Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство при артериальной гипертензии для уменьшения остеонекроза у детей с острым лимфобластным лейкозом/лимфомой

29 октября 2025 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Это рандомизированное открытое клиническое исследование II фазы, в котором оценивается влияние интенсивной антигипертензивной терапии (нацеленной на 50-75-й процентиль по возрасту, полу и росту) по сравнению с традиционным антигипертензивным контролем (нацеленной на 90-95-й процентиль по возрасту, полу, и рост) на частоту рентгенологически обширного остеонекроза у детей и молодых людей, получающих лечение по поводу недавно диагностированного острого лимфобластного лейкоза/лимфомы (ОЛЛ).

Основная цель

  • Сравните частоту рентгенологически обширного остеонекроза у больных, получающих интенсивную и обычную антигипертензивную терапию.

Второстепенные цели

  • Оценить эффективность интенсивного антигипертензивного контроля по сравнению с традиционным антигипертензивным контролем в профилактике клинически значимого (CTCAE Grade 2 или выше) и рентгенологически обширного остеонекроза, общего и стратифицированного по суставам.
  • Сравните частоту клинически значимого и рентгенологически выраженного остеонекроза у пациентов, получающих антигипертензивную терапию, и контрольной группы в анамнезе.
  • Сравните артериальное давление, достигнутое в интенсивной и традиционной группах, используя как давление, полученное как часть обычного ухода за пациентом, так и амбулаторное мониторирование артериального давления.
  • Сравните уровни сосудистой дисфункции, измеренные физиологически, рентгенологически и в образцах крови у пациентов, получающих интенсивную и стандартную антигипертензивную терапию.

Исследовательские цели

  • Определите прогностические модели биомаркеров крови, которые выявляют пациентов с высоким риском развития клинически значимого остеонекроза.
  • Определите результаты МРТ во время поздней индукции, которые коррелируют с очагами остеонекроза, наблюдаемыми во время повторной индукции.
  • Определите закономерности суточного изменения артериального давления, измеренного с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления, связанного с более поздним развитием остеонекроза.
  • Сравните индукционный контроль артериального давления и группу вмешательства с эхокардиографическими изменениями при повторной индукции II.
  • Оцените сообщаемое пациентами качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов во время индукции и после 1,5 лет терапии, когда у многих появляются симптомы остеонекроза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация пациентов будет стратифицирована в зависимости от местонахождения пациента (Мемфис или другие), использования антигипертензивных препаратов до рандомизации и факторов, которые, как известно, влияют на риск остеонекроза, в частности, пола и самопровозглашенной расы (белые неиспаноязычные или другие). Целевой диапазон систолического артериального давления будет выбран для каждого участника на основе их группы рандомизации, возраста, пола и роста.

Пациенты будут рандомизированы на 4-й день индукционной терапии либо для обычных, либо для интенсивных целей артериального давления. Пациентов будут лечить антигипертензивной терапией для достижения контроля артериального давления, как указано в их рандомизированной группе. Терапия будет корректироваться каждые 3-4 дня по мере необходимости для достижения целевого контроля на основе среднего значения артериального давления, полученного в этот период. Лечение артериальной гипертензии до целевого уровня будет продолжаться до завершения реиндукционной терапии II. Пациенты будут оцениваться на наличие остеонекроза, как указано в их основном терапевтическом протоколе, с использованием МРТ во время повторной индукции II.

Пациентов попросят заполнить анкету по симптомам и полуструктурированное интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент проходит лечение от недавно диагностированного острого лимфобластного лейкоза или лимфомы (ОЛЛ) по протоколу TOT17. Пациентам не нужно быть гипертониками, чтобы зарегистрироваться.
  • Возраст пациента 10 лет и старше на момент включения в программу TOT17.
  • Пациент завершил ≤ 4 дней терапии по протоколу (пациенты имеют право на 4-й день терапии TOT17).

Критерий исключения:

  • Умеренно-тяжелая почечная дисфункция (скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м2).
  • Синдром Дауна (трисомия 21 зародышевой линии) или другой синдром, приводящий к задержке роста или изменению роста.
  • Хроническая неспособность передвигаться. Не исключены пациенты с ограничениями в движениях вследствие острых осложнений лейкемии/лимфомы.
  • Постоянное противопоказание к МРТ.
  • Участники, которые беременны или кормят грудью. Мужчины или женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции на время участия в исследовании.
  • Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивная антигипертензивная терапия
Пациенты будут начинать интенсивную антигипертензивную терапию для достижения целевого артериального давления (целевого уровня 50-75-го процентиля по возрасту, полу и росту) на 4-й день индукции ремиссии на TOT17 и продолжать ее в течение фаз, содержащих стероиды, до завершения реиндукции II.
Лекарство: Интенсивная антигипертензивная терапия
Получает интенсивную антигипертензивную терапию
Другие имена:
  • Гипотензивная терапия
Другой: Обзор симптомов
Исследование симптомов включает профиль PROMIS Ped 25, интерференцию боли PROMIS 8a, физическую активность PROMIS 8a и мобильность PROMIS 8a во время индукции (23-28 день), в течение 17 недели продолжения (+/- 2 недели) и продолжения. неделя 49 (+/- 3 недели).
Другие имена:
  • Опрос
Другой: Полуструктурированное интервью
Пациенты будут опрошены обученным экспертом об их лечении и тяжести симптомов на 49-й неделе продолжающей терапии TOT17. Интервью будет записано и займет около 30-45 минут.
Другие имена:
  • Опрос
Активный компаратор: Традиционная антигипертензивная терапия
Пациенты будут начинать обычную антигипертензивную терапию для достижения целевого артериального давления (целевого 90-95-го процентиля для возраста, пола и роста) на 4-й день индукции ремиссии на TOT17 и продолжать во время фаз, содержащих стероиды, до завершения реиндукции II.
Другой: Обзор симптомов
Исследование симптомов включает профиль PROMIS Ped 25, интерференцию боли PROMIS 8a, физическую активность PROMIS 8a и мобильность PROMIS 8a во время индукции (23-28 день), в течение 17 недели продолжения (+/- 2 недели) и продолжения. неделя 49 (+/- 3 недели).
Другие имена:
  • Опрос
Другой: Полуструктурированное интервью
Пациенты будут опрошены обученным экспертом об их лечении и тяжести симптомов на 49-й неделе продолжающей терапии TOT17. Интервью будет записано и займет около 30-45 минут.
Другие имена:
  • Опрос
Лекарство: Традиционная антигипертензивная терапия
Получает традиционную антигипертензивную терапию
Другие имена:
  • Гипотензивная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обширный рентгенологический остеонекроз
Временное ограничение: во время реиндукционной терапии II, примерно через 9 месяцев после начала терапии.
Поражение >=30% эпифизарной поверхности бедра или колена по данным проспективной МРТ во время реиндукции II
во время реиндукционной терапии II, примерно через 9 месяцев после начала терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимого остеонекроза
Временное ограничение: в любое время во время терапии лейкемии, примерно 2,5 года
CTCAE степени 2 или высокий остеонекроз
в любое время во время терапии лейкемии, примерно 2,5 года
Частота клинически значимого остеонекроза по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: в любое время во время терапии лейкемии, примерно 2,5 года
2-я степень по CTCAE или высокий остеонекроз по сравнению с Всего 16 совпадающих элементов управления
в любое время во время терапии лейкемии, примерно 2,5 года
Контроль артериального давления на суде
Временное ограничение: первые 9 месяцев терапии
Сравнение повторных измерений систолического и диастолического артериального давления между группами рандомизированного лечения
первые 9 месяцев терапии
Биомаркеры сосудистой дисфункции - eNO-синтетаза (пг/мл)
Временное ограничение: 3 недели и 9 месяцев терапии
Сравнение групп рандомизированного лечения
3 недели и 9 месяцев терапии
Биомаркер сосудистой дисфункции – фактор фон Виллебранда (%)
Временное ограничение: 3 недели и 9 месяцев терапии
Сравнение групп рандомизированного лечения
3 недели и 9 месяцев терапии
Биомаркер сосудистой дисфункции - ФНО-альфа (пг/мл)
Временное ограничение: 3 недели и 9 месяцев терапии
Сравнение групп рандомизированного лечения
3 недели и 9 месяцев терапии
Биомаркер сосудистой дисфункции - D-димер (мкг/мл)
Временное ограничение: 3 недели и 9 месяцев терапии
Сравнение групп рандомизированного лечения
3 недели и 9 месяцев терапии
Биомаркер сосудистой дисфункции - PAI-1 (ЕД/мл)
Временное ограничение: 3 недели и 9 месяцев терапии
Сравнение групп рандомизированного лечения
3 недели и 9 месяцев терапии
Биомаркер сосудистой дисфункции – Е-селектин (нг/мл)
Временное ограничение: 3 недели и 9 месяцев терапии
Сравнение групп рандомизированного лечения
3 недели и 9 месяцев терапии
Биомаркер сосудистой дисфункции - ICAM-1 (нг/мл)
Временное ограничение: 3 недели и 9 месяцев терапии
Сравнение групп рандомизированного лечения
3 недели и 9 месяцев терапии
Биомаркер сосудистой дисфункции – эластичность артерий (мл/мм рт. ст.)
Временное ограничение: 3 недели и 3 месяца терапии
Сравнение групп рандомизированного лечения
3 недели и 3 месяца терапии
Биомаркер сосудистой дисфункции – скорость пульсовой волны (м/сек)
Временное ограничение: 3 недели и 3 месяца терапии
Сравнение групп рандомизированного лечения
3 недели и 3 месяца терапии
Магнитно-резонансная томография (МРТ) правого и левого бедра и колена
Временное ограничение: 3 недели и 9 месяцев терапии
Сравнение между группами рандомизированного лечения по доле поражений, выявленных при МРТ, >= 30%.
3 недели и 9 месяцев терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYPERION
  • 1K08CA250418 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-03603 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или второстепенными целями исследования, содержащимися в публикации). Вспомогательные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования. Данные, используемые для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи. Следователи, которые хотят получить доступ к обезличенным данным на индивидуальном уровне, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны на момент публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям после официального запроса со следующей информацией: полное имя запрашивающего, принадлежность, запрошенный набор данных и время, когда данные необходимы. В качестве информационного пункта ведущий статистик и главный исследователь исследования будут проинформированы о том, что были запрошены первичные наборы данных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивная антигипертензивная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться