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Nigella Sativa bei COVID-19

25. Mai 2021 aktualisiert von: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University

Wirkungen von Nigella Sativa als Behandlung von Patienten mit einer durch SARS-Coronavirus-2 verursachten Infektion der oberen Atemwege: eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie

Naturstoffe mit Immunmodulation und antiviraler Aktivität zeigten eine vielversprechende Verbesserung der Ergebnisse einiger viraler Infektionskrankheiten sowohl in präklinischen als auch in primitiven klinischen Studien. Das Ziel dieser Studie ist es, das von der saudischen FDA lizenzierte Nigella sativa (NS)-Samenöl zu verwenden, um die Krankheitsergebnisse bei erwachsenen Patienten zu verbessern, bei denen mildes COVID-19 diagnostiziert wurde. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Die Patienten werden 10 Tage lang zweimal täglich mit einer Kapsel Schwarzkümmelöl ergänzt (Add-on). Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die sich an Tag 14 klinisch erholt haben. Die sekundären Ergebnisse werden klinische Parameter und routinemäßige Labortests sein. Wenn ermutigende Ergebnisse erzielt wurden, kann eine NS-Supplementierung als Ergänzung zum Standardbehandlungsprotokoll empfohlen werden, um die Genesung von der COVID-19-Krankheit in der derzeit entstehenden Situation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter COVID19-Infektion der oberen Atemwege und ohne Anzeichen einer Lungenentzündung
  • Erwachsene (18 Jahre und älter)
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren durch den Patienten (oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter).
  • Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten.
  • Hat eine im Labor bestätigte Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2), bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), die bei KAUH verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenentzündung oder schwerer Krankheit, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern.
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30) oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Schwere chronische Lebererkrankung (Alanin-Transaminase/Aspartat-Transaminase (ALT/AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden.
  • Allergie gegen ein Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSO
Nigella Sativa-Öl 500 mg Softgel-Kapseln zur oralen Einnahme zweimal täglich für 10 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Nigella-Sativa-Öl
Nigella Sativa-Öl 500 mg Softgel-Kapseln zur oralen Einnahme zweimal täglich für 10 Tage
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Genesung innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 14
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine klinische Genesung hatten (klinische Genesung war definiert als drei Tage ohne Symptome)
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage bis zur Genesung
Zeitfenster: Tag 14
Die Anzahl der Tage bis zur Genesung (Anzahl der symptomatischen Tage)
Tag 14
Dauer jedes Symptoms
Zeitfenster: Tag 14
Dauer jedes Symptoms in Tagen
Tag 14
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 14
Nebenwirkungen der Prüfbehandlung
Tag 14
Krankenhauseinweisung aufgrund von Krankheitskomplikationen
Zeitfenster: Tag 14
Hoher Schweregrad von COVID-19 (leichte Fälle erfordern keinen Krankenhausaufenthalt)
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 266-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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