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Nigella Sativa in COVID-19

25 maggio 2021 aggiornato da: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University

Effetti della Nigella Sativa come trattamento di pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore causata da SARS-coronavirus-2: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, controllato

I prodotti naturali con immunomodulazione e attività antivirale hanno mostrato un promettente miglioramento degli esiti di alcune malattie infettive virali sia negli studi clinici preclinici che primitivi. Lo scopo di questo studio è utilizzare l'olio di semi di Nigella sativa (NS) con licenza della FDA saudita per migliorare gli esiti della malattia in pazienti adulti con diagnosi di COVID-19 lieve. Lo studio sarà uno studio pilota controllato prospettico, in aperto, non randomizzato. I pazienti saranno integrati (add-on) con una capsula di olio di semi neri due volte al giorno per 10 giorni. L'esito primario sarà la percentuale di pazienti che si sono ripresi clinicamente il giorno 14. Gli esiti secondari saranno i parametri clinici e i test di laboratorio di routine. Se si sono verificati risultati incoraggianti, l'integrazione con NS può essere raccomandata come aggiunta al protocollo di cura standard per migliorare il recupero dalla malattia COVID-19 nell'attuale situazione emergente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lieve infezione del tratto respiratorio superiore da COVID19 e senza evidenza di polmonite
  • Adulto (dai 18 anni in su)
  • Consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio da parte del paziente (o rappresentante legalmente autorizzato).
  • Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  • Ha un'infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) confermata in laboratorio come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) disponibile presso KAUH.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con polmonite o malattia grave che richiedono il ricovero in terapia intensiva.
  • Malattia renale cronica grave (es. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Malattia epatica cronica grave (alanina transaminasi/aspartato transaminasi (ALT/AST) > 5 volte il limite superiore della norma).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore.
  • Allergia a qualsiasi farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NS
Olio di Nigella sativa 500 mg capsule softgel in dose orale due volte al giorno per 10 giorni
Integratore alimentare: Olio di nigella sativa
Olio di Nigella sativa 500 mg capsule softgel in dose orale due volte al giorno per 10 giorni
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recupero clinico entro 14 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 14
La percentuale di pazienti che hanno avuto un recupero clinico entro 14 giorni dalla randomizzazione (il recupero clinico è stato definito come tre giorni senza sintomi)
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni per il recupero
Lasso di tempo: Giorno 14
Il numero di giorni al recupero (numero di giorni sintomatici)
Giorno 14
Durata di ciascun sintomo
Lasso di tempo: Giorno 14
Durata di ciascun sintomo in giorni
Giorno 14
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 14
Effetti collaterali del trattamento sperimentale
Giorno 14
Ricovero in ospedale a causa di complicazioni della malattia
Lasso di tempo: Giorno 14
Elevata gravità di COVID-19 (i casi lievi non richiedono il ricovero)
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 266-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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