Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nigella Sativa a COVID-19-ben

2021. május 25. frissítette: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University

A Nigella Sativa hatása a SARS-coronavirus-2 által okozott felső légúti fertőzésben szenvedő betegek kezelésére: prospektív, randomizált, nyílt, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Az immunmoduláló és vírusellenes hatású természetes termékek ígéretes javulást mutattak egyes vírusos fertőző betegségek kimenetelében mind a preklinikai, mind a primitív klinikai vizsgálatok során. A tanulmány célja a szaúdi FDA által engedélyezett Nigella sativa (NS) magolaj felhasználása a betegség kimenetelének javítására az enyhe COVID-19-cel diagnosztizált felnőtt betegeknél. A tanulmány egy prospektív, nyílt, nem randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet lesz. A betegeket 10 napon keresztül naponta kétszer egy kapszula feketemagolajjal egészítik ki (kiegészítve). Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya lesz, akik klinikailag a 14. napon felépültek. A másodlagos eredmények klinikai paraméterek és rutin laboratóriumi vizsgálatok lesznek. Ha biztató eredmények születtek, az NS-kiegészítés a standard ellátási protokoll kiegészítéseként javasolható a COVID-19 betegségből való felépülés fokozása érdekében a jelenlegi kialakuló helyzetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe COVID19 felső légúti fertőzésben szenvedő, tüdőgyulladásra utaló jelek nélkül
  • Felnőtt (18 év felett)
  • A beteg (vagy törvényes képviselője) bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyezése.
  • Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat.
  • Laboratóriumilag igazolt, polimeráz láncreakcióval (PCR) meghatározott új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzéssel rendelkezik a KAUH-ban.

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőgyulladásban vagy súlyos betegségben szenvedő betegek, akiknek intenzív osztályra kell kerülniük.
  • Súlyos krónikus vesebetegség (pl. becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30) vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
  • Súlyos krónikus májbetegség (Alanin-transzamináz/aszpartát-transzamináz (ALT/AST) > a normálérték felső határának ötszöröse).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Várható transzfer egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín, 72 órán belül.
  • Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NSO
Nigella sativa olaj 500 mg lágyzselé kapszula szájon át naponta kétszer 10 napig
Étrend-kiegészítő: Nigella sativa olaj
Nigella sativa olaj 500 mg lágyzselé kapszula szájon át naponta kétszer 10 napig
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizálás után 14 napon belül klinikailag felépült résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14. nap
Azon betegek százalékos aránya, akik a randomizálást követő 14 napon belül klinikailag felépültek (a klinikai felépülést úgy határozták meg, hogy három nap tünetmentes)
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felépülésig hátralévő napok száma
Időkeret: 14. nap
A gyógyulásig eltelt napok száma (a tünetekkel járó napok száma)
14. nap
Az egyes tünetek időtartama
Időkeret: 14. nap
Az egyes tünetek időtartama napokban
14. nap
Mellékhatások
Időkeret: 14. nap
A vizsgálati kezelés mellékhatásai
14. nap
Kórházi felvétel betegség szövődményei miatt
Időkeret: 14. nap
A COVID-19 súlyos súlyossága (enyhe esetek nem igényelnek kórházi kezelést)
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Abdulaziz University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 266-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel