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COVID-19의 니겔라 사티바

2021년 5월 25일 업데이트: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University

SARS-coronavirus-2로 인한 상기도 감염 환자의 치료제로서 Nigella Sativa의 효과: 전향적, 무작위, 공개, 통제 임상 연구

면역조절 및 항바이러스 활성을 가진 천연 제품은 전임상 및 원시 임상 연구 모두에서 일부 바이러스성 전염병의 결과에서 유망한 개선을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 경미한 COVID-19 진단을 받은 성인 환자의 질병 결과를 개선하기 위해 사우디 FDA 허가를 받은 Nigella sativa(NS) 종자유를 활용하는 것입니다. 이 연구는 전향적, 공개 라벨, 비무작위 통제 파일럿 시험이 될 것입니다. 환자는 10일 동안 매일 두 번 블랙 씨드 오일 캡슐 1개를 보충(추가)합니다. 일차 결과는 14일에 임상적으로 회복된 환자의 비율이 될 것입니다. 2차 결과는 임상 매개변수 및 일상적인 실험실 테스트가 될 것입니다. 고무적인 결과가 발생한 경우, NS 보충이 현재 새로운 상황에서 COVID-19 질병으로부터의 회복을 향상시키기 위한 표준 치료 프로토콜의 추가 기능으로 권장될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가벼운 COVID19 상기도 감염이 있고 폐렴의 증거가 없는 환자
  • 성인(18세 이상)
  • 환자(또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인)가 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의.
  • 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
  • KAUH에서 이용 가능한 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인된 실험실에서 확인된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 있습니다.

제외 기준:

  • 중환자실 입원이 필요한 폐렴 또는 중증 질환 환자.
  • 중증 만성 신장 질환(즉, 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30) 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환
  • 심각한 만성 간 질환(Alanine transaminase/aspartate transaminase(ALT/AST) > 정상 상한치의 5배).
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 예상되는 이송.
  • 모든 연구 약물에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NSO
나이젤라 사티바 오일 500mg 소프트젤 캡슐을 10일 동안 매일 2회 경구 투여
건강 보조 식품: 나이젤라 사티바 오일
나이젤라 사티바 오일 500mg 소프트젤 캡슐을 10일 동안 매일 2회 경구 투여
간섭 없음: 제어
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 14일 이내에 임상적 회복을 보인 참가자의 비율
기간: 14일
무작위 배정 후 14일 이내에 임상적 회복을 보인 환자의 비율(임상적 회복은 3일 동안 증상이 없는 것으로 정의됨)
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 일수
기간: 14일
회복까지의 일수(증상 일수)
14일
각 증상의 기간
기간: 14일
각 증상의 기간(일)
14일
부작용
기간: 14일
연구 치료의 부작용
14일
질병 합병증으로 인한 입원
기간: 14일
COVID-19의 중증도가 높음(가벼운 경우에는 입원이 필요하지 않음)
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Abdulaziz University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 266-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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