Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nigella Sativa v COVID-19

25. května 2021 aktualizováno: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University

Účinky Nigella Sativa jako léčba pacientů s infekcí horních cest dýchacích způsobenou SARS-koronavirem-2: prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie

Přírodní produkty s imunomodulační a antivirovou aktivitou prokázaly slibné zlepšení výsledků některých virových infekčních onemocnění jak v preklinických, tak v primitivních klinických studiích. Cílem této studie je využít saúdskoarabský FDA licencovaný olej ze semen Nigella sativa (NS) ke zlepšení výsledků onemocnění u dospělých pacientů s diagnostikovaným mírným onemocněním COVID-19. Studie bude prospektivní, otevřená, nerandomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Pacienti budou doplněni (přídavkem) jednou kapslí oleje z černých semen dvakrát denně po dobu 10 dnů. Primárním výsledkem bude podíl pacientů, kteří se klinicky zotavili 14. den. Sekundárními výstupy budou klinické parametry a rutinní laboratorní testy. Pokud dojde k povzbudivým výsledkům, může být suplementace NS doporučena jako doplněk ke standardnímu protokolu péče, aby se zlepšilo zotavení z onemocnění COVID-19 v současné vznikající situaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou infekcí horních cest dýchacích COVID19 a bez známek zápalu plic
  • Dospělý (18 let a více)
  • Písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie pacientem (nebo zákonným zástupcem).
  • Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  • Má laboratorně potvrzenou infekci novým koronavirem (SARS-CoV-2), jak bylo zjištěno pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) dostupné na KAUH.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zápalem plic nebo těžkým onemocněním vyžadujícím přijetí na JIP.
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30) nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu
  • Závažné chronické onemocnění jater (alanintransamináza/aspartáttransamináza (ALT/AST) > 5násobek horní hranice normy).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.
  • Alergie na jakýkoli studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NSO
Nigella sativa oil 500 mg měkké gelové tobolky v perorální dávce dvakrát denně po dobu 10 dnů
Doplněk stravy: Nigella sativa olej
Nigella sativa oil 500 mg měkké gelové tobolky v perorální dávce dvakrát denně po dobu 10 dnů
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým zotavením do 14 dnů po randomizaci
Časové okno: Den 14
Procento pacientů, u kterých došlo ke klinickému zotavení do 14 dnů po randomizaci (klinické zotavení bylo definováno jako tři dny bez příznaků)
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do zotavení
Časové okno: Den 14
Počet dní do zotavení (počet dnů s příznaky)
Den 14
Trvání každého symptomu
Časové okno: Den 14
Trvání každého příznaku ve dnech
Den 14
Vedlejší efekty
Časové okno: Den 14
Nežádoucí účinky zkoumané léčby
Den 14
Přijetí do nemocnice kvůli komplikacím nemoci
Časové okno: Den 14
Vysoká závažnost COVID-19 (mírné případy nevyžadují hospitalizaci)
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdulaziz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 266-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Nigella sativa olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit