Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja nadciśnieniowa w celu zmniejszenia martwicy kości u dzieci z ostrą białaczką/chłoniakiem limfoblastycznym

29 października 2025 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Jest to randomizowane, niezaślepione badanie kliniczne fazy II oceniające wpływ intensywnej kontroli nadciśnienia tętniczego (ukierunkowanej na 50-75 percentyl dla wieku, płci i wzrostu) w porównaniu z konwencjonalną kontrolą nadciśnienia tętniczego (ukierunkowaną na 90-95 percentyl dla wieku, płci, i wzrostu) na częstość występowania radiologicznie rozległej martwicy kości u dzieci i młodych dorosłych leczonych z powodu nowo rozpoznanej ostrej białaczki/chłoniaka limfoblastycznego (ALL).

Podstawowy cel

  • Porównaj częstość radiologicznie rozległej martwicy kości u pacjentów otrzymujących intensywną terapię przeciwnadciśnieniową w porównaniu z konwencjonalną terapią hipotensyjną.

Cele drugorzędne

  • Ocena skuteczności intensywnej kontroli nadciśnienia w porównaniu z konwencjonalną kontrolą nadciśnienia w zapobieganiu klinicznie istotnej (stopień 2 lub wyższy wg CTCAE) i radiologicznie rozległej martwicy kości, ogólnej i z podziałem na stawy.
  • Porównaj częstość występowania klinicznie istotnej i radiologicznie rozległej martwicy kości u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnadciśnieniowe oraz w grupie kontrolnej.
  • Porównaj ciśnienia krwi uzyskiwane w ramionach intensywnych i konwencjonalnych, korzystając zarówno z ciśnień uzyskanych w ramach rutynowej opieki nad pacjentem, jak i ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
  • Porównanie poziomów dysfunkcji naczyniowych mierzonych fizjologicznie, radiologicznie iw próbkach krwi u pacjentów otrzymujących intensywną terapię przeciwnadciśnieniową w porównaniu ze standardową terapią hipotensyjną.

Cele eksploracyjne

  • Zidentyfikuj wzorce predykcyjne biomarkerów krwi, które identyfikują pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnej martwicy kości.
  • Zidentyfikuj wyniki MRI podczas późnej indukcji, które korelują ze zmianami martwicy kości obserwowanymi podczas reindukcji.
  • Zidentyfikować wzorce dobowych wahań ciśnienia krwi, mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, związane z późniejszym rozwojem martwicy kości.
  • Porównaj indukcyjną kontrolę ciśnienia krwi i ramię interwencji ze zmianami echokardiograficznymi podczas reindukcji II.
  • Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia zgłaszanej przez pacjentów podczas indukcji i po 1,5 roku terapii, kiedy u wielu występują objawy martwicy kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja pacjentów zostanie podzielona na straty w oparciu o lokalizację pacjenta (Memphis vs. inne), stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych przed randomizacją oraz czynniki, o których wiadomo, że wpływają na ryzyko martwicy kości, w szczególności płeć i samozwańczą rasę (biały nie-Latynos vs. inny). Docelowy zakres skurczowego ciśnienia krwi zostanie wybrany dla każdego uczestnika na podstawie jego ramienia randomizacji, wieku, płci i wzrostu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w 4. dniu terapii indukcyjnej do konwencjonalnych lub intensywnych docelowych wartości ciśnienia krwi. Pacjenci będą leczeni terapią przeciwnadciśnieniową w celu uzyskania kontroli ciśnienia krwi, zgodnie ze wskazaniami grupy z randomizacją. Terapia będzie dostosowywana co 3-4 dni w zależności od potrzeb w celu uzyskania docelowej kontroli na podstawie średnich wartości ciśnienia tętniczego uzyskanych w tym okresie. Leczenie nadciśnienia tętniczego do poziomu docelowego będzie kontynuowane do czasu zakończenia terapii reindukcyjnej II. Pacjenci będą oceniani pod kątem martwicy kości, jak wskazano w ich podstawowym protokole terapeutycznym, przy użyciu rezonansu magnetycznego podczas reindukcji II.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej objawów i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest leczony z powodu nowo rozpoznanej ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka (ALL) w protokole TOT17. Pacjenci nie muszą mieć nadciśnienia, aby się zapisać.
  • Pacjent ma co najmniej 10 lat w momencie włączenia do TOT17.
  • Pacjent ukończył ≤ 4 dni terapii według protokołu (pacjenci kwalifikują się w 4. dniu terapii TOT17).

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek (przesączanie kłębuszkowe <45 ml/min/1,73m2).
  • Zespół Downa (trisomia linii zarodkowej 21) lub inny zespół powodujący opóźnienie wzrostu lub zmiany wzrostu.
  • Chroniczna niezdolność do poruszania się. Pacjenci z ograniczeniami ruchowymi z powodu ostrych powikłań białaczki/chłoniaka nie są wykluczeni.
  • Stałe przeciwwskazanie do oceny MRI.
  • Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna terapia hipotensyjna
Pacjenci rozpoczną intensywną terapię przeciwnadciśnieniową w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi (docelowego na poziomie 50-75 percentyla dla wieku, płci i wzrostu) w 4.
Lek: Intensywna terapia hipotensyjna
Otrzymuje intensywną terapię hipotensyjną
Inne nazwy:
  • Terapia hipotensyjna
Inny: Ankieta dotycząca objawów
Badanie objawów obejmuje profil PROMIS Ped 25, PROMIS interferencja bólu 8a, PROMIS aktywność fizyczna 8a i PROMIS ruchliwość 8a podczas indukcji (dzień 23-28), w 17. tygodniu kontynuacji (+/- 2 tygodnie) i kontynuacji tydzień 49 (+/- 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Ankieta
Inny: Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Pacjenci zostaną przesłuchani przez przeszkolonego egzaminatora na temat ich leczenia i nasilenia objawów w 49. tygodniu terapii kontynuacyjnej TOT17. Rozmowa będzie nagrywana i potrwa około 30-45 minut.
Inne nazwy:
  • Wywiad
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia hipotensyjna
Pacjenci rozpoczną konwencjonalne leczenie przeciwnadciśnieniowe w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi (docelowego na poziomie 90-95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu) w 4.
Inny: Ankieta dotycząca objawów
Badanie objawów obejmuje profil PROMIS Ped 25, PROMIS interferencja bólu 8a, PROMIS aktywność fizyczna 8a i PROMIS ruchliwość 8a podczas indukcji (dzień 23-28), w 17. tygodniu kontynuacji (+/- 2 tygodnie) i kontynuacji tydzień 49 (+/- 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Ankieta
Inny: Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Pacjenci zostaną przesłuchani przez przeszkolonego egzaminatora na temat ich leczenia i nasilenia objawów w 49. tygodniu terapii kontynuacyjnej TOT17. Rozmowa będzie nagrywana i potrwa około 30-45 minut.
Inne nazwy:
  • Wywiad
Lek: Konwencjonalna terapia hipotensyjna
Otrzymuje konwencjonalną terapię przeciwnadciśnieniową
Inne nazwy:
  • Terapia hipotensyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozległa radiologiczna martwica kości
Ramy czasowe: podczas terapii reindukcyjnej II, około 9 miesięcy od rozpoczęcia terapii.
Zajęcie >=30% powierzchni nasadowej stawu biodrowego lub kolanowego w badaniu prospektywnym MRI podczas reindukcji II
podczas terapii reindukcyjnej II, około 9 miesięcy od rozpoczęcia terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnej martwicy kości
Ramy czasowe: w dowolnym momencie leczenia białaczki, około 2,5 roku
Stopień 2 według CTCAE lub wysoka martwica kości
w dowolnym momencie leczenia białaczki, około 2,5 roku
Częstość występowania klinicznie istotnej martwicy kości w porównaniu z kontrolą historyczną
Ramy czasowe: w dowolnym momencie leczenia białaczki, około 2,5 roku
Stopień 2 według CTCAE lub wysoka martwica kości vs. Łącznie 16 dopasowanych kontroli
w dowolnym momencie leczenia białaczki, około 2,5 roku
Kontrola ciśnienia krwi w wersji próbnej
Ramy czasowe: pierwsze 9 miesięcy terapii
Porównanie powtarzanych pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pomiędzy randomizowanymi ramionami leczenia
pierwsze 9 miesięcy terapii
Biomarkery dysfunkcji naczyń - syntetaza eNO (pg/ml)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 9 miesięcy terapii
Porównanie pomiędzy randomizowanymi ramionami leczenia
3 tygodnie i 9 miesięcy terapii
Biomarker dysfunkcji naczyń – czynnik von Willebranda (%)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 9 miesięcy terapii
Porównanie pomiędzy randomizowanymi ramionami leczenia
3 tygodnie i 9 miesięcy terapii
Biomarker dysfunkcji naczyń - TNF-alfa (pg/ml)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 9 miesięcy terapii
Porównanie pomiędzy randomizowanymi ramionami leczenia
3 tygodnie i 9 miesięcy terapii
Biomarker dysfunkcji naczyń – D-dimer (µg/mL)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 9 miesięcy terapii
Porównanie pomiędzy randomizowanymi ramionami leczenia
3 tygodnie i 9 miesięcy terapii
Biomarker dysfunkcji naczyń - PAI-1 (AU/ml)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 9 miesięcy terapii
Porównanie pomiędzy randomizowanymi ramionami leczenia
3 tygodnie i 9 miesięcy terapii
Biomarker dysfunkcji naczyń – E-selektyna (ng/ml)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 9 miesięcy terapii
Porównanie pomiędzy randomizowanymi ramionami leczenia
3 tygodnie i 9 miesięcy terapii
Biomarker dysfunkcji naczyń – ICAM-1 (ng/mL)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 9 miesięcy terapii
Porównanie pomiędzy randomizowanymi ramionami leczenia
3 tygodnie i 9 miesięcy terapii
Biomarker dysfunkcji naczyń – elastyczność tętnic (ml/mmHg)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 3 miesiące terapii
Porównanie pomiędzy randomizowanymi ramionami leczenia
3 tygodnie i 3 miesiące terapii
Biomarker dysfunkcji naczyń — prędkość fali tętna (m/s)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 3 miesiące terapii
Porównanie pomiędzy randomizowanymi ramionami leczenia
3 tygodnie i 3 miesiące terapii
Rezonans magnetyczny (MRI) prawego i lewego biodra oraz kolana
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 9 miesięcy terapii
Porównanie pomiędzy randomizowanymi ramionami leczenia pod względem odsetka zmian zidentyfikowanych w badaniu MRI >= 30%.
3 tygodnie i 9 miesięcy terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYPERION
  • 1K08CA250418 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-03603 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione indywidualne zbiory danych uczestników zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z głównymi lub drugorzędnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane naukowcom po otrzymaniu formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: pełne imię i nazwisko wnioskodawcy, afiliacja, żądany zestaw danych oraz termin, w którym dane są potrzebne. Jako punkt informacyjny główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że zażądano zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna terapia hipotensyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj