Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nigella Sativa i COVID-19

25. mai 2021 oppdatert av: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University

Effekter av Nigella Sativa som en behandling av pasienter med øvre luftveisinfeksjon forårsaket av SARS-coronavirus-2: en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie

Naturlige produkter med immunmodulering og antiviral aktivitet viste en lovende forbedring i resultatene av noen virale infeksjonssykdommer både i prekliniske og primitive kliniske studier. Målet med denne studien er å bruke Saudi FDA-lisensiert Nigella sativa (NS) frøolje for å forbedre sykdomsutfall hos voksne pasienter diagnostisert med mild COVID-19. Studien vil være en prospektiv, åpen, ikke-randomisert kontrollert pilotstudie. Pasienter vil bli supplert (tillegg) med en kapsel med sort frøolje to ganger daglig i 10 dager. Det primære utfallet vil være andelen pasienter som klinisk ble friske på dag 14. De sekundære resultatene vil være kliniske parametere og rutinemessige laboratorietester. Hvis oppmuntrende resultater inntraff, kan NS-tilskudd anbefales som et tillegg til standard behandlingsprotokoll for å forbedre utvinningen fra COVID-19-sykdommen i den nåværende situasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild COVID19 øvre luftveisinfeksjon og uten tegn på lungebetennelse
  • Voksen (18 år og oppover)
  • Skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer fra pasienten (eller juridisk autorisert representant).
  • Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
  • Har laboratoriebekreftet ny koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) tilgjengelig ved KAUH.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lungebetennelse eller alvorlig sykdom som krever innleggelse på intensivavdeling.
  • Alvorlig kronisk nyresykdom (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
  • Alvorlig kronisk leversykdom (alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) > 5 ganger øvre normalgrense).
  • Graviditet eller amming.
  • Forventet overføring til et annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer.
  • Allergi mot alle studiemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSO
Nigella sativa olje 500mg softgel kapsler i oral dose to ganger daglig i 10 dager
Kosttilskudd: Nigella sativa olje
Nigella sativa olje 500mg softgel kapsler i oral dose to ganger daglig i 10 dager
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk bedring innen 14 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 14
Prosentandelen av pasienter som hadde klinisk bedring innen 14 dager etter randomisering (klinisk bedring ble definert som tre dager uten symptomer)
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til restitusjon
Tidsramme: Dag 14
Antall dager til bedring (antall symptomatiske dager)
Dag 14
Varigheten av hvert symptom
Tidsramme: Dag 14
Varighet av hvert symptom i dager
Dag 14
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 14
Bivirkninger fra undersøkelsesbehandlingen
Dag 14
Sykehusinnleggelse på grunn av sykdomskomplikasjoner
Tidsramme: Dag 14
Høy alvorlighetsgrad av COVID-19 (milde tilfeller krever ikke sykehusinnleggelse)
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdulaziz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 266-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Nigella sativa olje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere