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Nigella Sativa no COVID-19

25 de maio de 2021 atualizado por: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University

Efeitos da Nigella Sativa como tratamento de pacientes com infecção do trato respiratório superior causada por SARS-coronavírus-2: um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto e controlado

Produtos naturais com imunomodulação e atividade antiviral mostraram uma melhora promissora nos resultados de algumas doenças infecciosas virais, tanto em estudos clínicos pré-clínicos quanto primitivos. O objetivo deste estudo é utilizar o óleo de semente de Nigella sativa (NS) licenciado pela FDA saudita para melhorar os resultados da doença em pacientes adultos diagnosticados com COVID-19 leve. O estudo será um ensaio piloto controlado prospectivo, aberto e não randomizado. Os pacientes serão suplementados (add-on) com uma cápsula de óleo de semente preta duas vezes ao dia por 10 dias. O desfecho primário será a proporção de pacientes que se recuperaram clinicamente no dia 14. Os desfechos secundários serão parâmetros clínicos e exames laboratoriais de rotina. Se ocorrerem resultados encorajadores, a suplementação de NS pode ser recomendada como um complemento ao protocolo de atendimento padrão para melhorar a recuperação da doença de COVID-19 na situação emergente atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infecção leve do trato respiratório superior por COVID19 e sem evidência de pneumonia
  • Adulto (18 anos e acima)
  • Consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo pelo paciente (ou representante legalmente autorizado).
  • Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
  • Tem infecção por novo coronavírus (SARS-CoV-2) confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) disponível na KAUH.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pneumonia ou doença grave que requerem internação em UTI.
  • Doença renal crônica grave (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30) ou doença renal em estágio terminal que requer diálise
  • Doença hepática crônica grave (alanina transaminase/aspartato transaminase (ALT/AST) > 5 vezes o limite superior do normal).
  • Gravidez ou amamentação.
  • Transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas.
  • Alergia a qualquer medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NSO
Nigella sativa óleo 500mg cápsulas softgel em dose oral duas vezes ao dia por 10 dias
Suplemento dietético: Óleo de Nigella sativa
Nigella sativa óleo 500mg cápsulas softgel em dose oral duas vezes ao dia por 10 dias
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recuperação clínica em 14 dias após a randomização
Prazo: Dia 14
A porcentagem de pacientes que tiveram recuperação clínica dentro de 14 dias após a randomização (a recuperação clínica foi definida como três dias sem sintomas)
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Número de Dias para a Recuperação
Prazo: Dia 14
O número de dias para recuperação (número de dias sintomáticos)
Dia 14
Duração de cada sintoma
Prazo: Dia 14
Duração de cada sintoma em dias
Dia 14
Efeitos colaterais
Prazo: Dia 14
Efeitos colaterais do tratamento experimental
Dia 14
Admissão Hospitalar Devido a Complicações da Doença
Prazo: Dia 14
Alta gravidade do COVID-19 (casos leves não requerem hospitalização)
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Abdulaziz University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 266-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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