Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertenzní intervence ke snížení osteonekrózy u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem

29. října 2025 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Toto je randomizovaná nezaslepená klinická studie fáze II hodnotící dopad intenzivní antihypertenzní kontroly (cílené na 50-75 percentil pro věk, pohlaví a výšku) ve srovnání s konvenční antihypertenzní kontrolou (zacílenou na 90-95 percentil pro věk, pohlaví, a výška) na incidenci radiograficky rozsáhlé osteonekrózy u dětí a mladých dospělých léčených pro nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémii/lymfom (ALL).

Primární cíl

  • Porovnejte frekvenci radiograficky rozsáhlé osteonekrózy u pacientů užívajících intenzivní ve srovnání s konvenční antihypertenzní léčbou.

Sekundární cíle

  • Zhodnoťte účinnost intenzivní antihypertenzní kontroly ve srovnání s konvenční antihypertenzní kontrolou v prevenci klinicky významné (CTCAE stupeň 2 nebo vyšší) a radiologicky rozsáhlé osteonekrózy, celkové i stratifikované podle kloubů.
  • Porovnejte frekvenci klinicky významné a radiograficky rozsáhlé osteonekrózy u pacientů užívajících antihypertenzní léčbu a historické kontroly.
  • Porovnejte krevní tlaky dosažené v intenzivních a konvenčních pažích pomocí tlaků získaných v rámci běžné péče o pacienta a ambulantního monitorování krevního tlaku.
  • Porovnejte úrovně vaskulární dysfunkce měřené fyziologicky, radiograficky a ve vzorcích krve u pacientů, kteří dostávají intenzivní léčbu ve srovnání se standardní antihypertenzní terapií.

Průzkumné cíle

  • Identifikujte prediktivní vzorce krevních biomarkerů, které identifikují pacienty s vysokým rizikem rozvoje klinicky významné osteonekrózy.
  • Identifikujte nálezy MRI během pozdní indukce, které korelují s osteonekrózními lézemi pozorovanými během reindukce.
  • Identifikujte vzorce denních změn krevního tlaku měřené ambulantním monitorováním krevního tlaku spojené s pozdějším rozvojem osteonekrózy.
  • Porovnejte indukční kontrolu krevního tlaku a intervenční rameno s echokardiografickými změnami při reindukci II.
  • Zhodnoťte pacienty hlášenou kvalitu života související se zdravím u pacientů během indukce a po 1,5 roce léčby, kdy se u mnoha pacientů objevují příznaky osteonekrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace pacientů bude stratifikována na základě lokalizace pacienta (Memphis vs. ostatní), použití antihypertenziv před randomizací a faktorů, o kterých je známo, že ovlivňují riziko osteonekrózy, konkrétně pohlaví a vlastní rasy (nehispánští bílí vs. ostatní). Cílové rozmezí systolického krevního tlaku bude vybráno pro každého účastníka na základě jeho randomizované větve, věku, pohlaví a výšky.

Pacienti budou randomizováni 4. den indukční terapie do konvenčních nebo intenzivních cílů krevního tlaku. Pacienti budou léčeni antihypertenzní terapií k dosažení kontroly krevního tlaku, jak je indikováno jejich randomizovanou paží. Terapie bude upravována každé 3-4 dny podle potřeby k dosažení cílené kontroly na základě průměrné hodnoty krevního tlaku získaného v tomto období. Léčba hypertenze na cíl bude pokračovat až do dokončení reindukční terapie II. Pacienti budou vyšetřeni na osteonekrózu, jak je uvedeno v jejich primárním terapeutickém protokolu pomocí MRI během reindukce II.

Pacienti budou požádáni, aby dokončili průzkum symptomů a polostrukturovaný rozhovor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je léčen pro nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémii nebo lymfom (ALL) na protokolu TOT17. Pacienti nemusí být hypertenzní, aby se mohli zapsat.
  • V době zápisu na TOT17 je pacientovi 10 let nebo více.
  • Pacient dokončil ≤ 4 dny protokolární terapie (pacienti jsou způsobilí 4. den terapie TOT17).

Kritéria vyloučení:

  • Středně závažná renální dysfunkce (glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m2).
  • Downův syndrom (zárodečná trizomie 21) nebo jiný syndrom, který má za následek zpoždění růstu nebo změny postavy.
  • Chronická neschopnost chůze. Nejsou vyloučeni pacienti s omezením pohybu v důsledku akutních komplikací leukémie/lymfomu.
  • Trvalá kontraindikace vyšetření MRI.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící. Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu účasti ve studii.
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní antihypertenzní terapie
Pacienti zahájí intenzivní antihypertenzní léčbu k dosažení cíleného krevního tlaku (cíleného na 50-75 percentil pro věk, pohlaví a výšku) 4. den indukce remise na TOT17 a pokračují během fází obsahujících steroidy až do dokončení reindukce II.
Lék: Intenzivní antihypertenzní terapie
Dostává intenzivní antihypertenzní léčbu
Ostatní jména:
  • Hypotenzní terapie
Jiný: Průzkum symptomů
Průzkum symptomů se skládá z profilu PROMIS Ped 25, interference bolesti PROMIS 8a, fyzické aktivity PROMIS 8a a mobility PROMIS 8a během indukce (den 23-28), během 17. týdne pokračování (+/- 2 týdny) a pokračování týden 49 (+/- 3 týdny).
Ostatní jména:
  • Průzkum
Jiný: Polostrukturovaný rozhovor
Pacienti budou v týdnu 49 pokračovací terapie TOT17 dotazováni vyškoleným vyšetřujícím o jejich léčbě a zátěži symptomů. Rozhovor bude nahráván a bude trvat přibližně 30–45 minut.
Ostatní jména:
  • Rozhovor
Aktivní komparátor: Konvenční antihypertenzní terapie
Pacienti začnou konvenční antihypertenzní léčbu k dosažení cíleného krevního tlaku (cíleného na 90-95. percentil pro věk, pohlaví a výšku) 4. den indukce remise na TOT17 a pokračují během fází obsahujících steroidy až do dokončení reindukce II.
Jiný: Průzkum symptomů
Průzkum symptomů se skládá z profilu PROMIS Ped 25, interference bolesti PROMIS 8a, fyzické aktivity PROMIS 8a a mobility PROMIS 8a během indukce (den 23-28), během 17. týdne pokračování (+/- 2 týdny) a pokračování týden 49 (+/- 3 týdny).
Ostatní jména:
  • Průzkum
Jiný: Polostrukturovaný rozhovor
Pacienti budou v týdnu 49 pokračovací terapie TOT17 dotazováni vyškoleným vyšetřujícím o jejich léčbě a zátěži symptomů. Rozhovor bude nahráván a bude trvat přibližně 30–45 minut.
Ostatní jména:
  • Rozhovor
Lék: Konvenční antihypertenzní terapie
Dostává konvenční antihypertenzní léčbu
Ostatní jména:
  • Hypotenzní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsáhlá radiografická osteonekróza
Časové okno: během reindukční terapie II, přibližně po 9 měsících léčby.
Postižení >=30 % epifyzárního povrchu buď kyčle nebo kolena prospektivní MRI během reindukce II
během reindukční terapie II, přibližně po 9 měsících léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinicky významné osteonekrózy
Časové okno: kdykoli během léčby leukémie, přibližně 2,5 roku
CTCAE stupeň 2 nebo vysoká osteonekróza
kdykoli během léčby leukémie, přibližně 2,5 roku
Míra klinicky významné osteonekrózy vs. historická kontrola
Časové okno: kdykoli během léčby leukémie, přibližně 2,5 roku
CTCAE stupeň 2 nebo vysoká osteonekróza vs. Celkem 16 odpovídajících kontrol
kdykoli během léčby leukémie, přibližně 2,5 roku
Kontrola krevního tlaku ve zkoušce
Časové okno: prvních 9 měsíců terapie
Srovnání opakovaných měření systolického a diastolického krevního tlaku mezi randomizovanými léčebnými rameny
prvních 9 měsíců terapie
Biomarkery vaskulární dysfunkce - eNO syntetáza (pg/ml)
Časové okno: 3 týdny a 9 měsíců do terapie
Srovnání mezi randomizovanými léčebnými rameny
3 týdny a 9 měsíců do terapie
Biomarker vaskulární dysfunkce – von Willebrandův faktor (%)
Časové okno: 3 týdny a 9 měsíců do terapie
Srovnání mezi randomizovanými léčebnými rameny
3 týdny a 9 měsíců do terapie
Biomarker vaskulární dysfunkce - TNF-alfa (pg/ml)
Časové okno: 3 týdny a 9 měsíců do terapie
Srovnání mezi randomizovanými léčebnými rameny
3 týdny a 9 měsíců do terapie
Biomarker vaskulární dysfunkce - D-dimer (µg/ml)
Časové okno: 3 týdny a 9 měsíců do terapie
Srovnání mezi randomizovanými léčebnými rameny
3 týdny a 9 měsíců do terapie
Biomarker vaskulární dysfunkce - PAI-1 (AU/ml)
Časové okno: 3 týdny a 9 měsíců do terapie
Srovnání mezi randomizovanými léčebnými rameny
3 týdny a 9 měsíců do terapie
Biomarker vaskulární dysfunkce - E-selektin (ng/ml)
Časové okno: 3 týdny a 9 měsíců do terapie
Srovnání mezi randomizovanými léčebnými rameny
3 týdny a 9 měsíců do terapie
Biomarker vaskulární dysfunkce - ICAM-1 (ng/ml)
Časové okno: 3 týdny a 9 měsíců do terapie
Srovnání mezi randomizovanými léčebnými rameny
3 týdny a 9 měsíců do terapie
Biomarker vaskulární dysfunkce - Arteriální elasticita (ml/mmHg)
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce do terapie
Srovnání mezi randomizovanými léčebnými rameny
3 týdny a 3 měsíce do terapie
Biomarker vaskulární dysfunkce – rychlost pulzní vlny (m/s)
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce do terapie
Srovnání mezi randomizovanými léčebnými rameny
3 týdny a 3 měsíce do terapie
Magnetická rezonance (MRI) pravého a levého kyčle a kolena
Časové okno: 3 týdny a 9 měsíců do terapie
Srovnání mezi randomizovanými léčebnými rameny podle podílu lézí identifikovaných pomocí MRI >= 30 %.
3 týdny a 9 měsíců do terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYPERION
  • 1K08CA250418 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-03603 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní antihypertenzní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit