Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nigella Sativa COVID-19:ssä

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Dr Abdulrahman E. Koshak, King Abdulaziz University

Nigella Sativan vaikutukset potilaiden hoidossa, joilla on SARS-koronavirus-2:n aiheuttama ylähengitysteiden tulehdus: tuleva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus

Luonnontuotteet, joilla on immunomodulaatiota ja antiviraalista aktiivisuutta, osoittivat lupaavaa parannusta joidenkin virustartuntatautien tuloksissa sekä prekliinisissä että primitiivisissä kliinisissä tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää Saudi-Arabian FDA:n lisensoimaa Nigella sativa (NS) -siemenöljyä parantamaan sairauden tuloksia aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu lievä COVID-19. Tutkimus on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe. Potilaita täydennetään (lisähoitona) yhdellä kapselilla mustasiemenöljyä kahdesti päivässä 10 päivän ajan. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka paranivat kliinisesti 14. päivänä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kliiniset parametrit ja rutiinilaboratoriotestit. Jos rohkaisevia tuloksia saavutettiin, NS-lisähoitoa voidaan suositella yleisen hoitoprotokollan lisänä COVID-19-taudista toipumisen tehostamiseksi nykyisessä kehittyvässä tilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä COVID19 ylähengitystieinfektio ja joilla ei ole merkkejä keuhkokuumeesta
  • Aikuinen (18 vuotta ja enemmän)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja) aloittaa tutkimuksen.
  • Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  • Hänellä on laboratoriossa vahvistettu uusi koronavirus (SARS-CoV-2) -infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) KAUH:sta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkokuume tai vakava sairaus, joka vaatii pääsyn teho-osastolle.
  • Vaikea krooninen munuaissairaus (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
  • Vaikea krooninen maksasairaus (alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi (ALT/AST) > 5 kertaa normaalin yläraja).
  • Raskaus tai imetys.
  • Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
  • Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NSO
Nigella sativa öljy 500mg softgel kapselit suun kautta kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
Ravintolisä: Nigella sativa öljy
Nigella sativa öljy 500mg softgel kapselit suun kautta kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat toipuneet kliinisesti 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka toipuivat kliinisesti 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen (kliininen toipuminen määriteltiin kolmena oireettomana päivänä)
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumiseen kuluvien päivien määrä
Aikaikkuna: Päivä 14
Toipumiseen kuluneiden päivien määrä (oireisten päivien lukumäärä)
Päivä 14
Kunkin oireen kesto
Aikaikkuna: Päivä 14
Kunkin oireen kesto päivinä
Päivä 14
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 14
Tutkimushoidon sivuvaikutukset
Päivä 14
Sairaalahoito sairauden komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 14
COVID-19:n vakavuus (lievät tapaukset eivät vaadi sairaalahoitoa)
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Abdulaziz University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 266-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Nigella sativa öljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa