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Nigella Sativa en COVID-19

25 de mayo de 2021 actualizado por: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University

Efectos de Nigella Sativa como tratamiento de pacientes con infección del tracto respiratorio superior causada por el SARS-coronavirus-2: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado

Los productos naturales con inmunomodulación y actividad antiviral mostraron una mejora prometedora en los resultados de algunas enfermedades infecciosas virales tanto en estudios preclínicos como clínicos primitivos. El objetivo de este estudio es utilizar el aceite de semilla de Nigella sativa (NS) autorizado por la FDA de Arabia Saudita para mejorar los resultados de la enfermedad en pacientes adultos diagnosticados con COVID-19 leve. El estudio será un ensayo piloto prospectivo, abierto, controlado y no aleatorizado. Los pacientes recibirán un suplemento (complemento) con una cápsula de aceite de semilla negra dos veces al día durante 10 días. El resultado primario será la proporción de pacientes que se recuperaron clínicamente el día 14. Los resultados secundarios serán parámetros clínicos y pruebas de laboratorio de rutina. Si se produjeron resultados alentadores, se puede recomendar la suplementación con NS como un complemento del protocolo de atención estándar para mejorar la recuperación de la enfermedad COVID-19 en la situación emergente actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infección leve del tracto respiratorio superior por COVID19 y sin evidencia de neumonía
  • Adulto (18 años y más)
  • Consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio por parte del paciente (o representante legalmente autorizado).
  • Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  • Tiene una infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) disponible en KAUH.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neumonía o enfermedad grave que requieran ingreso en la UCI.
  • Enfermedad renal crónica grave (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30) o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
  • Enfermedad hepática crónica grave (alanina transaminasa/aspartato transaminasa (ALT/AST) > 5 veces el límite superior de lo normal).
  • Embarazo o lactancia.
  • Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.
  • Alergia a cualquier medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONE
Cápsulas blandas de 500 mg de aceite de Nigella sativa en dosis oral dos veces al día durante 10 días
Suplemento dietético: Aceite de nigela sativa
Cápsulas blandas de 500 mg de aceite de Nigella sativa en dosis oral dos veces al día durante 10 días
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recuperación clínica dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 14
El porcentaje de pacientes que tuvieron una recuperación clínica dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización (la recuperación clínica se definió como tres días sin síntomas)
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de días para la recuperación
Periodo de tiempo: Día 14
El número de días hasta la recuperación (número de días sintomáticos)
Día 14
Duración de cada síntoma
Periodo de tiempo: Día 14
Duración de cada síntoma en días
Día 14
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Día 14
Efectos secundarios del tratamiento en investigación
Día 14
Ingreso hospitalario por complicaciones de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 14
Alta gravedad de COVID-19 (los casos leves no requieren hospitalización)
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Abdulaziz University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 266-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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