuo HC. Urodynamic results of intravesical heparin therapy for women with frequency urgency syndrome and interstitial cystitis. J Formos Med Assoc. 2001 May;100(5):309-14.
- Henry R, Patterson L, Avery N, Tanzola R, Tod D, Hunter D, Nickel JC, Morales A. Absorption of alkalized intravesical lidocaine in normal and inflamed bladders: a simple method for improving bladder anesthesia. J Urol. 2001 Jun;165(6 Pt 1):1900-3. doi: 10.1097/00005392-200106000-00014.
- Birch BR, Miller RA. Absorption characteristics of lignocaine following intravesical instillation. Scand J Urol Nephrol. 1994 Dec;28(4):359-64. doi: 10.3109/00365599409180513.
- Parsons CL, Zupkas P, Proctor J, Koziol J, Franklin A, Giesing D, Davis E, Lakin CM, Kahn BS, Garner WJ. Alkalinized lidocaine and heparin provide immediate relief of pain and urgency in patients with interstitial cystitis. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):207-12. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02542.x. Epub 2011 Nov 14.
- Nomiya A, Naruse T, Niimi A, Nishimatsu H, Kume H, Igawa Y, Homma Y. On- and post-treatment symptom relief by repeated instillations of heparin and alkalized lidocaine in interstitial cystitis. Int J Urol. 2013 Nov;20(11):1118-22. doi: 10.1111/iju.12120. Epub 2013 Feb 22.
- Sun Y, Chai TC. Effects of dimethyl sulphoxide and heparin on stretch-activated ATP release by bladder urothelial cells from patients with interstitial cystitis. BJU Int. 2002 Sep;90(4):381-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02912.x.
- Shiga KI, Hirano K, Nishimura J, Niiro N, Naito S, Kanaide H. Dimethyl sulphoxide relaxes rabbit detrusor muscle by decreasing the Ca2+ sensitivity of the contractile apparatus. Br J Pharmacol. 2007 Aug;151(7):1014-24. doi: 10.1038/sj.bjp.0707317. Epub 2007 Jun 4.
- Rawls WF, Cox L, Rovner ES. Dimethyl sulfoxide (DMSO) as intravesical therapy for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: A review. Neurourol Urodyn. 2017 Sep;36(7):1677-1684. doi: 10.1002/nau.23204. Epub 2017 Feb 21.
- Erickson DR, Kunselman AR, Bentley CM, Peters KM, Rovner ES, Demers LM, Wheeler MA, Keay SK. Changes in urine markers and symptoms after bladder distention for interstitial cystitis. J Urol. 2007 Feb;177(2):556-60. doi: 10.1016/j.juro.2006.09.029.
- Hanno PM, Wein AJ. Conservative therapy of interstitial cystitis. Semin Urol. 1991 May;9(2):143-7. No abstract available.
- Kuo HC, Chancellor MB. Comparison of intravesical botulinum toxin type A injections plus hydrodistention with hydrodistention alone for the treatment of refractory interstitial cystitis/painful bladder syndrome. BJU Int. 2009 Sep;104(5):657-61. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08495.x. Epub 2009 Mar 30.
- Welch MJ, Purkiss JR, Foster KA. Sensitivity of embryonic rat dorsal root ganglia neurons to Clostridium botulinum neurotoxins. Toxicon. 2000 Feb;38(2):245-58. doi: 10.1016/s0041-0101(99)00153-1.
- Coupland CAC, Hill T, Dening T, Morriss R, Moore M, Hippisley-Cox J. Anticholinergic Drug Exposure and the Risk of Dementia: A Nested Case-Control Study. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1084-1093. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0677.
- Rothrock N, Lutgendorf SK, Kreder KJ. Coping strategies in patients with interstitial cystitis: relationships with quality of life and depression. J Urol. 2003 Jan;169(1):233-6. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64075-X.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Болезнь
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Синдром
- Цистит
- Соматоформные расстройства
- Цистит, интерстициальный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антикоагулянты
- Лидокаин
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- EKW_01-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .