- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04401202
Nigella Sativa COVID-19:ssä
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University
Nigella Sativan vaikutukset potilaiden hoidossa, joilla on SARS-koronavirus-2:n aiheuttama ylähengitysteiden tulehdus: tuleva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus
Luonnontuotteet, joilla on immunomodulaatiota ja antiviraalista aktiivisuutta, osoittivat lupaavaa parannusta joidenkin virustartuntatautien tuloksissa sekä prekliinisissä että primitiivisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää Saudi-Arabian FDA:n lisensoimaa Nigella sativa (NS) -siemenöljyä parantamaan sairauden tuloksia aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu lievä COVID-19.
Tutkimus on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe.
Potilaita täydennetään (lisähoitona) yhdellä kapselilla mustasiemenöljyä kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka paranivat kliinisesti 14. päivänä.
Toissijaisia tuloksia ovat kliiniset parametrit ja rutiinilaboratoriotestit.
Jos rohkaisevia tuloksia saavutettiin, NS-lisähoitoa voidaan suositella yleisen hoitoprotokollan lisänä COVID-19-taudista toipumisen tehostamiseksi nykyisessä kehittyvässä tilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä COVID19 ylähengitystieinfektio ja joilla ei ole merkkejä keuhkokuumeesta
- Aikuinen (18 vuotta ja enemmän)
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja) aloittaa tutkimuksen.
- Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Hänellä on laboratoriossa vahvistettu uusi koronavirus (SARS-CoV-2) -infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) KAUH:sta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkokuume tai vakava sairaus, joka vaatii pääsyn teho-osastolle.
- Vaikea krooninen munuaissairaus (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
- Vaikea krooninen maksasairaus (alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi (ALT/AST) > 5 kertaa normaalin yläraja).
- Raskaus tai imetys.
- Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
- Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NSO
Nigella sativa öljy 500mg softgel kapselit suun kautta kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
|
Nigella sativa öljy 500mg softgel kapselit suun kautta kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat toipuneet kliinisesti 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka toipuivat kliinisesti 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen (kliininen toipuminen määriteltiin kolmena oireettomana päivänä)
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toipumiseen kuluvien päivien määrä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Toipumiseen kuluneiden päivien määrä (oireisten päivien lukumäärä)
|
Päivä 14
|
Kunkin oireen kesto
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kunkin oireen kesto päivinä
|
Päivä 14
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tutkimushoidon sivuvaikutukset
|
Päivä 14
|
Sairaalahoito sairauden komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
COVID-19:n vakavuus (lievät tapaukset eivät vaadi sairaalahoitoa)
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koshak AE, Koshak EA, Mobeireek AF, Badawi MA, Wali SO, Malibary HM, Atwah AF, Alhamdan MM, Almalki RA, Madani TA. Nigella sativa for the treatment of COVID-19: An open-label randomized controlled clinical trial. Complement Ther Med. 2021 Sep;61:102769. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102769. Epub 2021 Aug 15.
- Koshak AE, Koshak EA, Mobeireek AF, Badawi MA, Wali SO, Malibary HM, Atwah AF, Alhamdan MM, Almalki RA, Madani TA. Nigella sativa supplementation to treat symptomatic mild COVID-19: A structured summary of a protocol for a randomised, controlled, clinical trial. Trials. 2020 Aug 8;21(1):703. doi: 10.1186/s13063-020-04647-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 266-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nigella sativa öljy
-
Tanta UniversityTuntematonNigella Sativa Beta Thalassemia Majorin kanssaEgypti
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola...Valmis
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahValmis
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalValmis