Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nigella Sativa w COVID-19

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University

Wpływ Nigella Sativa w leczeniu pacjentów z infekcją górnych dróg oddechowych wywołaną przez SARS-koronawirus-2: prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne

Naturalne produkty o działaniu immunomodulującym i przeciwwirusowym wykazały obiecującą poprawę wyników niektórych wirusowych chorób zakaźnych zarówno w przedklinicznych, jak i prymitywnych badaniach klinicznych. Celem tego badania jest wykorzystanie licencjonowanego przez saudyjską FDA oleju z nasion Nigella sativa (NS) w celu poprawy wyników leczenia u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano łagodną postać COVID-19. Badanie będzie prospektywnym, otwartym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym. Pacjenci będą otrzymywać suplementację (dodatek) jedną kapsułką oleju z nasion czarnuszki dwa razy dziennie przez 10 dni. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli klinicznie w dniu 14. Wtórnymi wynikami będą parametry kliniczne i rutynowe badania laboratoryjne. Jeśli wystąpią zachęcające wyniki, suplementacja NS może być zalecana jako dodatek do standardowego protokołu opieki w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po chorobie COVID-19 w obecnej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym zakażeniem górnych dróg oddechowych COVID19 i bez objawów zapalenia płuc
  • Dorosły (powyżej 18 lat)
  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych przez pacjenta (lub jego przedstawiciela prawnego).
  • Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  • Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie nowym koronawirusem (SARS-CoV-2) określone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dostępnej w KAUH.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem płuc lub ciężką chorobą wymagającą przyjęcia na OIOM.
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30) lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby (transaminaza alaninowa/transaminaza asparaginianowa (ALT/AST) > 5 razy powyżej górnej granicy normy).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin.
  • Alergia na jakikolwiek badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NSO
Olej z czarnuszki siewnej 500 mg kapsułki miękkie doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni
Suplement diety: Olej z czarnuszki sativa
Olej z czarnuszki siewnej 500 mg kapsułki miękkie doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa kliniczna w ciągu 14 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa kliniczna w ciągu 14 dni po randomizacji (poprawa kliniczna została zdefiniowana jako brak objawów przez trzy dni)
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do wyzdrowienia
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba dni do wyzdrowienia (liczba dni z objawami)
Dzień 14
Czas trwania każdego objawu
Ramy czasowe: Dzień 14
Czas trwania każdego objawu w dniach
Dzień 14
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Dzień 14
Skutki uboczne leczenia eksperymentalnego
Dzień 14
Przyjęcie do szpitala z powodu powikłań choroby
Ramy czasowe: Dzień 14
Wysokie nasilenie COVID-19 (łagodne przypadki nie wymagają hospitalizacji)
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdulaziz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 266-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Olej z czarnuszki sativa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj