Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nigella Sativa при COVID-19

25 мая 2021 г. обновлено: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University

Эффекты Nigella Sativa при лечении пациентов с инфекцией верхних дыхательных путей, вызванной SARS-коронавирусом-2: проспективное рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование

Натуральные продукты с иммуномодулирующей и противовирусной активностью показали многообещающее улучшение исходов некоторых вирусных инфекционных заболеваний как в доклинических, так и в примитивных клинических исследованиях. Целью этого исследования является использование масла семян Nigella sativa (NS), лицензированного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии, для улучшения исходов заболевания у взрослых пациентов с диагнозом COVID-19 легкой степени тяжести. Исследование будет проспективным, открытым, нерандомизированным контролируемым пилотным испытанием. Пациентам будет добавлена ​​(добавлена) одна капсула масла черного тмина два раза в день в течение 10 дней. Первичным результатом будет доля пациентов, которые клинически выздоровели на 14-й день. Вторичными результатами будут клинические параметры и рутинные лабораторные тесты. Если были получены обнадеживающие результаты, добавки NS могут быть рекомендованы в качестве дополнения к стандартному протоколу лечения для ускорения выздоровления от болезни COVID-19 в текущей возникающей ситуации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с легкой инфекцией верхних дыхательных путей COVID-19 и без признаков пневмонии
  • Взрослый (18 лет и старше)
  • Письменное информированное согласие пациента (или его законного представителя) до начала любых процедур исследования.
  • Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  • Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию новым коронавирусом (SARS-CoV-2), что определяется с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), доступной в KAUH.

Критерий исключения:

  • Пациенты с пневмонией или тяжелым заболеванием, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  • Тяжелая хроническая болезнь почек (т. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30) или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
  • Тяжелое хроническое заболевание печени (аланинтрансаминаза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы).
  • Беременность или кормление грудью.
  • Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
  • Аллергия на любой исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НСО
Масло Nigella sativa 500 мг в мягких капсулах перорально два раза в день в течение 10 дней.
Диетическая добавка: Масло нигеллы посевной
Масло Nigella sativa 500 мг в мягких капсулах перорально два раза в день в течение 10 дней.
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим выздоровлением в течение 14 дней после рандомизации
Временное ограничение: День 14
Процент пациентов, у которых наступило клиническое выздоровление в течение 14 дней после рандомизации (клиническое выздоровление определялось как отсутствие симптомов в течение трех дней).
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до выздоровления
Временное ограничение: День 14
Количество дней до выздоровления (количество симптоматических дней)
День 14
Продолжительность каждого симптома
Временное ограничение: День 14
Продолжительность каждого симптома в днях
День 14
Побочные эффекты
Временное ограничение: День 14
Побочные эффекты от исследуемого лечения
День 14
Госпитализация в связи с осложнениями заболевания
Временное ограничение: День 14
Высокая степень тяжести COVID-19 (в легких случаях госпитализация не требуется)
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Abdulaziz University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 266-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Масло нигеллы посевной

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться