Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nigella Sativa in COVID-19

25 mei 2021 bijgewerkt door: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University

Effecten van Nigella Sativa als behandeling van patiënten met infectie van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door SARS-coronavirus-2: een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie

Natuurlijke producten met immunomodulatie en antivirale activiteit toonden een veelbelovende verbetering in de uitkomsten van sommige virale infectieziekten, zowel in preklinische als primitieve klinische studies. Het doel van deze studie is om door de Saudische FDA goedgekeurde Nigella sativa (NS)-zaadolie te gebruiken om de ziekteresultaten te verbeteren bij volwassen patiënten met de diagnose milde COVID-19. De studie zal een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie zijn. Patiënten zullen worden aangevuld (add-on) met één capsule zwarte zaadolie tweemaal daags gedurende 10 dagen. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat klinisch hersteld is op dag 14. De secundaire uitkomsten zijn klinische parameters en routinematige laboratoriumtests. Als er bemoedigende resultaten zijn opgetreden, kan NS-suppletie worden aanbevolen als aanvulling op het standaard zorgprotocol om het herstel van de ziekte van COVID-19 in de huidige opkomende situatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde COVID19-infectie van de bovenste luchtwegen en zonder tekenen van longontsteking
  • Volwassene (18 jaar en ouder)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures door de patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).
  • Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures.
  • Heeft door het laboratorium bevestigde nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) infectie zoals bepaald door polymerase kettingreactie (PCR) verkrijgbaar bij KAUH.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met longontsteking of ernstige ziekte die opname op de IC vereisen.
  • Ernstige chronische nierziekte (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30) of terminale nierziekte die dialyse vereist
  • Ernstige chronische leverziekte (Alaninetransaminase/aspartaattransaminase (ALT/AST) > 5 keer de bovengrens van normaal).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur.
  • Allergie voor studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSO
Nigella sativa-olie 500 mg softgelcapsules in orale tweemaal daagse dosis gedurende 10 dagen
Voedingssupplement: Nigella sativa-olie
Nigella sativa-olie 500 mg softgelcapsules in orale tweemaal daagse dosis gedurende 10 dagen
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch herstel binnen 14 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 14
Het percentage patiënten dat binnen 14 dagen na randomisatie klinisch hersteld was (klinisch herstel werd gedefinieerd als drie dagen zonder symptomen)
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal dagen tot herstel
Tijdsspanne: Dag 14
Het aantal dagen tot herstel (aantal symptomatische dagen)
Dag 14
Duur van elk symptoom
Tijdsspanne: Dag 14
Duur van elk symptoom in dagen
Dag 14
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 14
Bijwerkingen van de onderzoeksbehandeling
Dag 14
Ziekenhuisopname wegens ziektecomplicaties
Tijdsspanne: Dag 14
Hoge ernst van COVID-19 (milde gevallen vereisen geen ziekenhuisopname)
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdulaziz University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 266-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Nigella sativa-olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren