COVID-19 中的黑种草
2021年5月25日 更新者：Dr Abdulrahman E. Koshak、King Abdulaziz University
黑种草治疗 SARS-coronavirus-2 引起的上呼吸道感染患者的疗效：一项前瞻性、随机、开放标签、对照的临床研究
在临床前和原始临床研究中，具有免疫调节和抗病毒活性的天然产物在某些病毒性传染病的结果中显示出有希望的改善。
本研究的目的是利用沙特 FDA 许可的黑种草 (NS) 种子油来改善诊断为轻度 COVID-19 的成年患者的疾病结果。
该研究将是一项前瞻性、开放标签、非随机对照试验。
患者将补充（附加）一粒黑籽油胶囊，每天两次，持续 10 天。
主要结果将是第 14 天临床康复的患者比例。
次要结果将是临床参数和常规实验室检查。
如果出现令人鼓舞的结果，可以建议将 NS 补充剂作为标准护理方案的补充，以在当前出现的情况下促进 COVID-19 疾病的恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jeddah、沙特阿拉伯、21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度 COVID19 上呼吸道感染且无肺炎证据的患者
- 成人（18岁及以上）
- 在患者（或合法授权代表）开始任何研究程序之前签署知情同意书。
- 理解并同意遵守计划的学习程序。
- 通过 KAUH 提供的聚合酶链反应 (PCR) 确定，经实验室确认感染了新型冠状病毒 (SARS-CoV-2)。
排除标准：
- 患有肺炎或严重疾病需要入住 ICU 的患者。
- 严重的慢性肾病（即 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30）或需要透析的终末期肾病
- 严重慢性肝病（丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (ALT/AST) > 正常上限的 5 倍）。
- 怀孕或哺乳。
- 预计在 72 小时内转移到另一家不是研究地点的医院。
- 对任何研究药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：国家统计局
Nigella sativa 油 500 毫克软胶囊口服每日两次剂量 10 天
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Nigella sativa 油 500 毫克软胶囊口服每日两次剂量 10 天
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无干预：控制
护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 14 天内临床康复的参与者百分比
大体时间：第 14 天
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随机分组后 14 天内临床恢复的患者百分比（临床恢复定义为三天无症状）
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复的天数
大体时间：第 14 天
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恢复天数（有症状天数）
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第 14 天
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每个症状的持续时间
大体时间：第 14 天
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每个症状持续的天数
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第 14 天
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副作用
大体时间：第 14 天
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研究性治疗的副作用
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第 14 天
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因疾病并发症入院
大体时间：第 14 天
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COVID-19 严重程度高（轻度病例无需住院）
|
第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koshak AE, Koshak EA, Mobeireek AF, Badawi MA, Wali SO, Malibary HM, Atwah AF, Alhamdan MM, Almalki RA, Madani TA. Nigella sativa for the treatment of COVID-19: An open-label randomized controlled clinical trial. Complement Ther Med. 2021 Sep;61:102769. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102769. Epub 2021 Aug 15.
- Koshak AE, Koshak EA, Mobeireek AF, Badawi MA, Wali SO, Malibary HM, Atwah AF, Alhamdan MM, Almalki RA, Madani TA. Nigella sativa supplementation to treat symptomatic mild COVID-19: A structured summary of a protocol for a randomised, controlled, clinical trial. Trials. 2020 Aug 8;21(1):703. doi: 10.1186/s13063-020-04647-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月21日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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