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Blaseninstillationen versus Onabotulinumtoxin A zur Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Eine randomisierte Studie zu Blaseninstillationen im Vergleich zu Onabotulinumtoxin A zur Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

Die Anerkennung von interstitieller Zystitis (IC)/Blasenschmerzsyndrom (BPS) nimmt zu. Es besteht ein dringender Bedarf, wirksame Behandlungsoptionen für diese Patienten zu entwickeln, da sie sich nicht nur als körperliche Krankheit manifestiert, sondern auch die allgemeine und psychische Gesundheit beeinträchtigt. Vorhandene Studien, die verschiedene Blaseninstillationsformulierungen vergleichen, haben keine optimale Blaseninstillationstherapie identifiziert, jedoch unterstützen bestehende Studien die kombinierte Blaseninstillation mit Heparin und alkalisiertem Lidocain als eine erschwingliche und wirksame Behandlung für IC/BPS. Darüber hinaus hat sich die Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin A für die Behandlung der überaktiven Blase (OAB) bewährt, einer Symptomkonstellation, die der von IC/BPS ähnelt. OnabotulinumtoxinA ist jetzt aufgrund seiner Wirksamkeit, seines Sicherheitsprofils und des Fehlens kognitiver Effekte im Zusammenhang mit der vorherigen Hauptstütze der anticholinergen Behandlung in den Vordergrund der Behandlung von OAB gerückt. Obwohl sich sowohl die Blaseninstillation als auch die Therapie mit Onabotulinumtoxin A als wirksam für die Behandlung von IC/BPS erwiesen haben, wurde kein direkter Vergleich dieser Behandlungen durchgeführt. Wir entwarfen daher eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von Heparin mit alkalisierter Lokalanästhesie-Blaseninstillation mit der Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin A bei der Behandlung von IC/BPS-Symptomen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • O'Leary-Sant-Fragebogenpunktzahl ≥ 6
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Nachbereitungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen und/oder Allergien gegen verwendete Medikamente
  • Bekannte alternative Diagnose zur Erklärung von Blasenschmerzsymptomen
  • Blaseninstillation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Intradetrusor OnabotulinumtoxinA-Injektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anwendung von ≥ 400 Einheiten Onabotulinumtoxin A in den letzten 3 Monaten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich selbst zu katheterisieren
  • Rest nach dem Ausscheiden > 200 ml
  • Gleichzeitige prozedurale Behandlung (einschließlich Hydrodistension, sakrale Neuromodulation)
  • Aktuelle Verwendung von Vaginalpessaren/-geräten
  • Unbehandelter symptomatischer Prolaps > Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) Stadium 2
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder die glauben, dass sie zu Beginn der Studie schwanger sein könnten, und die während der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Unfähigkeit Englisch zu sprechen/lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blaseninstillation mit Heparin und alkalisiertem Lidocain
Sechs wöchentliche Blaseninstillationen, jede Instillation bestehend aus 40.000 IE Heparin, 200 mg Lidocain, 2 ml 8,4 % Natriumbicarbonat, sterilem Wasser für ein Gesamtvolumen von 50 Millilitern (ml).
Arzneimittel: Blaseninstillation mit Heparin und alkalisiertem Lidocain
Blaseninstillation über Katheter und Verweildauer von mindestens 30 Minuten vor spontaner Blasenentleerung
Aktiver Komparator: Intradetrusor Onabotulinumtoxin A-Injektion
100 Einheiten OnabotulinumtoxinA, rekonstituiert in 10 ml injizierbarer Kochsalzlösung, injiziert an 20 Stellen mit 0,5 ml pro Injektion entlang der hinteren Wand der Blase oberhalb des Trigonus.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A
Intradetrusor Onabotulinumtoxin A-Injektion (0,5 ml x 20 Stellen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ergebnisse des O'Leary-Sant-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen mit Blaseninstillation und Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektion
Zeitfenster: Grundlinie, 8-10 Wochen
Besteht aus O'Leary-Sant-Symptom- und Problemindex, Gesamtpunktzahl 0-36.
Grundlinie, 8-10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ergebnisse des O'Leary-Sant-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen mit Blaseninstillation und Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektion
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Wochen, 6-9 Monate
Besteht aus dem O'Leary-Sant-Symptom- und Problemindex. Gesamtpunktzahl 0-36
Baseline, 4-6 Wochen, 6-9 Monate
Veränderung der Schmerzwerte unter Verwendung der Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuelle Analogskala) zwischen Blaseninstillation und Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektionsgruppen
Zeitfenster: Baseline, 4–6 Wochen, 8–10 Wochen, 6–9 Monate
Skala von 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
Baseline, 4–6 Wochen, 8–10 Wochen, 6–9 Monate
Veränderung des Female Sexual Function Index (FSFI)-Scores zwischen Blaseninstillation und Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektionsgruppen
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Wochen, 8-10 Wochen
Das FSFI bewertet 5 Bereiche der weiblichen Sexualfunktion, darunter Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Gesamtpunktzahl 2-36.
Baseline, 4-6 Wochen, 8-10 Wochen
Änderung des FSDS-R-Scores (Female Sexual Distress Scale-Revised) zwischen Blaseninstillation und Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektionsgruppen
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Wochen, 8-10 Wochen
FSDS-R bewertet Stress im Zusammenhang mit unzureichender/beeinträchtigter Sexualfunktion. Gesamtpunktzahl 0-52.
Baseline, 4-6 Wochen, 8-10 Wochen
Änderung des SF-12-Scores (12-Item Short Form Survey) zwischen Blaseninstillation und Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektionsgruppen
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Wochen, 8-10 Wochen
SF-12 ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der die Lebensqualität misst, unterteilt in Werte für geistige und körperliche Komponenten.
Baseline, 4-6 Wochen, 8-10 Wochen
Veränderung der Blasenkapazität zwischen Blaseninstillation und Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektionsgruppen
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Wochen, 8-10 Wochen
Blasenkapazität über 1-Tages-Blasentagebuch
Baseline, 4-6 Wochen, 8-10 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ergebnisse zwischen Blaseninstillation und Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektionsgruppen
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Unerwünschte Wirkungen, die spezifisch für die verabreichten Medikamente zu definieren sind (Harnwegsinfektion sowohl in der Blaseninstillations- als auch in der OnabotulinumtoxinA-Injektionsgruppe, Harnverhalt, der eine Katheterisierung erfordert, systemische Wirkungen nur im Zusammenhang mit der OnabotulinumtoxinA-Gruppe)
8-10 Wochen
Patientenwahrnehmung der Behandlung zwischen Blaseninstillation und Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektionsgruppen
Zeitfenster: 6-9 Monate
"Wie bequem oder unbequem war es, den Behandlungsplan wie angewiesen einzuhalten?" (Skala 1-5 äußerst unbequem – äußerst bequem) „Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit der Fähigkeit der Behandlung, Ihren Zustand zu behandeln?“ (Skala 1-5 sehr unzufrieden – sehr zufrieden) „Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie insgesamt mit dieser Behandlung?“ (Skala 1-5 sehr unzufrieden – sehr zufrieden) „Wie bereit wären Sie, sich dieser Behandlung noch einmal zu unterziehen?“ (Skala 1-5 extrem ungern – extrem willig).
6-9 Monate
Inzidenz einer erneuten Behandlung zwischen Blaseninstillation und Intradetrusor-Onabotulinumtoxin-A-Injektionsgruppen
Zeitfenster: 6-9 Monate
Wiederholungsbehandlung definiert als zusätzlicher Kurs oder Crossover-Behandlung außerhalb der zugewiesenen Behandlungsgruppe
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKW_01-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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