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急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫の小児における骨壊死を軽減するための高血圧介入

2025年10月29日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

小児急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫の骨壊死を軽減するための高血圧介入

これは、従来の降圧コントロール (年齢、性別、身長の 90 ～ 95 パーセンタイルを対象) と比較して、集中的な降圧コントロール (年齢、性別、身長の 50 ～ 75 パーセンタイルを対象) の影響を評価するランダム化非盲検第 II 相臨床試験です。新たに診断された急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫 (ALL) の治療を受けている小児および若年成人における X 線撮影上広範囲にわたる骨壊死の発生率。

第一目的

  • 従来の降圧療法と比較して、集中治療を受けている患者の X 線写真で広範な骨壊死の頻度を比較します。

副次的な目的

  • 臨床的に重要な (CTCAE グレード 2 以上) および放射線学的に広範な骨壊死の予防における従来の降圧コントロールと比較した集中的な降圧コントロールの有効性を、全体的および関節ごとに層別化して評価します。
  • 降圧療法を受けている患者と歴史的対照群における、臨床的に重要で X 線検査で広範な骨壊死の頻度を比較します。
  • 定期的な患者ケアの一環として得られた血圧と外来血圧モニタリングの両方を使用して、集中治療群と従来の治療群で達成された血圧を比較します。
  • 標準的な降圧療法と比較して、集中的に受けている患者の生理学的、X線写真、および血液サンプルで測定された血管機能障害のレベルを比較します。

探索目的

  • 臨床的に重大な骨壊死を発症するリスクが高い患者を特定する血液バイオマーカーの予測パターンを特定します。
  • 再誘導中に見られる骨壊死病変と相関する後期誘導中の MRI 所見を特定します。
  • 骨壊死のその後の発症に関連する外来血圧モニタリングによって測定される日内血圧変動のパターンを特定します。
  • 導入血圧コントロールと介入アームを、再導入 II での心エコー検査の変化と比較します。
  • 多くの人が骨壊死の症状を経験する導入中および 1 年半の治療後の患者の、患者報告による健康関連の生活の質を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の無作為化は、患者の居住地 (メンフィス vs. その他)、無作為化前の降圧薬の使用、および骨壊死リスクに影響を与えることが知られている要因、特に性別および自己宣言された人種 (非ヒスパニック系白人 vs. その他) に基づいて層別化されます。 目標収縮期血圧範囲は、ランダム化アーム、年齢、性別、および身長に基づいて、各参加者に対して選択されます。

患者は、導入療法の4日目に、従来の血圧目標または集中血圧目標のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は降圧療法で治療され、無作為化されたアームで示されるように血圧コントロールを達成します。 治療は、その期間に得られた血圧の平均値に基づいて目標とするコントロールを達成するために、必要に応じて 3 ～ 4 日ごとに調整されます。 目標とする高血圧症の治療は、再導入 II 療法が完了するまで継続します。 患者は、再誘導II中にMRIを使用して、一次治療プロトコルに示されているように骨壊死について評価されます。

患者は、症状調査と半構造化面接を完了するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、TOT17プロトコルで新たに診断された急性リンパ芽球性白血病またはリンパ腫（ALL）の治療を受けています。 患者は、登録するために高血圧である必要はありません。
  • -患者はTOT17への登録時に10歳以上です。
  • -患者は4日以内のプロトコル療法を完了しました（患者はTOT17療法の4日目に適格です）。

除外基準:

  • 中等度から重度の腎機能障害 (糸球体濾過率 <45 ml/分/1.73m2)。
  • ダウン症候群 (生殖細胞系トリソミー 21) または成長遅延または身長の変化をもたらすその他の症候群。
  • 慢性的な歩行不能。 白血病/リンパ腫の急性合併症による運動制限のある患者は除外されません。
  • MRI評価に対する恒久的な禁忌。
  • -妊娠中または授乳中の参加者。 -生殖能力のある男性または女性は、研究参加期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中降圧療法
患者は、TOT17の寛解導入の4日目に目標血圧（年齢、性別、身長の50〜75パーセンタイルを目標とする）を達成するために集中的な降圧療法を開始し、再導入IIが完了するまでステロイドを含む段階で継続します。
薬：集中降圧療法
集中的な降圧療法を受けている
他の名前：
  • 降圧療法
他の：症状調査
症状調査は、PROMIS Ped 25 プロファイル、PROMIS 疼痛障害 8a、PROMIS 身体活動 8a、および PROMIS 可動性 8a 導入中 (23 ～ 28 日目)、継続の 17 週目 (+/- 2 週間)、および継続で構成されます。 49 週 (+/- 3 週間)。
他の名前：
  • 調査
他の：半構造化面接
患者は、TOT17 継続療法の 49 週目に、訓練を受けた検査官から治療と症状の負担についてインタビューを受けます。 インタビューは録音され、所要時間は約 30 ～ 45 分です。
他の名前：
  • インタビュー
アクティブコンパレータ：従来の降圧療法
患者は、TOT17の寛解導入の4日目に目標血圧（年齢、性別、身長の90〜95パーセンタイルを目標とする）を達成するために従来の降圧療法を開始し、再導入IIが完了するまでステロイドを含む段階で継続します。
他の：症状調査
症状調査は、PROMIS Ped 25 プロファイル、PROMIS 疼痛障害 8a、PROMIS 身体活動 8a、および PROMIS 可動性 8a 導入中 (23 ～ 28 日目)、継続の 17 週目 (+/- 2 週間)、および継続で構成されます。 49 週 (+/- 3 週間)。
他の名前：
  • 調査
他の：半構造化面接
患者は、TOT17 継続療法の 49 週目に、訓練を受けた検査官から治療と症状の負担についてインタビューを受けます。 インタビューは録音され、所要時間は約 30 ～ 45 分です。
他の名前：
  • インタビュー
薬：従来の降圧療法
従来の降圧療法を受けている
他の名前：
  • 降圧療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
広範囲にわたるX線撮影による骨壊死
時間枠：再導入 II 療法中、治療開始から約 9 か月。
再導入 II 中の前向き MRI による股関節または膝の骨端面の 30% 以上の関与
再導入 II 療法中、治療開始から約 9 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な骨壊死の割合
時間枠：白血病治療中のいつでも、約2年半
CTCAE グレード 2 または高度の骨壊死
白血病治療中のいつでも、約2年半
臨床的に重大な骨壊死の発生率と歴史的対照の比較
時間枠：白血病治療中のいつでも、約2年半
CTCAE グレード 2 または高度骨壊死 vs. 合計 16 個の一致するコントロール
白血病治療中のいつでも、約2年半
血圧管理試験中
時間枠：最初の9ヶ月間の治療
ランダム化された治療群間での反復収縮期血圧測定値と拡張期血圧測定値の比較
最初の9ヶ月間の治療
血管機能不全のバイオマーカー - eNO シンセターゼ (pg/mL)
時間枠：治療開始から3週間と9か月
ランダム化治療群間の比較
治療開始から3週間と9か月
血管機能不全のバイオマーカー - フォン・ヴィレブランド因子 (%)
時間枠：治療開始から3週間と9か月
ランダム化治療群間の比較
治療開始から3週間と9か月
血管機能不全のバイオマーカー - TNF-α (pg/mL)
時間枠：治療開始から3週間と9か月
ランダム化治療群間の比較
治療開始から3週間と9か月
血管機能不全のバイオマーカー - D-ダイマー (μg/mL)
時間枠：治療開始から3週間と9か月
ランダム化治療群間の比較
治療開始から3週間と9か月
血管機能不全のバイオマーカー - PAI-1 (AU/mL)
時間枠：治療開始から3週間と9か月
ランダム化治療群間の比較
治療開始から3週間と9か月
血管機能不全のバイオマーカー - E-セレクチン (ng/mL)
時間枠：治療開始から3週間と9か月
ランダム化治療群間の比較
治療開始から3週間と9か月
血管機能不全のバイオマーカー - ICAM-1 (ng/mL)
時間枠：治療開始から3週間と9か月
ランダム化治療群間の比較
治療開始から3週間と9か月
血管機能不全のバイオマーカー - 動脈弾性 (ml/mmHg)
時間枠：治療開始から3週間と3か月
ランダム化治療群間の比較
治療開始から3週間と3か月
血管機能不全のバイオマーカー - 脈波伝播速度 (m/秒)
時間枠：治療開始から3週間と3か月
ランダム化治療群間の比較
治療開始から3週間と3か月
左右の股関節と膝の磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：治療開始から3週間と9か月
MRI で特定された病変の割合が 30% 以上であるランダム化治療群間の比較。
治療開始から3週間と9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Jude Children's Research Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Seth E. Karol, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2023年9月25日

研究の完了 (実際)

2025年10月7日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月29日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HYPERION
  • 1K08CA250418 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-03603 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された記事で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります (出版物に含まれる研究の主目的または副目的に関連して)。 プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセントなどの補足文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。 公開された記事を生成するために使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。 個人レベルの匿名化されたデータへのアクセスを求める研究者は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。

IPD 共有時間枠

データは記事公開時点で公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、次の情報とともに正式な要求に従って研究者に提供されます: 要求者の氏名、所属、要求されたデータ セット、およびデータが必要になるタイミング。 情報ポイントとして、主任統計学者および研究主任研究者は、一次結果データセットが要求されたことを通知されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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