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Nigelle Sativa dans COVID-19

25 mai 2021 mis à jour par: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University

Effets de Nigella Sativa comme traitement des patients atteints d'une infection des voies respiratoires supérieures causée par le SRAS-coronavirus-2 : une étude clinique prospective, randomisée, ouverte et contrôlée

Les produits naturels avec immunomodulation et activité antivirale ont montré une amélioration prometteuse des résultats de certaines maladies infectieuses virales à la fois dans les études cliniques précliniques et primitives. Le but de cette étude est d'utiliser l'huile de graines de Nigella sativa (NS) sous licence de la FDA saoudienne pour améliorer les résultats de la maladie chez les patients adultes diagnostiqués avec un COVID-19 léger. L'étude sera un essai pilote contrôlé prospectif, ouvert et non randomisé. Les patients seront complétés (add-on) avec une capsule d'huile de graine noire deux fois par jour pendant 10 jours. Le résultat principal sera la proportion de patients qui se sont rétablis cliniquement au jour 14. Les résultats secondaires seront les paramètres cliniques et les tests de laboratoire de routine. Si des résultats encourageants se produisent, la supplémentation en NS peut être recommandée en complément du protocole de soins standard pour améliorer la récupération de la maladie COVID-19 dans la situation émergente actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une infection légère des voies respiratoires supérieures COVID19 et sans signe de pneumonie
  • Adulte (18 ans et plus)
  • Consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude par le patient (ou son représentant légalement autorisé).
  • Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  • A une nouvelle infection à coronavirus (SRAS-CoV-2) confirmée en laboratoire, déterminée par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) disponible au KAUH.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de pneumonie ou de maladie grave nécessitant une admission aux soins intensifs.
  • Maladie rénale chronique sévère (c.-à-d. taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30) ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • Maladie hépatique chronique sévère (alanine transaminase/aspartate transaminase (ALT/AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures.
  • Allergie à tout médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONS
Huile de Nigella sativa 500mg capsules molles en dose orale deux fois par jour pendant 10 jours
Complément alimentaire: Huile de Nigelle Sativa
Huile de Nigella sativa 500mg capsules molles en dose orale deux fois par jour pendant 10 jours
Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant récupéré cliniquement dans les 14 jours suivant la randomisation
Délai: Jour 14
Le pourcentage de patients qui ont eu une récupération clinique dans les 14 jours suivant la randomisation (la récupération clinique a été définie comme trois jours sans symptômes)
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de jours de récupération
Délai: Jour 14
Le nombre de jours de récupération (nombre de jours symptomatiques)
Jour 14
Durée de chaque symptôme
Délai: Jour 14
Durée de chaque symptôme en jours
Jour 14
Effets secondaires
Délai: Jour 14
Effets secondaires du traitement expérimental
Jour 14
Admission à l'hôpital en raison de complications de la maladie
Délai: Jour 14
Gravité élevée du COVID-19 (les cas bénins ne nécessitent pas d'hospitalisation)
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdulaziz University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 266-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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