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COVID-19 のナイジェラ サティバ

2021年5月25日 更新者：Dr Abdulrahman E. Koshak、King Abdulaziz University

SARS-coronavirus-2 による上気道感染症患者の治療としての Nigella Sativa の効果：前向き無作為化非盲検対照臨床研究

免疫調節と抗ウイルス活性を備えた天然物は、前臨床研究と原始臨床研究の両方で、いくつかのウイルス感染症の結果に有望な改善を示しました。 この研究の目的は、軽度の COVID-19 と診断された成人患者の疾患転帰を改善するために、サウジアラビア FDA 認可のニゲラ サティバ (NS) 種子油を利用することです。 この研究は、前向き、オープンラベル、無作為化されていないパイロット試験になります。 患者は、ブラック シード オイル 1 カプセルを 1 日 2 回、10 日間補充（アドオン）されます。 主要な結果は、14 日目に臨床的に回復した患者の割合です。 副次的な結果は、臨床パラメーターとルーチンの臨床検査になります。 有望な結果が得られた場合、現在の新たな状況で COVID-19 疾患からの回復を促進するために、標準治療プロトコルへのアドオンとして NS 補給が推奨される場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度のCOVID19上気道感染症で、肺炎の証拠がない患者
  • 大人（18歳以上）
  • -患者（または法的に認可された代理人）による研究手順の開始前の書面によるインフォームドコンセント。
  • -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  • -KAUHで入手可能なポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって決定されるように、実験室で確認された新しいコロナウイルス（SARS-CoV-2）感染があります。

除外基準:

  • 肺炎またはICUへの入院を必要とする重篤な病気の患者。
  • 重度の慢性腎臓病（すなわち -推定糸球体濾過率（eGFR）<30）または透析を必要とする末期腎疾患
  • 重度の慢性肝疾患 (アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ALT/AST) > 正常上限の 5 倍)。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -72時間以内に研究サイトではない別の病院への予想される転送。
  • -治験薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NSO
ニゲラ サティバ オイル 500mg ソフトジェル カプセルを経口で 1 日 2 回、10 日間服用
ダイエットサプリメント：ニゲラ サティバ オイル
ニゲラ サティバ オイル 500mg ソフトジェル カプセルを経口で 1 日 2 回、10 日間服用
介入なし：コントロール
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後14日以内に臨床的に回復した参加者の割合
時間枠：14日目
無作為化後 14 日以内に臨床的に回復した患者の割合 (臨床的回復は 3 日間無症状と定義された)
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの日数
時間枠：14日目
回復までの日数（症候日数）
14日目
各症状の期間
時間枠：14日目
各症状の期間 (日)
14日目
副作用
時間枠：14日目
治験治療による副作用
14日目
合併症による入院
時間枠：14日目
COVID-19の重症度が高い（軽症の場合は入院する必要はありません）
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King Abdulaziz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月21日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 266-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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