Instilaciones vesicales versus onabotulinumtoxina A para el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical
11 de octubre de 2023 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Un ensayo aleatorizado de instilaciones vesicales versus onabotulinumtoxina A para el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical
El reconocimiento de la cistitis intersticial (CI)/síndrome de dolor vesical (SDV) está aumentando.
Existe una gran necesidad de desarrollar opciones de tratamiento efectivas para estos pacientes, ya que se manifiesta como algo más que una enfermedad física, y también afecta la salud general y psicológica.
Los ensayos existentes que comparan diversas formulaciones de instilación vesical no han identificado una terapia de instilación vesical óptima; sin embargo, los estudios existentes respaldan la instilación vesical combinada de heparina y lidocaína alcalinizada como un tratamiento asequible y eficaz para IC/BPS.
Además, la inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA ha sido bien establecida para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB), una constelación de síntomas similares a los de IC/BPS.
La onabotulinumtoxinA ahora ha pasado a la vanguardia para el tratamiento de la OAB debido a su eficacia, perfil de seguridad y ausencia de efectos cognitivos relacionados con el tratamiento anticolinérgico principal anterior.
Si bien tanto la instilación vesical como la terapia con onabotulinumtoxinA han demostrado ser eficaces para el tratamiento de IC/BPS, no se ha realizado una comparación directa de estos tratamientos.
Por lo tanto, diseñamos un ensayo controlado aleatorio para comparar la eficacia de la heparina con la instilación vesical de anestésico local alcalinizado versus la inyección de onabotulinumtoxinA A intradetrusor en el tratamiento de los síntomas de CI/SDV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años de edad
- Puntuación del cuestionario de O'Leary-Sant ≥ 6
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y completar todo el seguimiento requerido
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones y/o alergias a los medicamentos utilizados
- Diagnóstico alternativo conocido que explica los síntomas del dolor vesical
- Instilación vesical en los últimos 3 meses
- Inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA en los últimos 6 meses
- Uso de ≥ 400 unidades de onabotulinumtoxinA en los últimos 3 meses
- Incapacidad o falta de voluntad para autocateterizarse
- Residuos posmiccionales > 200 ml
- Tratamiento de procedimiento concurrente (incluyendo hidrodistensión, neuromodulación sacra)
- Uso actual de pesario/dispositivos vaginales
- Prolapso sintomático no tratado > sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) etapa 2
- Mujeres que están embarazadas o planean un embarazo durante el estudio o que piensan que pueden estar embarazadas al comienzo del estudio y que no quieren o no pueden usar una forma confiable de anticoncepción durante el estudio
- Incapacidad para hablar/leer inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Instilación vesical de heparina y lidocaína alcalinizada
Seis instilaciones vesicales semanales, cada instilación consta de 40 000 UI de heparina, 200 mg de lidocaína, 2 ml de bicarbonato de sodio al 8,4 %, agua estéril para un volumen total de 50 mililitros (ml).
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Instilación de la vejiga instilada a través de un catéter y permanecer durante un mínimo de 30 minutos antes de la micción espontánea
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Comparador activo: Inyección intradetrusor de onabotulinumtoxina A
100 unidades de abotulinumtoxinA reconstituidas en 10 ml de solución salina inyectable, inyectadas en 20 sitios con 0,5 ml por inyección a lo largo de la pared posterior de la vejiga por encima del trígono.
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Inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA (0,5 ml x 20 sitios)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de O'Leary-Sant desde el inicio entre los grupos de instilación vesical e inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-10 semanas
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Consiste en el índice de síntomas y problemas de O'Leary-Sant, puntuación total de 0 a 36.
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Línea de base, 8-10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de O'Leary-Sant desde el inicio entre los grupos de instilación vesical e inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6-9 meses
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Consiste en el índice de síntomas y problemas de O'Leary-Sant.
Puntuación total 0-36
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Línea de base, 4-6 semanas, 6-9 meses
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Cambio en las puntuaciones de dolor utilizando la Escala de calificación de dolor de veteranos y defensa (escala analógica visual) entre los grupos de instilación vesical e inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas, 6-9 meses
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Escala de 0-10 (0= sin dolor, 10= peor dolor)
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Línea de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas, 6-9 meses
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Cambio en la puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI) entre los grupos de instilación vesical e inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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FSFI evalúa 5 dominios de la función sexual femenina, incluidos el deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor.
Puntuación total 2-36.
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Línea de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R) entre los grupos de instilación vesical e inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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FSDS-R evalúa la angustia asociada con la función sexual inadecuada/deteriorada.
Puntuación total 0-52.
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Línea de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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Cambio en la puntuación de la encuesta breve de 12 ítems (SF-12) entre los grupos de instilación vesical e inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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SF-12 es un cuestionario de salud general que evalúa medidas de calidad de vida, divididas en puntajes de componentes mentales y físicos.
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Línea de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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Cambio en la capacidad vesical entre los grupos de instilación vesical e inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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Capacidad vesical a través del diario vesical de 1 día
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Línea de base, 4-6 semanas, 8-10 semanas
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Incidencia de resultados adversos entre los grupos de instilación vesical e inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
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Los resultados adversos se definirán específicamente para la medicación administrada (infección del tracto urinario en los grupos de instilación vesical e inyección de onabotulinumtoxinA, retención urinaria que requiere cateterismo, efectos sistémicos relacionados solo con el grupo de onabotulinumtoxinA)
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8-10 semanas
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Percepciones de los pacientes sobre el tratamiento entre los grupos de instilación vesical e inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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"¿Qué tan conveniente o inconveniente fue seguir el programa de tratamiento según las instrucciones?" (Escala 1-5 extremadamente inconveniente - extremadamente conveniente) "¿Qué tan satisfecho o insatisfecho está con la capacidad del tratamiento para tratar su condición?"
(Escala 1-5 extremadamente insatisfecho - extremadamente satisfecho) "Tomando en cuenta todas las cosas, ¿qué tan satisfecho o insatisfecho está con este tratamiento?"
(Escala 1-5 extremadamente insatisfecho - extremadamente satisfecho) "¿Qué tan dispuesto estaría a someterse a este tratamiento nuevamente?" (Escala 1-5 muy poco dispuesto - muy dispuesto).
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6-9 meses
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Incidencia de retratamiento entre los grupos de instilación vesical e inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Retratamiento definido como curso adicional o tratamiento cruzado fuera del grupo de tratamiento asignado
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome
- Cistitis
- Trastornos somatomorfos
- Cistitis Intersticial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anticoagulantes
- Lidocaína
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- EKW_01-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .