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Intervention contre l'hypertension pour réduire l'ostéonécrose chez les enfants atteints de leucémie/lymphome aigu lymphoblastique

2 avril 2024 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Il s'agit d'un essai clinique de phase II randomisé et sans insu évaluant l'impact d'un contrôle antihypertenseur intensif (ciblé sur le 50-75e centile pour l'âge, le sexe et la taille) par rapport au contrôle antihypertenseur conventionnel (ciblé sur le 90-95e centile pour l'âge, le sexe, et taille) sur l'incidence de l'ostéonécrose radiologiquement étendue chez les enfants et les jeunes adultes recevant un traitement pour une leucémie/lymphome aigu lymphoblastique (LAL) nouvellement diagnostiquée.

Objectif principal

  • Comparer la fréquence de l'ostéonécrose radiographique étendue chez les patients recevant un traitement antihypertenseur intensif par rapport à un traitement antihypertenseur conventionnel.

Objectifs secondaires

  • Évaluer l'efficacité du contrôle antihypertenseur intensif par rapport au contrôle antihypertenseur conventionnel dans la prévention de l'ostéonécrose cliniquement significative (grade CTCAE 2 ou supérieur) et radiologiquement étendue, globale et stratifiée par articulations.
  • Comparer la fréquence de l'ostéonécrose cliniquement significative et radiographiquement étendue chez les patients recevant un traitement antihypertenseur et les témoins historiques.
  • Comparez les pressions artérielles obtenues dans les bras intensifs et conventionnels en utilisant à la fois les pressions obtenues dans le cadre des soins de routine aux patients et la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
  • Comparez les niveaux de dysfonctionnement vasculaire tels que mesurés physiologiquement, radiographiquement et dans des échantillons de sang chez des patients recevant un traitement antihypertenseur intensif par rapport à un traitement antihypertenseur standard.

Objectifs exploratoires

  • Identifier les modèles prédictifs de biomarqueurs sanguins qui identifient les patients à haut risque de développer une ostéonécrose cliniquement significative.
  • Identifier les résultats de l'IRM au cours de l'induction tardive qui sont en corrélation avec les lésions d'ostéonécrose observées lors de la réinduction.
  • Identifier les schémas de variation diurne de la pression artérielle tels que mesurés par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle associée au développement ultérieur de l'ostéonécrose.
  • Comparer le contrôle de la pression artérielle d'induction et le bras d'intervention aux modifications échocardiographiques lors de la réinduction II.
  • Évaluer la qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient chez les patients pendant l'induction et après 1,5 an de traitement lorsque beaucoup présentent les symptômes de l'ostéonécrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La randomisation des patients sera stratifiée en fonction de l'emplacement du patient (Memphis vs autre), de l'utilisation d'antihypertenseurs avant la randomisation et des facteurs connus pour influencer le risque d'ostéonécrose, en particulier le sexe et la race autodéclarée (blanc non hispanique vs autre). Une plage de tension artérielle systolique cible sera choisie pour chaque participant en fonction de son bras de randomisation, de son âge, de son sexe et de sa taille.

Les patients seront randomisés au jour 4 du traitement d'induction selon des objectifs de pression artérielle conventionnels ou intensifs. Les patients seront traités avec un traitement antihypertenseur pour obtenir un contrôle de la pression artérielle tel qu'indiqué par leur bras randomisé. Le traitement sera ajusté tous les 3 à 4 jours selon les besoins pour obtenir un contrôle ciblé basé sur la moyenne des pressions artérielles obtenues au cours de cette période. Le traitement de l'hypertension sur la cible se poursuivra jusqu'à la fin de la thérapie de réinduction II. Les patients seront évalués pour l'ostéonécrose comme indiqué dans leur protocole thérapeutique primaire utilisant l'IRM pendant la réinduction II.

Les patients seront invités à remplir une enquête sur les symptômes et une entrevue semi-structurée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est traité pour une leucémie aiguë lymphoblastique ou un lymphome (LAL) nouvellement diagnostiquée selon le protocole TOT17. Les patients n'ont pas besoin d'être hypertendus pour s'inscrire.
  • Le patient est âgé de 10 ans ou plus au moment de l'inscription au TOT17.
  • Le patient a terminé ≤ 4 jours de traitement du protocole (les patients sont éligibles au jour 4 du traitement TOT17).

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal modéré à sévère (débit de filtration glomérulaire <45 ml/min/1,73 m2).
  • Syndrome de Down (trisomie germinale 21) ou autre syndrome entraînant un retard de croissance ou des altérations de la stature.
  • Incapacité chronique de se déplacer. Les patients dont les mouvements sont limités en raison de complications aiguës de leucémie/lymphome ne sont pas exclus.
  • Contre-indication permanente à l'évaluation IRM.
  • Participants enceintes ou allaitantes. Les hommes ou les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie antihypertensive intensive
Les patients commenceront un traitement antihypertenseur intensif pour atteindre la pression artérielle ciblée (ciblée sur le 50-75e centile pour l'âge, le sexe et la taille) au jour 4 de l'induction de la rémission sur TOT17 et se poursuivront pendant les phases contenant des stéroïdes jusqu'à la fin de la réinduction II.
Médicament: Thérapie antihypertensive intensive
Reçoit un traitement antihypertenseur intensif
Autres noms:
  • Thérapie hypotensive
Autre: Enquête sur les symptômes
L'enquête sur les symptômes comprend le profil PROMIS Ped 25, l'interférence de la douleur PROMIS 8a, l'activité physique PROMIS 8a et la mobilité PROMIS 8a pendant l'induction (jour 23-28), pendant la semaine 17 de continuation (+/- 2 semaines) et la continuation semaine 49 (+/- 3 semaines).
Autres noms:
  • Enquête
Autre: Entretien semi-directif
Les patients seront interrogés par un examinateur qualifié au sujet de leur traitement et de la charge des symptômes au cours de la semaine 49 de la thérapie de continuation TOT17. L'entretien sera enregistré et prendra environ 30 à 45 minutes.
Autres noms:
  • Entrevue
Comparateur actif: Thérapie antihypertensive conventionnelle
Les patients commenceront un traitement antihypertenseur conventionnel pour atteindre la pression artérielle ciblée (ciblée sur le 90-95e centile pour l'âge, le sexe et la taille) au jour 4 de l'induction de la rémission sur TOT17 et se poursuivront pendant les phases contenant des stéroïdes jusqu'à la fin de la réinduction II.
Autre: Enquête sur les symptômes
L'enquête sur les symptômes comprend le profil PROMIS Ped 25, l'interférence de la douleur PROMIS 8a, l'activité physique PROMIS 8a et la mobilité PROMIS 8a pendant l'induction (jour 23-28), pendant la semaine 17 de continuation (+/- 2 semaines) et la continuation semaine 49 (+/- 3 semaines).
Autres noms:
  • Enquête
Autre: Entretien semi-directif
Les patients seront interrogés par un examinateur qualifié au sujet de leur traitement et de la charge des symptômes au cours de la semaine 49 de la thérapie de continuation TOT17. L'entretien sera enregistré et prendra environ 30 à 45 minutes.
Autres noms:
  • Entrevue
Médicament: Thérapie antihypertensive conventionnelle
Reçoit un traitement antihypertenseur conventionnel
Autres noms:
  • Thérapie hypotensive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ostéonécrose radiographique étendue
Délai: pendant le traitement de réinduction II, environ 9 mois après le début du traitement.
Implication >= 30 % de la surface épiphysaire de la hanche ou du genou par IRM prospective pendant la réinduction II
pendant le traitement de réinduction II, environ 9 mois après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ostéonécrose cliniquement significative
Délai: à tout moment pendant le traitement de la leucémie, environ 2,5 ans
CTCAE grade 2 ou ostéonécrose élevée
à tout moment pendant le traitement de la leucémie, environ 2,5 ans
Taux d'ostéonécrose cliniquement significative vs témoin historique
Délai: à tout moment pendant le traitement de la leucémie, environ 2,5 ans
CTCAE grade 2 ou ostéonécrose élevée vs. Total 16 contrôles appariés
à tout moment pendant le traitement de la leucémie, environ 2,5 ans
Le contrôle de la tension artérielle à l'essai
Délai: 9 premiers mois de traitement
Comparaison des mesures répétées de pression artérielle systolique et diastolique entre les bras de traitement randomisés
9 premiers mois de traitement
Biomarqueurs de dysfonctionnement vasculaire - eNO synthétase (pg/mL)
Délai: 3 semaines et 9 mois de thérapie
Comparaison entre les bras de traitement randomisés
3 semaines et 9 mois de thérapie
Biomarqueur de dysfonctionnement vasculaire - Facteur de Von Willebrand (%)
Délai: 3 semaines et 9 mois de thérapie
Comparaison entre les bras de traitement randomisés
3 semaines et 9 mois de thérapie
Biomarqueur de dysfonctionnement vasculaire - TNF-alpha (pg/mL)
Délai: 3 semaines et 9 mois de thérapie
Comparaison entre les bras de traitement randomisés
3 semaines et 9 mois de thérapie
Biomarqueur de dysfonctionnement vasculaire - D-dimères (µg/mL)
Délai: 3 semaines et 9 mois de thérapie
Comparaison entre les bras de traitement randomisés
3 semaines et 9 mois de thérapie
Biomarqueur de dysfonctionnement vasculaire - PAI-1 (AU/mL)
Délai: 3 semaines et 9 mois de thérapie
Comparaison entre les bras de traitement randomisés
3 semaines et 9 mois de thérapie
Biomarqueur de dysfonctionnement vasculaire - E-sélectine (ng/mL)
Délai: 3 semaines et 9 mois de thérapie
Comparaison entre les bras de traitement randomisés
3 semaines et 9 mois de thérapie
Biomarqueur de dysfonctionnement vasculaire - ICAM-1 (ng/mL)
Délai: 3 semaines et 9 mois de thérapie
Comparaison entre les bras de traitement randomisés
3 semaines et 9 mois de thérapie
Biomarqueur de dysfonctionnement vasculaire - Élasticité artérielle (ml/mmHg)
Délai: 3 semaines et 3 mois de thérapie
Comparaison entre les bras de traitement randomisés
3 semaines et 3 mois de thérapie
Biomarqueur de dysfonctionnement vasculaire - Pulse Wave Velocity (m/sec)
Délai: 3 semaines et 3 mois de thérapie
Comparaison entre les bras de traitement randomisés
3 semaines et 3 mois de thérapie
Imagerie par résonance magnétique (IRM) de la hanche et du genou
Délai: 3 semaines et 9 mois de thérapie
Comparaison entre les bras de traitement randomisés
3 semaines et 9 mois de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYPERION
  • 1K08CA250418 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-03603 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication). Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique. Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article. Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs à la suite d'une demande officielle contenant les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment auquel les données sont nécessaires. À titre informatif, le statisticien principal et l'investigateur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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