Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nigella Sativa i COVID-19

25. maj 2021 opdateret af: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University

Effekter af Nigella Sativa som en behandling af patienter med øvre luftvejsinfektion forårsaget af SARS-coronavirus-2: en prospektiv, randomiseret, åben, kontrolleret klinisk undersøgelse

Naturlige produkter med immunmodulering og antiviral aktivitet viste en lovende forbedring i resultaterne af nogle virale infektionssygdomme både i prækliniske og primitive kliniske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at bruge Saudi FDA-licenseret Nigella sativa (NS) frøolie til at forbedre sygdomsudfald hos voksne patienter diagnosticeret med mild COVID-19. Undersøgelsen vil være et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Patienterne vil blive suppleret (tillæg) med en kapsel sort frøolie to gange dagligt i 10 dage. Det primære resultat vil være andelen af ​​patienter, der klinisk kom sig på dag 14. De sekundære resultater vil være kliniske parametre og rutinemæssige laboratorietests. Hvis der opstod opmuntrende resultater, kan NS-tilskud anbefales som en tilføjelse til standardplejeprotokol for at forbedre genopretningen fra COVID-19-sygdom i den nuværende nye situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild COVID19-infektion i de øvre luftveje og uden tegn på lungebetændelse
  • Voksen (18 år og derover)
  • Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer fra patienten (eller juridisk autoriseret repræsentant).
  • Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Har laboratoriebekræftet ny coronavirus (SARS-CoV-2)-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) tilgængelig på KAUH.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lungebetændelse eller alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse på intensivafdeling.
  • Alvorlig kronisk nyresygdom (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
  • Alvorlig kronisk leversygdom (alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) > 5 gange den øvre normalgrænse).
  • Graviditet eller amning.
  • Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer.
  • Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSO
Nigella sativa olie 500mg softgel kapsler i oral 2 gange daglig dosis i 10 dage
Kosttilskud: Nigella sativa olie
Nigella sativa olie 500mg softgel kapsler i oral 2 gange daglig dosis i 10 dage
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk bedring inden for 14 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 14
Procentdelen af ​​patienter, der havde klinisk bedring inden for 14 dage efter randomisering (klinisk bedring blev defineret som tre dage uden symptomer)
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af dage til restitution
Tidsramme: Dag 14
Antallet af dage til bedring (antal symptomatiske dage)
Dag 14
Varighed af hvert symptom
Tidsramme: Dag 14
Varigheden af ​​hvert symptom i dage
Dag 14
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 14
Bivirkninger fra udredningsbehandlingen
Dag 14
Hospitalsindlæggelse på grund af sygdomskomplikationer
Tidsramme: Dag 14
Høj sværhedsgrad af COVID-19 (milde tilfælde kræver ikke indlæggelse)
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 266-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Nigella sativa olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner