間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の治療のための膀胱点滴とオナボツリヌス毒素 A
2023年10月11日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の治療のための膀胱点滴とオナボツリヌス毒素 A のランダム化試験
間質性膀胱炎 (IC)/膀胱痛症候群 (BPS) の認識が高まっています。
これらの患者には、身体的な病気以上のものとして現れ、一般的および心理的な健康にも影響を与えるため、効果的な治療オプションを開発する緊急の必要性があります.
さまざまな膀胱点滴製剤を比較した既存の試験では、最適な膀胱点滴療法が特定されていませんが、既存の研究では、IC/BPS の手頃な価格で効果的な治療法として、ヘパリンとアルカリ化リドカインの併用膀胱点滴が支持されています。
さらに、オナボツリヌス毒素Aの排尿筋内注射は、IC/BPSと同様の一連の症状である過活動膀胱(OAB)の治療のために十分に確立されています。
OnabotulinumtoxinA は、その有効性、安全性プロファイル、および以前の主力抗コリン薬治療に関連する認知効果がないことから、OAB 治療の最前線に立っています。
膀胱点滴とオナボツリヌス毒素 A 療法の両方が IC/BPS の治療に有効であることが示されていますが、これらの治療の直接的な比較は行われていません。
したがって、IC/BPS 症状の治療におけるヘパリンとアルカリ性局所麻酔薬の膀胱注入と排尿筋内オナボツリヌス毒素 A 注射の有効性を比較するランダム化比較試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- O'Leary-Sant アンケートスコア ≥ 6
- 研究の指示に従い、必要なすべてのフォローアップを完了する能力
除外基準:
- 使用する薬に対する禁忌および/またはアレルギー
- 膀胱痛の症状を説明する既知の代替診断
- -過去3か月以内の膀胱点滴
- -過去6か月以内の排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射
- -過去3か月で400単位以上のオナボツリヌス毒素Aの使用
- 自己導尿できない、または望まない
- 排尿後の残留物 > 200mL
- 同時処置治療（水圧拡張、仙骨ニューロモデュレーションを含む）
- -膣ペッサリー/デバイスの現在の使用
- 未治療の症候性脱出 > 骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) ステージ 2
- -研究中に妊娠している、または妊娠を計画している女性、または研究の開始時に妊娠している可能性があると考えており、研究中に信頼できる形の避妊を使用したくない、または使用できない女性
- 英語を話す/読むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘパリンおよびアルカリ化リドカイン膀胱点滴
週に 6 回の膀胱注入。各注入は、40,000 IU ヘパリン、200 mg リドカイン、2 ml 8.4% 重炭酸ナトリウム、滅菌水で構成され、総容量は 50 ミリリットル (mL) です。
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膀胱内注入 カテーテルを介して注入し、自然排尿の前に最低 30 分間放置する
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アクティブコンパレータ：排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射
100 単位のオナボツリヌス毒素 A を 10 mL の注射用生理食塩水で再構成し、膀胱三角部の上の膀胱後壁に沿って 1 回の注射で 0.5 mL を 20 の部位に注射しました。
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排尿筋オナボツリヌス毒素A注射液（0.5mL×20部位）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱内注入群と排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射群との間のベースラインからのO'Leary-Santアンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、8～10週間
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O'Leary-Sant の症状と問題のインデックスで構成され、合計スコアは 0 ～ 36 です。
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ベースライン、8～10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱内注入群と排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射群との間のベースラインからのO'Leary-Santアンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 週間、6 ～ 9 か月
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O'Leary-Sant の症状と問題のインデックスで構成されています。
合計スコア 0-36
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ベースライン、4 ～ 6 週間、6 ～ 9 か月
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防衛および退役軍人疼痛評価尺度 (ビジュアル アナログ スケール) を使用した、膀胱内注入群と排尿筋オナボツリヌス毒素 A 注射群との間の疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 週間、8 ～ 10 週間、6 ～ 9 か月
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0 ～ 10 のスケール (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
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ベースライン、4 ～ 6 週間、8 ～ 10 週間、6 ～ 9 か月
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膀胱内注入群と排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射群との間の女性性機能指数（FSFI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4～6週間、8～10週間
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FSFI は、欲求、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みを含む女性の性機能の 5 つの領域を評価します。
合計スコア 2-36。
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ベースライン、4～6週間、8～10週間
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膀胱内注入群と排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射群との間の改訂版女性性的苦痛尺度（FSDS-R）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4～6週間、8～10週間
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FSDS-R は、性機能の不適切/障害に伴う苦痛を評価します。
合計スコア 0 ～ 52。
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ベースライン、4～6週間、8～10週間
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膀胱内注入群と排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射群との間の12項目のShort Form Survey（SF-12）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4～6週間、8～10週間
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SF-12 は、生活の質を評価する一般的な健康アンケートで、精神的および身体的要素のスコアに分けられます。
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ベースライン、4～6週間、8～10週間
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膀胱内注入群と排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射群との間の膀胱容量の変化
時間枠：ベースライン、4～6週間、8～10週間
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1日膀胱日記による膀胱容量
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ベースライン、4～6週間、8～10週間
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膀胱内注入群と排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射群との間の有害転帰の発生率
時間枠：8～10週間
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投与された薬物に特異的に定義される有害転帰（膀胱点滴およびオナボツリヌス毒素A注射群の両方における尿路感染症、カテーテル法を必要とする尿貯留、オナボツリヌス毒素A群のみに関連する全身作用）
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8～10週間
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膀胱内注入と排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射群の間の治療に対する患者の認識
時間枠：6-9ヶ月
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「指示された治療スケジュールに従うことは、どの程度便利でしたか、または不便でしたか?」 (スケール 1 ～ 5 の非常に不便 - 非常に便利) 「あなたの状態を治療する治療の能力について、あなたはどの程度満足していますか?」
(スケール 1 ～ 5 の非常に不満 - 非常に満足) 「すべてのことを考慮して、この治療にどの程度満足していますか?」
(スケール 1 ～ 5 の非常に不満 - 非常に満足) 「この治療をもう一度受けたいと思いますか?」 (スケール 1 ～ 5 は非常に不本意 - 非常に希望)。
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6-9ヶ月
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膀胱内注入群と排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射群との間の再治療の発生率
時間枠：6-9ヶ月
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割り当てられた治療グループ外の追加コースまたはクロスオーバー治療として定義される再治療
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6-9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EKW_01-2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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