- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04401202
Nigella Sativa i COVID-19
25. maj 2021 opdateret af: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University
Effekter af Nigella Sativa som en behandling af patienter med øvre luftvejsinfektion forårsaget af SARS-coronavirus-2: en prospektiv, randomiseret, åben, kontrolleret klinisk undersøgelse
Naturlige produkter med immunmodulering og antiviral aktivitet viste en lovende forbedring i resultaterne af nogle virale infektionssygdomme både i prækliniske og primitive kliniske undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge Saudi FDA-licenseret Nigella sativa (NS) frøolie til at forbedre sygdomsudfald hos voksne patienter diagnosticeret med mild COVID-19.
Undersøgelsen vil være et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret kontrolleret pilotforsøg.
Patienterne vil blive suppleret (tillæg) med en kapsel sort frøolie to gange dagligt i 10 dage.
Det primære resultat vil være andelen af patienter, der klinisk kom sig på dag 14.
De sekundære resultater vil være kliniske parametre og rutinemæssige laboratorietests.
Hvis der opstod opmuntrende resultater, kan NS-tilskud anbefales som en tilføjelse til standardplejeprotokol for at forbedre genopretningen fra COVID-19-sygdom i den nuværende nye situation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
183
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild COVID19-infektion i de øvre luftveje og uden tegn på lungebetændelse
- Voksen (18 år og derover)
- Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer fra patienten (eller juridisk autoriseret repræsentant).
- Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
- Har laboratoriebekræftet ny coronavirus (SARS-CoV-2)-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) tilgængelig på KAUH.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lungebetændelse eller alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse på intensivafdeling.
- Alvorlig kronisk nyresygdom (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
- Alvorlig kronisk leversygdom (alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) > 5 gange den øvre normalgrænse).
- Graviditet eller amning.
- Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer.
- Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NSO
Nigella sativa olie 500mg softgel kapsler i oral 2 gange daglig dosis i 10 dage
|
Nigella sativa olie 500mg softgel kapsler i oral 2 gange daglig dosis i 10 dage
|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med klinisk bedring inden for 14 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 14
|
Procentdelen af patienter, der havde klinisk bedring inden for 14 dage efter randomisering (klinisk bedring blev defineret som tre dage uden symptomer)
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af dage til restitution
Tidsramme: Dag 14
|
Antallet af dage til bedring (antal symptomatiske dage)
|
Dag 14
|
Varighed af hvert symptom
Tidsramme: Dag 14
|
Varigheden af hvert symptom i dage
|
Dag 14
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 14
|
Bivirkninger fra udredningsbehandlingen
|
Dag 14
|
Hospitalsindlæggelse på grund af sygdomskomplikationer
Tidsramme: Dag 14
|
Høj sværhedsgrad af COVID-19 (milde tilfælde kræver ikke indlæggelse)
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Koshak AE, Koshak EA, Mobeireek AF, Badawi MA, Wali SO, Malibary HM, Atwah AF, Alhamdan MM, Almalki RA, Madani TA. Nigella sativa for the treatment of COVID-19: An open-label randomized controlled clinical trial. Complement Ther Med. 2021 Sep;61:102769. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102769. Epub 2021 Aug 15.
- Koshak AE, Koshak EA, Mobeireek AF, Badawi MA, Wali SO, Malibary HM, Atwah AF, Alhamdan MM, Almalki RA, Madani TA. Nigella sativa supplementation to treat symptomatic mild COVID-19: A structured summary of a protocol for a randomised, controlled, clinical trial. Trials. 2020 Aug 8;21(1):703. doi: 10.1186/s13063-020-04647-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 266-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Nigella sativa olie
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahAfsluttet
-
Rehab Zaki ElmeazawyRekrutteringNigella Sativa Oil som en adjuverende terapi i behandlingen af lungebetændelseEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nada SherifAin Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Indonesia UniversityUkendtForhøjet blodtrykIndonesien
-
Novatek PharmaceuticalsAfsluttetCovid19Forenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Hyperkolesterolæmi | Metabolisk syndrom XPakistan
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Lever SteatoseIsrael
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Sohaib AshrafRekruttering