Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertensie-interventie om osteonecrose te verminderen bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie/lymfoom

2 april 2024 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische fase II-studie die de impact evalueert van intensieve antihypertensivacontrole (gericht op het 50-75ste percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte) in vergelijking met conventionele antihypertensivacontrole (gericht op het 90-95ste percentiel voor leeftijd, geslacht, en lengte) over de incidentie van radiografisch uitgebreide osteonecrose bij kinderen en jonge volwassenen die worden behandeld voor nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie/lymfoom (ALL).

Hoofddoel

  • Vergelijk de frequentie van radiografisch uitgebreide osteonecrose bij patiënten die intensieve therapie krijgen in vergelijking met conventionele antihypertensiva.

Secundaire doelstellingen

  • Evalueer de werkzaamheid van intensieve antihypertensieve controle in vergelijking met conventionele antihypertensieve controle bij de preventie van klinisch significante (CTCAE-graad 2 of hoger) en radiologisch uitgebreide osteonecrose, algemeen en gestratificeerd per gewrichten.
  • Vergelijk de frequentie van klinisch significante en radiografisch uitgebreide osteonecrose bij patiënten die antihypertensiva krijgen en historische controles.
  • Vergelijk de bloeddruk die is bereikt in intensieve en conventionele armen met behulp van zowel de druk die wordt verkregen als onderdeel van routinematige patiëntenzorg als ambulante bloeddrukmeting.
  • Vergelijk niveaus van vasculaire disfunctie zoals gemeten fysiologisch, radiografisch en in bloedmonsters bij patiënten die intensieve therapie krijgen in vergelijking met standaard antihypertensieve therapie.

Verkennende doelstellingen

  • Identificeer voorspellende patronen van bloedbiomarkers die patiënten identificeren met een hoog risico op het ontwikkelen van klinisch significante osteonecrose.
  • Identificeer MRI-bevindingen tijdens late inductie die correleren met osteonecrose-laesies die tijdens herinductie worden gezien.
  • Identificeer patronen van dagelijkse bloeddrukvariatie zoals gemeten door ambulante bloeddrukmeting geassocieerd met de latere ontwikkeling van osteonecrose.
  • Vergelijk inductie bloeddrukcontrole en interventie-arm met echocardiografische veranderingen bij herinductie II.
  • Evalueer de door de patiënt gerapporteerde, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten tijdens de inductie en na 1,5 jaar therapie wanneer velen de symptomen van osteonecrose ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntrandomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de locatie van de patiënt (Memphis versus andere), gebruik van antihypertensiva voorafgaand aan randomisatie, en factoren waarvan bekend is dat ze het risico op osteonecrose beïnvloeden, met name geslacht en zelfverklaard ras (niet-Spaanse blanke versus andere). Voor elke deelnemer wordt een doelbereik voor de systolische bloeddruk gekozen op basis van hun randomisatie-arm, leeftijd, geslacht en lengte.

Patiënten worden op dag 4 van de inductietherapie gerandomiseerd naar conventionele of intensieve bloeddrukdoelen. Patiënten zullen worden behandeld met antihypertensiva om de bloeddruk onder controle te krijgen, zoals aangegeven door hun gerandomiseerde arm. De therapie wordt om de 3-4 dagen naar behoefte aangepast om een ​​gerichte controle te bereiken op basis van de gemiddelde bloeddruk die in die periode is verkregen. De behandeling van hypertensie tot het doelwit zal worden voortgezet totdat de therapie met herinductie II is voltooid. Patiënten zullen worden beoordeeld op osteonecrose zoals aangegeven in hun primaire therapeutische protocol met behulp van MRI tijdens reinductie II.

Patiënten wordt gevraagd een symptoomenquête en een semigestructureerd interview in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt behandeld voor nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie of lymfoom (ALL) volgens het TOT17-protocol. Patiënten hoeven niet hypertensief te zijn om zich in te schrijven.
  • Patiënt is 10 jaar of ouder op het moment van inschrijving op TOT17.
  • Patiënt heeft ≤ 4 dagen protocoltherapie voltooid (patiënten komen in aanmerking op dag 4 van TOT17-therapie).

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73 m2).
  • Het syndroom van Down (kiemlijn trisomie 21) of een ander syndroom dat leidt tot groeivertraging of veranderingen in gestalte.
  • Chronisch onvermogen om te lopen. Patiënten met bewegingsbeperkingen als gevolg van acute complicaties van leukemie/lymfoom worden niet uitgesloten.
  • Permanente contra-indicatie voor MRI-evaluatie.
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven. Reproductieve mannen of vrouwen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve antihypertensieve therapie
Patiënten beginnen met intensieve antihypertensieve therapie om de beoogde bloeddruk te bereiken (gericht op het 50-75e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte) op dag 4 van remissie-inductie op TOT17 en gaan door tijdens fasen met steroïden tot de voltooiing van herinductie II.
Geneesmiddel: Intensieve antihypertensieve therapie
Krijgt intensieve antihypertensieve therapie
Andere namen:
  • Hypotensieve therapie
Ander: Symptomen onderzoek
Het symptoomonderzoek bestaat uit het PROMIS Ped 25 profiel, PROMIS pijninterferentie 8a, PROMIS fysieke activiteit 8a en PROMIS mobiliteit 8a tijdens inductie (dag 23-28), gedurende week 17 van voortzetting (+/- 2 weken) en voortzetting week 49 (+/- 3 weken).
Andere namen:
  • Vragenlijst
Ander: Halfgestructureerd interview
Patiënten worden geïnterviewd door een getrainde examinator over hun behandeling en symptoomlast in week 49 van TOT17 Vervolgtherapie. Het interview wordt opgenomen en duurt ongeveer 30-45 minuten.
Andere namen:
  • Interview
Actieve vergelijker: Conventionele antihypertensieve therapie
Patiënten beginnen met conventionele antihypertensieve therapie om de beoogde bloeddruk te bereiken (gericht op het 90-95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte) op dag 4 van remissie-inductie op TOT17 en gaan door tijdens fasen met steroïden tot de voltooiing van herinductie II.
Ander: Symptomen onderzoek
Het symptoomonderzoek bestaat uit het PROMIS Ped 25 profiel, PROMIS pijninterferentie 8a, PROMIS fysieke activiteit 8a en PROMIS mobiliteit 8a tijdens inductie (dag 23-28), gedurende week 17 van voortzetting (+/- 2 weken) en voortzetting week 49 (+/- 3 weken).
Andere namen:
  • Vragenlijst
Ander: Halfgestructureerd interview
Patiënten worden geïnterviewd door een getrainde examinator over hun behandeling en symptoomlast in week 49 van TOT17 Vervolgtherapie. Het interview wordt opgenomen en duurt ongeveer 30-45 minuten.
Andere namen:
  • Interview
Geneesmiddel: Conventionele antihypertensieve therapie
Krijgt conventionele antihypertensieve therapie
Andere namen:
  • Hypotensieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide radiografische osteonecrose
Tijdsspanne: tijdens herinductie II-therapie, ongeveer 9 maanden na therapie.
Betrokkenheid van >=30% van het epifysaire oppervlak van de heup of knie door prospectieve MRI tijdens reïnductie II
tijdens herinductie II-therapie, ongeveer 9 maanden na therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van klinisch significante osteonecrose
Tijdsspanne: op elk moment tijdens leukemietherapie, ongeveer 2,5 jaar
CTCAE graad 2 of hoge osteonecrose
op elk moment tijdens leukemietherapie, ongeveer 2,5 jaar
Percentage klinisch significante osteonecrose vs. historische controle
Tijdsspanne: op elk moment tijdens leukemietherapie, ongeveer 2,5 jaar
CTCAE graad 2 of hoge osteonecrose vs. Totaal 16 gematchte controles
op elk moment tijdens leukemietherapie, ongeveer 2,5 jaar
Bloeddrukcontrole op proef
Tijdsspanne: eerste 9 maanden therapie
Vergelijking van herhaalde systolische en diastolische bloeddrukmetingen tussen gerandomiseerde behandelingsarmen
eerste 9 maanden therapie
Biomarkers van vasculaire disfunctie - eNO-synthetase (pg/mL)
Tijdsspanne: 3 weken en 9 maanden therapie
Vergelijking tussen gerandomiseerde behandelarmen
3 weken en 9 maanden therapie
Biomarker van vasculaire disfunctie - Von Willebrand Factor (%)
Tijdsspanne: 3 weken en 9 maanden therapie
Vergelijking tussen gerandomiseerde behandelarmen
3 weken en 9 maanden therapie
Biomarker van vasculaire disfunctie - TNF-alfa (pg/mL)
Tijdsspanne: 3 weken en 9 maanden therapie
Vergelijking tussen gerandomiseerde behandelarmen
3 weken en 9 maanden therapie
Biomarker van vasculaire disfunctie - D-dimeer (µg/ml)
Tijdsspanne: 3 weken en 9 maanden therapie
Vergelijking tussen gerandomiseerde behandelarmen
3 weken en 9 maanden therapie
Biomarker van vasculaire disfunctie - PAI-1 (AU/mL)
Tijdsspanne: 3 weken en 9 maanden therapie
Vergelijking tussen gerandomiseerde behandelarmen
3 weken en 9 maanden therapie
Biomarker van vasculaire disfunctie - E-selectine (ng/mL)
Tijdsspanne: 3 weken en 9 maanden therapie
Vergelijking tussen gerandomiseerde behandelarmen
3 weken en 9 maanden therapie
Biomarker van vasculaire disfunctie - ICAM-1 (ng/mL)
Tijdsspanne: 3 weken en 9 maanden therapie
Vergelijking tussen gerandomiseerde behandelarmen
3 weken en 9 maanden therapie
Biomarker van vasculaire disfunctie - Arteriële elasticiteit (ml/mmHg)
Tijdsspanne: 3 weken en 3 maanden therapie
Vergelijking tussen gerandomiseerde behandelarmen
3 weken en 3 maanden therapie
Biomarker van vasculaire disfunctie - Pulsgolfsnelheid (m/sec)
Tijdsspanne: 3 weken en 3 maanden therapie
Vergelijking tussen gerandomiseerde behandelarmen
3 weken en 3 maanden therapie
Magnetic resonance imaging (MRI) van heup en knie
Tijdsspanne: 3 weken en 9 maanden therapie
Vergelijking tussen gerandomiseerde behandelarmen
3 weken en 9 maanden therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYPERION
  • 1K08CA250418 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-03603 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde datasets van individuele deelnemers die de variabelen bevatten die in het gepubliceerde artikel zijn geanalyseerd, zullen beschikbaar worden gesteld (gerelateerd aan de primaire of secundaire doelstellingen van het onderzoek in de publicatie). Ondersteunende documenten zoals het protocol, het plan voor statistische analyse en geïnformeerde toestemming zijn beschikbaar via de CTG-website voor de specifieke studie. Gegevens die worden gebruikt om het gepubliceerde artikel te genereren, worden beschikbaar gesteld op het moment dat het artikel wordt gepubliceerd. Onderzoekers die toegang willen tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau, zullen contact opnemen met het computerteam van de afdeling Biostatistiek (ClinTrialDataRequest@stjude.org) die zal reageren op het gegevensverzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen aan onderzoekers worden verstrekt na een formeel verzoek met de volgende informatie: volledige naam van de aanvrager, affiliatie, gevraagde dataset en tijdstip waarop gegevens nodig zijn. Ter informatie zullen de hoofdstatisticus en de hoofdonderzoeker van het onderzoek op de hoogte worden gebracht dat datasets met primaire resultaten zijn opgevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensieve antihypertensieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren