Nigella Sativa i COVID-19
25 maj 2021 uppdaterad av: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University
Effekter av Nigella Sativa som en behandling av patienter med övre luftvägsinfektion orsakad av SARS-coronavirus-2: en prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk studie
Naturliga produkter med immunmodulering och antiviral aktivitet visade en lovande förbättring av resultaten av vissa virala infektionssjukdomar både i prekliniska och primitiva kliniska studier.
Syftet med denna studie är att använda Saudi FDA-licensierad Nigella sativa (NS) fröolja för att förbättra sjukdomsutfall hos vuxna patienter som diagnostiserats med mild COVID-19.
Studien kommer att vara en prospektiv, öppen, icke-randomiserad kontrollerad pilotstudie.
Patienterna kommer att kompletteras (tillägg) med en kapsel svartfröolja två gånger dagligen i 10 dagar.
Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter som kliniskt återhämtade sig på dag 14.
De sekundära resultaten kommer att vara kliniska parametrar och rutinmässiga laboratorietester.
Om uppmuntrande resultat inträffade, kan NS-tillskott rekommenderas som ett tillägg till standardvårdsprotokollet för att förbättra återhämtningen från COVID-19-sjukdomen i den nuvarande framväxande situationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 21589
- King Abdulaziz University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild COVID19-infektion i de övre luftvägarna och utan tecken på lunginflammation
- Vuxen (18 år och äldre)
- Skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas av patienten (eller juridiskt auktoriserad representant).
- Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
- Har laboratoriebekräftad ny coronavirus-infektion (SARS-CoV-2) som fastställts av polymeraskedjereaktion (PCR) tillgänglig på KAUH.
Exklusions kriterier:
- Patienter med lunginflammation eller svår sjukdom som kräver inläggning på ICU.
- Allvarlig kronisk njursjukdom (dvs. uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30) eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
- Allvarlig kronisk leversjukdom (alanintransaminas/aspartattransaminas (ALAT/ASAT) > 5 gånger den övre normalgränsen).
- Graviditet eller amning.
- Förväntad överföring till ett annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar.
- Allergi mot någon studiemedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NSO
Nigella sativa olja 500mg softgel kapslar i oral dos två gånger dagligen i 10 dagar
|
Nigella sativa olja 500mg softgel kapslar i oral dos två gånger dagligen i 10 dagar
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk återhämtning inom 14 dagar efter randomisering
Tidsram: Dag 14
|
Andelen patienter som hade klinisk återhämtning inom 14 dagar efter randomisering (klinisk återhämtning definierades som tre dagar utan symtom)
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet dagar till återhämtning
Tidsram: Dag 14
|
Antalet dagar till återhämtning (antal symtomatiska dagar)
|
Dag 14
|
|
Varaktighet för varje symtom
Tidsram: Dag 14
|
Varaktigheten av varje symptom i dagar
|
Dag 14
|
|
Bieffekter
Tidsram: Dag 14
|
Biverkningar från utredningsbehandlingen
|
Dag 14
|
|
Sjukhusinläggning på grund av sjukdomskomplikationer
Tidsram: Dag 14
|
Hög svårighetsgrad av covid-19 (lindriga fall kräver inte sjukhusvistelse)
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Koshak AE, Koshak EA, Mobeireek AF, Badawi MA, Wali SO, Malibary HM, Atwah AF, Alhamdan MM, Almalki RA, Madani TA. Nigella sativa for the treatment of COVID-19: An open-label randomized controlled clinical trial. Complement Ther Med. 2021 Sep;61:102769. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102769. Epub 2021 Aug 15.
- Koshak AE, Koshak EA, Mobeireek AF, Badawi MA, Wali SO, Malibary HM, Atwah AF, Alhamdan MM, Almalki RA, Madani TA. Nigella sativa supplementation to treat symptomatic mild COVID-19: A structured summary of a protocol for a randomised, controlled, clinical trial. Trials. 2020 Aug 8;21(1):703. doi: 10.1186/s13063-020-04647-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Första postat (Faktisk)
26 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 266-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .